- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04731662
Ydeevne, humør og hjerne- og stofskiftefunktioner under forskellige søvnskemaer (STAVAR)
Effekter af tilbagevendende kort og variabel søvn på kognitiv ydeevne, hjernedynamik, psykologisk velvære og glukosemetabolisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette foreslåede projekt vil undersøge, om en variabel eller en stabil søvnplan vil være mere effektiv til at minimere neuroadfærdsmæssige og metaboliske underskud, når den samlede søvnmulighed over to uger er under den anbefalede søvnvarighed. Dette projekt involverer unge voksne i alderen 21-35. I de to uger op til ophold-in-undersøgelsen vil deltagernes søvn-vågne mønstre blive vurderet via aktigrafi og søvndagbog. I den første uge vil deltagerne blive bedt om at følge deres sædvanlige søvnskema, mens deltagerne i den følgende uge vil blive instrueret i at følge et specifikt søvnskema med en 8-timers søvnmulighed hver nat i 7-nætters perioden uden lur tilladt.
Efter de to ugers aktigrafi vil deltagerne påbegynde den 16-dages in-lab protokol. Deltagerne vil blive randomiseret i 1 ud af 3 grupper. Alle deltagere vil have en 8-timers søvnmulighed i løbet af de første to nætter (baseline nætter), der simulerer længere søvnmuligheder typisk for weekender. I løbet af de næste 5 'ugenætter' vil deltagerens søvnmuligheder blive manipuleret afhængigt af deres tildelte gruppe. Den stabile korte søvngruppe vil have en 6-timers TIB i hver af de følgende 5 'ugenætter' (8866666). Den variable kortsøvngruppe (8884846) vil også have en samlet TIB på 30 timer i løbet af 'ugenætterne', selvom TIB varierer på tværs af 'ugenætterne'. Den natlige TIB for den veludhvilede kontrolgruppe vil være 8 timer (8888888). De samme søvnplaner vil blive implementeret i den anden uge. Protokollen afsluttes med en 8-timers søvnmulighed natten 15. For hver deltager vil vågnetider forblive de samme (dvs. deltagerens egen sædvanlige vågnetid afledt af selvrapportering og aktigrafi) for alle TIB'er. Sengetider vil således blive forsinket gradvist med faldende TIB'er for de korte søvngrupper.
Et batteri af kognitive tests og psykologiske skalaer (ca. 30 minutter) vil blive administreret 5 gange om dagen med 3-timers intervaller, startende fra 1,5 time siden opvågnen.
En hukommelseskodningsopgave vil blive administreret på dag 8 for at afgøre, om en variabel/stabil kort søvnplan er mindre forstyrrende for tilegnelsen af langtidshukommelse. Under opgaven vil deltagerne blive præsenteret for 160 billeder, der indeholder en stimulus (f.eks. landskaber) eller ingen stimulus på en computerskærm. Hvert billede vil blive vist i 2500ms efterfulgt af en responsskærm for at bede deltagerne om at indikere, om en stimulus tidligere blev præsenteret. På dag 10, et randomiseret sæt af 240 billeder bestående af de 160 billeder, der tidligere er vist (dvs. "gamle" billeder) og 80 "nye" billeder vil blive præsenteret for deltagerne. Deltagerne testes på deres genkendelse af de "gamle billeder" ved at vælge på en 5-punkts skala: (1) så bestemt ikke, (2) så sandsynligvis ikke), (3) usikker, (4) så sandsynligvis, ( 5) så absolut. De to opgaver vil tage cirka 25 minutter hver.
En OGTT og fMRI hjernescanning vil blive udført efter den anden baseline nat 2 (dag 3) og den sidste 'weeknight' hver uge (dag 8 og 15). Deltagerne vil blive bedt om at udføre 8 timers faste natten over før hver OGTT. Om morgenen for OGTT vil et intravenøst kateter blive indsat i underarmen på deltagerne. Derefter udtages 6 mL blodprøver i liggende/siddende stilling. Deltagerne vil derefter få en 75-g glukoseopløsning for at afslutte med at drikke inden for 7-10 minutter. 6 mL blodprøver vil blive indsamlet igen på tidspunktet 15, 30, 60 og 120 minutter for at måle for ændringer i glukose- og insulinniveauer.
Ud over OGTT vil efterforskerne bruge kontinuerlig glukosemonitorering til at måle glukoseresponser på de forskellige søvnskemaer gennem hele 16-dages studiet via en glukosesensor på bagsiden af deltagernes overarme. For at sikre validiteten af de kontinuerlige glukosedata vil efterforskerne give deltagerne tre hovedmåltider hver dag, undtagen på OGTT-dagene, hvor kun frokost og aftensmad vil blive leveret. Den del af maden, der gives hver dag, vil sikre, at hver deltager vil indtage det daglige kalorie- og makronæringsstofbehov, og deltageren vil således ikke tage på eller tabe sig under undersøgelsen. Deltagerne bliver bedt om at færdiggøre al maden.
Under fMRI-hjernescanningerne vil hviletilstand og opgaverelateret hjerneaktivitet blive registreret. Under en del af scanningen vil deltagerne blive bedt om at udføre den gradvist begyndende kontinuerlige præstationsopgave (Esterman et al., 2013), hvor deltagerne vil blive præsenteret for gråtonefotografier af forskellige scener (f. bjerg- og byscener) på en tilfældig måde. Hver scene præsenteres i 1600 ms med et 800 ms overlap med interpolerede overgange. Deltagerne vil derefter blive bedt om at trykke på en knap, hvis en bestemt scene er identificeret (f.eks. byscene), og tilbageholde deres svar på andre scener. Inden opgaven vil deltagerne få mulighed for at blive fortrolige med billederne og få en 1-minutters øvelsessession.
Søvnmakrostruktur (dvs. varigheden af forskellige søvnstadier) og mikrostruktur (såsom SWA) vil blive målt med polysomnografi (PSG) hver nat. Elektroder vil også blive fastgjort til deltagerens hovedbund til elektroencefalografisk (EEG) optagelse, omkring øjnene til elektrookulografisk (EOG) optagelse, under hagen til elektromyografisk (EMG) optagelse og på brystet til elektrokardiogram (EKG) optagelse. Pulsoximetri, en ikke-invasiv metode, der anvender en lyssensor på en fingermanchet, bruges i den første baseline nat til iltmætningsmåling for at verificere, at deltagerne ikke lider af søvnapnø.
I løbet af 16-dages laboratorieprotokollen vil deltagerne ikke få lov til at forlade laboratoriets lokaler eller deltage i nogen anstrengende træning. Når der ikke udføres forskningsprocedurer, kan deltagerne frit bruge deres fritid på enhver aktivitet, med undtagelse af lur, motion eller aktiviteter, der kræver, at deltagerne forlader laboratoriets lokaler. Deltagerne vil være under konstant supervision af forskningspersonalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- MD 11- NUS Yong Loo Lin School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-35 år
- Sund og rask
- BMI mellem 18,5 og 24,9
- Ikke sædvanlige korte sovende
- Ikke ekstreme kronotyper
- Ikke skifteholdsarbejder
- Ikke ryger
- Dagligt forbrug på ≤ 5 kopper koffeinholdige drikkevarer
- Ugentligt forbrug på ≤ 14 enheder alkohol
- Det er ikke meningen at rejse på tværs af > 2 tidszoner 1 måned før eksperimentet
- Ikke en kræsen spiser
- Har ingen fødevareallergi
- Ingen strenge kostkrav
- Ingen intention om at tabe sig eller tage på i vægt inden for de næste 6 måneder
- Ikke gravid under undersøgelsen
- Har ingen metalliske implantater
- Lider ikke af klaustrofobi (sidste tre inklusionskriterier gælder kun for fMRI)
Ekskluderingskriterier:
- Det omvendte af inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (8888888)
Kontrolgruppen vil have 8 timers tid i sengen, både hverdage og weekender.
|
|
|
Eksperimentel: Stabil kort søvn (8866666)
Den korte søvngruppe vil have 6 timers tid i sengen på hverdage og 8 timers tid i sengen i weekenden.
