- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04731662
Prestazioni, umore e funzioni cerebrali e metaboliche durante diversi programmi di sonno (STAVAR)
Effetti del sonno ricorrente breve e variabile su prestazioni cognitive, dinamiche cerebrali, benessere psicologico e metabolismo del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto proposto esaminerà se un programma di sonno variabile o stabile sarà più efficace nel ridurre al minimo i deficit neurocomportamentali e metabolici quando l'opportunità di sonno totale nell'arco di due settimane è inferiore alla durata del sonno raccomandata. Questo progetto coinvolge giovani adulti di età compresa tra 21 e 35 anni. Per le due settimane che precedono lo studio stay-in, i modelli sonno-veglia dei partecipanti saranno valutati tramite actigrafia e diario del sonno. Per la prima settimana, ai partecipanti verrà chiesto di seguire il loro programma di sonno abituale, mentre nella settimana successiva, ai partecipanti verrà chiesto di seguire un programma di sonno specifico con un'opportunità di sonno di 8 ore ogni notte durante il periodo di 7 notti senza sonnellino permesso.
Dopo le due settimane di attigrafia, i partecipanti inizieranno il protocollo in laboratorio di 16 giorni. I partecipanti saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi. Tutti i partecipanti avranno un'opportunità di sonno di 8 ore durante le prime due notti (notti di riferimento) che simulano opportunità di sonno più lunghe tipiche dei fine settimana. Durante le successive 5 "notti della settimana", le opportunità di sonno del partecipante verranno manipolate a seconda del gruppo assegnato. Il gruppo di sonno breve stabile avrà un TIB di 6 ore in ciascuna delle seguenti 5 "notti feriali" (8866666). Anche il gruppo di sonno breve variabile (8884846) avrà un TIB totale di 30 ore durante le "notti feriali", sebbene il TIB vari durante le "notti feriali". Il TIB notturno del gruppo di controllo ben riposato sarà di 8 ore (8888888). Gli stessi programmi di sonno saranno implementati nella seconda settimana. Il protocollo si concluderà con un'opportunità di sonno di 8 ore la notte 15. Per ogni partecipante, i tempi di veglia rimarranno gli stessi (cioè il tempo di veglia abituale del partecipante derivato dall'autovalutazione e dall'attigrafia) per tutti i TIB. Pertanto, l'ora di coricarsi sarà ritardata progressivamente con la diminuzione dei TIB per i gruppi di sonno breve.
Verrà somministrata una batteria di test cognitivi e scale psicologiche (circa 30 minuti) 5 volte al giorno ad intervalli di 3 ore, a partire da 1,5 ore dal risveglio.
Il giorno 8 verrà somministrato un compito di codifica della memoria per determinare se un programma di sonno breve variabile/stabile è meno distruttivo per l'acquisizione della memoria a lungo termine. Durante il compito, ai partecipanti verranno presentate 160 immagini contenenti uno stimolo (ad es. paesaggi) o nessuno stimolo sullo schermo di un computer. Ogni immagine verrà visualizzata per 2500 ms seguita da una schermata di risposta per richiedere ai partecipanti di indicare se uno stimolo è stato presentato in precedenza. Il giorno 10, un set randomizzato di 240 immagini costituito dalle 160 immagini mostrate in precedenza (ad es. "vecchie" immagini) e 80 "nuove" immagini saranno presentate ai partecipanti. I partecipanti vengono testati sul loro riconoscimento delle "vecchie immagini" selezionando su una scala a 5 punti: (1) sicuramente non ha visto, (2) probabilmente non ha visto), (3) incerto, (4) probabilmente ha visto, ( 5) sicuramente visto. Le due attività richiederanno circa 25 minuti ciascuna.
Una scansione cerebrale OGTT e fMRI verrà eseguita dopo la seconda notte di riferimento 2 (giorno 3) e l'ultima "notte della settimana" ogni settimana (giorno 8 e 15). Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 8 ore di digiuno notturno prima di ogni OGTT. La mattina dell'OGTT, un catetere endovenoso verrà inserito nell'avambraccio dei partecipanti. Successivamente, verranno prelevati 6 ml di campioni di sangue in posizione sdraiata/seduta. Ai partecipanti verrà quindi data una soluzione di glucosio da 75 g per finire di bere entro 7-10 minuti. Verranno raccolti nuovamente 6 ml di campioni di sangue al tempo 15, 30, 60 e 120 minuti per misurare i cambiamenti nei livelli di glucosio e insulina.
Oltre all'OGTT, i ricercatori utilizzeranno il monitoraggio continuo del glucosio per misurare le risposte del glucosio ai vari programmi di sonno durante lo studio di 16 giorni tramite un sensore di glucosio applicato alla parte posteriore delle braccia dei partecipanti. Per garantire la validità dei dati glicemici continui, gli investigatori forniranno tre pasti principali ogni giorno ai partecipanti, ad eccezione dei giorni OGTT in cui verranno forniti solo pranzo e cena. La porzione di cibo fornita ogni giorno assicurerà che ogni partecipante consumi il fabbisogno giornaliero di calorie e macronutrienti e, pertanto, il partecipante non aumenterà o perderà peso durante lo studio. Ai partecipanti sarà richiesto di terminare tutto il cibo fornito.
Durante le scansioni cerebrali fMRI, verrà registrata l'attività cerebrale in stato di riposo e relativa alle attività. Durante una parte della scansione, ai partecipanti sarà richiesto di eseguire il compito di performance continua ad insorgenza graduale (Esterman et al., 2013) in cui ai partecipanti verranno presentate fotografie in scala di grigi di scene diverse (ad es. scene di montagna e città) in modo casuale. Ogni scena è presentata per 1600ms con una sovrapposizione di 800ms con transizioni interpolate. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di premere un pulsante se viene identificata una scena particolare (ad es. scena cittadina) e trattengono le loro risposte ad altre scene. Prima dell'attività, ai partecipanti verrà data l'opportunità di familiarizzare con le immagini e fare una sessione pratica di 1 minuto.
La macrostruttura del sonno (cioè la durata delle varie fasi del sonno) e la microstruttura (come SWA) saranno misurate con polisonnografia (PSG) ogni notte. Gli elettrodi saranno inoltre apposti sul cuoio capelluto del partecipante per la registrazione elettroencefalografica (EEG), intorno agli occhi per la registrazione elettrooculografica (EOG), sotto il mento per la registrazione elettromiografica (EMG) e sul petto per la registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG). La pulsossimetria, un metodo non invasivo che utilizza un sensore di luce su un polsino del dito, viene utilizzata nella prima notte di riferimento per la misurazione della saturazione dell'ossigeno per verificare che i partecipanti non soffrano di apnea notturna.
Durante il protocollo in laboratorio di 16 giorni, i partecipanti non potranno lasciare i locali del laboratorio o impegnarsi in qualsiasi esercizio faticoso. Quando non sono in corso procedure di ricerca, i partecipanti sono liberi di dedicare il loro tempo libero a qualsiasi attività, ad eccezione di sonnellini, esercizi o attività che richiedono ai partecipanti di lasciare i locali del laboratorio. I partecipanti saranno sotto la costante supervisione del personale di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- MD 11- NUS Yong Loo Lin School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-35 anni
- Salutare
- BMI tra 18,5 e 24,9
- Dormiglioni non abituali
- Non cronotipi estremi
- Non un turnista
- Non un fumatore
- Consumo giornaliero di ≤ 5 tazze di bevande contenenti caffeina
- Consumo settimanale di ≤ 14 unità di alcol
- Non intendi viaggiare attraverso > 2 fusi orari 1 mese prima dell'esperimento
- Non un esigente mangiatore
- Non avere alcuna allergia alimentare
- Nessun requisito dietetico rigoroso
- Nessuna intenzione di perdere o aumentare di peso nei prossimi 6 mesi
- Non incinta durante lo studio
- Non avere impianti metallici
- Non soffrire di claustrofobia (gli ultimi tre criteri di inclusione sono applicabili solo per fMRI)
Criteri di esclusione:
- Il rovescio dei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (8888888)
Il gruppo di controllo avrà 8 ore a letto, sia nei giorni feriali che nei fine settimana.
