Utvikling av en Keratokonus-deteksjonsalgoritme ved hjelp av dyp læringsanalyse og dens validering på Eyestar-bilder (DKDA)
29. september 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Monosentrisk klinisk studie for å utvikle en bildeanalysealgoritme for Eyestar 900 for å identifisere keratokonushornhinner og forbedre biometri for intraokulære linseberegninger
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Keratokonus er en progressiv ektatisk hornhinnelidelse, preget av tynning, fremspring og uregelmessighet. Hornhinneavbildning er avgjørende for keratokonusdeteksjon og progresjonsanalyse. Påvisning av keratokonus i tidlige stadier er viktig og har terapeutiske konsekvenser, enten man planlegger et kirurgisk inngrep eller beregner en intraokulær linse, før kataraktkirurgi, da standard linseberegningsteknikker kan føre til feil resultater hos pasienter med keratokonus.
Eyestar 900 er et OCT-biometer med sveipet kilde og har potensial til å brukes til tidlig keratokonusidentifikasjon og progresjonsanalyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
4800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
retrospektiv del: anonymiserte bildedata av 4500 pasienter prospektiv del: 150 keratokonuspasienter og 150 friske deltakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alle stadier av keratokonus
- Pasienter med friske hornhinner
Ekskluderingskriterier:
- Keratokonuspasienter med hydrops, status etter hydrops
- Pasienter med degenerative hornhinnesykdommer
- Pasienter etter hornhinnekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med keratokonus hornhinner
Hornhinnetomografi på pasienter med keratokonusdiagnose
|
Ikke-invasiv hornhinnetomografi for å utvikle en bildeanalysealgoritme for keratokonushornhinner
Ikke-invasiv hornhinnetomografi for å utvikle en bildeanalysealgoritme for keratokonushornhinner
Ikke-invasiv biometri for presurgisk intraokulær linseberegning
|
|
deltakere med sunne hornhinner
Hornhinnetomografi på friske deltakere
|
Ikke-invasiv hornhinnetomografi for å utvikle en bildeanalysealgoritme for keratokonushornhinner
Ikke-invasiv hornhinnetomografi for å utvikle en bildeanalysealgoritme for keratokonushornhinner
Ikke-invasiv biometri for presurgisk intraokulær linseberegning
|
|
retrospektiv del
fullstendig anonymiserte bildedata av eksisterende 4500 pasienter
|
retrospektiv analyse av 4500 eksisterende, fullstendig anonymiserte bildedata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratokonus identifikasjon
Tidsramme: 2,5 år
|
Klassifiseringsnøyaktighet for keratokonus-identifikasjonsalgoritmen for Eyestar-enheten sammenlignet med gullstandarden (Belin-Ambrosio Enhanced Extasia Deviation Index) BAD_D i Pentacam-bilder.
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet i klinisk praksis
Tidsramme: 2,5 år
|
Evaluering av gjennomførbarhet (prosentandel av gyldige målinger uten feil og/eller problemer med bildeopptak) av hornhinnemålinger i keratokonus og friske øyne.
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Früh Beatrice, Prof.Dr. med., Universitätsklinik für Augenheilkunde, Inselspital Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DKDA-E900-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .