- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04693988
Vroeg casemanagement bij herstel van een hartgebeurtenis bij vrouwen
Ambulante hartrevalidatie (CR) is een op lichaamsbeweging gebaseerd leefstijlprogramma voor patiënten die een myocardinfarct, systolisch hartfalen, percutane revascularisatie of hartchirurgie hebben doorgemaakt. CR speelt een sleutelrol bij secundaire preventie, de preventie van latere cardiale gebeurtenissen. Het is aangetoond dat CR zowel de cardiovasculaire mortaliteit als het aantal ziekenhuisopnames na een jaar vermindert, en de kwaliteit van leven, het inspanningsvermogen en het fysiek functioneren verbetert. Hoewel de voordelen voor hartpatiënten duidelijk zijn vastgesteld, gaan vrouwen veel minder vaak naar CR dan mannen. Op basis van onze eigen voorlopige gegevens (en de medische literatuur) wordt het bijwonen van CR bepaald door factoren die in belangrijkheid variëren tussen mannen en vrouwen. Deze bevindingen tonen aan dat hogere leeftijd en slechte sociale ondersteuning met name barrières zijn voor CR-participatie bij vrouwen. Deze informatie kan als leidraad dienen voor inspanningen om de CR-participatie en -trouw bij vrouwen te vergroten, gebieden die weinig zijn onderzocht.
Casemanagement (CM) is effectief geweest in het verminderen van het cardiovasculaire risico en het verminderen van ziekenhuisopnames bij hartpatiënten. Verder is CM effectief geweest in het bevorderen van deelname aan een verscheidenheid aan gezondheidsgerelateerde programma's (bijvoorbeeld behandeling van diabetes of behandeling van cocaïneverslaving). Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van vroege CM om deelname en therapietrouw aan CR te bevorderen. Het CM-model kan geïndividualiseerde determinanten van gezondheids- en sociale behoeften identificeren om mogelijke belemmeringen te identificeren die CR-inschrijving kunnen belemmeren. Daarnaast zal de casemanager een huisbezoek afleggen en individuele begeleiding geven om veranderingen in levensstijl, waaronder fysieke activiteit, aan te pakken. Zo kan een onderdeel van CR en fysieke activiteit nog steeds worden geleverd voor degenen die CR niet kunnen bijwonen. Het concept van CM om CR-participatie en therapietrouw te verbeteren, is niet specifiek getest bij vrouwen, een kwetsbare patiëntenpopulatie. Deze interventie heeft daarom het potentieel om het gebruik van CR te vergroten en de gezondheidsresultaten bij vrouwelijke hartpatiënten aanzienlijk te verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Inclusiecriteria:
- Een aandoening die in aanmerking komt voor hartrevalidatie, waaronder: een recent myocardinfarct of coronaire revascularisatie of vervanging of reparatie van hartkleppen, stabiele angina of congestief hartfalen (ejectiefractie <35%)
- Woont in en is van plan om het komende jaar in de grotere regio Burlington, Vermont te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige dementie
- Gevorderde kanker, gevorderde kwetsbaarheid of andere systemische ziekte die de levensduur beperkt
- Ernstige levensbedreigende ventriculaire aritmieën, tenzij adequaat onder controle (bijv. intracardiale defibrillator)
- Inspanningsbeperkende niet-cardiale ziekte zoals ernstige artritis, beroerte in het verleden die tot verlamming heeft geleid
- Deelname aan hartrevalidatie in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Casemanagement
Patiënt krijgt casemanagement terwijl hij in het ziekenhuis ligt.
|
een casemanager is telefonisch beschikbaar om de patiënt te helpen bij het bijwonen van hartrevalidatiesessies en om advies te geven over hartsymptomen en gedragsveranderingen in de levensstijl
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze controleconditie krijgt geen tussenkomst van casemanagement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Attendance at CR
Tijdsspanne: Within 4 months of discharge
|
Did the participant attend at least one session of CR within 4 months
|
Within 4 months of discharge
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of CR Sessions Attended
Tijdsspanne: Within 4 months
|
Number of CR sessions completed within the 4 months
|
Within 4 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud van fysieke activiteit na interventie
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar)
|
Veranderingen in het aantal stappen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot aan de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
|
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar)
|
|
Behoud van kwaliteit van leven na interventie
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar)
|
Veranderingen in waargenomen kwaliteit van leven (MacNew-vragenlijst) zullen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar)
|
|
Onderhoud van zelfgerapporteerde fysieke functie na interventie
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar)
|
Veranderingen in waargenomen fysiek functioneren (Medical Outcomes Study Short Form-36) zullen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
|
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar)
|
|
Onderhoud van depressie na interventie
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar)
|
Veranderingen in de geestelijke gezondheid (Patient Health Questionnaire-9) zullen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot aan de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
|
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar)
|
|
Onderhoud van angst na interventie
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar)
|
Veranderingen in geestelijke gezondheid (vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis) zullen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar)
|
|
Contacten in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Periode van een jaar vanaf intake assessment
|
Gecombineerde meting van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames gedurende de nacht
|
Periode van een jaar vanaf intake assessment
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001090
- P20GM103644 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .