- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04731662
Rendimiento, estado de ánimo y funciones cerebrales y metabólicas durante diferentes horarios de sueño (STAVAR)
Efectos del sueño recurrente breve y variable sobre el rendimiento cognitivo, la dinámica cerebral, el bienestar psicológico y el metabolismo de la glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto propuesto investigará si un horario de sueño variable o estable será más efectivo para minimizar los déficits neuroconductuales y metabólicos cuando la oportunidad total de sueño durante dos semanas es inferior a la duración recomendada del sueño. Este proyecto involucra a adultos jóvenes de 21 a 35 años. Durante las dos semanas previas al estudio de permanencia, los patrones de sueño y vigilia de los participantes se evaluarán mediante actigrafía y un diario de sueño. Durante la primera semana, se les pedirá a los participantes que sigan su horario de sueño habitual, mientras que en la semana siguiente se les indicará que sigan un horario de sueño específico con una oportunidad de dormir 8 h cada noche durante el período de 7 noches sin se permite la siesta.
Después de las dos semanas de actigrafía, los participantes comenzarán el protocolo de laboratorio de 16 días. Los participantes serán asignados al azar en 1 de 3 grupos. Todos los participantes tendrán una oportunidad de dormir 8 h durante las dos primeras noches (noches de referencia) que simulan oportunidades de sueño más largas típicas de los fines de semana. Durante las próximas 5 'noches de semana', las oportunidades de sueño del participante se manipularán según el grupo asignado. El grupo de sueño corto estable tendrá un TIB de 6 h en cada una de las siguientes 5 'noches de semana' (8866666). El grupo variable de sueño corto (8884846) también tendrá un TIB total de 30 h durante las 'noches de semana', aunque el TIB varía entre las 'noches de semana'. El TIB nocturno del grupo control bien descansado será de 8h (8888888). Los mismos horarios de sueño se implementarán en la segunda semana. El protocolo terminará con una oportunidad de sueño de 8 h en la noche 15. Para cada participante, los tiempos de vigilia seguirán siendo los mismos (es decir, el tiempo de vigilia habitual del propio participante derivado del autoinforme y la actigrafía) para todos los TIB. Por lo tanto, la hora de acostarse se retrasará progresivamente con la disminución de TIB para los grupos de sueño corto.
Se administrará una batería de pruebas cognitivas y escalas psicológicas (aproximadamente 30 minutos) 5 veces al día en intervalos de 3 horas, a partir de 1,5 horas desde el despertar.
Se administrará una tarea de codificación de la memoria el día 8 para determinar si un horario de sueño corto variable/estable es menos perjudicial para la adquisición de la memoria a largo plazo. Durante la tarea, a los participantes se les presentarán 160 imágenes que contienen un estímulo (p. paisajes) o ningún estímulo en una pantalla de computadora. Cada imagen se mostrará durante 2500 ms seguido de una pantalla de respuesta para pedir a los participantes que indiquen si se presentó un estímulo previamente. El día 10, un conjunto aleatorio de 240 imágenes que consta de las 160 imágenes mostradas anteriormente (es decir, imágenes "antiguas") y 80 imágenes "nuevas" se presentarán a los participantes. Los participantes evalúan su reconocimiento de las "imágenes antiguas" seleccionando en una escala de 5 puntos: (1) definitivamente no vio, (2) probablemente no vio), (3) inseguro, (4) probablemente vio, ( 5) definitivamente vio. Las dos tareas tomarán aproximadamente 25 minutos cada una.
Se realizará una exploración cerebral OGTT y fMRI después de la segunda noche de referencia 2 (día 3) y la última "noche de semana" de cada semana (días 8 y 15). Se les pedirá a los participantes que realicen 8 horas de ayuno nocturno antes de cada OGTT. En la mañana de la OGTT, se insertará un catéter intravenoso en el antebrazo de los participantes. A partir de entonces, se extraerán 6 ml de muestras de sangre en posición acostada/sentada. Luego, a los participantes se les dará una solución de glucosa de 75 g para que terminen de beber en 7 a 10 minutos. Se volverán a recolectar 6 ml de muestras de sangre a los 15, 30, 60 y 120 minutos para medir los cambios en los niveles de glucosa e insulina.
Además de la OGTT, los investigadores utilizarán el control continuo de la glucosa para medir las respuestas de la glucosa a los distintos horarios de sueño a lo largo del estudio de 16 días a través de un sensor de glucosa aplicado en la parte posterior de los brazos de los participantes. Para garantizar la validez de los datos continuos de glucosa, los investigadores proporcionarán tres comidas principales cada día a los participantes, excepto en los días de OGTT en los que solo se proporcionará el almuerzo y la cena. La porción de comida proporcionada cada día asegurará que cada participante consuma el requerimiento diario de calorías y macronutrientes y, por lo tanto, el participante no ganará ni perderá peso durante el estudio. Los participantes deberán terminar toda la comida provista.
Durante las exploraciones cerebrales fMRI, se registrará la actividad cerebral en estado de reposo y relacionada con la tarea. Durante parte del escaneo, los participantes deberán realizar la tarea de desempeño continuo de inicio gradual (Esterman et al., 2013) en la que se les presentarán fotografías en escala de grises de diferentes escenas (p. escenas de montaña y ciudad) de forma aleatoria. Cada escena se presenta durante 1600 ms con una superposición de 800 ms con transiciones interpoladas. Luego, se indicará a los participantes que presionen un botón si se identifica una escena en particular (p. escena de la ciudad), y retienen sus respuestas a otras escenas. Antes de la tarea, los participantes tendrán la oportunidad de familiarizarse con las imágenes y tener una sesión de práctica de 1 minuto.
La macroestructura del sueño (es decir, la duración de varias etapas del sueño) y la microestructura (como SWA) se medirán con polisomnografía (PSG) todas las noches. También se colocarán electrodos en el cuero cabelludo del participante para el registro electroencefalográfico (EEG), alrededor de los ojos para el registro electrooculográfico (EOG), debajo del mentón para el registro electromiográfico (EMG) y en el pecho para el registro electrocardiográfico (ECG). La oximetría de pulso, un método no invasivo que emplea un sensor de luz en un manguito para el dedo, se usa en la primera noche de referencia para medir la saturación de oxígeno y verificar que los participantes no sufran apnea del sueño.
A lo largo del protocolo de 16 días en el laboratorio, los participantes no podrán salir de las instalaciones del laboratorio ni realizar ningún ejercicio extenuante. Cuando no se están realizando procedimientos de investigación, los participantes tienen la libertad de dedicar su tiempo libre a cualquier actividad, con excepción de la siesta, el ejercicio o las actividades que requieran que los participantes abandonen las instalaciones del laboratorio. Los participantes estarán bajo la supervisión constante del personal de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- MD 11- NUS Yong Loo Lin School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-35 años de edad
- Sano
- IMC entre 18,5 y 24,9
- No son durmientes cortos habituales.
- Cronotipos no extremos
- No es un trabajador por turnos
- no fumador
- Consumo diario de ≤ 5 tazas de bebidas con cafeína
- Consumo semanal de ≤ 14 unidades de alcohol
- No tenga la intención de viajar a través de > 2 zonas horarias 1 mes antes del experimento
- No es quisquilloso con la comida
- No tener ninguna alergia alimentaria.
- Sin requisitos dietéticos estrictos
- Sin intención de perder o ganar peso en los próximos 6 meses
- No embarazada durante el estudio.
- No tener implantes metálicos.
- No padecer claustrofobia (los últimos tres criterios de inclusión solo son aplicables para fMRI)
Criterio de exclusión:
- El reverso de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control (8888888)
El grupo de control tendrá 8 horas de tiempo en la cama, tanto entre semana como fines de semana.
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Experimental: Sueño corto estable (8866666)
El grupo de sueño corto tendrá 6 horas de tiempo en la cama durante la semana y 8 horas de tiempo en la cama los fines de semana.
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6 horas de tiempo en la cama durante la semana
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Experimental: Grupo de sueño corto variable (8884846)
El tiempo de sueño breve del grupo en la cama variará entre semana, pero mantendrá la misma cantidad de tiempo total en la cama que el tiempo de sueño breve estable (8866666).
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Horas variables de tiempo en la cama durante la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la atención sostenida evaluada con la Tarea de Vigilancia Psicomotora de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días iniciales hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Número de lapsos de atención (>500ms)
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en el tiempo medio de reacción evaluado con la Tarea de Vigilancia Psicomotora de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días iniciales hasta el primer y segundo ciclo de restricción del sueño y recuperación
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Tiempo medio de reacción
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en la mediana del tiempo de reacción evaluado con la Tarea de vigilancia psicomotora de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Tiempo medio de reacción
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en la desviación estándar en el tiempo de reacción de la restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Desviación estándar en el tiempo de reacción
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en el número de errores de comisión / falsos comienzos evaluados con la Tarea de Vigilancia Psicomotora de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Número de errores de comisión/salidas en falso
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en el número de coincidencias correctas evaluadas con la tarea 1-back de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Número de coincidencias correctas en la tarea 1-back
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en la cantidad de desajustes correctos evaluados con la tarea 1-back de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Número de desajustes correctos en la tarea 1-back
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5 veces al día durante 16 días
|
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Cambio en la cantidad de coincidencias incorrectas evaluadas con la tarea 1-back de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
|
Número de coincidencias incorrectas en la tarea 1-back
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5 veces al día durante 16 días
|
|
Cambio en los desajustes incorrectos evaluados con la tarea 1-back de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Número de desajustes incorrectos en la tarea 1-back
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en la medida de discriminabilidad (A') evaluada con la tarea 1-back de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Medida de discriminabilidad (A')
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en la medida de sesgo (B"D) evaluado con la tarea 1-back de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Medida de sesgo (B"D)
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en el número de coincidencias correctas evaluadas con la tarea de 3 espaldas de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Número de coincidencias correctas en la tarea de 3 espaldas
|
5 veces al día durante 16 días
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Cambio en el número de desajustes correctos evaluados con la tarea 3-back de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Número de desajustes correctos en la tarea de 3 vueltas
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en el número de coincidencias incorrectas evaluadas con la tarea de 3 espaldas de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Número de coincidencias incorrectas en la tarea de 3 vueltas
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en el número de desajustes incorrectos evaluados con la tarea 3-back de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Número de desajustes incorrectos en la tarea 3-back
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en la medida de discriminabilidad (A') evaluada con la tarea 3-back de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Medida de discriminabilidad (A')
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en la medida de sesgo (B"D) evaluado con la tarea de 3 pasos desde la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Medida de sesgo (B"D)
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en el nivel de somnolencia subjetiva evaluado con la escala de somnolencia de Karolinska de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días iniciales hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Puntuación en la escala de somnolencia de Karolinska (1-9 puntos)
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en el estado de ánimo positivo evaluado con la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño.
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Puntaje total en la subescala positiva del PANAS
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en el estado de ánimo negativo evaluado con la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño.
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante 16 días
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Puntaje total en la subescala negativa del PANAS
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5 veces al día durante 16 días
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Cambio en el nivel de sintomatología depresiva desde las mañanas del segundo día de referencia hasta el último día del primer ciclo de manipulación del sueño y el último día del segundo ciclo de manipulación del sueño.
Periodo de tiempo: 3 días separados (Día 3, 8 y 15)
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Puntuación en el Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo (Escala 1-5)
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3 días separados (Día 3, 8 y 15)
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Cambio en el nivel de sintomatología de ansiedad desde las mañanas del segundo día de referencia hasta el último día del primer ciclo de manipulación del sueño y el último día del segundo ciclo de manipulación del sueño.
Periodo de tiempo: 3 días separados (Día 3, 8 y 15)
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Puntuación en el Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo (Escala 1-5)
|
3 días separados (Día 3, 8 y 15)
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Cambio en el nivel de satisfacción con la vida de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) durante 16 días
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Puntuación en la Escala de Satisfacción con la Vida (escala 1-7)
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5 veces al día (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) durante 16 días
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Cambio en la velocidad de procesamiento evaluado con la Prueba de aritmética mental (MAT) de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) durante 16 días
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Número de respuestas correctas en la tarea
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5 veces al día (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) durante 16 días
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Cambio en la velocidad de procesamiento evaluado con la prueba de modalidades de dígitos simbólicos de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 5 veces al día (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) durante 16 días
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Número de respuestas correctas en la tarea
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5 veces al día (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) durante 16 días
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre desde la mañana del segundo día de referencia hasta el último día del primer ciclo de manipulación del sueño y el último día del segundo ciclo de manipulación del sueño.
Periodo de tiempo: 3 días (Día 3, 8 y 15) Recolección de muestra de sangre de 6 ml a los 15, 30, 60 y 120 minutos
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Área bajo la curva de glucosa plasmática
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3 días (Día 3, 8 y 15) Recolección de muestra de sangre de 6 ml a los 15, 30, 60 y 120 minutos
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Cambios en los niveles de insulina desde la mañana del segundo día de referencia hasta el último día del primer ciclo de manipulación del sueño y el último día del segundo ciclo de manipulación del sueño.
Periodo de tiempo: 3 días (Día 3, 8 y 15) Recolección de muestra de sangre de 6 ml a los 15, 30, 60 y 120 minutos
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Área bajo la curva de insulina
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3 días (Día 3, 8 y 15) Recolección de muestra de sangre de 6 ml a los 15, 30, 60 y 120 minutos
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Cambios en los niveles de glucosa en el líquido intersticial de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días iniciales hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño.
Periodo de tiempo: Todos los 16 días con lecturas de intervalo de 8 horas
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Área bajo la curva de glucosa en líquido intersticial
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Todos los 16 días con lecturas de intervalo de 8 horas
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Cambios en la conectividad funcional cerebral relacionada con la tarea desde el segundo día de referencia hasta el último día del primer ciclo de manipulación del sueño y el último día del segundo ciclo de manipulación del sueño.
Periodo de tiempo: 3 días (Día 3, 8, 15)
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Conectividad funcional cerebral en análisis fMRI
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3 días (Día 3, 8, 15)
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Cambios en la conectividad funcional del cerebro en estado de reposo desde el segundo día de referencia hasta el último día del primer ciclo de manipulación del sueño y el último día del segundo ciclo de manipulación del sueño.
Periodo de tiempo: 3 días (Día 3, 8, 15)
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Conectividad funcional cerebral en análisis fMRI
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3 días (Día 3, 8, 15)
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Efecto del sueño variable en el tiempo de respuesta de codificación de imágenes
Periodo de tiempo: Sesión única (Día 8)
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Tiempo medio de respuesta
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Sesión única (Día 8)
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Efecto del sueño variable en la precisión de la respuesta de codificación de imágenes
Periodo de tiempo: Sesión única (Día 8)
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Precisión de respuesta
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Sesión única (Día 8)
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Efecto del sueño variable en el tiempo de respuesta del reconocimiento de imágenes
Periodo de tiempo: Sesión única (Día 10)
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Tiempo medio de respuesta
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Sesión única (Día 10)
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Efecto del sueño variable en la tasa de aciertos del reconocimiento de imágenes
Periodo de tiempo: Sesión única (Día 10)
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Tasa de aciertos
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Sesión única (Día 10)
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Efecto del sueño variable en la tasa de falsas alarmas de reconocimiento de imágenes
Periodo de tiempo: Sesión única (Día 10)
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Tasa de falsas alarmas
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Sesión única (Día 10)
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Efecto del sueño variable en la medida de discriminabilidad del reconocimiento de imágenes (A')
Periodo de tiempo: Sesión única (Día 10)
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Medida de discriminabilidad (A')
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Sesión única (Día 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la duración total del sueño por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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La duración total del sueño nocturno se determinará para establecer las características de referencia del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de manipulación del sueño (tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo sueño), el primer período de recuperación (octava y novena noche), el segundo período de manipulación del sueño (décimo, undécimo, duodécimo, decimotercero, decimocuarto) y el segundo período de recuperación (noche 15)
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Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Cambio en la vigilia después de la duración del inicio del sueño por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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La duración total de la vigilia después del inicio del sueño se determinará para establecer las características de referencia del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de manipulación del sueño (tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo sueño), el primer período de recuperación (octava y novena noche). ), el segundo período de manipulación del sueño (décimo, undécimo, duodécimo, decimotercero, decimocuarto) y el segundo período de recuperación (noche 15)
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Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Cambiar la eficiencia del sueño por la noche evaluada con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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La eficiencia total del sueño se determinará para establecer las características de referencia del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de manipulación del sueño (tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo sueño), el primer período de recuperación (octava y novena noche), el segundo período de manipulación del sueño (décimo, undécimo, duodécimo, decimotercero, decimocuarto) y el segundo período de recuperación (noche 15)
|
Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Cambiar la actividad de ondas lentas/energía de ondas lentas por la noche evaluada con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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La actividad total de onda lenta/energía de onda lenta se determinará para establecer las características de referencia del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de manipulación del sueño (tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo sueño) el primer período de recuperación (octavo y noveno noche), el segundo período de manipulación del sueño (décimo, undécimo, duodécimo, decimotercero, decimocuarto) y el segundo período de recuperación (15a noche)
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Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Cambiar la actividad del huso por la noche evaluada con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño.
