Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en Keratoconus-detektionsalgoritme ved Deep Learning-analyse og dens validering på Eyestar-billeder (DKDA)

29. september 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Monocentrisk klinisk undersøgelse for at udvikle en billedanalysealgoritme til Eyestar 900 for at identificere keratoconus hornhinder og forbedre biometri til intraokulære linseberegninger

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Keratoconus er en progressiv ektatisk hornhindelidelse, karakteriseret ved udtynding, fremspring og uregelmæssighed. Corneal billeddannelse er afgørende i keratoconus detektion og progressionsanalyse. Påvisning af keratoconus i tidlige stadier er vigtig og har terapeutiske konsekvenser, hvad enten man skal planlægge et kirurgisk indgreb eller beregne en intraokulær linse, før operation for grå stær, da standard linseberegningsteknikker kan føre til forkerte resultater hos patienter med en keratoconus.

Eyestar 900 er et OCT-biometer med fejet kilde og har potentialet til at blive brugt til tidlig keratoconus-identifikation og progressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

retrospektiv del: anonymiserede billeddata af 4500 patienter prospektiv del: 150 keratoconuspatienter og 150 raske deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med alle stadier af keratoconus
  2. Patienter med sunde hornhinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Keratoconuspatienter med hydrops, status efter hydrops
  2. Patienter med degenerative hornhindesygdomme
  3. Patienter efter hornhindeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med keratoconus hornhinder
Hornhindetomografi på patienter med keratoconusdiagnose
Enhed: Hornhindetomografi med Eyestar 900
Ikke-invasiv hornhindetomografi til udvikling af en billedanalysealgoritme for keratoconus hornhinder
Enhed: Hornhindetomografi med Pentacam
Ikke-invasiv hornhindetomografi til udvikling af en billedanalysealgoritme for keratoconus hornhinder
Enhed: Biometri med IOL-Master
Ikke-invasiv biometri til prækirurgisk intraokulær linseberegning
deltagere med sunde hornhinder
Hornhindetomografi på raske deltagere
Enhed: Hornhindetomografi med Eyestar 900
Ikke-invasiv hornhindetomografi til udvikling af en billedanalysealgoritme for keratoconus hornhinder
Enhed: Hornhindetomografi med Pentacam
Ikke-invasiv hornhindetomografi til udvikling af en billedanalysealgoritme for keratoconus hornhinder
Enhed: Biometri med IOL-Master
Ikke-invasiv biometri til prækirurgisk intraokulær linseberegning
retrospektiv del
fuldstændig anonymiserede billeddata af eksisterende 4500 patienter
Andet: retrospektiv analyse, ingen intervention
retrospektiv analyse af 4500 eksisterende, fuldt anonymiserede billeddata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratoconus identifikation
Tidsramme: 2,5 år
Klassificeringsnøjagtighed af keratoconus-identifikationsalgoritmen for Eyestar-enheden i sammenligning med guldstandarden (Belin-Ambrosio Enhanced Extasia Deviation Index) BAD_D i Pentacam-billeder.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed i klinisk praksis
Tidsramme: 2,5 år
Evaluering af gennemførligheden (procentdel af valide målinger uden fejl og/eller problemer med billedoptagelse) af hornhindemålinger i keratoconus og raske øjne.
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Früh Beatrice, Prof.Dr. med., Universitätsklinik für Augenheilkunde, Inselspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DKDA-E900-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Hornhindetomografi med Eyestar 900

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner