- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04704362
Sikring af kvalitet i psykologisk støtte (EQUIP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende evidens for, at ikke-specialister eller minimalt uddannede udbydere af mental sundhed effektivt kan yde støtte og levere psykosocial støtte og psykologiske interventioner med lav intensitet til almindelige psykiske lidelser og stofmisbrugsforstyrrelser i lave ressourcer. Psykologiske behandlinger leveret af ikke-specialister i lav-ressource miljøer har effektivitet sammenlignelig med højindkomst lande undersøgelser af specialist interventioner.
Lavintensitetsinterventioner refererer til interventioner, der ikke er afhængige af specialister og er modificerede, korte evidensbaserede terapier, herunder guidende selvhjælp og e-mental sundhed. Verdenssundhedsorganisationen identificerer sådanne interventioner som værende: korte, grundlæggende, ikke-specialistleverede versioner af eksisterende evidensbaserede psykologiske behandlinger (f.eks. grundlæggende versioner af kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi); og kan omfatte selvhjælpsmaterialer (f.eks. selvhjælpsbøger, audiovisuelle materialer og online- eller app-baserede selvhjælpsinterventioner); individuelle eller gruppeprogrammer og designet til at være alderssvarende (dvs. leveret forskelligt til børn og voksne). Desuden er lavintensive interventioner særligt velegnede til samfund, der er ramt af modgang, da de bruger færre ressourcer, hvilket gør dem mere skalerbare.
Psykosocial refererer til interventioner, der er designet til at adressere de psykologiske virkninger af konflikt [eller modgang], herunder virkningerne på adfærd, følelser, tanker, hukommelse og funktion, og sociale effekter, herunder ændringer i relationer, social støtte og økonomisk status. Udtrykket psykosocial understreger den tætte forbindelse mellem psykologiske aspekter af erfaring og bredere sociale aspekter af erfaring, inklusive menneskelig kapacitet, social økologi og kultur og værdier. Til formålet med denne undersøgelse blev psykologiske og psykosociale interventioner med lav intensitet udvalgt ved at bruge ovenstående kriterier og sikre, at interventionerne er frit tilgængelige for offentligheden.
For at sikre succes med sådanne interventioner uden for konteksten af ressourcekrævende forskningsforsøg, er det afgørende at udvikle trænings- og supervisionsprogrammer, der producerer kompetente udbydere af psykologiske og psykosociale støtteinterventioner. Et nødvendigt element for at nå dette mål er udvikling af standardiserede værktøjer og procedurer til at vurdere kompetencen hos dem, der er uddannet til at levere dem; samtidig med at det sikres, at resultaterne af kompetencevurdering er let forståelige for undervisere og supervisorer, så de kan afhjælpe områder med lav kompetence.
I forbindelse med psykologiske og psykosociale interventioner refererer kompetence til det omfang, i hvilket en terapeut [inklusive ikke-specialister] har den viden og færdighed, der kræves til at levere en behandling til den standard, der er nødvendig for, at den kan opnå dens forventede effekter. Kompetence vurderes typisk gennem strukturerede rollespil, hvor trænede standardiserede klienter fremkalder praktikantens evne til at udføre en interventions nøglefærdigheder. Rollespil som dette er almindeligt anvendt i sundhedsfaglig uddannelse og evaluering i form af observerede strukturerede kliniske evalueringer med simulerede patienter. Initiativet Sikring af kvalitet i psykologisk støtte blev udviklet ud fra behovet for at have let implementerbare kompetenceevalueringsværktøjer og afhjælpningstræningsmaterialer, der kan bruges med specialister og ikke-specialister i forskellige globale miljøer. For at supplere platformen vil Ensuring Quality in Psychological Support også omfatte forskellige implementerings-, træner- og træningsressourcer og vejledning.
Behovet for disse kompetencevurderingsværktøjer og træningsmaterialer blev identificeret i maj 2018 under en Theory of Change Workshop udført af Verdenssundhedsorganisationen Sikring af kvalitet i psykologisk støtteteam med psykologiske praktiserende læger i frontlinjen, klinikere, uddannelses- og supervisionspersonale fra ikke-statslige organisationer , og forskere. De fire nøgleelementer i platformen vil være (a) kompetenceværktøjer til evaluering af ikke-specifikke (kernekompetencer eller fælles faktorer) og specifikke praksiselementer (eller behandlingsspecifikke faktorer); (b) rollespilsvignetter til gennemførelse af kompetenceevalueringer; (c) instruktionsmateriale om, hvordan man udfører kompetenceevalueringer (træning af standardiserede klienter, etablering af inter-bedømmers pålidelighed ved gennemførelse af kompetenceevalueringer, brug af vurderingsværktøjer, fortolkning af resultater); og (d) instruktionsmateriale om, hvordan man integrerer kompetenceevalueringer i træning og supervision (give feedback til deltagere, ændre træningsprogrammer, feedback til undervisere og supervisorer), herunder kernekompetencetræning og afhjælpningsmaterialer.
Undersøgelsens mål og mål:
Målet med undersøgelsen er at informere udviklingen af Ensuring Quality in Psychological Support-platformen og dens værktøjer, der sikrer gennemførlighed, acceptabilitet, anvendelighed, pålidelighed og validitet for at understøtte leveringen af kvalitetspsykologisk støtte.
Studiemål
- Bestem gennemførligheden, acceptabiliteten og den opfattede nytte af platformen Sikring af kvalitet i psykologisk støtte for at lette vurderingen af kompetencer og anvende kompetencevurderingsresultater og afhjælpningstræningsmaterialer til at understøtte træning og supervision af ikke-specialister i lavintensive psykologiske interventioner.
- Evaluer pålideligheden, validiteten og følsomheden over for ændringer af sikring af kvalitet i psykologisk støtte kompetencevurderingsværktøjer baseret på inter-bedømmers pålidelighed af værktøjerne inden for og mellem websteder, evnen til at opdage ændringer i kompetence i løbet af træning og supervision og tilknytning til trænervurderinger, samt serviceleverancemålinger og klientresultater på tværs af forskellige psykologiske interventioner og implementeringssteder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Center for Victims of Torture
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- Institute for Family Health
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- University of Nairobi
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- War Child Holland
-
-
-
-
-
Lince, Peru, 15046
- Socios En Salud Sucursal Peru
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- HealthRight International Uganda
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Praktikanter: Ikke-specialist i mental sundhed og psykosocial støtte
- Klienter: Stedspecifikt niveau af nød for at bestemme deltagelse i psykologisk intervention
Ekskluderingskriterier:
- Praktikanter: Ude af stand til at forstå det sprog, som træning og supervision vil blive udført i
- Klienter: Alvorlig psykisk sygdom, udviklingshæmning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Træning og supervision som sædvanlig
Ikke-specialister uddannes i en psykologisk intervention under standardbetingelser.
Der gives ingen feedback fra kompetencebaserede evalueringer for at ændre uddannelses- eller supervisionspensum.
|
Praktikanter trænes ved hjælp af en manual til ikke-specialistleverede psykologiske interventioner.
|
EKSPERIMENTEL: Kompetencebaseret træning og supervision
Ikke-specialister uddannes og superviseres i en kompetencebaseret tilgang, hvor undervisere og/eller supervisorer forsynes med praktikanters kompetencescore for at ændre trænings- og supervisionsindholdet og tilgangen efter behov.
|
Kursister evalueres med værktøjet Enhancing Assessment of Common Therapeutic factors struktureret rollespil, og resultaterne deles med trænere og/eller supervisorer for at ændre træning baseret på styrker og svagheder på kompetencescorerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Praktikant - Forbedring af vurdering af almindelige terapeutiske faktorer; Uforkortet skalatitel: "Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors"
Tidsramme: Post-intensiv supervision (ca. 1 måned efter træning)
|
15-elementer objektiv struktureret klinisk undersøgelse ved hjælp af et rollespil, minimum værdi = 15, maksimum værdi = 60, højere score betyder større kompetence
|
Post-intensiv supervision (ca. 1 måned efter træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Praktikant - Forbedring af vurdering af almindelige terapeutiske faktorer; Uforkortet skalatitel: "Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors"
Tidsramme: umiddelbart efter den manualiserede psykologiske behandlingsuddannelse
|
15-elementer objektiv struktureret klinisk undersøgelse ved hjælp af et rollespil, minimum værdi = 15, maksimum værdi = 60, højere score betyder større kompetence
|
umiddelbart efter den manualiserede psykologiske behandlingsuddannelse
|
Trainee - Træner Subjektiv vurdering af kompetence; uafkortet skalatitel "Træner Subjective Rating of Competency"
Tidsramme: umiddelbart efter den manualiserede psykologiske behandlingsuddannelse
|
Træners subjektive kompetencevurdering af praktikanten på en skala fra 1 til 4, hvor højere score afspejler større kompetence.
|
umiddelbart efter den manualiserede psykologiske behandlingsuddannelse
|
Træners subjektive kompetencevurdering af praktikanten på en skala fra 1 til 4, hvor højere score afspejler større kompetence.
Tidsramme: Post-intensiv supervision (ca. 1 måned efter træning)
|
Træners subjektive kompetencevurdering af praktikanten på en skala fra 1 til 4, hvor højere score afspejler større kompetence.
|
Post-intensiv supervision (ca. 1 måned efter træning)
|
Trainee - Udstyr-Behandlingsspecifikke kompetencer; uforkortet titel "Sikre kvalitet i psykologisk støttebehandlings specifik kompetence"
Tidsramme: Umiddelbart efter træning (sidste træningsdag om manuel intervention)
|
Stedspecifik måling af praktikantens kompetencer inden for manuel psykologisk intervention leveret af ikke-specialister; gennemsnitsscore spænder fra 1 = potentielt skadelig, 2 = nogle grundlæggende færdigheder; 3=alle grundlæggende færdigheder; 4=avancerede færdigheder; højere score er mere kompetence
|
Umiddelbart efter træning (sidste træningsdag om manuel intervention)
|
Trainee - Udstyr-Behandlingsspecifikke kompetencer; uforkortet titel "Sikre kvalitet i psykologisk støttebehandlings specifik kompetence"
Tidsramme: Post-intensiv supervision (ca. 1 måned efter træning)
|
Stedspecifik måling af praktikantens kompetencer inden for manuel psykologisk intervention leveret af ikke-specialister; gennemsnitsscore spænder fra 1 = potentielt skadelig, 2 = nogle grundlæggende færdigheder; 3=alle grundlæggende færdigheder; 4=avancerede færdigheder; højere score er mere kompetence
|
Post-intensiv supervision (ca. 1 måned efter træning)
|
Klient - udfald af mental sundhed, for eksempel patientsundhedsspørgeskema; uforkortet titel "Patient Health Questionnaire"
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af den manuelle psykologiske behandling
|
Site-specifik mental sundhed resultatmål for klient; højere score afspejler større psykologisk lidelse; for eksempel patientsundhedsspørgeskemaet spænder fra 0 til 27; større score er flere symptomer.
|
Umiddelbart efter afslutning af den manuelle psykologiske behandling
|
Klient - fungerende resultat, f.eks. uforkortet titel: "World Health Organization Disability Assessment Schedule"
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af den manuelle psykologiske behandling
|
Stedspecifik klient funktionsnedsættelse måler; højere score afspejler større funktionsnedsættelse; for eksempel scorer World Health Organization Disability Assessment Schedule fra 0 til 60; større score er mere værdiforringelse.
|
Umiddelbart efter afslutning af den manuelle psykologiske behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Schafer, PhD, World Health Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR191797
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Standard træning og supervision
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami; Northwestern... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse