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Sviluppo di un algoritmo di rilevamento del cheratocono mediante analisi di deep learning e sua convalida su immagini Eyestar (DKDA)

29 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Studio clinico monocentrico per sviluppare un algoritmo di analisi delle immagini per Eyestar 900 per identificare le cornee del cheratocono e migliorare la biometria per i calcoli delle lenti intraoculari

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cheratocono è un disturbo ectasico corneale progressivo, caratterizzato da assottigliamento, protrusione e irregolarità. L'imaging corneale è cruciale nella rilevazione del cheratocono e nell'analisi della progressione. Il rilevamento del cheratocono nelle prime fasi è importante e ha conseguenze terapeutiche, sia per pianificare un intervento chirurgico o per calcolare una lente intraoculare, prima dell'intervento di cataratta, poiché le tecniche standard di calcolo della lente possono portare a risultati errati nei pazienti con cheratocono.

L'Eyestar 900 è un biometro OCT di origine controllata e ha il potenziale per essere utilizzato per l'identificazione precoce del cheratocono e l'analisi della progressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

parte retrospettiva: dati illustrativi anonimizzati di 4500 pazienti parte prospettica: 150 pazienti con cheratocono e 150 partecipanti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tutti gli stadi di cheratocono
  2. Pazienti con cornee sane

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cheratocono con idrope, stato successivo all'idrope
  2. Pazienti con malattie degenerative della cornea
  3. Pazienti dopo chirurgia corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cornee cheratocono
Tomografia corneale su pazienti con diagnosi di cheratocono
Dispositivo: Tomografia corneale con Eyestar 900
Tomografia corneale non invasiva per sviluppare un algoritmo di analisi delle immagini per le cornee del cheratocono
Dispositivo: Tomografia corneale con Pentacam
Tomografia corneale non invasiva per sviluppare un algoritmo di analisi delle immagini per le cornee del cheratocono
Dispositivo: Biometria con IOL-Master
Biometria non invasiva per il calcolo della lente intraoculare prechirurgica
partecipanti con cornee sane
Tomografia corneale su partecipanti sani
Dispositivo: Tomografia corneale con Eyestar 900
Tomografia corneale non invasiva per sviluppare un algoritmo di analisi delle immagini per le cornee del cheratocono
Dispositivo: Tomografia corneale con Pentacam
Tomografia corneale non invasiva per sviluppare un algoritmo di analisi delle immagini per le cornee del cheratocono
Dispositivo: Biometria con IOL-Master
Biometria non invasiva per il calcolo della lente intraoculare prechirurgica
parte retrospettiva
Dati illustrati completamente anonimizzati di 4500 pazienti esistenti
Altro: analisi retrospettiva, nessun intervento
analisi retrospettiva di 4500 dati fotografici esistenti, completamente anonimizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del cheratocono
Lasso di tempo: 2,5 anni
Accuratezza della classificazione dell'algoritmo di identificazione del cheratocono per il dispositivo Eyestar rispetto al gold standard (Belin-Ambrosio Enhanced Extasia Deviation Index) BAD_D nelle immagini Pentacam.
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità nella pratica clinica
Lasso di tempo: 2,5 anni
Valutazione della fattibilità (percentuale di misurazioni valide senza errori e/o problemi nell'acquisizione delle immagini) di misurazioni corneali in cheratocono e occhi sani.
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Früh Beatrice, Prof.Dr. med., Universitätsklinik für Augenheilkunde, Inselspital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKDA-E900-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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