- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04731662
Desempenho, humor e funções cerebrais e metabólicas durante diferentes horários de sono (STAVAR)
Efeitos do sono curto e variável recorrente no desempenho cognitivo, na dinâmica cerebral, no bem-estar psicológico e no metabolismo da glicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto proposto investigará se um horário de sono variável ou estável será mais eficaz em minimizar os déficits neurocomportamentais e metabólicos quando a oportunidade total de sono em duas semanas estiver abaixo da duração recomendada do sono. Este projeto envolve jovens de 21 a 35 anos. Durante as duas semanas que antecederam o estudo de permanência, os padrões de sono-vigília dos participantes serão avaliados por meio de actigrafia e diário do sono. Na primeira semana, os participantes serão solicitados a seguir seu horário habitual de sono, enquanto na semana seguinte, os participantes serão instruídos a seguir um horário de sono específico com uma oportunidade de sono de 8 horas todas as noites durante o período de 7 noites sem cochilo permitido.
Após as duas semanas de actigrafia, os participantes iniciarão o protocolo de laboratório de 16 dias. Os participantes serão randomizados em 1 de 3 grupos. Todos os participantes terão uma oportunidade de sono de 8 horas durante as duas primeiras noites (noites de linha de base) que simulam oportunidades de sono mais longas típicas dos finais de semana. Durante as próximas 5 'noites da semana', as oportunidades de sono do participante serão manipuladas dependendo do grupo designado. O grupo estável de sono curto terá um TIB de 6 horas em cada uma das 5 'noites da semana' seguintes (8866666). O grupo variável de sono curto (8884846) também terá um TIB total de 30h durante as 'noites da semana', embora o TIB varie ao longo das 'noites da semana'. O TIB noturno do grupo controle bem descansado será de 8h (8888888). Os mesmos horários de sono serão implementados na segunda semana. O protocolo terminará com uma oportunidade de sono de 8 horas na noite 15. Para cada participante, os horários de vigília permanecerão os mesmos (ou seja, o próprio horário de vigília habitual do participante derivado do autorrelato e da actigrafia) para todos os TIBs. Assim, a hora de dormir será adiada progressivamente com a diminuição dos TIBs para os grupos de sono curto.
Uma bateria de testes cognitivos e escalas psicológicas (aproximadamente 30 minutos) será aplicada 5 vezes ao dia em intervalos de 3 horas, a partir de 1,5 horas desde o despertar.
Uma tarefa de codificação de memória será administrada no dia 8 para determinar se um horário de sono curto variável/estável é menos prejudicial para a aquisição de memória de longo prazo. Durante a tarefa, serão apresentadas aos participantes 160 imagens contendo um estímulo (ex. paisagens) ou nenhum estímulo na tela do computador. Cada imagem será exibida por 2500ms seguida de uma tela de resposta para solicitar aos participantes que indiquem se um estímulo foi apresentado anteriormente. No dia 10, um conjunto aleatório de 240 imagens consistindo nas 160 imagens mostradas anteriormente (ou seja, imagens "antigas") e 80 imagens "novas" serão apresentadas aos participantes. Os participantes são testados em seu reconhecimento das "imagens antigas" selecionando em uma escala de 5 pontos: (1) definitivamente não vi, (2) provavelmente não vi), (3) não tenho certeza, (4) provavelmente vi, ( 5) definitivamente viu. As duas tarefas levarão aproximadamente 25 minutos cada.
Uma varredura cerebral OGTT e fMRI será realizada após a segunda noite de linha de base 2 (Dia 3) e a última 'noite da semana' de cada semana (Dias 8 e 15). Os participantes serão solicitados a realizar 8 horas de jejum noturno antes de cada OGTT. Na manhã do OGTT, um cateter intravenoso será inserido no antebraço dos participantes. Posteriormente, 6 mL de amostras de sangue serão coletados na posição deitada/sentado. Os participantes receberão uma solução de glicose de 75 g para terminar de beber em 7 a 10 minutos. 6 mL de amostras de sangue serão coletadas novamente nos tempos 15, 30, 60 e 120 minutos para medir as mudanças nos níveis de glicose e insulina.
Além do OGTT, os pesquisadores usarão o monitoramento contínuo da glicose para medir as respostas da glicose aos vários horários de sono durante o estudo de 16 dias por meio de um sensor de glicose aplicado na parte de trás dos braços dos participantes. Para garantir a validade dos dados contínuos de glicose, os investigadores fornecerão três refeições principais todos os dias aos participantes, exceto nos dias de OGTT, quando apenas almoço e jantar serão fornecidos. A porção de comida fornecida a cada dia garantirá que cada participante consuma a necessidade diária de calorias e macronutrientes e, portanto, o participante não ganhará ou perderá peso durante o estudo. Os participantes serão obrigados a terminar toda a comida fornecida.
Durante as varreduras cerebrais fMRI, o estado de repouso e a atividade cerebral relacionada à tarefa serão registrados. Durante parte da varredura, os participantes serão obrigados a realizar a tarefa de desempenho contínuo de início gradual (Esterman et al., 2013), em que os participantes serão apresentados com fotografias em escala de cinza de diferentes cenas (por exemplo, cenas de montanha e cidade) de forma aleatória. Cada cena é apresentada por 1600ms com uma sobreposição de 800ms com transições interpoladas. Os participantes serão instruídos a pressionar um botão se uma cena específica for identificada (por exemplo, cena da cidade) e retêm suas respostas para outras cenas. Antes da tarefa, os participantes terão a oportunidade de se familiarizar com as imagens e fazer uma sessão prática de 1 minuto.
A macroestrutura do sono (ou seja, a duração dos vários estágios do sono) e a microestrutura (como SWA) serão medidas com polissonografia (PSG) todas as noites. Eletrodos também serão afixados no couro cabeludo do participante para registro eletroencefalográfico (EEG), ao redor dos olhos para registro eletrooculográfico (EOG), sob o queixo para registro eletromiográfico (EMG) e no tórax para registro de eletrocardiograma (ECG). A oximetria de pulso, um método não invasivo que emprega um sensor de luz em um manguito de dedo, é usada na primeira noite de linha de base para medir a saturação de oxigênio para verificar se os participantes não sofrem de apneia do sono.
Durante o protocolo de 16 dias no laboratório, os participantes não terão permissão para deixar as instalações do laboratório ou praticar qualquer exercício extenuante. Quando não há procedimentos de pesquisa sendo realizados, os participantes são livres para dedicar seu tempo livre a qualquer atividade, com exceção de cochilos, exercícios ou atividades que exijam a saída dos participantes das dependências do laboratório. Os participantes estarão sob supervisão constante da equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- MD 11- NUS Yong Loo Lin School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-35 anos de idade
- Saudável
- IMC entre 18,5 e 24,9
- Dormidores curtos não habituais
- Cronótipos não extremos
- Não é um trabalhador por turnos
- Não é fumante
- Consumo diário de ≤ 5 xícaras de bebidas com cafeína
- Consumo semanal de ≤ 14 unidades de álcool
- Não pretendo viajar em > 2 fusos horários 1 mês antes do experimento
- Não é um comedor exigente
- Não tem nenhuma alergia alimentar
- Sem requisitos dietéticos rigorosos
- Sem intenção de perder ou ganhar peso nos próximos 6 meses
- Não grávida durante o estudo
- Não tem implantes metálicos
- Não sofra de claustrofobia (os últimos três critérios de inclusão são aplicáveis apenas para fMRI)
Critério de exclusão:
- O reverso dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle (8888888)
O grupo Controle terá 8 horas de cama, tanto durante a semana quanto nos finais de semana.
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Experimental: Sono Curto Estável (8866666)
O grupo de sono curto terá 6 horas na cama durante a semana e 8 horas na cama nos fins de semana.
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6 horas na cama durante a semana
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Experimental: Grupo de sono curto variável (8884846)
O tempo curto na cama do grupo de sono varia durante a semana, mas manterá a mesma quantidade de tempo total na cama que o sono curto estável (8866666).
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Horas variáveis de tempo na cama durante a semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atenção sustentada avaliada com a Tarefa de Vigilância Psicomotora de manhã à tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição de sono e recuperação
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Número de lapsos de atenção (>500ms)
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança no tempo médio de reação avaliado com a Psychomotor Vigilance Task de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição de sono e recuperação
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Tempo médio de reação
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança no tempo de reação mediano avaliado com a Psychomotor Vigilance Task de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição de sono e recuperação
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Tempo médio de reação
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança no desvio padrão no tempo de reação de restrição de sono e recuperação
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Desvio padrão no tempo de reação
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Alteração no número de erros de comissão/inícios falsos avaliados com a Psychomotor Vigilance Task de manhã à tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição de sono e recuperação
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Número de erros de comissão / falsas partidas
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança no número de correspondências corretas avaliadas com a tarefa 1-back de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Número de correspondências corretas na tarefa 1-back
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Alteração no número de incompatibilidades corretas avaliadas com a tarefa 1-back de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Número de incompatibilidades corretas na tarefa 1-back
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança no número de correspondências incorretas avaliadas com a tarefa 1-back de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Número de correspondências incorretas na tarefa 1-back
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança nas incompatibilidades incorretas avaliadas com a tarefa 1-back de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Número de incompatibilidades incorretas na tarefa 1-back
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança na medida de discriminabilidade (A') avaliada com a tarefa 1-back de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Medida de discriminabilidade (A')
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança na medida de viés (B"D) avaliada com a tarefa 1-back de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Medida de viés (B"D)
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança no número de correspondências corretas avaliadas com a tarefa 3-back de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Número de correspondências corretas na tarefa de 3 costas
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Alteração no número de incompatibilidades corretas avaliadas com a tarefa 3-back de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Número de incompatibilidades corretas na tarefa 3-back
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Alteração no número de correspondências incorretas avaliadas com a tarefa 3-back de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Número de correspondências incorretas na tarefa 3-back
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Alteração no número de incompatibilidades incorretas avaliadas com a tarefa 3-back de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Número de incompatibilidades incorretas na tarefa 3-back
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança na medida de discriminabilidade (A') avaliada com a tarefa 3-back de manhã para tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Medida de discriminabilidade (A')
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança na medida de viés (B"D) avaliada com a tarefa 3-back de manhã para tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Medida de viés (B"D)
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança no nível de sonolência subjetiva avaliada com a Escala de Sonolência de Karolinska de manhã à tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclo de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Pontuação na Escala de Sonolência de Karolinska (1-9 pontos)
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança no humor positivo avaliada com a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) de manhã à tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Pontuação total na subescala positiva do PANAS
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança no humor negativo avaliada com a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) de manhã à tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia por 16 dias
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Pontuação total na subescala negativa do PANAS
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5 vezes ao dia por 16 dias
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Mudança no nível de sintomatologia depressiva desde as manhãs do segundo dia basal até o último dia do primeiro ciclo de manipulação do sono e o último dia do segundo ciclo de manipulação do sono.
Prazo: 3 dias separados (dia 3, 8 e 15)
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Pontuação no Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (Escala 1-5)
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3 dias separados (dia 3, 8 e 15)
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Mudança no nível de sintomatologia de ansiedade desde as manhãs do segundo dia da linha de base até o último dia do primeiro ciclo de manipulação do sono e o último dia do segundo ciclo de manipulação do sono.
Prazo: 3 dias separados (dia 3, 8 e 15)
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Pontuação no Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (Escala 1-5)
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3 dias separados (dia 3, 8 e 15)
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Mudança no nível de satisfação com a vida de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) por 16 dias
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Pontuação na Escala de Satisfação com a Vida (escala de 1 a 7)
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5 vezes ao dia (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) por 16 dias
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Mudança na velocidade de processamento avaliada com o Teste de Aritmética Mental (MAT) de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) por 16 dias
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Número de respostas corretas na tarefa
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5 vezes ao dia (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) por 16 dias
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Mudança na velocidade de processamento avaliada com o Symbol Digit Modalities Test de manhã para a tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: 5 vezes ao dia (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) por 16 dias
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Número de respostas corretas na tarefa
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5 vezes ao dia (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) por 16 dias
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Alterações nos níveis de glicose no sangue desde a manhã do segundo dia de linha de base até o último dia do primeiro ciclo de manipulação do sono e o último dia do segundo ciclo de manipulação do sono.
Prazo: 3 dias (dia 3, 8 e 15) coleta de amostra de sangue de 6mL em 15, 30, 60 e 120 minutos
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Área sob a curva para glicose plasmática
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3 dias (dia 3, 8 e 15) coleta de amostra de sangue de 6mL em 15, 30, 60 e 120 minutos
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Alterações nos níveis de insulina desde a manhã do segundo dia de linha de base até o último dia do primeiro ciclo de manipulação do sono e o último dia do segundo ciclo de manipulação do sono.
Prazo: 3 dias (dia 3, 8 e 15) coleta de amostra de sangue de 6mL em 15, 30, 60 e 120 minutos
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Área sob a curva da insulina
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3 dias (dia 3, 8 e 15) coleta de amostra de sangue de 6mL em 15, 30, 60 e 120 minutos
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Alterações nos níveis de glicose no líquido intersticial de manhã à tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono.
Prazo: Todos os 16 dias com leituras de intervalo de 8 horas
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Área sob a curva de glicose no líquido intersticial
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Todos os 16 dias com leituras de intervalo de 8 horas
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Mudanças na conectividade funcional cerebral relacionada à tarefa desde o segundo dia da linha de base até o último dia do primeiro ciclo de manipulação do sono e o último dia do segundo ciclo de manipulação do sono.
Prazo: 3 dias (dia 3, 8, 15)
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Conectividade funcional do cérebro na análise fMRI
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3 dias (dia 3, 8, 15)
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Alterações na conectividade funcional do cérebro em estado de repouso desde o segundo dia da linha de base até o último dia do primeiro ciclo de manipulação do sono e o último dia do segundo ciclo de manipulação do sono.
Prazo: 3 dias (dia 3, 8, 15)
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Conectividade funcional do cérebro na análise fMRI
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3 dias (dia 3, 8, 15)
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Efeito do sono variável no tempo de resposta da codificação de imagem
Prazo: Sessão única (dia 8)
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Tempo médio de resposta
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Sessão única (dia 8)
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Efeito do sono variável na precisão da resposta de codificação de imagem
Prazo: Sessão única (dia 8)
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Precisão da resposta
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Sessão única (dia 8)
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Efeito do sono variável no tempo de resposta do reconhecimento de imagem
Prazo: Sessão única (dia 10)
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Tempo médio de resposta
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Sessão única (dia 10)
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Efeito do sono variável na taxa de acerto do reconhecimento de imagem
Prazo: Sessão única (dia 10)
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Taxa de acerto
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Sessão única (dia 10)
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Efeito do sono variável na taxa de alarme falso de reconhecimento de imagem
Prazo: Sessão única (dia 10)
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Taxa de alarme falso
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Sessão única (dia 10)
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Efeito da variável sono na medida de discriminabilidade de reconhecimento de imagem (A')
Prazo: Sessão única (dia 10)
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Medida de discriminabilidade (A')
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Sessão única (dia 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na duração total do sono à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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A duração total do sono noturno será determinada para estabelecer as características basais do sono (primeira e segunda noite) e mudanças no primeiro período de manipulação do sono (terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo sono), primeiro período de recuperação (oitava e nona noite), o segundo período de manipulação do sono (décimo, décimo primeiro, décimo segundo, décimo terceiro, décimo quarto) e o segundo período de recuperação (15ª noite)
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Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Mudança na vigília após a duração do início do sono à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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A duração total da vigília após o início do sono será determinada para estabelecer as características basais do sono (primeira e segunda noite) e mudanças no primeiro período de manipulação do sono (terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo sono) o primeiro período de recuperação (oitava e nona noite ), o segundo período de manipulação do sono (décimo, décimo primeiro, décimo segundo, décimo terceiro, décimo quarto) e o segundo período de recuperação (15ª noite)
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Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Mudança da eficiência do sono à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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A eficiência total do sono será determinada para estabelecer as características basais do sono (primeira e segunda noite) e mudanças no primeiro período de manipulação do sono (terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo sono), o primeiro período de recuperação (oitava e nona noite), o segundo período de manipulação do sono (décimo, décimo primeiro, décimo segundo, décimo terceiro, décimo quarto) e o segundo período de recuperação (15ª noite)
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Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Alteração da atividade de ondas lentas/energia de ondas lentas à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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A atividade total de ondas lentas/energia de ondas lentas será determinada para estabelecer as características basais do sono (primeira e segunda noite) e mudanças no primeiro período de manipulação do sono (terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo sono) o primeiro período de recuperação (oitavo e nono noite), o segundo período de manipulação do sono (décima, décima primeira, décima segunda, décima terceira, décima quarta) e o segundo período de recuperação (15ª noite)
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Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Mudança da atividade do fuso à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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A atividade total do fuso será determinada para estabelecer características basais do sono (primeira e segunda noite) e mudanças no primeiro período de manipulação do sono (terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo sono), primeiro período de recuperação (oitava e nona noite), segundo período de manipulação do sono (décimo, décimo primeiro, décimo segundo, décimo terceiro, décimo quarto) e o segundo período de recuperação (15ª noite)
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Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Mudança na duração do sono N1 à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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A duração total do sono noturno N1 será determinada para estabelecer as características basais do sono (primeira e segunda noite) e as mudanças no primeiro período de manipulação do sono (terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo sono) o primeiro período de recuperação (oitava e nona noite ), o segundo período de manipulação do sono (décimo, décimo primeiro, décimo segundo, décimo terceiro, décimo quarto) e o segundo período de recuperação (15ª noite)
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Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Mudança na porcentagem de sono N1 à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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A porcentagem da duração do sono noturno N1 será determinada para estabelecer as características basais do sono (primeira e segunda noite) e mudanças no primeiro período de manipulação do sono (terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo sono) o primeiro período de recuperação (oitava e nona noite) , o segundo período de manipulação do sono (décimo, décimo primeiro, décimo segundo, décimo terceiro, décimo quarto) e o segundo período de recuperação (décima quinta noite)
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Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Mudança na duração do sono N2 à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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A duração do sono noturno N2 será determinada pelas características basais do sono estabelecidas (primeira e segunda noite) e mudanças no primeiro período de manipulação do sono (terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo sono), primeiro período de recuperação (oitava e nona noite), o segundo período de manipulação do sono (décima primeira, décima segunda, décima terceira, décima quarta) e o segundo período de recuperação (15ª noite) (primeira e segunda noites) e mudanças na primeira manipulação do sono (terceira, quarta, quinta, sexta
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Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Mudança na porcentagem de sono N2 à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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A porcentagem de sono noturno N2 será determinada para as características basais estabelecidas do sono (primeira e segunda noite) e mudanças no primeiro período de manipulação do sono (terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo sono), primeiro período de recuperação (oitava e nona noite), o segundo período de manipulação do sono (décima primeira, décima segunda, décima terceira, décima quarta) e o segundo período de recuperação (15ª noite) (primeira e segunda noites) e mudanças na primeira manipulação do sono (terceira, quarta, quinta, sexta
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Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Mudança na latência do sono N2 à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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A duração da latência noturna do sono N2 será determinada para estabelecer as características basais do sono (primeira e segunda noite) e mudanças no primeiro período de manipulação do sono (terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo sono) o primeiro período de recuperação (oitava e nona noite) , o segundo período de manipulação do sono (décima, décima primeira, décima segunda, décima terceira, décima quarta) e o segundo período de recuperação (15ª noite) (primeira e segunda noites) e mudanças na primeira manipulação do sono (terceira, quarta, quinta, sexta
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Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Mudança na duração do sono N3 à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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A duração total do sono N3 noturno será determinada para estabelecer as características basais do sono (primeira e segunda noite) e mudanças no primeiro período de manipulação do sono (terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo sono) o primeiro período de recuperação (oitava e nona noite ), o segundo período de manipulação do sono (décimo, décimo primeiro, décimo segundo, décimo terceiro, décimo quarto) e o segundo período de recuperação (15ª noite)
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Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Mudança na porcentagem de sono N3 à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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A porcentagem de sono N3 noturno será determinada para estabelecer as características basais do sono (primeira e segunda noite) e mudanças no primeiro período de manipulação do sono (terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo sono) o primeiro período de recuperação (oitava e nona noite) , o segundo período de manipulação do sono (décimo, décimo primeiro, décimo segundo, décimo terceiro, décimo quarto) e o segundo período de recuperação (décima quinta noite)
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Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Mudança na duração do sono REM (Rapid Eye Movement) à noite com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Duração do sono noturno O sono REM será determinado para estabelecer características basais do sono (primeira e segunda noite) e mudanças no primeiro período de manipulação do sono (terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo sono) o primeiro período de recuperação (oitava e nona noite) , o segundo período de manipulação do sono (décimo, décimo primeiro, décimo segundo, décimo terceiro, décimo quarto) e o segundo período de recuperação (décima quinta noite)
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Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Mudança na porcentagem de sono REM (Rapid Eye Movement) à noite com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de manipulação e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Porcentagem de sono noturno O sono REM será determinado para estabelecer características basais do sono (primeira e segunda noite) e mudanças no primeiro período de manipulação do sono (terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo sono) o primeiro período de recuperação (oitava e nona noite) , o segundo período de manipulação do sono (décimo, décimo primeiro, décimo segundo, décimo terceiro, décimo quarto) e o segundo período de recuperação (décima quinta noite)
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Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 4, 5, 6 e 7 (primeiro período de manipulação do sono), 8 e 9 (primeiro período de recuperação), 10,11,12, 13, 14 (segundo período de manipulação do sono ) & 15 (segundo período de recuperação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: June Chi Yan Lo, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STAVAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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