Evaluering af ESMO-retningslinjernes anvendelighed og overholdelse af kræftsmertebehandling i palliativ pleje
Evaluering af ESMO-retningslinjernes anvendelighed og overholdelse af kræftsmertebehandling i specialist palliativ pleje: et multicenter, perspektiv, observationsstudie
Palliativ pleje (PC) er fokuseret på at forbedre livskvaliteten (QoL) for patienter, der lever med en livstruende sygdom. Hvert år har anslået 40 millioner mennesker brug for pc-administration i verden. I Den Europæiske Union anslås det, at omkring 4,5 millioner mennesker har behov for pc hvert år, hvor omkring 40 % er ramt af ondartet neoplasi.
Data fra en nylig systematisk gennemgang af litteraturen rapporterer, at forekomsten af smerte er 66 % (95 % konfidensinterval 58-75) hos cancerpatienter med fremskredne stadier af sygdommen. I 52 % af tilfældene var smerten moderat eller svær i intensitet (NRS, Numeric Rating Scale ≥4). Ud over den grundlæggende smerte, der har karakteristika for kontinuitet over tid, selv ved tilstedeværelse af fluktuationer i intensitet, skal tilstedeværelsen af akutte smertefulde episoder også tages i betragtning, som er defineret med udtrykket Breakthrough Cancer Pain, (BTcP), hvis prævalens anslås mellem 21 og 59 %.
Den positive indvirkning på kræftpatienters livskvalitet ved at overholde gældende retningslinjer er blevet rigeligt demonstreret. For nylig er der udgivet nye retningslinjer eller anbefalinger produceret af videnskabelige selskaber, herunder European Association of Palliative Care, National Comprehensive Cancer Network og European Society for Medical Oncology (ESMO).
I kliniske faciliteter, der er direkte involveret i behandling af smerter hos cancerpatienter, synes implementering af direktiverne i retningslinjerne at være et korrekt mål for behandlingernes hensigtsmæssighed. Ikke desto mindre er der ingen undersøgelser i Europa, der har vurderet anvendeligheden og overholdelse af retningslinjer for behandling af kræftsmerter hos fremskredne kræftpatienter. Denne undersøgelse har til hensigt at indsamle detaljerede oplysninger om karakteristika ved smerte og behandling i en population af cancerpatienter, der behandles af et netværk af specialiserede palliative centre for at vurdere anvendeligheden og overholdelse af de seneste europæiske retningslinjer udgivet af ESMO i 2018 for behandling af smerter i det specifikke område.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chiara Mastroianni
- Telefonnummer: +3906303321
- E-mail: c.mastroianni@antea.net
Studiesteder
-
-
-
Grosseto, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Residenziale di Leniterapia "Roberto Ciabatti"
-
Roma, Italien, 00135
- Rekruttering
- Antea Foundation
-
Kontakt:
- Giuseppe Casale
- Telefonnummer: 06303321
- E-mail: research@antea.net
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Centro di Cure Palliative "Insieme nella Cura" - Policlinico Universitario - Campus Bio-Medico (Roma)
-
Kontakt:
- Grazia Armento
- E-mail: G.Armento@unicampus.it
-
Torino, Italien
- Rekruttering
- Fondazione FARO
-
Kontakt:
- Alessandro Valle
- E-mail: alessandro.valle@fondazionefaro.it
-
-
Chieti
-
Lanciano, Chieti, Italien
- Rekruttering
- Hospice Alba Chiara
-
Kontakt:
- Pier Paolo Carinci
- E-mail: pierpaolo.carinci@asl2abruzzo.it
-
Torrevecchia Teatina, Chieti, Italien
- Rekruttering
- Hospice Torrevecchia Teatina
-
Kontakt:
- Pier Paolo Carinci
- E-mail: pierpaolo.carinci@asl2abruzzo.it
-
-
Perugia
-
Spoleto, Perugia, Italien
- Rekruttering
- Hospice "La Torre sul Colle"
-
Kontakt:
- Marta De Angelis
- E-mail: emmedea@gmail.com
-
-
Roma
-
Civitavecchia, Roma, Italien
- Rekruttering
- Hospice Carlo Chenis
-
Kontakt:
- Mario Rosario D'Andrea
- E-mail: mariorosario.dandrea@aslroma4.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år;
- kræftdiagnose;
- patient tilmeldt inden for 48 timer fra indlæggelse i pc;
- tilstedeværelse af smerte med eller uden smertestillende behandling eller fravær af smerte, der allerede er i ATC-analgetisk behandling;
- forventet levetid længere end to uger;
- skriftligt patientinformeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af primær hjernetumor eller leukæmi (akut eller kronisk);
- kliniske tilstande, der ved Investigator-evaluering forhindrer opfølgende besøg;
- fravær af smerte uden smertestillende behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af ESMO (European Society of Medical Oncology) retningslinjer for 2018
Tidsramme: Dag 14 (sidste besøg).
|
Vurderingen af smertebehandlingernes overholdelse af ESMO 2018-retningslinjerne vil blive udført, idet de 52 anbefalinger tildeles en score på 1, hvis anbefalingen er blevet opfyldt på patienten, 0, hvis den ikke er tilfredsstillet og mangler, hvis anbefalingen ikke var opfyldt. gældende.
En samlet score vil derefter blive beregnet for hver patient, opnået ud fra summen af scoren for hver anbefaling divideret med antallet af gældende anbefalinger.
Procentdelen af overholdelse af hver enkelt anbefaling og til det samlede antal anbefalinger for alle patienter vil også blive beregnet.
|
Dag 14 (sidste besøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Casale, Antea Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAINSTUDY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .