Udvikling af en Keratoconus-detektionsalgoritme ved Deep Learning-analyse og dens validering på Eyestar-billeder (DKDA)
29. september 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Monocentrisk klinisk undersøgelse for at udvikle en billedanalysealgoritme til Eyestar 900 for at identificere keratoconus hornhinder og forbedre biometri til intraokulære linseberegninger
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Keratoconus er en progressiv ektatisk hornhindelidelse, karakteriseret ved udtynding, fremspring og uregelmæssighed. Corneal billeddannelse er afgørende i keratoconus detektion og progressionsanalyse. Påvisning af keratoconus i tidlige stadier er vigtig og har terapeutiske konsekvenser, hvad enten man skal planlægge et kirurgisk indgreb eller beregne en intraokulær linse, før operation for grå stær, da standard linseberegningsteknikker kan føre til forkerte resultater hos patienter med en keratoconus.
Eyestar 900 er et OCT-biometer med fejet kilde og har potentialet til at blive brugt til tidlig keratoconus-identifikation og progressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
4800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
retrospektiv del: anonymiserede billeddata af 4500 patienter prospektiv del: 150 keratoconuspatienter og 150 raske deltagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alle stadier af keratoconus
- Patienter med sunde hornhinder
Ekskluderingskriterier:
- Keratoconuspatienter med hydrops, status efter hydrops
- Patienter med degenerative hornhindesygdomme
- Patienter efter hornhindeoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med keratoconus hornhinder
Hornhindetomografi på patienter med keratoconusdiagnose
|
Ikke-invasiv hornhindetomografi til udvikling af en billedanalysealgoritme for keratoconus hornhinder
Ikke-invasiv hornhindetomografi til udvikling af en billedanalysealgoritme for keratoconus hornhinder
Ikke-invasiv biometri til prækirurgisk intraokulær linseberegning
|
|
deltagere med sunde hornhinder
Hornhindetomografi på raske deltagere
|
Ikke-invasiv hornhindetomografi til udvikling af en billedanalysealgoritme for keratoconus hornhinder
Ikke-invasiv hornhindetomografi til udvikling af en billedanalysealgoritme for keratoconus hornhinder
Ikke-invasiv biometri til prækirurgisk intraokulær linseberegning
|
|
retrospektiv del
fuldstændig anonymiserede billeddata af eksisterende 4500 patienter
|
retrospektiv analyse af 4500 eksisterende, fuldt anonymiserede billeddata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratoconus identifikation
Tidsramme: 2,5 år
|
Klassificeringsnøjagtighed af keratoconus-identifikationsalgoritmen for Eyestar-enheden i sammenligning med guldstandarden (Belin-Ambrosio Enhanced Extasia Deviation Index) BAD_D i Pentacam-billeder.
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed i klinisk praksis
Tidsramme: 2,5 år
|
Evaluering af gennemførligheden (procentdel af valide målinger uden fejl og/eller problemer med billedoptagelse) af hornhindemålinger i keratoconus og raske øjne.
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Früh Beatrice, Prof.Dr. med., Universitätsklinik für Augenheilkunde, Inselspital Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DKDA-E900-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .