Entwicklung eines Keratokonus-Erkennungsalgorithmus durch Deep-Learning-Analyse und seine Validierung auf Eyestar-Bildern (DKDA)
29. September 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Monozentrische klinische Studie zur Entwicklung eines bildgebenden Analysealgorithmus für das Eyestar 900 zur Identifizierung von Keratokonushornhäuten und zur Verbesserung der Biometrie für die Berechnung von Intraokularlinsen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus ist eine fortschreitende ektatische Erkrankung der Hornhaut, die durch Verdünnung, Vorwölbung und Unregelmäßigkeit gekennzeichnet ist. Die Bildgebung der Hornhaut ist entscheidend für die Keratokonus-Erkennung und Progressionsanalyse. Die Erkennung von Keratokonus in frühen Stadien ist wichtig und hat therapeutische Konsequenzen, sei es bei der Planung eines chirurgischen Eingriffs oder der Berechnung einer Intraokularlinse vor einer Kataraktoperation, da Standardtechniken zur Linsenberechnung bei Patienten mit Keratokonus zu falschen Ergebnissen führen können.
Das Eyestar 900 ist ein Swept-Source-OCT-Biometer und kann zur frühen Keratokonus-Erkennung und Progressionsanalyse eingesetzt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
4800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bern, Schweiz, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
retrospektiver Teil: anonymisierte Bilddaten von 4500 Patienten prospektiver Teil: 150 Keratokonus-Patienten und 150 gesunde Teilnehmer
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit allen Stadien des Keratokonus
- Patienten mit gesunder Hornhaut
Ausschlusskriterien:
- Keratokonus-Patienten mit Hydrops, Zustand nach Hydrops
- Patienten mit degenerativen Hornhauterkrankungen
- Patienten nach einer Hornhautoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Hornhaut-Keratokonus
Hornhauttomographie bei Patienten mit Keratokonus-Diagnose
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Nicht-invasive Hornhauttomographie zur Entwicklung eines bildgebenden Analysealgorithmus für Keratokonushornhäute
Nicht-invasive Hornhauttomographie zur Entwicklung eines bildgebenden Analysealgorithmus für Keratokonushornhäute
Nicht-invasive Biometrie für die präoperative Berechnung von Intraokularlinsen
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Teilnehmer mit gesunder Hornhaut
Hornhauttomographie an gesunden Teilnehmern
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Nicht-invasive Hornhauttomographie zur Entwicklung eines bildgebenden Analysealgorithmus für Keratokonushornhäute
Nicht-invasive Hornhauttomographie zur Entwicklung eines bildgebenden Analysealgorithmus für Keratokonushornhäute
Nicht-invasive Biometrie für die präoperative Berechnung von Intraokularlinsen
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Retrospektiver Teil
vollständig anonymisierte Bilddaten bestehender 4500 Patienten
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Retrospektive Analyse von 4500 vorhandenen, vollständig anonymisierten Bilddaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keratokonus-Identifikation
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Klassifikationsgenauigkeit des Keratokonus-Identifikationsalgorithmus für das Eyestar-Gerät im Vergleich zum Goldstandard (Belin-Ambrosio Enhanced Extasia Deviation Index) BAD_D in Pentacam-Bildern.
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2,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Bewertung der Machbarkeit (Prozentsatz gültiger Messungen ohne Fehler und/oder Probleme bei der Bildaufnahme) von Hornhautmessungen bei Keratokonus und gesunden Augen.
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2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Früh Beatrice, Prof.Dr. med., Universitätsklinik für Augenheilkunde, Inselspital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DKDA-E900-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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