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Entwicklung eines Keratokonus-Erkennungsalgorithmus durch Deep-Learning-Analyse und seine Validierung auf Eyestar-Bildern (DKDA)

29. September 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Monozentrische klinische Studie zur Entwicklung eines bildgebenden Analysealgorithmus für das Eyestar 900 zur Identifizierung von Keratokonushornhäuten und zur Verbesserung der Biometrie für die Berechnung von Intraokularlinsen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keratokonus ist eine fortschreitende ektatische Erkrankung der Hornhaut, die durch Verdünnung, Vorwölbung und Unregelmäßigkeit gekennzeichnet ist. Die Bildgebung der Hornhaut ist entscheidend für die Keratokonus-Erkennung und Progressionsanalyse. Die Erkennung von Keratokonus in frühen Stadien ist wichtig und hat therapeutische Konsequenzen, sei es bei der Planung eines chirurgischen Eingriffs oder der Berechnung einer Intraokularlinse vor einer Kataraktoperation, da Standardtechniken zur Linsenberechnung bei Patienten mit Keratokonus zu falschen Ergebnissen führen können.

Das Eyestar 900 ist ein Swept-Source-OCT-Biometer und kann zur frühen Keratokonus-Erkennung und Progressionsanalyse eingesetzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

retrospektiver Teil: anonymisierte Bilddaten von 4500 Patienten prospektiver Teil: 150 Keratokonus-Patienten und 150 gesunde Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit allen Stadien des Keratokonus
  2. Patienten mit gesunder Hornhaut

Ausschlusskriterien:

  1. Keratokonus-Patienten mit Hydrops, Zustand nach Hydrops
  2. Patienten mit degenerativen Hornhauterkrankungen
  3. Patienten nach einer Hornhautoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hornhaut-Keratokonus
Hornhauttomographie bei Patienten mit Keratokonus-Diagnose
Gerät: Hornhauttomographie mit Eyestar 900
Nicht-invasive Hornhauttomographie zur Entwicklung eines bildgebenden Analysealgorithmus für Keratokonushornhäute
Gerät: Hornhauttomographie mit Pentacam
Nicht-invasive Hornhauttomographie zur Entwicklung eines bildgebenden Analysealgorithmus für Keratokonushornhäute
Gerät: Biometrie mit IOL-Master
Nicht-invasive Biometrie für die präoperative Berechnung von Intraokularlinsen
Teilnehmer mit gesunder Hornhaut
Hornhauttomographie an gesunden Teilnehmern
Gerät: Hornhauttomographie mit Eyestar 900
Nicht-invasive Hornhauttomographie zur Entwicklung eines bildgebenden Analysealgorithmus für Keratokonushornhäute
Gerät: Hornhauttomographie mit Pentacam
Nicht-invasive Hornhauttomographie zur Entwicklung eines bildgebenden Analysealgorithmus für Keratokonushornhäute
Gerät: Biometrie mit IOL-Master
Nicht-invasive Biometrie für die präoperative Berechnung von Intraokularlinsen
Retrospektiver Teil
vollständig anonymisierte Bilddaten bestehender 4500 Patienten
Sonstiges: Retrospektive Analyse, keine Intervention
Retrospektive Analyse von 4500 vorhandenen, vollständig anonymisierten Bilddaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratokonus-Identifikation
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Klassifikationsgenauigkeit des Keratokonus-Identifikationsalgorithmus für das Eyestar-Gerät im Vergleich zum Goldstandard (Belin-Ambrosio Enhanced Extasia Deviation Index) BAD_D in Pentacam-Bildern.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bewertung der Machbarkeit (Prozentsatz gültiger Messungen ohne Fehler und/oder Probleme bei der Bildaufnahme) von Hornhautmessungen bei Keratokonus und gesunden Augen.
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Früh Beatrice, Prof.Dr. med., Universitätsklinik für Augenheilkunde, Inselspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKDA-E900-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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