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Frühzeitiges Fallmanagement zur Genesung nach einem Herzereignis bei Frauen

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Sherrie Khadanga, University of Vermont Medical Center

Die ambulante Herzrehabilitation (CR) ist ein übungsbasiertes Lebensstilprogramm für Patienten, die einen Myokardinfarkt, eine systolische Herzinsuffizienz, eine perkutane Revaskularisation oder eine Herzoperation erlitten haben. CR spielt eine Schlüsselrolle in der Sekundärprävention, also der Verhinderung nachfolgender kardialer Ereignisse. Es hat sich gezeigt, dass CR sowohl die kardiovaskuläre Mortalität als auch die Krankenhauswiedereinweisungen nach einem Jahr reduziert und die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die körperliche Funktion verbessert. Obwohl die Vorteile für Herzpatienten eindeutig nachgewiesen sind, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen an einer CR teilnehmen, deutlich geringer als bei Männern. Basierend auf unseren eigenen vorläufigen Daten (und der medizinischen Literatur) wird die Teilnahme an CR durch Faktoren bestimmt, deren Bedeutung bei Männern und Frauen unterschiedlich ist. Diese Ergebnisse zeigen, dass höheres Alter und mangelnde soziale Unterstützung besondere Hindernisse für die CR-Teilnahme von Frauen darstellen. Diese Informationen können als Leitfaden für Bemühungen dienen, die Beteiligung und Einhaltung von CR bei Frauen zu erhöhen, Bereiche, die bisher kaum untersucht wurden.

Case Management (CM) hat sich bei der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und der Krankenhauseinweisungen bei Herzpatienten als wirksam erwiesen. Darüber hinaus hat CM die Teilnahme an verschiedenen gesundheitsbezogenen Programmen (z. B. Diabetes-Behandlung oder Behandlung von Kokainabhängigkeit) wirksam gefördert. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit früher CM zur Förderung der Teilnahme und Einhaltung bei CR zu untersuchen. Das CM-Modell kann individualisierte Determinanten gesundheitlicher und sozialer Bedürfnisse identifizieren, um potenzielle Hindernisse zu identifizieren, die die Einschreibung in CR behindern können. Darüber hinaus führt der Fallmanager einen Hausbesuch durch und bietet individuelle Beratung zur Bewältigung von Änderungen des Lebensstils, einschließlich körperlicher Aktivität. Somit kann für diejenigen, die nicht an der CR teilnehmen können, weiterhin eine Komponente von CR und körperlicher Aktivität bereitgestellt werden. Das Konzept der CM zur Verbesserung der CR-Teilnahme und -Adhärenz wurde nicht speziell bei Frauen, einer gefährdeten Patientengruppe, getestet. Diese Intervention hat daher das Potenzial, die Nutzung von CR zu steigern und die Gesundheitsergebnisse bei weiblichen Herzpatienten deutlich zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Einschlusskriterien:

  1. Eine für die kardiale Rehabilitation geeignete Erkrankung, einschließlich: Ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder eine Koronarrevaskularisation oder ein Ersatz oder eine Reparatur der Herzklappe, eine stabile Angina pectoris oder eine Herzinsuffizienz (Auswurffraktion <35 %).
  2. Lebt im Großraum Burlington, Vermont und plant, für das nächste Jahr dort zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Demenz
  2. Fortgeschrittener Krebs, fortgeschrittene Gebrechlichkeit oder andere systemische Erkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken
  3. Schwere lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, sofern sie nicht ausreichend kontrolliert werden (z. B. intrakardialer Defibrillator)
  4. Belastungseinschränkende nichtkardiale Erkrankungen wie schwere Arthritis, früherer Schlaganfall, der zu Lähmungen führt
  5. Teilnahme an einer Herzrehabilitation innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallmanagement
Der Patient erhält während seines Krankenhausaufenthalts Fallmanagement.
Ein Fallmanager steht dem Patienten telefonisch zur Verfügung, um ihn bei der Teilnahme an Herzrehabilitationssitzungen zu unterstützen und Ratschläge zu Herzsymptomen und Verhaltensänderungen im Lebensstil zu geben
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Kontrollbedingung erhält keinen Eingriff des Fallmanagements

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der Herzrehabilitation
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Teilnahme an mindestens 1 Sitzung
innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Einhaltung der Herzrehabilitation
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Anzahl der abgeschlossenen kardiologischen Rehabilitationssitzungen von möglichen 36
innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Änderungen des Fitnessniveaus (Schrittzahl) werden von der Einnahme bis zum Abschluss des Eingriffs (4 Monate nach der Einnahme) gemessen.
innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen in den Fragebögen zur wahrgenommenen Lebensqualität (MacNew) werden von der Aufnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Aufnahme) gemessen.
innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen der selbstberichteten körperlichen Funktion
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen der wahrgenommenen körperlichen Funktion (Medical Outcomes Study Short Form-36) werden von der Einnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Einnahme) gemessen.
innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen der Depression (Patientengesundheitsfragebogen 9) werden von der Einnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Einnahme) gemessen.
innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung
Veränderungen der Angst (Fragebogen zur generalisierten Angststörung) werden von der Einnahme bis zum Abschluss der Intervention (4 Monate nach der Einnahme) gemessen.
innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahmebeurteilung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität nach der Intervention
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
Veränderungen in der Schrittzahl werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
Aufrechterhaltung der Lebensqualität nach Intervention
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität (MacNew-Fragebogen) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
Aufrechterhaltung der selbstberichteten körperlichen Funktion nach der Intervention
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
Veränderungen der wahrgenommenen körperlichen Funktion (Medical Outcomes Study Short Form-36) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
Aufrechterhaltung der Depression nach Intervention
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
Veränderungen der psychischen Gesundheit (Patientengesundheitsfragebogen 9) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
Aufrechterhaltung der Angst nach Intervention
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
Veränderungen der psychischen Gesundheit (Fragebogen zur generalisierten Angststörung) werden vom Abschluss der Intervention bis zur Nachuntersuchung (8 Monate nach Abschluss der Intervention) gemessen.
Vom Abschluss der Intervention (4 Monate) bis zur Nachuntersuchung (ein Jahr)
Kontakte im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Zeitraum von einem Jahr, beginnend mit der Aufnahmebeurteilung
Kombinierte Messung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und der Krankenhausaufenthalte über Nacht
Zeitraum von einem Jahr, beginnend mit der Aufnahmebeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001090
  • P20GM103644 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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