- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04693988
Frühzeitiges Fallmanagement zur Genesung nach einem Herzereignis bei Frauen
Die ambulante Herzrehabilitation (CR) ist ein übungsbasiertes Lebensstilprogramm für Patienten, die einen Myokardinfarkt, eine systolische Herzinsuffizienz, eine perkutane Revaskularisation oder eine Herzoperation erlitten haben. CR spielt eine Schlüsselrolle in der Sekundärprävention, also der Verhinderung nachfolgender kardialer Ereignisse. Es hat sich gezeigt, dass CR sowohl die kardiovaskuläre Mortalität als auch die Krankenhauswiedereinweisungen nach einem Jahr reduziert und die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die körperliche Funktion verbessert. Obwohl die Vorteile für Herzpatienten eindeutig nachgewiesen sind, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen an einer CR teilnehmen, deutlich geringer als bei Männern. Basierend auf unseren eigenen vorläufigen Daten (und der medizinischen Literatur) wird die Teilnahme an CR durch Faktoren bestimmt, deren Bedeutung bei Männern und Frauen unterschiedlich ist. Diese Ergebnisse zeigen, dass höheres Alter und mangelnde soziale Unterstützung besondere Hindernisse für die CR-Teilnahme von Frauen darstellen. Diese Informationen können als Leitfaden für Bemühungen dienen, die Beteiligung und Einhaltung von CR bei Frauen zu erhöhen, Bereiche, die bisher kaum untersucht wurden.
Case Management (CM) hat sich bei der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und der Krankenhauseinweisungen bei Herzpatienten als wirksam erwiesen. Darüber hinaus hat CM die Teilnahme an verschiedenen gesundheitsbezogenen Programmen (z. B. Diabetes-Behandlung oder Behandlung von Kokainabhängigkeit) wirksam gefördert. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit früher CM zur Förderung der Teilnahme und Einhaltung bei CR zu untersuchen. Das CM-Modell kann individualisierte Determinanten gesundheitlicher und sozialer Bedürfnisse identifizieren, um potenzielle Hindernisse zu identifizieren, die die Einschreibung in CR behindern können. Darüber hinaus führt der Fallmanager einen Hausbesuch durch und bietet individuelle Beratung zur Bewältigung von Änderungen des Lebensstils, einschließlich körperlicher Aktivität. Somit kann für diejenigen, die nicht an der CR teilnehmen können, weiterhin eine Komponente von CR und körperlicher Aktivität bereitgestellt werden. Das Konzept der CM zur Verbesserung der CR-Teilnahme und -Adhärenz wurde nicht speziell bei Frauen, einer gefährdeten Patientengruppe, getestet. Diese Intervention hat daher das Potenzial, die Nutzung von CR zu steigern und die Gesundheitsergebnisse bei weiblichen Herzpatienten deutlich zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Einschlusskriterien:
- Eine für die kardiale Rehabilitation geeignete Erkrankung, einschließlich: Ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder eine Koronarrevaskularisation oder ein Ersatz oder eine Reparatur der Herzklappe, eine stabile Angina pectoris oder eine Herzinsuffizienz (Auswurffraktion <35 %).
- Lebt im Großraum Burlington, Vermont und plant, für das nächste Jahr dort zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Demenz
- Fortgeschrittener Krebs, fortgeschrittene Gebrechlichkeit oder andere systemische Erkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken
- Schwere lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, sofern sie nicht ausreichend kontrolliert werden (z. B. intrakardialer Defibrillator)
- Belastungseinschränkende nichtkardiale Erkrankungen wie schwere Arthritis, früherer Schlaganfall, der zu Lähmungen führt
- Teilnahme an einer Herzrehabilitation innerhalb des letzten Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fallmanagement
Der Patient erhält während seines Krankenhausaufenthalts Fallmanagement.
|
Ein Fallmanager steht dem Patienten telefonisch zur Verfügung, um ihn bei der Teilnahme an Herzrehabilitationssitzungen zu unterstützen und Ratschläge zu Herzsymptomen und Verhaltensänderungen im Lebensstil zu geben
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Kontrollbedingung erhält keinen Eingriff des Fallmanagements
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnahme an der Herzrehabilitation
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
|
Teilnahme an mindestens 1 Sitzung
|
innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
|
Einhaltung der Herzrehabilitation
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
|
Anzahl der abgeschlossenen kardiologischen Rehabilitationssitzungen von möglichen 36
|
innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
|
Änderungen des Fitnessniveaus (Schrittzahl) werden von der Einnahme bis zum Abschluss des Eingriffs (4 Monate nach der Einnahme) gemessen.
|
innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
|
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
|
Veränderungen in den Fragebögen zur wahrgenommenen Lebensqualität (MacNew) werden von der Aufnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Aufnahme) gemessen.
|
innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
|
Veränderungen der selbstberichteten körperlichen Funktion
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
|
Veränderungen der wahrgenommenen körperlichen Funktion (Medical Outcomes Study Short Form-36) werden von der Einnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Einnahme) gemessen.
|
innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
|
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
|
Veränderungen der Depression (Patientengesundheitsfragebogen 9) werden von der Einnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Einnahme) gemessen.
|
innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
|
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
|
Veränderungen der Angst (Fragebogen zur generalisierten Angststörung) werden von der Einnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Einnahme) gemessen.
|
innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität nach der Intervention
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
|
Veränderungen in der Schrittzahl werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen.
|
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
|
Aufrechterhaltung der Lebensqualität nach Intervention
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
|
Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität (MacNew-Fragebogen) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen.
|
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
|
Aufrechterhaltung der selbstberichteten körperlichen Funktion nach der Intervention
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
|
Veränderungen der wahrgenommenen körperlichen Funktion (Medical Outcomes Study Short Form-36) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen.
|
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
|
Aufrechterhaltung der Depression nach Intervention
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
|
Veränderungen der psychischen Gesundheit (Patientengesundheitsfragebogen 9) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen.
|
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
|
Aufrechterhaltung der Angst nach Intervention
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
|
Veränderungen der psychischen Gesundheit (Fragebogen zur generalisierten Angststörung) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen.
|
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
|
Kontakte im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Zeitraum von einem Jahr, beginnend mit der Aufnahmebeurteilung
|
Kombinierte Messung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und der Krankenhausaufenthalte über Nacht
|
Zeitraum von einem Jahr, beginnend mit der Aufnahmebeurteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001090
- P20GM103644 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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