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Sperimentale: Sonno breve stabile (8866666)
Il gruppo del sonno breve avrà 6 ore a letto nei giorni feriali e 8 ore a letto nei fine settimana.
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6 ore a letto durante i giorni feriali
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Sperimentale: Gruppo di sonno breve variabile (8884846)
Il tempo a letto del gruppo di sonno breve varierà durante i giorni della settimana, ma manterrà la stessa quantità di tempo totale a letto del sonno breve stabile (8866666).
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Orari variabili di tempo a letto durante i giorni feriali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attenzione sostenuta valutata con il compito di vigilanza psicomotoria dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Numero di interruzioni dell'attenzione (>500 ms)
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5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione del tempo medio di reazione valutato con il compito di vigilanza psicomotoria dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Tempo medio di reazione
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5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione del tempo di reazione mediano valutato con il compito di vigilanza psicomotoria dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Tempo di reazione mediano
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5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione della deviazione standard nel tempo di reazione della restrizione del sonno e del recupero
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Deviazione standard nel tempo di reazione
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5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione del numero di errori di commissione/false partenze valutate con il compito di vigilanza psicomotoria dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Numero di errori di commissione/false partenze
|
5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione del numero di corrispondenze corrette valutate con il compito 1-back dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Numero di corrispondenze corrette nell'attività 1-back
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5 volte al giorno per 16 giorni
|
Variazione del numero di discrepanze corrette valutate con l'attività 1-back dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Numero di discrepanze corrette nell'attività 1-back
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5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione del numero di corrispondenze errate valutate con il compito 1-back dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
|
Numero di corrispondenze errate nell'attività 1-back
|
5 volte al giorno per 16 giorni
|
Variazione delle discrepanze errate valutate con l'attività 1-back dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Numero di mancate corrispondenze errate nell'attività 1-back
|
5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione della misura di discriminabilità (A') valutata con il compito 1-back dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
|
Misura di discriminabilità (A')
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5 volte al giorno per 16 giorni
|
Variazione della misura di bias (B"D) valutata con il compito 1-back dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Misura di polarizzazione (B"D)
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5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione del numero di corrispondenze corrette valutate con il compito 3-back dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Numero di corrispondenze corrette nell'attività 3-back
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5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione del numero di discrepanze corrette valutate con il compito 3-back dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Numero di discrepanze corrette nell'attività 3-back
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5 volte al giorno per 16 giorni
|
Variazione del numero di corrispondenze errate valutate con il compito 3-back dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Numero di corrispondenze errate nell'attività 3-back
|
5 volte al giorno per 16 giorni
|
Variazione del numero di discrepanze errate valutate con il compito 3-back dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Numero di mancate corrispondenze errate nell'attività 3-back
|
5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione della misura di discriminabilità (A') valutata con il compito 3-back dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Misura di discriminabilità (A')
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5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione della misura del bias (B"D) valutata con il compito 3-back dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
|
Misura di polarizzazione (B"D)
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5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione del livello di sonnolenza soggettiva valutata con la Karolinska Sleepiness Scale dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Punteggio sulla scala della sonnolenza di Karolinska (1-9 punti)
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5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione dell'umore positivo valutata con la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) dalla mattina al pomeriggio e poi la sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Punteggio totale sulla sottoscala positiva del PANAS
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5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione dell'umore negativo valutata con la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) dalla mattina al pomeriggio e poi la sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: 5 volte al giorno per 16 giorni
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Punteggio totale sulla sottoscala negativa del PANAS
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5 volte al giorno per 16 giorni
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Variazione del livello della sintomatologia depressiva dalle mattine del secondo giorno di riferimento all'ultimo giorno del primo ciclo di manipolazione del sonno e all'ultimo giorno del secondo ciclo di manipolazione del sonno.
Lasso di tempo: 3 giorni separati (giorno 3, 8 e 15)
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Punteggio sul questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (scala 1-5)
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3 giorni separati (giorno 3, 8 e 15)
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Variazione del livello di sintomatologia ansiosa dalle mattine del secondo giorno di riferimento all'ultimo giorno del primo ciclo di manipolazione del sonno e all'ultimo giorno del secondo ciclo di manipolazione del sonno.
Lasso di tempo: 3 giorni separati (giorno 3, 8 e 15)
|
Punteggio sul questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (scala 1-5)
|
3 giorni separati (giorno 3, 8 e 15)
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Variazione del livello di soddisfazione per la vita dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: 5 volte al giorno (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) per 16 giorni
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Punteggio sulla scala Soddisfazione per la vita (scala 1-7)
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5 volte al giorno (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) per 16 giorni
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Variazione della velocità di elaborazione valutata con il Mental Arithmetic Test (MAT) dalla mattina al pomeriggio e poi la sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: 5 volte al giorno (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) per 16 giorni
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Numero di risposte corrette nell'attività
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5 volte al giorno (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) per 16 giorni
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Variazione della velocità di elaborazione valutata con il test delle modalità delle cifre simboliche dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 5 volte al giorno (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) per 16 giorni
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Numero di risposte corrette nel compito
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5 volte al giorno (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) per 16 giorni
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Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue dalla mattina del secondo giorno di riferimento all'ultimo giorno del primo ciclo di manipolazione del sonno e all'ultimo giorno del secondo ciclo di manipolazione del sonno.
Lasso di tempo: 3 giorni (giorno 3, 8 e 15) prelievo di campioni di sangue da 6 ml a 15, 30, 60 e 120 minuti
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Area sotto la curva per il glucosio plasmatico
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3 giorni (giorno 3, 8 e 15) prelievo di campioni di sangue da 6 ml a 15, 30, 60 e 120 minuti
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Cambiamenti nei livelli di insulina dalla mattina del secondo giorno di riferimento all'ultimo giorno del primo ciclo di manipolazione del sonno e all'ultimo giorno del secondo ciclo di manipolazione del sonno.
Lasso di tempo: 3 giorni (giorno 3, 8 e 15) prelievo di campioni di sangue da 6 ml a 15, 30, 60 e 120 minuti
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Area sotto la curva per l'insulina
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3 giorni (giorno 3, 8 e 15) prelievo di campioni di sangue da 6 ml a 15, 30, 60 e 120 minuti
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Variazioni dei livelli di glucosio nel fluido interstiziale dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno.
Lasso di tempo: Tutti i 16 giorni con letture a intervalli di 8 ore
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Area sotto la curva per il glucosio nel liquido interstiziale
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Tutti i 16 giorni con letture a intervalli di 8 ore
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Cambiamenti nella connettività funzionale cerebrale correlata all'attività dal secondo giorno di riferimento all'ultimo giorno del primo ciclo di manipolazione del sonno e all'ultimo giorno del secondo ciclo di manipolazione del sonno.
Lasso di tempo: 3 giorni (giorno 3, 8, 15)
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Connettività funzionale del cervello nell'analisi fMRI
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3 giorni (giorno 3, 8, 15)
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Cambiamenti nella connettività funzionale del cervello in stato di riposo dal secondo giorno di riferimento all'ultimo giorno del primo ciclo di manipolazione del sonno e all'ultimo giorno del secondo ciclo di manipolazione del sonno.
Lasso di tempo: 3 giorni (giorno 3, 8, 15)
|
Connettività funzionale del cervello nell'analisi fMRI
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3 giorni (giorno 3, 8, 15)
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Effetto del sonno variabile sul tempo di risposta della codifica dell'immagine
Lasso di tempo: Sessione singola (giorno 8)
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Tempo medio di risposta
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Sessione singola (giorno 8)
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Effetto del sonno variabile sull'accuratezza della risposta di codifica dell'immagine
Lasso di tempo: Sessione singola (giorno 8)
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Precisione della risposta
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Sessione singola (giorno 8)
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Effetto del sonno variabile sul tempo di risposta del riconoscimento delle immagini
Lasso di tempo: Sessione singola (giorno 10)
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Tempo medio di risposta
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Sessione singola (giorno 10)
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Effetto del sonno variabile sul tasso di successo del riconoscimento delle immagini
Lasso di tempo: Sessione singola (giorno 10)
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Tasso di successo
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Sessione singola (giorno 10)
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Effetto del sonno variabile sul tasso di falsi allarmi di riconoscimento delle immagini
Lasso di tempo: Sessione singola (giorno 10)
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Tasso di falsi allarmi
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Sessione singola (giorno 10)
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Effetto del sonno variabile sulla misura di discriminabilità del riconoscimento delle immagini (A')
Lasso di tempo: Sessione singola (giorno 10)
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Misura di discriminabilità (A')
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Sessione singola (giorno 10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della durata totale del sonno notturno valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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La durata totale del sonno notturno sarà determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di manipolazione del sonno (terzo, quarto, quinto, sesto e settimo sonno) il primo periodo di recupero (ottava e nona notte), il secondo periodo di manipolazione del sonno (decima, undicesima, dodicesima, tredicesima, quattordicesima) e il secondo periodo di recupero (15a notte)
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Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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Variazione della veglia dopo la durata dell'inizio del sonno durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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La durata totale della veglia dopo l'inizio del sonno sarà determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di manipolazione del sonno (terzo, quarto, quinto, sesto e settimo sonno) il primo periodo di recupero (ottava e nona notte) ), il secondo periodo di manipolazione del sonno (decima, undicesima, dodicesima, tredicesima, quattordicesima) e il secondo periodo di recupero (15a notte)
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Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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Cambia l'efficienza del sonno durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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L'efficienza totale del sonno sarà determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di manipolazione del sonno (terzo, quarto, quinto, sesto e settimo sonno), il primo periodo di recupero (ottava e nona notte), il secondo periodo di manipolazione del sonno (decima, undicesima, dodicesima, tredicesima, quattordicesima) e il secondo periodo di recupero (15a notte)
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Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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Modifica dell'attività delle onde lente/energia delle onde lente durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti di riferimento al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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L'attività totale delle onde lente/l'energia delle onde lente sarà determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di manipolazione del sonno (terzo, quarto, quinto, sesto e settimo sonno) il primo periodo di recupero (ottavo e nono sonno) notte), il secondo periodo di manipolazione del sonno (decima, undicesima, dodicesima, tredicesima, quattordicesima) e il secondo periodo di recupero (15a notte)
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Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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Modificare l'attività del fuso durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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L'attività totale del fuso sarà determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di manipolazione del sonno (terzo, quarto, quinto, sesto e settimo sonno), il primo periodo di recupero (ottava e nona notte), il secondo periodo di manipolazione del sonno (decima, undicesima, dodicesima, tredicesima, quattordicesima) e il secondo periodo di recupero (15a notte)
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Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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Variazione della durata del sonno N1 durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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La durata totale del sonno notturno N1 sarà determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di manipolazione del sonno (terzo, quarto, quinto, sesto e settimo sonno) il primo periodo di recupero (ottava e nona notte) ), il secondo periodo di manipolazione del sonno (decima, undicesima, dodicesima, tredicesima, quattordicesima) e il secondo periodo di recupero (15a notte)
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Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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Variazione della percentuale di sonno N1 durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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La percentuale della durata del sonno notturno N1 sarà determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di manipolazione del sonno (terzo, quarto, quinto, sesto e settimo sonno) il primo periodo di recupero (ottava e nona notte) , il secondo periodo di manipolazione del sonno (decima, undicesima, dodicesima, tredicesima, quattordicesima) e il secondo periodo di recupero (15a notte)
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Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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Variazione della durata del sonno N2 durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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La durata del sonno notturno N2 sarà determinata in base alle caratteristiche del sonno di base stabilite (prima e seconda notte) e ai cambiamenti nel primo periodo di manipolazione del sonno (terzo, quarto, quinto, sesto e settimo sonno) il primo periodo di recupero (ottava e nona notte), il secondo periodo di manipolazione del sonno (decima, undicesima, dodicesima, tredicesima, quattordicesima) e il secondo periodo di recupero (15a notte) (prima e seconda notte) e i cambiamenti nella prima manipolazione del sonno (terza, quarta, quinta, sesta
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Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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Variazione della percentuale di sonno N2 durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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La percentuale di sonno notturno N2 sarà determinata in base alle caratteristiche del sonno di base stabilite (prima e seconda notte) e ai cambiamenti nel primo periodo di manipolazione del sonno (terzo, quarto, quinto, sesto e settimo sonno) il primo periodo di recupero (ottava e nona notte), il secondo periodo di manipolazione del sonno (decima, undicesima, dodicesima, tredicesima, quattordicesima) e il secondo periodo di recupero (15a notte) (prima e seconda notte) e i cambiamenti nella prima manipolazione del sonno (terza, quarta, quinta, sesta
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Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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Variazione della latenza del sonno N2 durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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La durata della latenza notturna del sonno N2 sarà determinata in base alle caratteristiche del sonno di base stabilite (prima e seconda notte) e ai cambiamenti nel primo periodo di manipolazione del sonno (terzo, quarto, quinto, sesto e settimo sonno) il primo periodo di recupero (ottava e nona notte) , il secondo periodo di manipolazione del sonno (decima, undicesima, dodicesima, tredicesima, quattordicesima) e il secondo periodo di recupero (15a notte) (prima e seconda notte) e i cambiamenti nella prima manipolazione del sonno (terza, quarta, quinta, sesta
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Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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Variazione della durata del sonno N3 durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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La durata totale del sonno notturno N3 sarà determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di manipolazione del sonno (terzo, quarto, quinto, sesto e settimo sonno) il primo periodo di recupero (ottava e nona notte) ), il secondo periodo di manipolazione del sonno (decima, undicesima, dodicesima, tredicesima, quattordicesima) e il secondo periodo di recupero (15a notte)
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Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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Variazione della percentuale di sonno N3 durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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La percentuale di sonno notturno N3 sarà determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di manipolazione del sonno (terzo, quarto, quinto, sesto e settimo sonno) il primo periodo di recupero (ottava e nona notte) , il secondo periodo di manipolazione del sonno (decima, undicesima, dodicesima, tredicesima, quattordicesima) e il secondo periodo di recupero (15a notte)
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Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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Modifica della durata del sonno REM (Rapid Eye Movement) durante la notte con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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La durata del sonno notturno REM sarà determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di manipolazione del sonno (terzo, quarto, quinto, sesto e settimo sonno) il primo periodo di recupero (ottava e nona notte) , il secondo periodo di manipolazione del sonno (decima, undicesima, dodicesima, tredicesima, quattordicesima) e il secondo periodo di recupero (15a notte)
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Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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Variazione della percentuale di sonno REM (Rapid Eye Movement) durante la notte con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di manipolazione e recupero del sonno
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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La percentuale di sonno REM del sonno notturno sarà determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di manipolazione del sonno (terzo, quarto, quinto, sesto e settimo sonno) il primo periodo di recupero (ottava e nona notte) , il secondo periodo di manipolazione del sonno (decima, undicesima, dodicesima, tredicesima, quattordicesima) e il secondo periodo di recupero (15a notte)
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Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primo periodo di manipolazione del sonno), 8 e 9 (primo periodo di recupero), 10, 11, 12, 13, 14 (secondo periodo di manipolazione del sonno) ), & 15 (secondo periodo di recupero)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: June Chi Yan Lo, National University of Singapore
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Prove cliniche su Sonno breve
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
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University of SydneySconosciuto
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Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutante
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesCompletato
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Cereve, Inc.Completato
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoDiabete di tipo 1Stati Uniti
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Verily Life Sciences LLCCompletato
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Sohag UniversityReclutamento
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Philips RespironicsCompletatoMalattia polmonareStati Uniti