|
6 timers tid i sengen på hverdage
|
|
Eksperimentel: Variabel kort søvngruppe (8884846)
Den korte søvngruppetid i sengen vil variere på tværs af ugenætter, men vil opretholde den samme mængde af samlet tid i sengen som den stabile korte søvn (8866666).
|
Varierende tid i sengen i løbet af ugenætterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vedvarende opmærksomhed vurderet med psykomotorisk årvågenhedsopgave fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline-dage til den første og anden cyklus af søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Antal opmærksomhedsbortfald (>500 ms)
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlig reaktionstid vurderet med den psykomotoriske årvågenhedsopgave fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline-dage til den første og anden cyklus af søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Gennemsnitlig reaktionstid
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i median reaktionstid vurderet med Psykomotorisk Vigilance Task fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Median reaktionstid
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i standardafvigelse i reaktionstid for søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Standardafvigelse i reaktionstid
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i antal kommissionsfejl/falske starter vurderet med psykomotorisk årvågenhedsopgave fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline-dage til første og anden cyklus med søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Antal kommissionsfejl / falske starter
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i antallet af korrekte matches vurderet med 1-back opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Antal korrekte kampe i 1-back opgaven
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i antallet af korrekte mismatches vurderet med 1-back opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Antal korrekte mismatch i 1-back opgaven
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i antallet af ukorrekte matches vurderet med 1-back opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Antal forkerte kampe i 1-back opgaven
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i ukorrekte mismatches vurderet med 1-back opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Antal forkerte mismatch i 1-back opgaven
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i diskriminationsmål (A') vurderet med 1-back opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Foranstaltning for diskriminering (A')
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i bias-mål (B"D) vurderet med 1-ryg opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Bias-mål (B"D)
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i antallet af korrekte matches vurderet med 3-back opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Antal korrekte kampe i 3-back opgaven
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i antallet af korrekte mismatches vurderet med 3-back opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Antal korrekte mismatch i 3-back opgaven
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i antallet af ukorrekte matches vurderet med 3-back opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Antal forkerte kampe i 3-back opgaven
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i antallet af ukorrekte mismatches vurderet med 3-back opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Antal forkerte mismatches i 3-back opgaven
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i diskriminationsmål (A') vurderet med 3-back opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Foranstaltning for diskriminering (A')
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i bias-mål (B"D) vurderet med 3-ryg opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Bias-mål (B"D)
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i niveauet af subjektiv søvnighed vurderet med Karolinska Sleepiness Scale fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Score på Karolinska Sleepiness Scale (1-9 point)
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i positivt humør vurderet med Positive og Negative Affect Scale (PANAS) fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Samlet score på den positive underskala af PANAS
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i negativt humør vurderet med Positive og Negative Affect Scale (PANAS) fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt i 16 dage
|
Samlet score på den negative underskala af PANAS
|
5 gange dagligt i 16 dage
|
|
Ændring i niveauet af depressiv symptomatologi fra morgenen på den anden basisdag til den sidste dag i den første søvnmanipulationscyklus og den sidste dag i den anden søvnmanipulationscyklus.
Tidsramme: 3 separate dage (dag 3, 8 og 15)
|
Score på stemnings- og angstsymptomspørgeskemaet (skala 1-5)
|
3 separate dage (dag 3, 8 og 15)
|
|
Ændring i niveauet af angstsymptomatologi fra morgenen på den anden basisdag til den sidste dag i den første søvnmanipulationscyklus og den sidste dag i den anden søvnmanipulationscyklus.
Tidsramme: 3 separate dage (dag 3, 8 og 15)
|
Score på stemnings- og angstsymptomspørgeskemaet (skala 1-5)
|
3 separate dage (dag 3, 8 og 15)
|
|
Ændring i niveauet af tilfredshed med livet fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) i 16 dage
|
Score på Satisfaction with Life-skalaen (1-7-skalaen)
|
5 gange dagligt (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) i 16 dage
|
|
Ændring i bearbejdningshastighed vurderet med den mentale aritmetiske test (MAT) fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) i 16 dage
|
Antal korrekte svar i opgaven
|
5 gange dagligt (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) i 16 dage
|
|
Ændring i bearbejdningshastighed vurderet med Symbol Digit Modalities Test fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: 5 gange dagligt (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) i 16 dage
|
Antal korrekte svar i opgaven
|
5 gange dagligt (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) i 16 dage
|
|
Ændringer i blodsukkerniveauerne fra morgenen på den anden basisdag til den sidste dag i den første søvnmanipulationscyklus og den sidste dag i den anden søvnmanipulationscyklus.
Tidsramme: 3 dage (dag 3, 8 og 15) 6 ml blodprøvetagning efter 15, 30, 60 og 120 minutter
|
Areal under kurven for plasmaglukose
|
3 dage (dag 3, 8 og 15) 6 ml blodprøvetagning efter 15, 30, 60 og 120 minutter
|
|
Ændringer i insulinniveauerne fra morgenen på den anden basisdag til den sidste dag i den første søvnmanipulationscyklus og den sidste dag i den anden søvnmanipulationscyklus.
Tidsramme: 3 dage (dag 3, 8 og 15) 6 ml blodprøvetagning efter 15, 30, 60 og 120 minutter
|
Område under kurven for insulin
|
3 dage (dag 3, 8 og 15) 6 ml blodprøvetagning efter 15, 30, 60 og 120 minutter
|
|
Ændringer i interstitiel væskes glukoseniveauer fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution.
Tidsramme: Alle 16-dage med 8-timers intervalaflæsninger
|
Område under kurven for interstitiel væskeglukose
|
Alle 16-dage med 8-timers intervalaflæsninger
|
|
Ændringer i den opgaverelaterede hjernefunktionelle forbindelse fra den anden baselinedag til den sidste dag i den første søvnmanipulationscyklus og den sidste dag i den anden søvnmanipulationscyklus.
Tidsramme: 3 dage (dag 3, 8, 15)
|
Hjernefunktionel forbindelse i fMRI-analyse
|
3 dage (dag 3, 8, 15)
|
|
Ændringer i hviletilstandens hjernefunktionelle forbindelse fra den anden baseline-dag til den sidste dag i den første søvnmanipulationscyklus og den sidste dag i den anden søvnmanipulationscyklus.
Tidsramme: 3 dage (dag 3, 8, 15)
|
Hjernefunktionel forbindelse i fMRI-analyse
|
3 dage (dag 3, 8, 15)
|
|
Effekt af variabel søvn på billedkodningsresponstid
Tidsramme: Enkelt session (dag 8)
|
Gennemsnitlig responstid
|
Enkelt session (dag 8)
|
|
Effekt af variabel søvn på billedkodningsresponsnøjagtighed
Tidsramme: Enkelt session (dag 8)
|
Svarnøjagtighed
|
Enkelt session (dag 8)
|
|
Effekt af variabel søvn på billedgenkendelses responstid
Tidsramme: Enkelt session (dag 10)
|
Gennemsnitlig responstid
|
Enkelt session (dag 10)
|
|
Effekt af variabel søvn på billedgenkendelse hitrate
Tidsramme: Enkelt session (dag 10)
|
Hit rate
|
Enkelt session (dag 10)
|
|
Effekt af variabel søvn på billedgenkendelsesfrekvens for falsk alarm
Tidsramme: Enkelt session (dag 10)
|
Falsk alarmfrekvens
|
Enkelt session (dag 10)
|
|
Effekt af variabel søvn på billedgenkendelsesdiskriminationsmål (A')
Tidsramme: Enkelt session (dag 10)
|
Foranstaltning for diskriminering (A')
|
Enkelt session (dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede søvnvarighed om natten vurderet med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Den samlede varighed af natsøvn vil blive bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulationsperiode (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitutionsperiode (ottende og niende nat), den anden søvnmanipulationsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den anden restitutionsperiode (15. nat)
|
Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
|
Ændring i vågne efter søvnbegyndelse varighed om natten vurderet med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Den samlede varighed af vågenhed efter søvnbegyndelse vil blive bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulationsperiode (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitutionsperiode (ottende og niende nat ), den anden søvnmanipulationsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den anden restitutionsperiode (15. nat)
|
Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
|
Ændre søvneffektivitet om natten vurderet med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Samlet søvneffektivitet vil blive bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulationsperiode (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn), den første restitutionsperiode (otte og niende nat), den anden søvnmanipulationsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den anden restitutionsperiode (15. nat)
|
Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
|
Ændre langsom bølgeaktivitet/langsom bølgeenergi om natten vurderet med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Total langsom bølgeaktivitet/langsom bølgeenergi vil blive bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulationsperiode (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitutionsperiode (ottende og niende nat), den anden søvnmanipulationsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den anden restitutionsperiode (15. nat)
|
Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
|
Skift spindelaktivitet om natten vurderet med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Den samlede spindelaktivitet vil blive bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulationsperiode (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn), den første restitutionsperiode (otte og niende nat), den anden. søvnmanipulationsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den anden restitutionsperiode (15. nat)
|
Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
|
Ændring i N1 søvnvarighed om natten vurderet med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Den samlede varighed af natlig N1-søvnvarighed vil blive bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulationsperiode (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitutionsperiode (ottende og niende nat ), den anden søvnmanipulationsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den anden restitutionsperiode (15. nat)
|
Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
|
Ændring i N1 søvnprocent om natten vurderet med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Procentdelen af natlig N1-søvnvarighed vil blive bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulationsperiode (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitutionsperiode (ottende og niende nat) , den anden søvnmanipulationsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den anden restitutionsperiode (15. nat)
|
Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
|
Ændring i N2 søvnvarighed om natten vurderet med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Varigheden af natlig N2-søvn vil blive bestemt ud fra etablerede baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulationsperiode (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitutionsperiode (ottende og niende nat), den anden søvnmanipulationsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den anden restitutionsperiode (15. nat) (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulation (tredje, fjerde, femte, sjette
|
Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
|
Ændring i N2 søvnprocent om natten vurderet med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Procentdelen af natlig N2-søvn vil blive bestemt ud fra etablerede baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulationsperiode (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitutionsperiode (ottende og niende nat), den anden søvnmanipulationsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den anden restitutionsperiode (15. nat) (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulation (tredje, fjerde, femte, sjette
|
Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
|
Ændring i N2 søvnlatens om natten vurderet med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Varigheden af natlig N2-søvnlatens bestemmes ud fra etablerede baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulationsperiode (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitutionsperiode (ottende og niende nat) , den anden søvnmanipulationsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og anden restitutionsperiode (15. nat) (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulation (tredje, fjerde, femte, sjette
|
Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
|
Ændring i N3 søvnvarighed om natten vurderet med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Den samlede varighed af natlig N3-søvn vil blive bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulationsperiode (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitutionsperiode (ottende og niende nat ), den anden søvnmanipulationsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den anden restitutionsperiode (15. nat)
|
Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
|
Ændring i N3 søvnprocent om natten vurderet med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Procentdelen af natlig N3-søvn vil blive bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulationsperiode (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitutionsperiode (ottende og niende nat) , den anden søvnmanipulationsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den anden restitutionsperiode (15. nat)
|
Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
|
Ændring i Rapid Eye Movement (REM) søvnvarighed om natten med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Varigheden af natsøvn REM-søvn vil blive bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulationsperiode (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitutionsperiode (ottende og niende nat) , den anden søvnmanipulationsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den anden restitutionsperiode (15. nat)
|
Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
|
Ændring i Rapid Eye Movement (REM) søvnprocenten om natten med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnmanipulation og restitution
Tidsramme: Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Procentdelen af natsøvn REM-søvn vil blive bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnmanipulationsperiode (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitutionsperiode (ottende og niende nat) , den anden søvnmanipulationsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den anden restitutionsperiode (15. nat)
|
Natsøvn om natten 1 og 2 (baseline), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulationsperiode), 8 og 9 (første restitutionsperiode), 10,11,12, 13, 14 (anden søvnmanipulationsperiode ), & 15 (anden restitutionsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: June Chi Yan Lo, National University of Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STAVAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAfsluttetElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
Kliniske forsøg med Kort søvn
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeurotoksicitet | Neurotoksicitetssyndromer | Hæmatologisk malignitet | Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndromForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet