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女性の心臓イベントからの回復に関する早期症例管理

2023年12月4日 更新者:Sherrie Khadanga、University of Vermont Medical Center

外来心臓リハビリテーション (CR) は、心筋梗塞、収縮期心不全、経皮的血行再建術、または心臓手術を経験した患者のための、運動ベースのライフスタイル プログラムです。 CR は、その後の心臓イベントの予防である二次予防において重要な役割を果たします。 CR は、心血管系死亡率と 1 年再入院の両方を減少させるだけでなく、生活の質、運動能力、身体機能を改善することが示されています。 心臓病患者にとっての利点は明確に確立されていますが、女性は男性よりも CR に参加する可能性がはるかに低いです。 私たち自身の予備データ (および医学文献) に基づいて、CR への出席は、男性と女性の間で重要性が異なる要因によって決定されます。 これらの調査結果は、高齢と社会的サポートの不足が女性の CR 参加に対する特別な障壁であることを示しています。 この情報は、これまでほとんど研究が行われてこなかった女性の CR への参加と遵守を高める取り組みの指針となります。

症例管理(CM)は、心血管リスクを軽減し、心臓病患者の入院を減らすのに効果的です。 さらに、CM はさまざまな健康関連プログラム (糖尿病治療やコカイン依存症治療など) への参加を促進するのに効果的です。 このランダム化比較試験の主な目的は、CR への参加と遵守を促進するための初期 CM の有効性を調べることです。 CM モデルは、健康および社会的ニーズの個別の決定要因を特定し、CR 登録を妨げる可能性のある潜在的な障壁を特定できます。 さらに、ケースマネージャーが家庭を訪問し、身体活動を含むライフスタイルの変化に対処するための個別のカウンセリングを提供します。 したがって、CR に参加できない人に対しても、CR と身体活動のコンポーネントを提供することができます。 CR への参加とアドヒアランスを改善するための CM の概念は、脆弱な患者集団である女性では特にテストされていません。 したがって、この介入は CR の利用を増やし、女性の心臓病患者の健康転帰を大幅に改善する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-

包含基準:

  1. 心臓リハビリテーションの適格条件としては、最近の心筋梗塞、冠状動脈血行再建、心臓弁の置換または修復、安定狭心症、またはうっ血性心不全(駆出率<35%)が挙げられます。
  2. バーモント州バーリントン広域地域に住んでおり、今後 1 年間はそこに滞在する予定です。

除外基準:

  1. 重度の認知症
  2. 進行がん、進行虚弱、またはその他の長寿を制限する全身疾患
  3. 適切に制御しない限り、生命を脅かす重度の心室性不整脈(例: 心臓内除細動器)
  4. 重度の関節炎、麻痺を引き起こす過去の脳卒中などの運動制限以外の心臓疾患
  5. 過去1年以内に心臓リハビリテーションに参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケース管理
患者は入院中に症例管理を受けます。
ケースマネージャーが電話で患者の心臓リハビリテーションセッションへの参加を支援し、心臓の症状や行動ライフスタイルの変化についてのアドバイスを提供します。
介入なし:普段のお手入れ
この管理条件はケース管理の介入を受けません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓リハビリテーションへの参加
時間枠:摂取評価から 4 か月以内
少なくとも 1 回のセッションへの参加
摂取評価から 4 か月以内
心臓リハビリテーションのアドヒアランス
時間枠:摂取評価から 4 か月以内
36 回の心臓リハビリテーションセッションのうち完了した心臓リハビリテーションセッションの数
摂取評価から 4 か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠:摂取評価から 4 か月以内
摂取から介入完了まで(摂取4ヵ月後)のフィットネスレベル(歩数)の変化を測定します。
摂取評価から 4 か月以内
生活の質の変化
時間枠:摂取評価から 4 か月以内
知覚された生活の質 (MacNew) アンケートの変化は、摂取から介入完了 (摂取後 4 か月) までに測定されます。
摂取評価から 4 か月以内
自己申告による身体機能の変化
時間枠:摂取評価から 4 か月以内
知覚された身体機能の変化(医療成果研究短縮フォーム-36)は、摂取から介入完了(摂取後4か月)まで測定されます。
摂取評価から 4 か月以内
うつ病の変化
時間枠:摂取評価から 4 か月以内
うつ病の変化(患者健康アンケート-9)は、摂取から介入完了(摂取後4か月)まで測定されます。
摂取評価から 4 か月以内
不安の変化
時間枠:摂取評価から 4 か月以内
不安の変化(全般性不安障害アンケート)を摂取から介入完了まで(摂取後4か月)測定します。
摂取評価から 4 か月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の身体活動の維持
時間枠:介入完了(4ヶ月)からフォローアップ(1年)まで
歩数の変化は介入完了からフォローアップまで(介入完了後8か月)測定されます。
介入完了(4ヶ月)からフォローアップ(1年)まで
介入後の生活の質の維持
時間枠:介入完了(4ヶ月)からフォローアップ(1年)まで
知覚された生活の質の変化(MacNew アンケート)は、介入完了からフォローアップ(介入完了後 8 か月)まで測定されます。
介入完了(4ヶ月)からフォローアップ(1年)まで
介入後の自己申告による身体機能の維持
時間枠:介入完了(4ヶ月)からフォローアップ(1年)まで
知覚された身体機能の変化(医療成果調査短いフォーム-36)は、介入完了からフォローアップ(介入完了後8か月)まで測定されます。
介入完了(4ヶ月)からフォローアップ(1年)まで
介入後のうつ病の維持
時間枠:介入完了(4ヶ月)からフォローアップ(1年)まで
メンタルヘルスの変化(患者健康アンケート-9)は、介入完了からフォローアップ(介入完了後8か月)まで測定されます。
介入完了(4ヶ月)からフォローアップ(1年)まで
介入後の不安の維持
時間枠:介入完了(4ヶ月)からフォローアップ(1年)まで
メンタルヘルスの変化(全般性不安障害アンケート)は、介入完了からフォローアップ(介入完了後8か月)まで測定されます。
介入完了(4ヶ月)からフォローアップ(1年)まで
ヘルスケア連絡先
時間枠:摂取評価から始まる1年間
救急外来の受診数と一泊入院の合計数の測定
摂取評価から始まる1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月31日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001090
  • P20GM103644 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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