Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj algoritmu detekce keratokonu pomocí analýzy hlubokého učení a jeho validace na snímcích Eyestar (DKDA)

29. září 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Monocentrická klinická studie s cílem vyvinout algoritmus zobrazovací analýzy pro Eyestar 900 k identifikaci rohovek keratokonu a zlepšení biometrie pro výpočty nitrooční čočky

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Keratokonus je progresivní rohovková ektatická porucha, charakterizovaná ztenčením, protruzí a nepravidelností. Zobrazování rohovky je klíčové při detekci a analýze progrese keratokonu. Detekce keratokonu v časných stádiích je důležitá a má terapeutický účinek, ať už je to plánování chirurgického zákroku nebo výpočtu nitrooční čočky před operací katarakty, protože standardní techniky výpočtu čočky mohou u pacientů s keratokonusem vést k nesprávným výsledkům.

Eyestar 900 je OCT biometr s rozmítaným zdrojem a má potenciál být použit pro včasnou identifikaci keratokonu a analýzu progrese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

retrospektivní část: anonymizovaná obrazová data 4500 pacientů prospektivní část: 150 pacientů s keratokonem a 150 zdravých účastníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se všemi stádii keratokonu
  2. Pacienti se zdravou rohovkou

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s keratokonem s hydropsem, stav po hydropsu
  2. Pacienti s degenerativním onemocněním rohovky
  3. Pacienti po operaci rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s keratokonus rohovkami
Rohovková tomografie u pacientů s diagnózou keratokonus
Přístroj: Tomografie rohovky s Eyestar 900
Neinvazivní rohovková tomografie pro vývoj zobrazovacího analytického algoritmu pro keratokonus rohovky
Přístroj: Tomografie rohovky s Pentacamem
Neinvazivní rohovková tomografie pro vývoj zobrazovacího analytického algoritmu pro keratokonus rohovky
Přístroj: Biometrie s IOL-Master
Neinvazivní biometrie pro předchirurgický výpočet nitrooční čočky
účastníci se zdravými rohovkami
Tomografie rohovky u zdravých účastníků
Přístroj: Tomografie rohovky s Eyestar 900
Neinvazivní rohovková tomografie pro vývoj zobrazovacího analytického algoritmu pro keratokonus rohovky
Přístroj: Tomografie rohovky s Pentacamem
Neinvazivní rohovková tomografie pro vývoj zobrazovacího analytického algoritmu pro keratokonus rohovky
Přístroj: Biometrie s IOL-Master
Neinvazivní biometrie pro předchirurgický výpočet nitrooční čočky
retrospektivní část
plně anonymizovaná Obrazová data stávajících 4500 pacientů
Jiný: retrospektivní analýza, žádná intervence
retrospektivní analýza 4500 existujících, plně anonymizovaných obrazových dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace keratokonu
Časové okno: 2,5 roku
Přesnost klasifikace identifikačního algoritmu keratokonu pro zařízení Eyestar ve srovnání se zlatým standardem (Belin-Ambrosio Enhanced Extasia Deviation Index) BAD_D v obrázcích Pentacam.
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost v klinické praxi
Časové okno: 2,5 roku
Vyhodnocení proveditelnosti (procento platných měření bez chyb a/nebo problémů při získávání obrazu) měření rohovky u keratokonu a zdravých očí.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Früh Beatrice, Prof.Dr. med., Universitätsklinik für Augenheilkunde, Inselspital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKDA-E900-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na Tomografie rohovky s Eyestar 900

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit