- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04731662
Leistung, Stimmung sowie Gehirn- und Stoffwechselfunktionen während verschiedener Schlafpläne (STAVAR)
Auswirkungen von wiederkehrendem kurzen und variablen Schlaf auf die kognitive Leistung, die Gehirndynamik, das psychische Wohlbefinden und den Glukosestoffwechsel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses vorgeschlagene Projekt wird untersuchen, ob ein variabler oder ein stabiler Schlafplan wirksamer bei der Minimierung neurologischer Verhaltens- und Stoffwechseldefizite ist, wenn die Gesamtschlafgelegenheit über zwei Wochen unter der empfohlenen Schlafdauer liegt. An diesem Projekt sind junge Erwachsene im Alter von 21 bis 35 Jahren beteiligt. In den zwei Wochen vor der Stay-in-Studie werden die Schlaf-Wach-Muster der Teilnehmer mittels Aktigraphie und Schlaftagebuch bewertet. In der ersten Woche werden die Teilnehmer gebeten, ihrem gewohnten Schlafplan zu folgen, während die Teilnehmer in der folgenden Woche angewiesen werden, während des 7-Nächte-Zeitraums ohne Schlaf einen bestimmten Schlafplan mit 8 Stunden Schlafgelegenheit pro Nacht einzuhalten Nickerchen erlaubt.
Nach den zwei Wochen Aktigraphie beginnen die Teilnehmer mit dem 16-tägigen Laborprotokoll. Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 3 Gruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer haben in den ersten beiden Nächten (Baseline-Nächte) eine 8-stündige Schlafmöglichkeit, die für Wochenenden typische längere Schlafmöglichkeiten simuliert. Während der nächsten 5 „Wochenabende“ werden die Schlafmöglichkeiten der Teilnehmer abhängig von ihrer zugewiesenen Gruppe manipuliert. Die stabile Kurzschlafgruppe hat eine 6-stündige TIB in jeder der folgenden 5 „Wochenabende“ (8866666). Die Gruppe mit variablem Kurzschlaf (8884846) hat während der „Wochenabende“ ebenfalls eine Gesamt-TIB von 30 Stunden, obwohl die TIB über die „Wochenabende“ hinweg variiert. Die nächtliche TIB der ausgeruhten Kontrollgruppe beträgt 8h (8888888). Die gleichen Schlafpläne werden in der zweiten Woche implementiert. Das Protokoll endet mit einer 8-stündigen Schlafgelegenheit in der 15. Nacht. Für jeden Teilnehmer bleiben die Weckzeiten für alle TIBs gleich (d. h. die eigene gewohnheitsmäßige Weckzeit des Teilnehmers, abgeleitet aus Selbstbericht und Aktigraphie). Daher werden die Schlafenszeiten mit abnehmenden TIBs für die Kurzschlafgruppen zunehmend verzögert.
Eine Reihe von kognitiven Tests und psychologischen Skalen (ca. 30 Minuten) wird 5-mal täglich in 3-Stunden-Intervallen verabreicht, beginnend ab 1,5 Stunden nach dem Aufwachen.
An Tag 8 wird eine Gedächtniscodierungsaufgabe durchgeführt, um festzustellen, ob ein variabler/stabiler Kurzschlafplan den Erwerb des Langzeitgedächtnisses weniger stört. Während der Aufgabe werden den Teilnehmern 160 Bilder präsentiert, die einen Stimulus enthalten (z. Landschaften) oder kein Stimulus auf einem Computerbildschirm. Jedes Bild wird 2500 ms lang angezeigt, gefolgt von einem Antwortbildschirm, um die Teilnehmer aufzufordern, anzugeben, ob zuvor ein Stimulus präsentiert wurde. An Tag 10 wird ein randomisierter Satz von 240 Bildern, bestehend aus den 160 zuvor gezeigten Bildern (d. h. "alte" Bilder) und 80 "neue" Bilder werden den Teilnehmern präsentiert. Die Teilnehmer werden auf ihre Erkennung der "alten Bilder" getestet, indem sie auf einer 5-Punkte-Skala auswählen: (1) definitiv nicht gesehen, (2) wahrscheinlich nicht gesehen), (3) unsicher, (4) wahrscheinlich gesehen, ( 5) definitiv gesehen. Die beiden Aufgaben dauern jeweils etwa 25 Minuten.
Ein OGTT- und ein fMRT-Gehirnscan werden nach der zweiten Baseline-Nacht 2 (Tag 3) und der letzten „Wochenabend“ jeder Woche (Tag 8 und 15) durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, vor jedem OGTT 8 Stunden über Nacht zu fasten. Am Morgen des oGTT wird den Teilnehmern ein intravenöser Katheter in den Unterarm eingeführt. Anschließend werden im Liegen/Sitz 6 ml Blut entnommen. Die Teilnehmer erhalten dann eine 75-g-Glukoselösung, die sie innerhalb von 7-10 Minuten trinken müssen. Nach 15, 30, 60 und 120 Minuten werden erneut 6 ml Blutproben entnommen, um Änderungen der Glukose- und Insulinspiegel zu messen.
Zusätzlich zum OGTT werden die Forscher während der 16-tägigen Studie eine kontinuierliche Glukoseüberwachung verwenden, um die Glukosereaktionen auf die verschiedenen Schlafpläne über einen Glukosesensor zu messen, der an der Rückseite der Oberarme der Teilnehmer angebracht ist. Um die Gültigkeit der kontinuierlichen Glukosedaten zu gewährleisten, stellen die Forscher den Teilnehmern täglich drei Hauptmahlzeiten zur Verfügung, außer an den OGTT-Tagen, an denen nur Mittag- und Abendessen angeboten werden. Die jeden Tag bereitgestellte Portion der Nahrung stellt sicher, dass jeder Teilnehmer den täglichen Kalorien- und Makronährstoffbedarf zu sich nimmt und somit der Teilnehmer während der Studie nicht zu- oder abnimmt. Die Teilnehmer müssen alle bereitgestellten Speisen aufessen.
Während der fMRT-Gehirnscans werden der Ruhezustand und die aufgabenbezogene Gehirnaktivität aufgezeichnet. Während eines Teils des Scans müssen die Teilnehmer die schrittweise beginnende kontinuierliche Leistungsaufgabe (Esterman et al., 2013) ausführen, bei der den Teilnehmern Graustufenfotos verschiedener Szenen (z. Berg- und Stadtszenen) auf zufällige Weise. Jede Szene wird für 1600 ms mit einer Überlappung von 800 ms mit interpolierten Übergängen präsentiert. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, eine Taste zu drücken, wenn eine bestimmte Szene identifiziert wird (z. Stadtszene) und ihre Antworten auf andere Szenen zurückhalten. Vor der Aufgabe erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, sich mit den Bildern vertraut zu machen und eine 1-minütige Übungssitzung zu absolvieren.
Die Schlafmakrostruktur (d. h. die Dauer verschiedener Schlafstadien) und Mikrostruktur (z. B. SWA) werden jede Nacht mit Polysomnographie (PSG) gemessen. Elektroden werden auch an der Kopfhaut des Teilnehmers für elektroenzephalographische (EEG) Aufzeichnungen, um die Augen für elektrookulographische (EOG) Aufzeichnungen, unter dem Kinn für elektromyographische (EMG) Aufzeichnungen und auf der Brust für Elektrokardiogramm (EKG) Aufzeichnungen angebracht. Pulsoximetrie, eine nicht-invasive Methode, bei der ein Lichtsensor an einer Fingermanschette verwendet wird, wird in der ersten Baseline-Nacht zur Messung der Sauerstoffsättigung verwendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nicht an Schlafapnoe leiden.
Während des 16-tägigen Laborprotokolls dürfen die Teilnehmer das Laborgelände nicht verlassen oder sich an anstrengenden Übungen beteiligen. Wenn keine Forschungsverfahren durchgeführt werden, steht es den Teilnehmern frei, ihre Freizeit mit jeder Aktivität zu verbringen, mit Ausnahme von Nickerchen, Übungen oder Aktivitäten, bei denen die Teilnehmer das Laborgelände verlassen müssen. Die Teilnehmer werden unter ständiger Aufsicht des Forschungspersonals stehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- MD 11- NUS Yong Loo Lin School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-35 Jahre alt
- Gesund
- BMI zwischen 18,5 und 24,9
- Keine gewöhnlichen Kurzschläfer
- Keine extremen Chronotypen
- Kein Schichtarbeiter
- Kein Raucher
- Täglicher Konsum von ≤ 5 Tassen koffeinhaltiger Getränke
- Wöchentlicher Konsum von ≤ 14 Einheiten Alkohol
- Beabsichtigen Sie nicht, 1 Monat vor dem Experiment über > 2 Zeitzonen zu reisen
- Kein wählerischer Esser
- Haben Sie keine Nahrungsmittelallergie
- Keine strengen diätetischen Anforderungen
- Keine Absicht, in den nächsten 6 Monaten ab- oder zuzunehmen
- Während der Studie nicht schwanger
- Tragen Sie keine metallischen Implantate
- Leiden Sie nicht unter Klaustrophobie (die letzten drei Einschlusskriterien gelten nur für fMRT)
Ausschlusskriterien:
- Die Umkehrung der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (8888888)
Die Kontrollgruppe hat 8 Stunden Zeit im Bett, sowohl unter der Woche als auch am Wochenende.
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Experimental: Stabiler kurzer Schlaf (8866666)
Die Kurzschlafgruppe hat 6 Stunden Bettzeit an Wochentagen und 8 Stunden Bettzeit am Wochenende.
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6 Stunden Bettzeit unter der Woche
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Experimental: Variable Kurzschlafgruppe (8884846)
Die Kurzschlaf-Gruppenzeit im Bett variiert unter der Woche, behält aber die gleiche Gesamtzeit im Bett bei wie der stabile Kurzschlaf (8866666).
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Variable Stunden im Bett unter der Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der anhaltenden Aufmerksamkeit, bewertet mit der Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafbeschränkung und -erholung
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
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Anzahl der Aufmerksamkeitslücken (>500ms)
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5 mal täglich für 16 Tage
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Veränderung der mittleren Reaktionszeit, bewertet mit der Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe, von morgens bis nachmittags und dann abends von den Ausgangstagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafbeschränkung und -erholung
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
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Mittlere Reaktionszeit
|
5 mal täglich für 16 Tage
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Veränderung der mittleren Reaktionszeit, bewertet mit der Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe, von morgens bis nachmittags und dann abends von den Ausgangstagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafbeschränkung und -erholung
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
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Mittlere Reaktionszeit
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5 mal täglich für 16 Tage
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Änderung der Standardabweichung der Reaktionszeit von Schlafrestriktion und Erholung
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
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Standardabweichung der Reaktionszeit
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5 mal täglich für 16 Tage
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Änderung der Anzahl der Kommissionsfehler/Fehlstarts, bewertet mit der Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe, von morgens bis nachmittags und dann abends von den Ausgangstagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafbeschränkung und -erholung
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
|
Anzahl der Kommissionsfehler / Fehlstarts
|
5 mal täglich für 16 Tage
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Änderung der Anzahl der korrekten Übereinstimmungen, die mit der 1-Back-Aufgabe von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung bewertet wurden
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
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Anzahl der richtigen Übereinstimmungen in der 1-Back-Aufgabe
|
5 mal täglich für 16 Tage
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Änderung der Anzahl korrekter Nichtübereinstimmungen, die mit der 1-Rücken-Aufgabe von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und -erholung bewertet wurden
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
|
Anzahl der korrekten Nichtübereinstimmungen in der 1-zurück-Aufgabe
|
5 mal täglich für 16 Tage
|
Änderung der Anzahl falscher Übereinstimmungen, die mit der 1-Rücken-Aufgabe von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung bewertet wurden
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
|
Anzahl der falschen Übereinstimmungen in der 1-Back-Aufgabe
|
5 mal täglich für 16 Tage
|
Änderung der falschen Mismatches, die mit der 1-Back-Aufgabe von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung bewertet wurden
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
|
Anzahl falscher Nichtübereinstimmungen in der 1-zurück-Aufgabe
|
5 mal täglich für 16 Tage
|
Änderung des Unterscheidbarkeitsmaßes (A'), bewertet mit der 1-Back-Aufgabe von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
|
Unterscheidbarkeitsmaß (A')
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5 mal täglich für 16 Tage
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Änderung des Bias-Maß (B"D), bewertet mit der 1-Rücken-Aufgabe von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
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Bias-Maß (B"D)
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5 mal täglich für 16 Tage
|
Änderung der Anzahl korrekter Übereinstimmungen, die mit der 3-Rücken-Aufgabe von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung bewertet wurden
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
|
Anzahl richtiger Treffer bei der 3-Rücken-Aufgabe
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5 mal täglich für 16 Tage
|
Änderung der Anzahl korrekter Mismatches, die mit der 3-Rücken-Aufgabe von morgens bis nachmittags und dann abends von den Ausgangstagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und -erholung bewertet wurden
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
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Anzahl der korrekten Mismatches in der 3-Back-Aufgabe
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5 mal täglich für 16 Tage
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Änderung der Anzahl falscher Übereinstimmungen, die mit der 3-Rücken-Aufgabe von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung bewertet wurden
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
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Anzahl der falschen Matches in der 3-Back-Aufgabe
|
5 mal täglich für 16 Tage
|
Änderung der Anzahl falscher Mismatches, die mit der 3-Rücken-Aufgabe von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und -erholung bewertet wurden
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
|
Anzahl falscher Mismatches in der 3-Back-Aufgabe
|
5 mal täglich für 16 Tage
|
Änderung des Unterscheidbarkeitsmaßes (A'), bewertet mit der 3-Rücken-Aufgabe von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
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Unterscheidbarkeitsmaß (A')
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5 mal täglich für 16 Tage
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Änderung des Bias-Maß (B"D), bewertet mit der 3-Rücken-Aufgabe von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
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Bias-Maß (B"D)
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5 mal täglich für 16 Tage
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Veränderung des Grads der subjektiven Schläfrigkeit, bewertet mit der Karolinska-Schläfrigkeitsskala, von morgens bis nachmittags und dann abends von den Ausgangstagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und -erholung
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
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Punktzahl auf der Karolinska-Müdigkeitsskala (1-9 Punkte)
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5 mal täglich für 16 Tage
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Veränderung der positiven Stimmung, bewertet mit der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
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Gesamtpunktzahl auf der positiven Subskala des PANAS
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5 mal täglich für 16 Tage
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Veränderung der negativen Stimmung, bewertet mit der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: 5 mal täglich für 16 Tage
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Gesamtpunktzahl auf der negativen Subskala des PANAS
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5 mal täglich für 16 Tage
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Veränderung des Ausmaßes der depressiven Symptomatik vom Morgen des zweiten Ausgangstages bis zum letzten Tag des ersten Schlafmanipulationszyklus und zum letzten Tag des zweiten Schlafmanipulationszyklus.
Zeitfenster: 3 separate Tage (Tag 3, 8 und 15)
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Punktzahl auf dem Stimmungs- und Angstsymptom-Fragebogen (Skala 1-5)
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3 separate Tage (Tag 3, 8 und 15)
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Veränderung des Ausmaßes der Angstsymptomatik vom Morgen des zweiten Ausgangstages bis zum letzten Tag des ersten Schlafmanipulationszyklus und zum letzten Tag des zweiten Schlafmanipulationszyklus.
Zeitfenster: 3 separate Tage (Tag 3, 8 und 15)
|
Punktzahl auf dem Stimmungs- und Angstsymptom-Fragebogen (Skala 1-5)
|
3 separate Tage (Tag 3, 8 und 15)
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Veränderung der Lebenszufriedenheit von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: 5 mal täglich (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) für 16 Tage
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Punktzahl auf der Zufriedenheitsskala (Skala 1-7)
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5 mal täglich (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) für 16 Tage
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Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, bewertet mit dem Mental Arithmetic Test (MAT) von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: 5 mal täglich (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) für 16 Tage
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Nummer der richtigen Antwort in der Aufgabe
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5 mal täglich (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) für 16 Tage
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Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, die mit dem Symbol Digit Modalities Test von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung bewertet wurde
Zeitfenster: 5 mal täglich (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) für 16 Tage
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Anzahl der richtigen Antworten in der Aufgabe
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5 mal täglich (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) für 16 Tage
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Änderungen der Blutzuckerspiegel vom Morgen des zweiten Basistages bis zum letzten Tag des ersten Schlafmanipulationszyklus und zum letzten Tag des zweiten Schlafmanipulationszyklus.
Zeitfenster: 3 Tage (Tag 3, 8 und 15) Entnahme von 6 ml Blutproben nach 15, 30, 60 und 120 Minuten
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Fläche unter der Kurve für Plasmaglukose
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3 Tage (Tag 3, 8 und 15) Entnahme von 6 ml Blutproben nach 15, 30, 60 und 120 Minuten
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Änderungen der Insulinspiegel vom Morgen des zweiten Basistages bis zum letzten Tag des ersten Schlafmanipulationszyklus und zum letzten Tag des zweiten Schlafmanipulationszyklus.
Zeitfenster: 3 Tage (Tag 3, 8 und 15) Entnahme von 6 ml Blutproben nach 15, 30, 60 und 120 Minuten
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Fläche unter der Kurve für Insulin
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3 Tage (Tag 3, 8 und 15) Entnahme von 6 ml Blutproben nach 15, 30, 60 und 120 Minuten
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Änderungen der Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit von morgens bis nachmittags und dann abends von den Basistagen bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung.
Zeitfenster: Alle 16 Tage mit Ablesungen im 8-Stunden-Intervall
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Fläche unter der Kurve für Glukose in interstitieller Flüssigkeit
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Alle 16 Tage mit Ablesungen im 8-Stunden-Intervall
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Änderungen in der aufgabenbezogenen funktionellen Konnektivität des Gehirns vom zweiten Basistag bis zum letzten Tag des ersten Schlafmanipulationszyklus und dem letzten Tag des zweiten Schlafmanipulationszyklus.
Zeitfenster: 3 Tage (Tag 3, 8, 15)
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Gehirnfunktionale Konnektivität in der fMRT-Analyse
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3 Tage (Tag 3, 8, 15)
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Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand vom zweiten Basistag bis zum letzten Tag des ersten Schlafmanipulationszyklus und dem letzten Tag des zweiten Schlafmanipulationszyklus.
Zeitfenster: 3 Tage (Tag 3, 8, 15)
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Gehirnfunktionale Konnektivität in der fMRT-Analyse
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3 Tage (Tag 3, 8, 15)
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Auswirkung des variablen Ruhezustands auf die Reaktionszeit der Bildcodierung
Zeitfenster: Einzelsitzung (Tag 8)
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Mittlere Reaktionszeit
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Einzelsitzung (Tag 8)
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Auswirkung des variablen Ruhezustands auf die Reaktionsgenauigkeit der Bildcodierung
Zeitfenster: Einzelsitzung (Tag 8)
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Reaktionsgenauigkeit
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Einzelsitzung (Tag 8)
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Auswirkung des variablen Schlafs auf die Reaktionszeit der Bilderkennung
Zeitfenster: Einzelsitzung (Tag 10)
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Mittlere Reaktionszeit
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Einzelsitzung (Tag 10)
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Auswirkung des variablen Schlafs auf die Trefferquote der Bilderkennung
Zeitfenster: Einzelsitzung (Tag 10)
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Trefferquote
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Einzelsitzung (Tag 10)
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Auswirkung des variablen Schlafs auf die Fehlalarmrate bei der Bilderkennung
Zeitfenster: Einzelsitzung (Tag 10)
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Fehlalarmrate
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Einzelsitzung (Tag 10)
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Auswirkung des variablen Schlafs auf das Unterscheidbarkeitsmaß der Bilderkennung (A')
Zeitfenster: Einzelsitzung (Tag 10)
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Unterscheidbarkeitsmaß (A')
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Einzelsitzung (Tag 10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der nächtlichen Gesamtschlafdauer, bewertet mit Polysomnographie von den Ausgangsnächten bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Die Gesamtdauer des nächtlichen Schlafs wird bestimmt, um grundlegende Schlafeigenschaften (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulationsperiode (dritter, vierter, fünfter, sechster und siebter Schlaf), der ersten Erholungsphase (achte und neunte Nacht), die zweite Schlafmanipulationsperiode (zehnte, elfte, zwölfte, dreizehnte, vierzehnte) und die zweite Erholungsphase (15. Nacht)
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Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Veränderung der nächtlichen Dauer des Aufwachens nach Einschlafen, bewertet mit Polysomnographie von den Ausgangsnächten bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Die Gesamtdauer des Aufwachens nach Einschlafen wird bestimmt, um grundlegende Schlafeigenschaften (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulationsperiode (dritter, vierter, fünfter, sechster und siebter Schlaf) und der ersten Erholungsperiode (achte und neunte Nacht) zu ermitteln ), die zweite Schlafmanipulationsperiode (zehnte, elfte, zwölfte, dreizehnte, vierzehnte) und die zweite Erholungsphase (15. Nacht)
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Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Ändern Sie die nächtliche Schlafeffizienz, die mit Polysomnographie von den Ausgangsnächten bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und -erholung bewertet wurde
Zeitfenster: Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Die Gesamtschlafeffizienz wird bestimmt, um grundlegende Schlafeigenschaften (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulationsperiode (dritter, vierter, fünfter, sechster und siebter Schlaf), der ersten Erholungsphase (achte und neunte Nacht), der zweiten festzustellen Schlafmanipulationsphase (zehnte, elfte, zwölfte, dreizehnte, vierzehnte) und die zweite Erholungsphase (15. Nacht)
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Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Ändern Sie die langsame Wellenaktivität / langsame Wellenenergie in der Nacht, bewertet mit Polysomnographie, von den Ausgangsnächten bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Die gesamte Slow-Wave-Aktivität/Slow-Wave-Energie wird bestimmt, um grundlegende Schlafeigenschaften (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulationsperiode (dritter, vierter, fünfter, sechster und siebter Schlaf), der ersten Erholungsphase (achte und neunte Nacht) zu ermitteln Nacht), die zweite Schlafmanipulationsperiode (zehnte, elfte, zwölfte, dreizehnte, vierzehnte) und die zweite Erholungsphase (15. Nacht)
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Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
|
Ändern Sie die nächtliche Spindelaktivität, die mit Polysomnographie von den Ausgangsnächten bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und -erholung bewertet wurde
Zeitfenster: Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
|
Die Gesamtspindelaktivität wird bestimmt, um grundlegende Schlafeigenschaften (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulationsperiode (dritter, vierter, fünfter, sechster und siebter Schlaf), der ersten Erholungsphase (achte und neunte Nacht), der zweiten festzustellen Schlafmanipulationsphase (zehnte, elfte, zwölfte, dreizehnte, vierzehnte) und die zweite Erholungsphase (15. Nacht)
|
Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Veränderung der N1-Schlafdauer in der Nacht, bewertet mit Polysomnographie von den Ausgangsnächten bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
|
Die Gesamtdauer der nächtlichen N1-Schlafdauer wird bestimmt, um grundlegende Schlafeigenschaften (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulationsperiode (dritter, vierter, fünfter, sechster und siebter Schlaf), der ersten Erholungsperiode (achte und neunte Nacht) zu ermitteln ), die zweite Schlafmanipulationsperiode (zehnte, elfte, zwölfte, dreizehnte, vierzehnte) und die zweite Erholungsphase (15. Nacht)
|
Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Veränderung des N1-Schlafprozentsatzes in der Nacht, bewertet mit Polysomnographie von den Ausgangsnächten bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Der Prozentsatz der nächtlichen N1-Schlafdauer wird bestimmt, um grundlegende Schlafeigenschaften (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulationsperiode (dritter, vierter, fünfter, sechster und siebter Schlaf) und der ersten Erholungsphase (achte und neunte Nacht) zu ermitteln. , die zweite Schlafmanipulationsperiode (zehnte, elfte, zwölfte, dreizehnte, vierzehnte) und die zweite Erholungsperiode (15. Nacht)
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Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Veränderung der N2-Schlafdauer in der Nacht, bewertet mit Polysomnographie von den Ausgangsnächten bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Die Dauer des nächtlichen N2-Schlafs wird anhand der etablierten Ausgangsschlafeigenschaften (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulationsperiode (dritter, vierter, fünfter, sechster und siebter Schlaf) der ersten Erholungsphase (achte und neunte Nacht) bestimmt. die zweite Schlafmanipulationsperiode (zehnte, elfte, zwölfte, dreizehnte, vierzehnte) und die zweite Erholungsperiode (15. Nacht) (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulation (dritte, vierte, fünfte, sechste
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Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Veränderung des N2-Schlafprozentsatzes in der Nacht, bewertet mit Polysomnographie von den Ausgangsnächten bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Der Prozentsatz des nächtlichen N2-Schlafs wird anhand der etablierten Grundlinien-Schlafeigenschaften (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulationsperiode (dritter, vierter, fünfter, sechster und siebter Schlaf) und der ersten Erholungsphase (achte und neunte Nacht) bestimmt. die zweite Schlafmanipulationsperiode (zehnte, elfte, zwölfte, dreizehnte, vierzehnte) und die zweite Erholungsperiode (15. Nacht) (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulation (dritte, vierte, fünfte, sechste
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Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Veränderung der N2-Schlaflatenz in der Nacht, bewertet mit Polysomnographie von den Ausgangsnächten bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Die Dauer der nächtlichen N2-Schlaflatenz wird anhand der etablierten Ausgangsschlafeigenschaften (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulationsperiode (dritter, vierter, fünfter, sechster und siebter Schlaf) und der ersten Erholungsphase (achte und neunte Nacht) bestimmt. , die zweite Schlafmanipulationsperiode (zehnte, elfte, zwölfte, dreizehnte, vierzehnte) und die zweite Erholungsperiode (15. Nacht) (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulation (dritte, vierte, fünfte, sechste
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Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Veränderung der N3-Schlafdauer in der Nacht, bewertet mit Polysomnographie von den Ausgangsnächten bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Die Gesamtdauer des nächtlichen N3-Schlafs wird bestimmt, um grundlegende Schlafeigenschaften (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulationsperiode (dritter, vierter, fünfter, sechster und siebter Schlaf), der ersten Erholungsphase (achte und neunte Nacht) zu ermitteln ), die zweite Schlafmanipulationsperiode (zehnte, elfte, zwölfte, dreizehnte, vierzehnte) und die zweite Erholungsphase (15. Nacht)
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Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Veränderung des N3-Schlafprozentsatzes in der Nacht, bewertet mit Polysomnographie von den Ausgangsnächten bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Der Prozentsatz des nächtlichen N3-Schlafs wird bestimmt, um grundlegende Schlafeigenschaften (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulationsperiode (dritter, vierter, fünfter, sechster und siebter Schlaf) und der ersten Erholungsphase (achte und neunte Nacht) zu ermitteln. , die zweite Schlafmanipulationsperiode (zehnte, elfte, zwölfte, dreizehnte, vierzehnte) und die zweite Erholungsperiode (15. Nacht)
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Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Veränderung der REM-Schlafdauer (Rapid Eye Movement) nachts mit Polysomnographie von den Ausgangsnächten bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Die Dauer des nächtlichen Schlafs Der REM-Schlaf wird bestimmt, um grundlegende Schlafeigenschaften (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulationsphase (dritter, vierter, fünfter, sechster und siebter Schlaf) und der ersten Erholungsphase (achte und neunte Nacht) zu ermitteln. , die zweite Schlafmanipulationsperiode (zehnte, elfte, zwölfte, dreizehnte, vierzehnte) und die zweite Erholungsperiode (15. Nacht)
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Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Veränderung des REM-Schlafprozentsatzes (Rapid Eye Movement) nachts mit Polysomnographie von den Ausgangsnächten bis zum ersten und zweiten Zyklus der Schlafmanipulation und Erholung
Zeitfenster: Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Der Prozentsatz des nächtlichen Schlafs Der REM-Schlaf wird bestimmt, um grundlegende Schlafeigenschaften (erste und zweite Nacht) und Änderungen in der ersten Schlafmanipulationsphase (dritter, vierter, fünfter, sechster und siebter Schlaf) und der ersten Erholungsphase (achte und neunte Nacht) zu ermitteln. , die zweite Schlafmanipulationsperiode (zehnte, elfte, zwölfte, dreizehnte, vierzehnte) und die zweite Erholungsperiode (15. Nacht)
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Nächtlicher Schlaf in den Nächten 1 und 2 (Grundlinie), 3, 4, 5, 6 und 7 (erste Schlafmanipulationsphase), 8 und 9 (erste Erholungsphase), 10, 11, 12, 13, 14 (zweite Schlafmanipulationsphase). ), & 15 (zweite Erholungsphase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: June Chi Yan Lo, National University of Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STAVAR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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