- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04731662
Производительность, настроение, мозг и метаболические функции при разных режимах сна (STAVAR)
Влияние повторяющегося короткого и изменчивого сна на когнитивные функции, динамику мозга, психологическое благополучие и метаболизм глюкозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого предлагаемого проекта будет изучено, будет ли переменный или стабильный график сна более эффективным для минимизации нейроповеденческих и метаболических нарушений, когда общая возможность сна в течение двух недель ниже рекомендуемой продолжительности сна. В этом проекте участвуют молодые люди в возрасте от 21 до 35 лет. В течение двух недель, предшествующих исследованию, режим сна и бодрствования участников будет оцениваться с помощью актиграфии и дневника сна. В течение первой недели участников попросят следовать своему обычному графику сна, а на следующей неделе участникам будет предложено следовать определенному графику сна с возможностью 8-часового сна каждую ночь в течение 7-дневного периода без перерыва. разрешен сон.
После двух недель актиграфии участники начнут 16-дневный лабораторный протокол. Участники будут рандомизированы в 1 из 3 групп. У всех участников будет 8-часовая возможность сна в течение первых двух ночей (базовые ночи), что имитирует более продолжительный сон, типичный для выходных. В течение следующих 5 «будних ночей» возможности сна участников будут изменяться в зависимости от назначенной им группы. Группа со стабильным коротким сном будет иметь 6-часовой TIB в каждый из следующих 5 «ночей недели» (8866666). Группа с переменным коротким сном (8884846) также будет иметь общее время TIB, равное 30 часам, в «ночи будней», хотя TIB варьируется в «ночи будней». Ночной TIB хорошо отдохнувшей контрольной группы составит 8 часов (8888888). Такие же графики сна будут реализованы на второй неделе. Протокол заканчивается 8-часовым сном в 15-ю ночь. Для каждого участника время бодрствования останется одинаковым (т. е. собственное обычное время бодрствования участника, полученное из самоотчета и актиграфии) для всех TIB. Таким образом, время отхода ко сну будет постепенно откладываться с уменьшением TIB для групп с коротким сном.
Батарея когнитивных тестов и психологических шкал (примерно 30 минут) будет вводиться 5 раз в день с интервалом в 3 часа, начиная с 1,5 часа после пробуждения.
Задача кодирования памяти будет назначена на 8-й день, чтобы определить, является ли переменный/стабильный график короткого сна менее разрушительным для приобретения долговременной памяти. Во время выполнения задания участникам будет представлено 160 изображений, содержащих стимул (например, пейзажи) или без стимула на экране компьютера. Каждое изображение будет отображаться в течение 2500 мс, после чего следует экран ответа, предлагающий участникам указать, был ли ранее представлен стимул. На 10-й день рандомизированный набор из 240 изображений, состоящий из 160 ранее показанных изображений (т. «старые» изображения) и 80 «новых» изображений будут представлены участникам. Участников тестируют на распознавание «старых образов», выбирая по 5-балльной шкале: (1) точно не видел, (2) вероятно не видел, (3) не уверен, (4) вероятно видел, ( 5) обязательно видел. Каждое из двух заданий займет около 25 минут.
OGTT и фМРТ головного мозга будут выполняться после второй базовой ночи 2 (день 3) и в последний «ночь недели» каждую неделю (день 8 и 15). Участников попросят провести 8 часов ночного голодания перед каждым ПГТТ. Утром перед ПГТТ участникам в предплечье будет вставлен внутривенный катетер. После этого в положении лежа/сидя будет взято 6 мл образцов крови. Затем участникам дадут 75-граммовый раствор глюкозы, чтобы они закончили пить в течение 7-10 минут. 6 мл образцов крови будут снова собирать через 15, 30, 60 и 120 минут для измерения изменений уровней глюкозы и инсулина.
В дополнение к OGTT исследователи будут использовать непрерывный мониторинг глюкозы для измерения реакции глюкозы на различные режимы сна в течение 16-дневного исследования с помощью датчика глюкозы, прикрепленного к тыльной стороне плеч участников. Чтобы обеспечить достоверность непрерывных данных о глюкозе, исследователи будут предоставлять участникам три основных приема пищи каждый день, за исключением дней OGTT, когда будут предоставляться только обед и ужин. Порция пищи, предоставляемая каждый день, гарантирует, что каждый участник будет потреблять суточную потребность в калориях и макроэлементах, и, таким образом, участник не будет набирать или терять вес во время исследования. Участники должны будут съесть всю предоставленную еду.
Во время фМРТ-сканирования мозга будет регистрироваться состояние покоя и активность мозга, связанная с задачами. Во время части сканирования участники должны будут выполнять задание непрерывного действия с постепенным началом (Esterman et al., 2013), в котором участникам будут представлены фотографии различных сцен в оттенках серого (например, горные и городские сцены) случайным образом. Каждая сцена представлена в течение 1600 мс с перекрытием 800 мс с интерполированными переходами. Затем участникам будет предложено нажать кнопку, если будет определена конкретная сцена (например, городская сцена) и воздержаться от ответов на другие сцены. Перед заданием участникам будет предоставлена возможность ознакомиться с изображениями и пройти 1-минутное практическое занятие.
Макроструктура сна (т. е. продолжительность различных стадий сна) и микроструктура (например, SWA) будут измеряться с помощью полисомнографии (ПСГ) каждую ночь. Электроды также будут прикреплены к голове участника для записи электроэнцефалограммы (ЭЭГ), вокруг глаз для записи электроокулографии (ЭОГ), под подбородком для записи электромиографии (ЭМГ) и на груди для записи электрокардиограммы (ЭКГ). Пульсоксиметрия, неинвазивный метод, в котором используется датчик освещенности на манжете пальца, используется в первую базовую ночь для измерения насыщения кислородом, чтобы убедиться, что участники не страдают апноэ во сне.
В течение 16-дневного лабораторного протокола участникам не разрешается покидать лабораторию или выполнять какие-либо напряженные упражнения. Когда не проводятся исследовательские процедуры, участники могут тратить свое свободное время на любую деятельность, за исключением сна, упражнений или действий, которые требуют от участников покинуть помещение лаборатории. Участники будут находиться под постоянным наблюдением научного персонала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117597
- MD 11- NUS Yong Loo Lin School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 21-35 лет
- Здоровый
- ИМТ от 18,5 до 24,9
- Не привычные короткие шпалы
- Не крайние хронотипы
- Не сменный работник
- не курильщик
- Ежедневное потребление ≤ 5 чашек напитков с кофеином
- Еженедельное потребление ≤ 14 единиц алкоголя
- Не намеревайтесь пересекать > 2 часовых пояса за 1 месяц до эксперимента.
- Не привередливый едок
- Не иметь пищевой аллергии
- Нет строгих диетических требований
- Нет намерения похудеть или набрать вес в ближайшие 6 месяцев
- Не беременна во время исследования
- Не иметь металлических имплантатов
- Не страдаете клаустрофобией (последние три критерия включения применимы только для фМРТ)
Критерий исключения:
- Обратная сторона критериев включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (8888888)
Контрольная группа будет спать по 8 часов как в будние дни, так и в выходные дни.
|
|
|
Экспериментальный: Стабильный короткий сон (8866666)
Группа с коротким сном будет спать по 6 часов в будние дни и по 8 часов по выходным.
|
6 часов в постели в будние дни
|
|
Экспериментальный: Группа переменного короткого сна (8884846)
Групповое время короткого сна в постели будет варьироваться в зависимости от ночи недели, но останется таким же, как и при стабильном коротком сне (8866666).
|
Переменное время пребывания в постели в будние дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение устойчивого внимания, оцениваемого с помощью задания на психомоторную бдительность, с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Количество потерь внимания (> 500 мс)
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение среднего времени реакции, оцениваемого с помощью задания на психомоторную бдительность, с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Среднее время реакции
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение среднего времени реакции, оцененного с помощью задания на психомоторную бдительность, с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Среднее время реакции
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение стандартного отклонения времени реакции ограничения сна и восстановления
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Стандартное отклонение времени реакции
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение количества совершенных ошибок/фальстартов, оцениваемых с помощью Задания на психомоторную бдительность, с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Количество комиссионных ошибок/фальстартов
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение количества правильных совпадений, оцененных с помощью задания «1 спина» с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Количество правильных совпадений в задаче 1-back
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение количества правильных несоответствий, оцененных с помощью задания «1 спина» с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Количество правильных несоответствий в задаче 1-back
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение количества неправильных совпадений, оцененных с помощью задания «1 спина» с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления.
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Количество неправильных совпадений в задаче 1-back
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение неправильных несоответствий, оцененных с помощью задания «1-обратно» с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления.
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Количество неправильных несоответствий в задаче с 1 возвратом
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение показателя различимости (A'), оцениваемого с помощью задания «1 спина» с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления.
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Мера различимости (A')
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение меры систематической ошибки (B"D), оцениваемой с помощью задания «1 спина» с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Мера смещения (B"D)
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение количества правильных совпадений, оцененных с помощью задачи «3 спины» с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления.