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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La actividad total del huso se determinará para establecer las características de referencia del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de manipulación del sueño (tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo sueño), el primer período de recuperación (octava y novena noche), el segundo período de manipulación del sueño (décimo, undécimo, duodécimo, decimotercero, decimocuarto) y el segundo período de recuperación (noche 15)
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Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Cambio en la duración del sueño N1 por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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La duración total del sueño nocturno N1 se determinará para establecer las características de referencia del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de manipulación del sueño (tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo sueño), el primer período de recuperación (octavo y noveno sueño). ), el segundo período de manipulación del sueño (décimo, undécimo, duodécimo, decimotercero, decimocuarto) y el segundo período de recuperación (noche 15)
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Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Cambio en el porcentaje de sueño N1 por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Se determinará el porcentaje de duración del sueño nocturno N1 para establecer las características de referencia del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de manipulación del sueño (tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo sueño) el primer período de recuperación (octava y novena noche) , el segundo período de manipulación del sueño (décimo, undécimo, duodécimo, decimotercero, decimocuarto) y el segundo período de recuperación (noche 15)
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Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Cambio en la duración del sueño N2 por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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La duración del sueño nocturno N2 se determinará según las características de referencia del sueño establecidas (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de manipulación del sueño (tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo sueño), el primer período de recuperación (octava y novena noche), el segundo período de manipulación del sueño (décimo, undécimo, duodécimo, decimotercero, decimocuarto), y el segundo período de recuperación (noche 15) (primera y segunda noche) y cambios en la primera manipulación del sueño (tercero, cuarto, quinto, sexto
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Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Cambio en el porcentaje de sueño N2 por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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El porcentaje de sueño N2 nocturno se determinará para establecer las características de referencia del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de manipulación del sueño (tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo sueño) el primer período de recuperación (octava y novena noche), el segundo período de manipulación del sueño (décimo, undécimo, duodécimo, decimotercero, decimocuarto), y el segundo período de recuperación (noche 15) (primera y segunda noche) y cambios en la primera manipulación del sueño (tercero, cuarto, quinto, sexto
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Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Cambio en la latencia del sueño N2 por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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La duración de la latencia del sueño nocturno N2 se determinará para establecer las características de referencia del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de manipulación del sueño (tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo sueño) el primer período de recuperación (octava y novena noche) , el segundo período de manipulación del sueño (décimo, undécimo, duodécimo, decimotercero, decimocuarto) y el segundo período de recuperación (noche 15) (primera y segunda noches) y cambios en la primera manipulación del sueño (tercero, cuarto, quinto, sexto
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Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Cambio en la duración del sueño N3 por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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La duración total del sueño nocturno N3 se determinará para establecer las características de referencia del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de manipulación del sueño (tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo sueño), el primer período de recuperación (octavo y noveno sueño). ), el segundo período de manipulación del sueño (décimo, undécimo, duodécimo, decimotercero, decimocuarto) y el segundo período de recuperación (noche 15)
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Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Cambio en el porcentaje de sueño N3 por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Se determinará el porcentaje de sueño N3 nocturno para establecer las características de referencia del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de manipulación del sueño (tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo sueño) el primer período de recuperación (octava y novena noche) , el segundo período de manipulación del sueño (décimo, undécimo, duodécimo, decimotercero, decimocuarto) y el segundo período de recuperación (noche 15)
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Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Cambio en la duración del sueño del movimiento ocular rápido (REM) por la noche con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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La duración del sueño nocturno El sueño REM se determinará para establecer las características de referencia del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de manipulación del sueño (tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo sueño) el primer período de recuperación (octava y novena noche) , el segundo período de manipulación del sueño (décimo, undécimo, duodécimo, decimotercero, decimocuarto) y el segundo período de recuperación (noche 15)
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Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Cambio en el porcentaje de sueño de movimiento ocular rápido (REM) por la noche con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de manipulación y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Se determinará el porcentaje de sueño nocturno sueño REM para establecer las características basales del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de manipulación del sueño (tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo sueño) el primer período de recuperación (octava y novena noche) , el segundo período de manipulación del sueño (décimo, undécimo, duodécimo, decimotercero, decimocuarto) y el segundo período de recuperación (noche 15)
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Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 4, 5, 6 y 7 (primer período de manipulación del sueño), 8 y 9 (primer período de recuperación), 10, 11, 12, 13, 14 (segundo período de manipulación del sueño) ), & 15 (segundo período de recuperación)
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Investigadores
- Investigador principal: June Chi Yan Lo, National University of Singapore
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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