Ytelse, humør og hjerne- og metabolske funksjoner under ulike søvnplaner (STAVAR)
12. november 2024 oppdatert av: June Chi Yan Lo, National University of Singapore
Effekter av tilbakevendende kort og variabel søvn på kognitiv ytelse, hjernedynamikk, psykologisk velvære og glukosemetabolisme
Dette foreslåtte prosjektet vil undersøke om en variabel eller en stabil søvnplan vil være mer effektiv for å minimere nevroatferdsmessige og metabolske underskudd når den totale søvnmuligheten over to uker er under anbefalt søvnvarighet.
I denne laboratoriebaserte oppholdsstudien vil 60 unge voksne bli randomisert i 1 av 3 grupper.
Etter 2 netter med 8-timers tid-i-seng (TIB) som simulerer lengre søvnmuligheter typisk for helger, vil den stabile kortsøvngruppen ha en 6-timers TIB i hver av de følgende 5 'ukenettene' (8866666).
Den variable kortsøvngruppen (8884846) vil også ha en total TIB på 30 timer i løpet av "ukenettene", selv om TIB varierer mellom "ukenettene".
Den nattlige TIB for den godt uthvilte kontrollgruppen vil være 8 timer (8888888).
Disse manipulasjonene vil gjentas i den andre uken, noe som muliggjør sporing av resultatmål under tilbakevendende uker med søvnrestriksjoner på "ukedager" og forlengelse i "helger".
Et testbatteri som vurderer grunnleggende kognitive funksjoner og humør vil bli administrert 5 ganger om dagen.
En langtidsminnekodingsoppgave vil bli administrert etter uke 1.
En funksjonell Magnetic Resonance Imaging (fMRI) hjerneskanning og en oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført etter den andre helgekvelden og etter den siste ukenten hver uke.
Kontinuerlig glukoseovervåking vil bli utført gjennom hele forsøket.
Søvn vil bli målt hver natt med polysomnografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette foreslåtte prosjektet vil undersøke om en variabel eller en stabil søvnplan vil være mer effektiv for å minimere nevroatferdsmessige og metabolske underskudd når den totale søvnmuligheten over to uker er under anbefalt søvnvarighet. Dette prosjektet involverer unge voksne i alderen 21 - 35 år. I de to ukene frem til oppholdsstudien vil deltakernes søvn- og våknemønster bli vurdert via aktigrafi og søvndagbok. Den første uken vil deltakerne bli bedt om å følge sin vanlige søvnplan, mens i den påfølgende uken vil deltakerne bli bedt om å følge en spesifikk søvnplan med en 8-timers søvnmulighet hver natt i løpet av 7-netters perioden uten napping tillatt.
Etter de to ukene med aktigrafi vil deltakerne begynne på den 16-dagers laboratorieprotokollen. Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 3 grupper. Alle deltakerne vil ha en 8-timers søvnmulighet i løpet av de to første nettene (baseline-nettene) som simulerer lengre søvnmuligheter typisk for helger. I løpet av de neste 5 'ukenettene' vil deltakerens søvnmuligheter bli manipulert avhengig av den tildelte gruppen. Den stabile kortsøvngruppen vil ha en 6-timers TIB i hver av de følgende 5 'ukenetter' (8866666). Den variable kortsøvngruppen (8884846) vil også ha en total TIB på 30 timer i løpet av "ukenettene", selv om TIB varierer mellom "ukenettene". Den nattlige TIB for den godt uthvilte kontrollgruppen vil være 8 timer (8888888). De samme søvnplanene vil bli implementert i den andre uken. Protokollen avsluttes med en 8-timers søvnmulighet natt 15. For hver deltaker vil våknetiden forbli den samme (dvs. deltakerens egen vanlige våknetid utledet fra egenrapportering og aktigrafi) for alle TIB-ene. Dermed vil leggetidene bli forsinket progressivt med synkende TIB for de korte søvngruppene.
Et batteri av kognitive tester og psykologiske skalaer (ca. 30 minutter) vil bli administrert 5 ganger om dagen med 3-timers intervaller, fra 1,5 time siden oppvåkning.
En minnekodingsoppgave vil bli administrert på dag 8 for å avgjøre om en variabel/stabil kort søvnplan er mindre forstyrrende for tilegnelsen av langtidshukommelse. I løpet av oppgaven vil deltakerne bli presentert for 160 bilder som inneholder en stimulus (f. landskap) eller ingen stimulans på en dataskjerm. Hvert bilde vil bli vist i 2500ms etterfulgt av en responsskjerm for å be deltakerne om å indikere om en stimulus tidligere ble presentert. På dag 10, et randomisert sett med 240 bilder bestående av de 160 bildene som er vist tidligere (dvs. "gamle" bilder) og 80 "nye" bilder vil bli presentert for deltakerne. Deltakerne blir testet på deres gjenkjennelse av de "gamle bildene" ved å velge på en 5-punkts skala: (1) så definitivt ikke, (2) så sannsynligvis ikke), (3) usikker, (4) så sannsynligvis, ( 5) så definitivt. De to oppgavene vil ta ca. 25 minutter hver.
En OGTT og fMRI hjerneskanning vil bli utført etter den andre baseline natt 2 (dag 3) og den siste "ukekvelden" hver uke (dag 8 og 15). Deltakerne vil bli bedt om å utføre 8 timers faste over natten før hver OGTT. På morgenen etter OGTT vil et intravenøst kateter bli satt inn i underarmen til deltakerne. Deretter vil det bli tatt 6 mL blodprøver i liggende/sittende stilling. Deltakerne vil deretter få en 75-g glukoseløsning for å drikke ferdig innen 7-10 minutter. 6 mL blodprøver vil bli samlet inn igjen ved tiden 15, 30, 60 og 120 minutter for å måle for endringer i glukose- og insulinnivåer.
I tillegg til OGTT, vil etterforskerne bruke kontinuerlig glukoseovervåking for å måle glukoseresponser på de ulike søvnplanene gjennom hele den 16-dagers studien via en glukosesensor påført baksiden av deltakernes overarmer. For å sikre gyldigheten av de kontinuerlige glukosedataene, vil etterforskerne gi tre hovedmåltider hver dag til deltakerne, bortsett fra på OGTT-dagene da kun lunsj og middag vil bli gitt. Den delen av maten som gis hver dag vil sikre at hver deltaker vil konsumere det daglige kalori- og makronæringsbehovet, og dermed vil deltakeren ikke gå opp eller gå ned i vekt i løpet av studien. Deltakerne må fullføre all maten som tilbys.
Under fMRI hjerneskanning, vil hviletilstand og oppgaverelatert hjerneaktivitet bli registrert. Under en del av skanningen vil deltakerne bli bedt om å utføre den gradvis begynnende kontinuerlige ytelsesoppgaven (Esterman et al., 2013) der deltakerne vil bli presentert med gråtonefotografier av forskjellige scener (f. fjell- og byscener) på en tilfeldig måte. Hver scene presenteres for 1600ms med en 800ms overlapping med interpolerte overganger. Deltakerne vil da bli bedt om å trykke på en knapp hvis en bestemt scene er identifisert (f.eks. byscene), og holde tilbake svarene deres på andre scener. Før oppgaven vil deltakerne få mulighet til å bli kjent med bildene og ha en 1-minutters øvingsøkt.
Søvnmakrostruktur (dvs. varigheten av ulike søvnstadier) og mikrostruktur (som SWA) vil bli målt med polysomnografi (PSG) hver natt. Elektroder vil også bli festet til deltakerens hodebunn for elektroencefalografisk (EEG) opptak, rundt øynene for elektrookulografisk (EOG) opptak, under haken for elektromyografisk (EMG) opptak, og på brystet for elektrokardiogram (EKG) opptak. Pulsoksymetri, en ikke-invasiv metode som bruker en lyssensor på en fingermansjett, brukes i den første baseline-natten for oksygenmetningsmåling for å bekrefte at deltakerne ikke lider av søvnapné.
Gjennom den 16-dagers laboratorieprotokollen vil deltakerne ikke få lov til å forlate laboratorielokalene eller delta i noen anstrengende trening. Når det ikke utføres forskningsprosedyrer, står deltakerne fritt til å bruke fritiden sin på enhver aktivitet, med unntak av lur, trening eller aktiviteter som krever at deltakerne forlater laboratorielokalene. Deltakerne vil være under konstant tilsyn av forskningsstaben.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- MD 11- NUS Yong Loo Lin School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-35 år
- Sunn
- BMI mellom 18,5 og 24,9
- Ikke vanlige korte sovende
- Ikke ekstreme kronotyper
- Ikke skiftarbeider
- Ikke en røyker
- Daglig inntak av ≤ 5 kopper koffeinholdige drikker
- Ukentlig inntak av ≤ 14 enheter alkohol
- Ikke ment å reise over > 2 tidssoner 1 måned før eksperimentet
- Ikke en masete eater
- Har ingen matallergi
- Ingen strenge kostholdskrav
- Ingen intensjon om å gå ned eller gå opp i vekt i løpet av de neste 6 månedene
- Ikke gravid under studien
- Ikke ha noen metalliske implantater
- Ikke lider av klaustrofobi (de tre siste inklusjonskriteriene gjelder kun for fMRI)
Ekskluderingskriterier:
- Det motsatte av inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (8888888)
Kontrollgruppen vil ha 8 timers tid i sengen, både ukekvelder og helger.
|
|
|
Eksperimentell: Stabil kort søvn (8866666)
Den korte søvngruppen vil ha 6 timers seng i ukedagene og 8 timer i sengen i helgene.
|
6 timers tid i sengen i ukedagene
|
|
Eksperimentell: Variabel kort søvngruppe (8884846)
Den korte søvngruppens tid i sengen vil variere mellom ukenetter, men vil opprettholde samme mengde total tid i sengen som den stabile korte søvnen (8866666).
|
Varierende timer med sengetid i løpet av uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vedvarende oppmerksomhet vurdert med psykomotorisk årvåkenhetsoppgave fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra startdager til første og andre syklus med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Antall oppmerksomhetsbortfall (>500 ms)
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i gjennomsnittlig reaksjonstid vurdert med psykomotorisk årvåkenhet fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i median reaksjonstid vurdert med psykomotorisk årvåkenhet fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Median reaksjonstid
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i standardavvik i reaksjonstid for søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Standardavvik i reaksjonstid
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i antall provisjonsfeil / falske starter vurdert med psykomotorisk årvåkenhetsoppgave fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Antall provisjonsfeil / falske starter
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i antall korrekte treff vurdert med 1-ryggsoppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Antall riktige kamper i 1-back oppgaven
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i antall korrekte uoverensstemmelser vurdert med 1-ryggoppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Antall korrekte mismatch i 1-back oppgaven
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i antall ukorrekte treff vurdert med 1-ryggsoppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Antall feilkamper i 1-back-oppgaven
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i ukorrekte uoverensstemmelser vurdert med 1-ryggoppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Antall feilaktige mismatch i 1-back oppgaven
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i diskriminerbarhetsmål (A') vurdert med 1-ryggoppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Diskriminerbarhetsmål (A')
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i skjevhetsmål (B"D) vurdert med 1-ryggoppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Bias-mål (B"D)
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i antall korrekte treff vurdert med 3-ryggsoppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Antall riktige kamper i 3-back-oppgaven
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i antall korrekte uoverensstemmelser vurdert med 3-ryggsoppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Antall korrekte mismatch i 3-back oppgaven
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i antall ukorrekte treff vurdert med 3-ryggsoppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Antall feilkamper i 3-back-oppgaven
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i antall ukorrekte uoverensstemmelser vurdert med 3-ryggsoppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Antall feilaktige mismatcher i 3-back-oppgaven
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i diskriminerbarhetsmål (A') vurdert med 3-ryggsoppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Diskriminerbarhetsmål (A')
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i skjevhetsmål (B"D) vurdert med 3-ryggsoppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Bias-mål (B"D)
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i nivået av subjektiv søvnighet vurdert med Karolinska Sleepiness Scale fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Poeng på Karolinska Sleepiness Scale (1-9 poeng)
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i positivt humør vurdert med Positive og Negative Affect Scale (PANAS) fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Total poengsum på den positive underskalaen til PANAS
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i negativt humør vurdert med Positive og Negative Affect Scale (PANAS) fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til den første og andre syklusen med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig i 16 dager
|
Total poengsum på den negative underskalaen til PANAS
|
5 ganger daglig i 16 dager
|
|
Endring i nivået av depressiv symptomatologi fra morgenen den andre baseline-dagen til den siste dagen i den første søvnmanipulasjonssyklusen og den siste dagen i den andre søvnmanipulasjonssyklusen.
Tidsramme: 3 separate dager (dag 3, 8 og 15)
|
Poeng på spørreskjemaet om humør og angstsymptomer (skala 1-5)
|
3 separate dager (dag 3, 8 og 15)
|
|
Endring i nivået av angstsymptomatologi fra morgenen den andre baseline-dagen til den siste dagen i den første søvnmanipulasjonssyklusen og den siste dagen i den andre søvnmanipulasjonssyklusen.
Tidsramme: 3 separate dager (dag 3, 8 og 15)
|
Poeng på spørreskjemaet om humør og angstsymptomer (skala 1-5)
|
3 separate dager (dag 3, 8 og 15)
|
|
Endring i nivået av tilfredshet med livet fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) i 16 dager
|
Score på Satisfaction with Life-skalaen (1-7-skalaen)
|
5 ganger daglig (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) i 16 dager
|
|
Endring i prosesseringshastighet vurdert med Mental Aritmetic Test (MAT) fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) i 16 dager
|
Antall riktige svar i oppgaven
|
5 ganger daglig (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) i 16 dager
|
|
Endring i prosesseringshastighet vurdert med Symbol Digit Modalities Test fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: 5 ganger daglig (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) i 16 dager
|
Antall riktige svar i oppgaven
|
5 ganger daglig (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) i 16 dager
|
|
Endringer i blodsukkernivået fra morgenen den andre baselinedagen til den siste dagen i den første søvnmanipulasjonssyklusen og den siste dagen i den andre søvnmanipulasjonssyklusen.
Tidsramme: 3 dager (dag 3, 8 og 15) 6 ml blodprøvetaking etter 15, 30, 60 og 120 minutter
|
Areal under kurven for plasmaglukose
|
3 dager (dag 3, 8 og 15) 6 ml blodprøvetaking etter 15, 30, 60 og 120 minutter
|
|
Endringer i insulinnivåene fra morgenen den andre baselinedagen til den siste dagen i den første søvnmanipulasjonssyklusen og den siste dagen i den andre søvnmanipulasjonssyklusen.
Tidsramme: 3 dager (dag 3, 8 og 15) 6 ml blodprøvetaking etter 15, 30, 60 og 120 minutter
|
Område under kurven for insulin
|
3 dager (dag 3, 8 og 15) 6 ml blodprøvetaking etter 15, 30, 60 og 120 minutter
|
|
Endringer i glukosenivåer i interstitiell væske fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra startdager til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon.
Tidsramme: Alle 16-dager med 8-timers intervallavlesninger
|
Areal under kurven for interstitiell væskeglukose
|
Alle 16-dager med 8-timers intervallavlesninger
|
|
Endringer i den oppgaverelaterte hjernefunksjonelle tilkoblingen fra den andre baseline-dagen til den siste dagen i den første søvnmanipulasjonssyklusen og den siste dagen i den andre søvnmanipulasjonssyklusen.
Tidsramme: 3 dager (dag 3, 8, 15)
|
Hjernefunksjonell tilkobling i fMRI-analyse
|
3 dager (dag 3, 8, 15)
|
|
Endringer i den funksjonelle tilkoblingen i hviletilstanden fra den andre baseline-dagen til den siste dagen i den første søvnmanipulasjonssyklusen og den siste dagen i den andre søvnmanipulasjonssyklusen.
Tidsramme: 3 dager (dag 3, 8, 15)
|
Hjernefunksjonell tilkobling i fMRI-analyse
|
3 dager (dag 3, 8, 15)
|
|
Effekt av variabel søvn på responstid for bildekoding
Tidsramme: Enkelt økt (dag 8)
|
Gjennomsnittlig responstid
|
Enkelt økt (dag 8)
|
|
Effekt av variabel søvn på bildekodingsresponsnøyaktighet
Tidsramme: Enkelt økt (dag 8)
|
Responsnøyaktighet
|
Enkelt økt (dag 8)
|
|
Effekt av variabel søvn på responstid for bildegjenkjenning
Tidsramme: Enkelt økt (dag 10)
|
Gjennomsnittlig responstid
|
Enkelt økt (dag 10)
|
|
Effekt av variabel søvn på trefffrekvens for bildegjenkjenning
Tidsramme: Enkelt økt (dag 10)
|
Treffsrate
|
Enkelt økt (dag 10)
|
|
Effekt av variabel søvn på bildegjenkjenning av falsk alarmfrekvens
Tidsramme: Enkelt økt (dag 10)
|
Falsk alarmfrekvens
|
Enkelt økt (dag 10)
|
|
Effekt av variabel søvn på bildegjenkjenningsdiskrimineringsmål (A')
Tidsramme: Enkelt økt (dag 10)
|
Diskriminerbarhetsmål (A')
|
Enkelt økt (dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total søvnvarighet om natten vurdert med polysomnografi fra baseline netter til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Total varighet av nattsøvn vil bli bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonsperioden (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitusjonsperioden (åtte og niende natt), den andre søvnmanipulasjonsperioden (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den andre restitusjonsperioden (15. natt)
|
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
|
Endring i våken etter innsettende søvn om natten vurdert med polysomnografi fra baseline netter til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Total varighet av våken etter innsettende søvn vil bli bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonsperioden (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitusjonsperioden (åtte og niende natt ), den andre søvnmanipulasjonsperioden (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den andre restitusjonsperioden (15. natt)
|
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
|
Endre søvneffektivitet om natten vurdert med polysomnografi fra baseline-netter til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Total søvneffektivitet vil bli bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonsperioden (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitusjonsperioden (åtte og niende natt), den andre søvnmanipulasjonsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den andre restitusjonsperioden (15. natt)
|
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
|
Endre langsom bølgeaktivitet/langsom bølgeenergi om natten vurdert med polysomnografi fra baseline netter til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Total saktebølgeaktivitet/langsombølgeenergi vil bli bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonsperioden (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitusjonsperioden (åtte og niende natt), den andre søvnmanipulasjonsperioden (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den andre restitusjonsperioden (15. natt)
|
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
|
Endre spindelaktivitet om natten vurdert med polysomnografi fra baseline netter til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Total spindelaktivitet vil bli bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonsperioden (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn), den første restitusjonsperioden (åtte og niende natt), den andre søvnmanipulasjonsperiode (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den andre restitusjonsperioden (15. natt)
|
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
|
Endring i N1-søvnvarighet om natten vurdert med polysomnografi fra baseline-netter til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Total varighet av nattlig N1-søvnvarighet vil bli bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonsperioden (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitusjonsperioden (åtte og niende natt ), den andre søvnmanipulasjonsperioden (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den andre restitusjonsperioden (15. natt)
|
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
|
Endring i N1-søvnprosent om natten vurdert med polysomnografi fra baseline-netter til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Prosentandelen av nattlig N1-søvnvarighet vil bli bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonsperioden (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitusjonsperioden (åtte og niende natt) , den andre søvnmanipulasjonsperioden (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den andre restitusjonsperioden (15. natt)
|
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
|
Endring i N2-søvnvarighet om natten vurdert med polysomnografi fra baseline-netter til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Varigheten av nattlig N2-søvn vil bli bestemt til etablerte baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonsperioden (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitusjonsperioden (åtte og niende natt), den andre søvnmanipulasjonsperioden (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende), og den andre restitusjonsperioden (15. natt) (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonen (tredje, fjerde, femte, sjette
|
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
|
Endring i N2-søvnprosent om natten vurdert med polysomnografi fra baseline-netter til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Prosentandelen av nattlig N2-søvn vil bli bestemt til etablerte baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonsperioden (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitusjonsperioden (åtte og niende natt), den andre søvnmanipulasjonsperioden (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende), og den andre restitusjonsperioden (15. natt) (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonen (tredje, fjerde, femte, sjette
|
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
|
Endring i N2 søvnlatens om natten vurdert med polysomnografi fra baseline netter til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Varigheten av nattlig N2-søvnlatens vil bli bestemt ut fra etablerte baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonsperioden (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitusjonsperioden (åtte og niende natt) , den andre søvnmanipulasjonsperioden (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende), og den andre restitusjonsperioden (15. natt) (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonen (tredje, fjerde, femte, sjette
|
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
|
Endring i N3-søvnvarighet om natten vurdert med polysomnografi fra baseline-netter til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Total varighet av nattlig N3-søvn vil bli bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonsperioden (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitusjonsperioden (åtte og niende natt ), den andre søvnmanipulasjonsperioden (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den andre restitusjonsperioden (15. natt)
|
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
|
Endring i N3-søvnprosent om natten vurdert med polysomnografi fra baseline-netter til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Prosentandelen av nattlig N3-søvn vil bli bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonsperioden (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitusjonsperioden (åtte og niende natt) , den andre søvnmanipulasjonsperioden (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den andre restitusjonsperioden (15. natt)
|
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
|
Endring i Rapid Eye Movement (REM) søvnvarighet om natten med polysomnografi fra baseline netter til den første og andre syklusen med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Varighet av nattsøvn REM-søvn vil bli bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonsperioden (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitusjonsperioden (åtte og niende natt) , den andre søvnmanipulasjonsperioden (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den andre restitusjonsperioden (15. natt)
|
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
|
Endring i Rapid Eye Movement (REM) søvnprosent om natten med polysomnografi fra baseline netter til første og andre syklus med søvnmanipulasjon og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Prosentandelen av nattlig søvn REM-søvn vil bli bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnmanipulasjonsperioden (tredje, fjerde, femte, sjette og syvende søvn) den første restitusjonsperioden (åtte og niende natt) , den andre søvnmanipulasjonsperioden (tiende, ellevte, tolvte, trettende, fjortende) og den andre restitusjonsperioden (15. natt)
|
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6 og 7 (første søvnmanipulasjonsperiode), 8 og 9 (første restitusjonsperiode), 10,11,12, 13, 14 (andre søvnmanipulasjonsperiode ), & 15 (andre restitusjonsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: June Chi Yan Lo, National University of Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STAVAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .