- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04693988
Manejo de caso inicial na recuperação de um evento cardíaco em mulheres
A reabilitação cardíaca (RC) ambulatorial é um programa de estilo de vida baseado em exercícios para pacientes que sofreram infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca sistólica, revascularização percutânea ou cirurgia cardíaca. A RC desempenha um papel fundamental na prevenção secundária, que é a prevenção de eventos cardíacos subsequentes. Foi demonstrado que a RC reduz a mortalidade cardiovascular e reinternações hospitalares de um ano, bem como melhora a qualidade de vida, a capacidade de exercício e a função física. Embora os benefícios tenham sido claramente estabelecidos para pacientes cardíacos, as mulheres são muito menos propensas a frequentar a RC do que os homens. Com base em nossos próprios dados preliminares (e na literatura médica), a frequência à RC é determinada por fatores que variam em sua importância entre homens e mulheres. Esses achados demonstram que a idade avançada e o baixo apoio social são barreiras específicas para a participação da RC em mulheres. Essas informações podem orientar os esforços para aumentar a participação e adesão do CR em mulheres, áreas que receberam pouco estudo.
O gerenciamento de casos (MC) tem sido eficaz na redução do risco cardiovascular e na redução de hospitalizações entre pacientes cardíacos. Além disso, CM tem sido eficaz na promoção de atendimento em uma variedade de programas relacionados à saúde (por exemplo, tratamento de diabetes ou tratamento de dependência de cocaína). O objetivo principal neste estudo randomizado controlado é examinar a eficácia do CM precoce para promover a participação e adesão em RC. O modelo CM pode identificar determinantes individualizados de saúde e necessidades sociais para identificar potenciais barreiras que podem dificultar a inscrição no CR. Além disso, o gerente de caso realizará uma visita domiciliar e fornecerá aconselhamento individual para abordar mudanças no estilo de vida, incluindo atividade física. Assim, um componente de RC e atividade física ainda pode ser oferecido para aqueles que não podem comparecer à RC. O conceito de CM para melhorar a participação e adesão ao RC não foi especificamente testado em mulheres, uma população de pacientes vulneráveis. Esta intervenção, portanto, tem o potencial de aumentar a utilização de RC e melhorar significativamente os resultados de saúde em pacientes cardíacas do sexo feminino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de inclusão:
- Uma condição qualificada para reabilitação cardíaca, incluindo: Um infarto do miocárdio recente ou revascularização coronária ou substituição ou reparo de válvula cardíaca, angina estável ou insuficiência cardíaca congestiva (fração de ejeção <35%)
- Mora e planeja permanecer na área metropolitana de Burlington, Vermont, no próximo ano.
Critério de exclusão:
- Demência grave
- Câncer avançado, fragilidade avançada ou outra doença sistêmica que limita a longevidade
- Arritmias ventriculares graves com risco de vida, a menos que sejam adequadamente controladas (p. desfibrilador intracardíaco)
- Doença não cardíaca limitante do exercício, como artrite grave, acidente vascular cerebral anterior levando à paralisia
- Participação em reabilitação cardíaca no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão de caso
O paciente recebe gerenciamento de caso enquanto está no hospital.
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um gerente de caso está disponível por telefone para ajudar o paciente a comparecer às sessões de reabilitação cardíaca, bem como fornecer conselhos sobre sintomas cardíacos e mudanças comportamentais no estilo de vida
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Esta condição de controle não recebe intervenção do gerenciamento de caso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Attendance at CR
Prazo: Within 4 months of discharge
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Did the participant attend at least one session of CR within 4 months
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Within 4 months of discharge
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of CR Sessions Attended
Prazo: Within 4 months
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Number of CR sessions completed within the 4 months
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Within 4 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção da Atividade Física após a Intervenção
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano)
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As alterações na contagem de passos serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção)
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Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano)
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Manutenção da qualidade de vida após a intervenção
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano)
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As mudanças na qualidade de vida percebida (questionário MacNew) serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção)
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Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano)
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Manutenção da função física autorrelatada após a intervenção
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano)
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Alterações na função física percebida (Medical Outcomes Study Short Form-36) serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção)
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Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano)
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Manutenção da Depressão após a Intervenção
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano)
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Alterações na saúde mental (Questionário de Saúde do Paciente-9) serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção)
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Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano)
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Manutenção da ansiedade após a intervenção
Prazo: Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano)
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Alterações na saúde mental (questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada) serão medidas desde a conclusão da intervenção até o acompanhamento (8 meses após a conclusão da intervenção)
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Desde a conclusão da intervenção (4 meses) até o acompanhamento (um ano)
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Contatos de cuidados de saúde
Prazo: Período de um ano a partir da avaliação de admissão
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Medida combinada do número de visitas ao Departamento de Emergência e hospitalizações durante a noite
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Período de um ano a partir da avaliação de admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001090
- P20GM103644 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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