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Количество правильных совпадений в задаче 3-обратно
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение количества правильных несоответствий, оцененных с помощью задачи «3 спины» с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления.
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Количество правильных несоответствий в задаче 3-back
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение количества неправильных совпадений, оцененных с помощью задачи «3 спины» с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Количество неправильных совпадений в задаче на 3 спина
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение количества неправильных несоответствий, оцененных с помощью задачи «3 спины» с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления.
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Количество неверных несоответствий в задаче 3-back
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение показателя различимости (A'), оцениваемого с помощью задания «3 спины» с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления.
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Мера различимости (A')
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение меры систематической ошибки (B"D), оцениваемой с помощью задания «3 спины» с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Мера смещения (B"D)
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение уровня субъективной сонливости, оцениваемой по Каролинской шкале сонливости, с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго цикла манипуляций со сном и восстановления
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Оценка по Каролинской шкале сонливости (1-9 баллов)
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение положительного настроения, оцениваемое с помощью шкалы положительных и отрицательных эмоций (PANAS) с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления.
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Суммарный балл по положительной подшкале PANAS
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение негативного настроения, оцениваемое с помощью шкалы позитивного и негативного влияния (PANAS) с утра на день, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: 5 раз в день в течение 16 дней
|
Суммарный балл по отрицательной подшкале PANAS
|
5 раз в день в течение 16 дней
|
|
Изменение уровня депрессивной симптоматики с утра второго исходного дня до последнего дня первого цикла манипуляции сном и последнего дня второго цикла манипуляции со сном.
Временное ограничение: 3 отдельных дня (День 3, 8 и 15)
|
Оценка по опроснику симптомов настроения и тревоги (шкала 1-5)
|
3 отдельных дня (День 3, 8 и 15)
|
|
Изменение уровня симптоматики тревожности с утра второго исходного дня до последнего дня первого цикла манипуляции со сном и последнего дня второго цикла манипуляции со сном.
Временное ограничение: 3 отдельных дня (День 3, 8 и 15)
|
Оценка по опроснику симптомов настроения и тревоги (шкала 1-5)
|
3 отдельных дня (День 3, 8 и 15)
|
|
Изменение уровня удовлетворенности жизнью с утра на день и затем вечером от исходных дней до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: 5 раз в день (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) в течение 16 дней
|
Оценка по шкале удовлетворенности жизнью (1-7 шкала)
|
5 раз в день (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) в течение 16 дней
|
|
Изменение скорости обработки информации, оцениваемой с помощью теста на ментальную арифметику (MAT) с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: 5 раз в день (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) в течение 16 дней
|
Количество правильных ответов в задании
|
5 раз в день (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) в течение 16 дней
|
|
Изменение скорости обработки данных, оцениваемой с помощью теста модальностей символьных цифр, с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления.
Временное ограничение: 5 раз в день (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) в течение 16 дней
|
Количество правильных ответов в задании
|
5 раз в день (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) в течение 16 дней
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови с утра второго исходного дня до последнего дня первого цикла манипулирования сном и последнего дня второго цикла манипулирования сном.
Временное ограничение: 3 дня (день 3, 8 и 15) Сбор 6 мл крови через 15, 30, 60 и 120 минут
|
Площадь под кривой глюкозы плазмы
|
3 дня (день 3, 8 и 15) Сбор 6 мл крови через 15, 30, 60 и 120 минут
|
|
Изменения уровня инсулина с утра второго исходного дня до последнего дня первого цикла манипуляции со сном и последнего дня второго цикла манипуляции со сном.
Временное ограничение: 3 дня (день 3, 8 и 15) Сбор 6 мл крови через 15, 30, 60 и 120 минут
|
Площадь под кривой для инсулина
|
3 дня (день 3, 8 и 15) Сбор 6 мл крови через 15, 30, 60 и 120 минут
|
|
Изменения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости с утра до полудня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов манипуляций со сном и восстановления.
Временное ограничение: Все 16 дней с 8-часовым интервалом показаний
|
Площадь под кривой содержания глюкозы в интерстициальной жидкости
|
Все 16 дней с 8-часовым интервалом показаний
|
|
Изменения функциональной связи мозга, связанные с задачей, со второго исходного дня до последнего дня первого цикла манипуляции со сном и последнего дня второго цикла манипуляции со сном.
Временное ограничение: 3 дня (День 3, 8, 15)
|
Функциональная связность мозга в анализе фМРТ
|
3 дня (День 3, 8, 15)
|
|
Изменения функциональной связи мозга в состоянии покоя со второго исходного дня до последнего дня первого цикла манипуляции сном и последнего дня второго цикла манипуляции со сном.
Временное ограничение: 3 дня (День 3, 8, 15)
|
Функциональная связность мозга в анализе фМРТ
|
3 дня (День 3, 8, 15)
|
|
Влияние переменного сна на время отклика кодирования изображения
Временное ограничение: Разовая сессия (День 8)
|
Среднее время отклика
|
Разовая сессия (День 8)
|
|
Влияние переменного сна на точность отклика кодирования изображения
Временное ограничение: Разовая сессия (День 8)
|
Точность ответа
|
Разовая сессия (День 8)
|
|
Влияние вариабельного сна на время отклика при распознавании изображений
Временное ограничение: Разовая сессия (День 10)
|
Среднее время отклика
|
Разовая сессия (День 10)
|
|
Влияние вариабельного сна на частоту попаданий при распознавании изображений
Временное ограничение: Разовая сессия (День 10)
|
Частота попаданий
|
Разовая сессия (День 10)
|
|
Влияние переменного сна на частоту ложных тревог при распознавании изображений
Временное ограничение: Разовая сессия (День 10)
|
Частота ложных срабатываний
|
Разовая сессия (День 10)
|
|
Влияние переменного сна на показатель различимости распознавания изображений (A')
Временное ограничение: Разовая сессия (День 10)
|
Мера различимости (A')
|
Разовая сессия (День 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей продолжительности ночного сна, оцененное с помощью полисомнографии, по сравнению с исходными ночами до первого и второго циклов манипуляций со сном и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Общая продолжительность ночного сна будет определяться для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночь) и изменений в первом периоде манипулирования сном (третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой сон), первом периоде восстановления (восьмая и девятая ночь), второй период манипуляции сном (десятая, одиннадцатая, двенадцатая, тринадцатая, четырнадцатая) и второй период восстановления (15-я ночь)
|
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
|
Изменение продолжительности бодрствования после засыпания в ночное время, оцениваемое с помощью полисомнографии, по сравнению с исходными ночами до первого и второго циклов манипуляций со сном и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Общая продолжительность бодрствования после начала сна будет определяться для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночь) и изменений в первом периоде манипулирования сном (третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой сон), первом периоде восстановления (восьмая и девятая ночь). ), второй период манипуляций со сном (десятая, одиннадцатая, двенадцатая, тринадцатая, четырнадцатая) и второй период восстановления (15-я ночь)
|
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
|
Изменение эффективности ночного сна, оцениваемой с помощью полисомнографии, по сравнению с исходными ночами до первого и второго циклов манипуляций со сном и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Общая эффективность сна будет определяться для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночь) и изменений в первом периоде манипулирования сном (третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой сон), первом периоде восстановления (восьмая и девятая ночь), втором период манипулирования сном (десятая, одиннадцатая, двенадцатая, тринадцатая, четырнадцатая) и второй период восстановления (15-я ночь)
|
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
|
Изменение активности медленных волн/энергии медленных волн в ночное время, оцениваемое с помощью полисомнографии, по сравнению с исходными ночами до первого и второго циклов манипуляций со сном и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Общая активность медленных волн/энергия медленных волн будет определяться для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночь) и изменений в первом периоде манипуляций со сном (третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой сон), первом периоде восстановления (восьмая и девятая ночи). ночь), второй период манипуляций со сном (десятая, одиннадцатая, двенадцатая, тринадцатая, четырнадцатая) и второй период восстановления (15-я ночь)
|
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
|
Изменение активности веретена в ночное время, оцениваемое с помощью полисомнографии, по сравнению с исходными ночами до первого и второго циклов манипуляций со сном и восстановления.
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Будет определена общая активность веретена, чтобы установить исходные характеристики сна (первая и вторая ночь) и изменения в первом периоде манипулирования сном (третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой сон), первом периоде восстановления (восьмая и девятая ночь), втором период манипулирования сном (десятая, одиннадцатая, двенадцатая, тринадцатая, четырнадцатая) и второй период восстановления (15-я ночь)
|
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
|
Изменение продолжительности ночного сна N1, оцененное с помощью полисомнографии, по сравнению с исходными ночами до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Общая продолжительность ночного сна N1 будет определяться для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночь) и изменений в первом периоде манипулирования сном (третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой сон), первом периоде восстановления (восьмая и девятая ночь). ), второй период манипуляций со сном (десятая, одиннадцатая, двенадцатая, тринадцатая, четырнадцатая) и второй период восстановления (15-я ночь)
|
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
|
Изменение процента ночного сна N1, оцененного с помощью полисомнографии, по сравнению с исходными ночами до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Процент продолжительности ночного сна N1 будет определяться для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночь) и изменений в первом периоде манипулирования сном (третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой сон), первом периоде восстановления (восьмая и девятая ночь). , второй период манипуляций со сном (десятая, одиннадцатая, двенадцатая, тринадцатая, четырнадцатая) и второй период восстановления (15-я ночь)
|
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
|
Изменение продолжительности сна N2 в ночное время, оцененное с помощью полисомнографии, по сравнению с исходными ночами до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Продолжительность ночного сна N2 будет определяться установленными исходными характеристиками сна (первая и вторая ночь) и изменениями в первом периоде манипуляции сном (третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой сон), первом периоде восстановления (восьмая и девятая ночь), второй период манипуляций со сном (десятая, одиннадцатая, двенадцатая, тринадцатая, четырнадцатая) и второй период восстановления (15-я ночь) (первая и вторая ночи) и изменения в первой манипуляции со сном (третья, четвертая, пятая, шестая
|
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
|
Изменение процента ночного сна N2, оцененного с помощью полисомнографии, по сравнению с исходными ночами до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Процент ночного сна N2 будет определяться по установленным исходным характеристикам сна (первая и вторая ночь) и изменениям в первом периоде манипулирования сном (третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой сон), первом периоде восстановления (восьмая и девятая ночь), второй период манипуляций со сном (десятая, одиннадцатая, двенадцатая, тринадцатая, четырнадцатая) и второй период восстановления (15-я ночь) (первая и вторая ночи) и изменения в первой манипуляции со сном (третья, четвертая, пятая, шестая
|
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
|
Изменение латентности сна N2 в ночное время, оцененное с помощью полисомнографии, от исходных ночей до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Продолжительность ночной латентности N2 сна будет определяться установленными исходными характеристиками сна (первая и вторая ночь) и изменениями в первом периоде манипулирования сном (третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой сон), первом периоде восстановления (восьмая и девятая ночь). , второй период манипуляций со сном (десятая, одиннадцатая, двенадцатая, тринадцатая, четырнадцатая) и второй период восстановления (15-я ночь) (первая и вторая ночи) и изменения в первой манипуляции со сном (третья, четвертая, пятая, шестая
|
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
|
Изменение продолжительности сна N3 в ночное время, оцененное с помощью полисомнографии, по сравнению с исходными ночами до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Общая продолжительность ночного сна N3 будет определяться для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночь) и изменений в первом периоде манипуляций со сном (третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой сон), первом периоде восстановления (восьмая и девятая ночь). ), второй период манипуляций со сном (десятая, одиннадцатая, двенадцатая, тринадцатая, четырнадцатая) и второй период восстановления (15-я ночь)
|
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
|
Изменение процента ночного сна N3, оцененного с помощью полисомнографии, по сравнению с исходными ночами до первого и второго циклов манипуляций со сном и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Процент ночного сна N3 будет определяться для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночь) и изменений в первом периоде манипулирования сном (третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой сон), первом периоде восстановления (восьмая и девятая ночь). , второй период манипуляций со сном (десятая, одиннадцатая, двенадцатая, тринадцатая, четырнадцатая) и второй период восстановления (15-я ночь)
|
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
|
Изменение продолжительности сна с быстрыми движениями глаз (БДГ) в ночное время с помощью полисомнографии по сравнению с исходными ночами до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Продолжительность ночного сна БДГ-сна будет определяться для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночь) и изменений в первом периоде манипулирования сном (третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой сон), первом периоде восстановления (восьмая и девятая ночь). , второй период манипуляций со сном (десятая, одиннадцатая, двенадцатая, тринадцатая, четырнадцатая) и второй период восстановления (15-я ночь)
|
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
|
Изменение процента сна с быстрыми движениями глаз (REM) в ночное время с помощью полисомнографии по сравнению с исходными ночами до первого и второго циклов манипуляции со сном и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Процент ночного сна БДГ-сна будет определяться для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночь) и изменений в первом периоде манипулирования сном (третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой сон), первом периоде восстановления (восьмая и девятая ночь). , второй период манипуляций со сном (десятая, одиннадцатая, двенадцатая, тринадцатая, четырнадцатая) и второй период восстановления (15-я ночь)
|
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 4, 5, 6 и 7 (первый период манипуляции со сном), 8 и 9 (первый период восстановления), 10, 11, 12, 13, 14 (второй период манипуляции со сном) ), & 15 (второй восстановительный период)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: June Chi Yan Lo, National University of Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STAVAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .