- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04731662
Výkon, nálada a mozkové a metabolické funkce během různých spánkových plánů (STAVAR)
Účinky opakovaného krátkého a proměnlivého spánku na kognitivní výkon, dynamiku mozku, psychickou pohodu a metabolismus glukózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento navrhovaný projekt bude zkoumat, zda bude variabilní nebo stabilní spánkový režim účinnější při minimalizaci neurobehaviorálních a metabolických deficitů, když je celková příležitost ke spánku během dvou týdnů pod doporučenou dobou spánku. Tento projekt zahrnuje mladé dospělé ve věku 21 - 35 let. Po dobu dvou týdnů před pobytovou studií budou vzorce spánku a bdění účastníků hodnoceny pomocí aktigrafie a spánkového deníku. První týden budou účastníci požádáni, aby dodržovali svůj obvyklý plán spánku, zatímco v následujícím týdnu budou účastníci instruováni, aby dodržovali konkrétní plán spánku s možností 8hodinového spánku každou noc během období 7 nocí bez podřimování povoleno.
Po dvou týdnech aktigrafie zahájí účastníci 16denní protokol v laboratoři. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin. Všichni účastníci budou mít 8hodinový spánek během prvních dvou nocí (základní noci), které simulují delší spánek typické pro víkendy. Během následujících 5 „týdenních nocí“ budou možnosti spánku účastníků manipulovány v závislosti na jejich přiřazené skupině. Stabilní skupina s krátkým spánkem bude mít 6hodinový TIB v každé z následujících 5 „týdenních nocí“ (8866666). Skupina s proměnlivým krátkým spánkem (8884846) bude mít také celkovou TIB 30 hodin během „týdenních nocí“, i když se TIB v „týdenních nocích“ liší. Noční TIB u dobře odpočinuté kontrolní skupiny bude 8 hodin (8888888). Stejné plány spánku budou implementovány ve druhém týdnu. Protokol skončí 8hodinovou možností spánku 15. noci. Pro každého účastníka zůstanou časy probuzení stejné (tj. vlastní obvyklý čas probuzení účastníka odvozený z vlastního hlášení a aktigrafie) pro všechny TIB. Časy ke spánku se tedy budou postupně oddalovat s klesajícími TIB u skupin s krátkým spánkem.
Baterie kognitivních testů a psychologických škál (cca 30 minut) bude administrována 5x denně v 3hodinových intervalech, počínaje 1,5 hodinou od probuzení.
Osmý den bude zadán úkol kódování paměti, aby se určilo, zda proměnlivý/stabilní krátký spánkový plán méně narušuje získávání dlouhodobé paměti. Během úkolu bude účastníkům předloženo 160 obrázků obsahujících podnět (např. krajiny) nebo žádný podnět na obrazovce počítače. Každý snímek se zobrazí po dobu 2 500 ms a poté bude následovat obrazovka s odezvou, která účastníky vyzve, aby uvedli, zda byl dříve předložen podnět. V den 10 byla náhodně vybrána sada 240 snímků skládající se ze 160 dříve zobrazených snímků (tj. „staré“ obrázky) a 80 „nových“ obrázků bude účastníkům představeno. Účastníci jsou testováni na rozpoznání „starých obrázků“ výběrem na 5bodové škále: (1) rozhodně neviděli, (2) pravděpodobně neviděli, (3) nejsou si jisti, (4) pravděpodobně viděli, ( 5) určitě viděl. Oba úkoly zaberou každý přibližně 25 minut.
OGTT a fMRI sken mozku bude proveden po druhé základní noci 2 (den 3) a poslední „týdenní noci“ každý týden (den 8 a 15). Účastníci budou požádáni, aby provedli 8 hodin nočního půstu před každým OGTT. Ráno v den OGTT bude účastníkům do předloktí zaveden intravenózní katétr. Poté bude odebráno 6 ml vzorků krve vleže/vsedě. Účastníci poté dostanou 75g roztok glukózy, aby dokončili pití během 7-10 minut. V čase 15, 30, 60 a 120 minut bude znovu odebráno 6 ml vzorků krve pro měření změn hladin glukózy a inzulínu.
Kromě OGTT budou výzkumníci používat kontinuální monitorování glukózy k měření glukózových odpovědí na různé spánkové režimy během 16denní studie pomocí glukózového senzoru aplikovaného na zadní část horních paží účastníků. Aby byla zajištěna platnost kontinuálních údajů o glykémii, vyšetřovatelé poskytnou účastníkům tři hlavní jídla každý den, s výjimkou dnů OGTT, kdy bude zajištěn pouze oběd a večeře. Část jídla poskytovaná každý den zajistí, že každý účastník zkonzumuje denní potřebu kalorií a makroživin, a tudíž během studie nepřibere ani nezhubne. Účastníci budou muset dojíst veškeré poskytnuté jídlo.
Během skenování mozku fMRI bude zaznamenáván klidový stav a mozková aktivita související s úkolem. Během části skenování budou účastníci požádáni, aby provedli postupný náběhový úkol s nepřetržitým výkonem (Esterman et al., 2013), kdy účastníkům budou prezentovány fotografie různých scén ve stupních šedi (např. horské a městské scény) náhodným způsobem. Každá scéna je prezentována po dobu 1600 ms s 800 ms překrytím s interpolovanými přechody. Účastníci pak dostanou pokyn ke stisknutí tlačítka, pokud je identifikována konkrétní scéna (např. městská scéna) a zadržet své reakce na jiné scény. Před úkolem bude účastníkům dána příležitost seznámit se s obrázky a mít 1 minutovou cvičnou lekci.
Makrostruktura spánku (tj. trvání různých fází spánku) a mikrostruktura (jako je SWA) budou měřeny polysomnografií (PSG) každou noc. Elektrody budou také připevněny na pokožku hlavy účastníka pro elektroencefalografický (EEG) záznam, kolem očí pro elektrookulografický (EOG) záznam, pod bradu pro elektromyografický (EMG) záznam a na hrudník pro záznam elektrokardiogramu (EKG). Pulzní oxymetrie, neinvazivní metoda, která využívá světelný senzor na manžetě prstu, se používá v první základní noci pro měření saturace kyslíkem, aby se ověřilo, že účastníci netrpí spánkovou apnoe.
Během 16denního protokolu v laboratoři nebudou účastníci smět opustit prostory laboratoře ani se zapojit do jakéhokoli namáhavého cvičení. Pokud nejsou prováděny žádné výzkumné postupy, mohou účastníci trávit svůj volný čas jakoukoli činností, s výjimkou zdřímnutí, cvičení nebo činností, které vyžadují, aby účastníci opustili prostory laboratoře. Účastníci budou pod neustálým dohledem výzkumných pracovníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- MD 11- NUS Yong Loo Lin School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-35 let věku
- Zdravý
- BMI mezi 18,5 a 24,9
- Ne obvyklé krátké pražce
- Ne extrémní chronotypy
- Ne pracovník na směny
- Nekuřák
- Denní spotřeba ≤ 5 šálků nápojů s kofeinem
- Týdenní spotřeba ≤ 14 jednotek alkoholu
- 1 měsíc před experimentem neplánujte cestovat přes > 2 časová pásma
- Žádný vybíravý jedlík
- Netrpí žádnou potravinovou alergií
- Žádné přísné dietní požadavky
- Nemáte v úmyslu zhubnout nebo přibrat v příštích 6 měsících
- Během studie nebyla těhotná
- Nemějte žádné kovové implantáty
- Netrpí klaustrofobií (poslední tři kritéria pro zařazení platí pouze pro fMRI)
Kritéria vyloučení:
- Opačná kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (8888888)
Kontrolní skupina bude mít 8 hodin v posteli, a to jak ve všední dny, tak o víkendech.
|
|
Experimentální: Stabilní krátký spánek (8866666)
Skupina s krátkým spánkem bude mít 6 hodin v posteli ve všední dny a 8 hodin v lůžku o víkendech.
|
6 hodin v posteli během víkendů
|
Experimentální: Variabilní skupina pro krátký spánek (8884846)
Skupina s krátkým spánkem v posteli se bude v jednotlivých týdnech lišit, ale zachová stejnou celkovou dobu strávenou v posteli jako stabilní krátký spánek (8866666).
|
Variabilní hodiny času stráveného v posteli během týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v trvalé pozornosti hodnocená pomocí úkolu psychomotorické bdělosti od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Počet výpadků pozornosti (>500 ms)
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna průměrné reakční doby hodnocená pomocí úkolu psychomotorické bdělosti od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Průměrná reakční doba
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna střední doby reakce hodnocená pomocí úkolu psychomotorické bdělosti od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Střední reakční doba
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna směrodatné odchylky v reakční době omezení spánku a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Směrodatná odchylka v reakční době
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna v počtu chyb provize / falešných startů hodnocená pomocí úkolu psychomotorické bdělosti od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Počet chyb v provizi / chybných spuštění
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna počtu správných shod hodnocených pomocí úlohy 1 zpět od rána do odpoledne a poté večer od základního dne po první a druhý cyklus manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Počet správných shod v úloze 1 zpět
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna v počtu správných neshod hodnocených pomocí úlohy 1 zpět od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů po první a druhý cyklus manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Počet správných neshod v úloze 1 zpět
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna v počtu nesprávných shod hodnocených pomocí úlohy 1 zpět od rána do odpoledne a poté večer od základního dne po první a druhý cyklus manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Počet nesprávných shod v úloze 1 zpět
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna v nesprávných neshodách hodnocených pomocí úlohy 1 zpět od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů po první a druhý cyklus manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Počet nesprávných neshod v úloze 1 zpět
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna míry rozlišitelnosti (A') hodnocená pomocí úlohy 1 zpět od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Míra diskriminace (A')
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna míry zkreslení (B"D) hodnocená pomocí úlohy 1 zpět od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Míra zkreslení (B"D)
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna počtu správných shod hodnocených pomocí úlohy 3 zpět od rána do odpoledne a poté večer od základního dne po první a druhý cyklus manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Počet správných shod v úloze 3 zpět
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna v počtu správných neshod hodnocených pomocí úlohy 3 zpět od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů po první a druhý cyklus manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Počet správných neshod v úloze 3 zpět
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna v počtu nesprávných shod hodnocených pomocí úlohy 3 zpět od rána do odpoledne a poté večer od základního dne po první a druhý cyklus manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Počet nesprávných shod v úloze 3 zpět
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna v počtu nesprávných neshod hodnocených pomocí úlohy 3 zpět od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů po první a druhý cyklus manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Počet nesprávných neshod v úloze 3 zpět
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna míry rozlišitelnosti (A') hodnocená pomocí úkolu 3 zpět od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů po první a druhý cyklus manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Míra diskriminace (A')
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna míry zkreslení (B"D) hodnocená pomocí úlohy 3 zpět od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů po první a druhý cyklus manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Míra zkreslení (B"D)
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna úrovně subjektivní ospalosti hodnocená pomocí Karolinska škály ospalosti od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu manipulace a zotavení spánku
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Skóre na Karolínské stupnici ospalosti (1–9 bodů)
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna pozitivní nálady hodnocená pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS) od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů po první a druhý cyklus manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Celkové skóre na pozitivní subškále PANAS
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna negativní nálady hodnocená pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS) od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů po první a druhý cyklus manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5krát denně po dobu 16 dnů
|
Celkové skóre na negativní subškále PANAS
|
5krát denně po dobu 16 dnů
|
Změna úrovně depresivní symptomatologie od rán druhého základního dne do posledního dne prvního cyklu manipulace spánku a posledního dne druhého cyklu manipulace spánku.
Časové okno: 3 samostatné dny (3., 8. a 15. den)
|
Skóre v dotazníku příznaků nálady a úzkosti (škála 1–5)
|
3 samostatné dny (3., 8. a 15. den)
|
Změna úrovně symptomatologie úzkosti od rána druhého základního dne do posledního dne prvního cyklu manipulace spánku a posledního dne druhého cyklu manipulace spánku.
Časové okno: 3 samostatné dny (3., 8. a 15. den)
|
Skóre v dotazníku příznaků nálady a úzkosti (škála 1–5)
|
3 samostatné dny (3., 8. a 15. den)
|
Změna úrovně spokojenosti se životem od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů k prvnímu a druhému cyklu spánkové manipulace a zotavení
Časové okno: 5x denně (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) po dobu 16 dnů
|
Skóre na stupnici spokojenosti se životem (škála 1–7)
|
5x denně (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) po dobu 16 dnů
|
Změna rychlosti zpracování hodnocená mentálním aritmetickým testem (MAT) od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů po první a druhý cyklus manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5x denně (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) po dobu 16 dnů
|
Počet správných odpovědí v úloze
|
5x denně (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) po dobu 16 dnů
|
Změna rychlosti zpracování hodnocená pomocí testu Symbol Digit Modalities Test od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů po první a druhý cyklus manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: 5x denně (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) po dobu 16 dnů
|
Počet správných odpovědí v úloze
|
5x denně (09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00) po dobu 16 dnů
|
Změny hladin glukózy v krvi od rána druhého základního dne do posledního dne prvního cyklu manipulace spánku a posledního dne druhého cyklu manipulace spánku.
Časové okno: 3 dny (den 3, 8 a 15) odběr 6 ml krve v 15, 30, 60 a 120 minutách
|
Plocha pod křivkou glukózy v plazmě
|
3 dny (den 3, 8 a 15) odběr 6 ml krve v 15, 30, 60 a 120 minutách
|
Změny v hladinách inzulínu od rána druhého základního dne do posledního dne prvního cyklu manipulace spánku a posledního dne druhého cyklu manipulace spánku.
Časové okno: 3 dny (den 3, 8 a 15) odběr 6 ml krve v 15, 30, 60 a 120 minutách
|
Oblast pod křivkou pro inzulín
|
3 dny (den 3, 8 a 15) odběr 6 ml krve v 15, 30, 60 a 120 minutách
|
Změny hladin glukózy v intersticiální tekutině od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu manipulace se spánkem a zotavení.
Časové okno: Všech 16 dní s intervalem 8 hodin
|
Oblast pod křivkou pro glukózu v intersticiální tekutině
|
Všech 16 dní s intervalem 8 hodin
|
Změny ve funkční konektivitě mozku související s úlohou od druhého základního dne do posledního dne prvního cyklu spánkové manipulace a posledního dne druhého cyklu spánkové manipulace.
Časové okno: 3 dny (den 3, 8, 15)
|
Funkční konektivita mozku v analýze fMRI
|
3 dny (den 3, 8, 15)
|
Změny ve funkční konektivitě mozku v klidovém stavu od druhého základního dne do posledního dne prvního cyklu spánkové manipulace a posledního dne druhého cyklu spánkové manipulace.
Časové okno: 3 dny (den 3, 8, 15)
|
Funkční konektivita mozku v analýze fMRI
|
3 dny (den 3, 8, 15)
|
Vliv proměnného spánku na dobu odezvy kódování obrazu
Časové okno: Jedno sezení (8. den)
|
Průměrná doba odezvy
|
Jedno sezení (8. den)
|
Vliv proměnného spánku na přesnost odezvy kódování obrazu
Časové okno: Jedno sezení (8. den)
|
Přesnost odezvy
|
Jedno sezení (8. den)
|
Vliv proměnného spánku na dobu odezvy rozpoznávání obrazu
Časové okno: Jedno sezení (den 10)
|
Průměrná doba odezvy
|
Jedno sezení (den 10)
|
Vliv proměnlivého spánku na četnost zásahů při rozpoznávání obrázků
Časové okno: Jedno sezení (den 10)
|
Počet přístupů
|
Jedno sezení (den 10)
|
Vliv proměnlivého spánku na četnost falešných poplachů rozpoznávání obrazu
Časové okno: Jedno sezení (den 10)
|
Frekvence falešných poplachů
|
Jedno sezení (den 10)
|
Vliv proměnného spánku na míru rozlišitelnosti rozpoznávání obrazu (A')
Časové okno: Jedno sezení (den 10)
|
Míra diskriminace (A')
|
Jedno sezení (den 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celkové doby spánku v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Celková délka nočního spánku se určí tak, aby se stanovily základní charakteristiky spánku (první a druhá noc) a změny v prvním období manipulace se spánkem (třetí, čtvrtý, pátý, šestý a sedmý spánek), první období zotavení (osmá a devátá noc), druhé období manipulace se spánkem (desáté, jedenácté, dvanácté, třinácté, čtrnácté) a druhé období zotavení (15. noc)
|
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Změna bdění po trvání nástupu spánku v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Celková doba probuzení po nástupu spánku bude určena pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období manipulace spánku (třetí, čtvrtý, pátý, šestý a sedmý spánek) v prvním období zotavení (osmá a devátá noc ), druhé období manipulace se spánkem (desáté, jedenácté, dvanácté, třinácté, čtrnácté) a druhé období zotavení (15. noc)
|
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Změna účinnosti spánku v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Celková efektivita spánku bude určena pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období manipulace spánku (třetí, čtvrtý, pátý, šestý a sedmý spánek), prvním období zotavení (osmá a devátá noc), druhém období manipulace spánku (desáté, jedenácté, dvanácté, třinácté, čtrnácté) a druhé období zotavení (15. noc)
|
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Změna aktivity pomalých vln/energie pomalých vln v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu manipulace a zotavení spánku
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Celková aktivita pomalých vln/energie pomalých vln bude určena pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období manipulace spánku (třetí, čtvrtý, pátý, šestý a sedmý spánek) v prvním období zotavení (osmé a deváté). noc), druhé období manipulace se spánkem (desáté, jedenácté, dvanácté, třinácté, čtrnácté) a druhé období zotavení (15. noc)
|
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Změna aktivity vřetena v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu spánkové manipulace a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Celková aktivita vřetena bude určena pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období manipulace spánku (třetí, čtvrtý, pátý, šestý a sedmý spánek), prvním období zotavení (osmá a devátá noc), druhém období manipulace spánku (desáté, jedenácté, dvanácté, třinácté, čtrnácté) a druhé období zotavení (15. noc)
|
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Změna délky spánku N1 v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu spánkové manipulace a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Celková doba trvání nočního spánku N1 bude určena pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období manipulace se spánkem (třetí, čtvrtý, pátý, šestý a sedmý spánek) v prvním období zotavení (osmá a devátá noc). ), druhé období manipulace se spánkem (desáté, jedenácté, dvanácté, třinácté, čtrnácté) a druhé období zotavení (15. noc)
|
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Změna procenta spánku N1 v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu spánkové manipulace a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Procento trvání nočního spánku N1 bude určeno pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období manipulace se spánkem (třetí, čtvrtý, pátý, šestý a sedmý spánek) v prvním období zotavení (osmá a devátá noc) , druhé období manipulace se spánkem (desáté, jedenácté, dvanácté, třinácté, čtrnácté) a druhé období zotavení (15. noc)
|
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Změna délky spánku N2 v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu spánkové manipulace a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Trvání nočního spánku N2 bude určeno podle stanovených základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období manipulace se spánkem (třetí, čtvrtý, pátý, šestý a sedmý spánek), prvním období zotavení (osmá a devátá noc), druhé období spánkové manipulace (desátá, jedenáctá, dvanáctá, třináctá, čtrnáctá) a druhé období zotavení (15. noc) (první a druhá noc) a změny v první spánkové manipulaci (třetí, čtvrtá, pátá, šestá
|
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Změna procenta spánku N2 v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu spánkové manipulace a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Procento nočního spánku N2 bude určeno podle stanovených základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období manipulace se spánkem (třetí, čtvrtý, pátý, šestý a sedmý spánek), první období zotavení (osmá a devátá noc), druhé období spánkové manipulace (desátá, jedenáctá, dvanáctá, třináctá, čtrnáctá) a druhé období zotavení (15. noc) (první a druhá noc) a změny v první spánkové manipulaci (třetí, čtvrtá, pátá, šestá
|
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Změna spánkové latence N2 v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu spánkové manipulace a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Trvání noční latence spánku N2 bude stanoveno na základě stanovených základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období manipulace spánku (třetí, čtvrtý, pátý, šestý a sedmý spánek) v prvním období zotavení (osmá a devátá noc) , druhé období spánkové manipulace (desátá, jedenáctá, dvanáctá, třináctá, čtrnáctá) a druhé období zotavení (15. noc) (první a druhá noc) a změny v první spánkové manipulaci (třetí, čtvrtá, pátá, šestá
|
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Změna délky spánku N3 v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu spánkové manipulace a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Celková délka nočního spánku N3 bude určena pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období manipulace spánku (třetí, čtvrtý, pátý, šestý a sedmý spánek) v prvním období zotavení (osmá a devátá noc). ), druhé období manipulace se spánkem (desáté, jedenácté, dvanácté, třinácté, čtrnácté) a druhé období zotavení (15. noc)
|
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Změna procenta spánku N3 v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu spánkové manipulace a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Procento nočního spánku N3 bude určeno pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období manipulace se spánkem (třetí, čtvrtý, pátý, šestý a sedmý spánek) v prvním období zotavení (osmá a devátá noc) , druhé období manipulace se spánkem (desáté, jedenácté, dvanácté, třinácté, čtrnácté) a druhé období zotavení (15. noc)
|
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Změna délky nočního spánku s rychlým pohybem očí (REM) s polysomnografií od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Trvání nočního spánku REM spánek bude určen pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období manipulace spánku (třetí, čtvrtý, pátý, šestý a sedmý spánek) v prvním období zotavení (osmá a devátá noc) , druhé období manipulace se spánkem (desáté, jedenácté, dvanácté, třinácté, čtrnácté) a druhé období zotavení (15. noc)
|
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Změna procenta spánku Rapid Eye Movement (REM) v noci s polysomnografií od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu manipulace se spánkem a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Procento nočního spánku REM spánku bude určeno pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období manipulace spánku (třetí, čtvrtý, pátý, šestý a sedmý spánek) v prvním období zotavení (osmá a devátá noc) , druhé období manipulace se spánkem (desáté, jedenácté, dvanácté, třinácté, čtrnácté) a druhé období zotavení (15. noc)
|
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 4, 5, 6 a 7 (první období manipulace spánku), 8 a 9 (první období zotavení), 10, 11, 12, 13, 14 (druhé období manipulace spánku ), & 15 (druhé období zotavení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: June Chi Yan Lo, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STAVAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátký spánek
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
Logan College of ChiropracticNeznámý
-
University of OxfordDokončenoAdekvátní hlášení v randomizovaných kontrolovaných studiíchSpojené státy, Spojené království
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoMírná kognitivní porucha | Mírná demenceŠvýcarsko
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
Universita degli Studi di GenovaZatím nenabíráme
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne nábor