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緩和ケア現場におけるがん疼痛管理における ESMO ガイドラインの適用性と遵守性の評価

2021年6月18日 更新者：Antea Foundation

専門的緩和ケア環境におけるがん疼痛管理における ESMO ガイドラインの適用性と遵守性の評価: 多施設共同、視点、観察研究

緩和ケア (PC) は、生命を脅かす病気を抱えて生きる患者の生活の質 (QoL) を改善することに重点を置いています。 毎年、世界中で推定 4,000 万人が PC 管理を必要としています。 欧州連合では、毎年約 450 万人が PC を必要としていると推定されており、そのうち約 40% が悪性新生物に罹患しています。

最近の文献の系統的レビューからのデータは、疾患の進行した段階のがん患者における疼痛の有病率は 66% (95% 信頼区間 58-75) であると報告しています。 症例の 52% で、痛みの強度は中等度または重度でした (NRS、数値評価スケール ≥4)。 さらに、強度の変動があっても時間の経過とともに継続するという基本的な痛みに加えて、癌突出痛（BTcP）という用語で定義される急性の痛みのエピソードの存在も考慮する必要があります。その有病率は21～59%と推定されています。

現在のガイドラインを遵守することががん患者の生活の質にプラスの影響を与えることは、十分に実証されています。 最近、欧州緩和ケア協会、国家包括的がんネットワーク、欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) などの科学団体によって作成された新しいガイドラインや推奨事項が発表されました。

がん患者の痛みの治療に直接関与する臨床施設では、ガイドラインに定められた指示を実施することが、治療の適切性を図るための正しい目標であると考えられます。 それにもかかわらず、ヨーロッパでは、進行がん患者のがん性疼痛の治療におけるガイドラインの適用性と順守を評価した研究は存在しない。 本研究は、2018年にESMOが発行した最新の欧州ガイドラインの適用性と順守を評価するために、専門の緩和ケアセンターのネットワークによってケアされているがん患者集団における痛みの特徴と治療に関する詳細な情報を収集することを目的としている。特定の領域の痛みの治療。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Grosseto、イタリア
        • まだ募集していません
        • Centro Residenziale di Leniterapia "Roberto Ciabatti"
      • Roma、イタリア、00135
        • 募集
        • Antea Foundation
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Centro di Cure Palliative "Insieme nella Cura" - Policlinico Universitario - Campus Bio-Medico (Roma)
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア
    • Chieti
    • Perugia
      • Spoleto、Perugia、イタリア
        • 募集
        • Hospice "La Torre sul Colle"
        • コンタクト：
    • Roma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

緩和ケアの現場で痛みを抱えるがん患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • がんの診断。
  • 患者は入院から 48 時間以内に PC に登録された。
  • 鎮痛療法の有無にかかわらず痛みが存在するか、すでにATC鎮痛療法を受けていて痛みが存在しない。
  • 平均余命が2週間を超える。
  • 書面による患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 原発性脳腫瘍または白血病（急性または慢性）の診断。
  • 治験責任医師の評価において、フォローアップ訪問を妨げる臨床状態。
  • 鎮痛療法なしで痛みがなくなること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESMO (欧州臨床腫瘍学会) 2018 ガイドラインの遵守
時間枠：14日目（最終訪問）。
ESMO 2018 ガイドラインへの疼痛治療の遵守の評価は、52 の推奨事項に対して、推奨事項が患者に満足されている場合は 1、満足されていない場合は 0、推奨事項が満たされていない場合はスコアを割り当てて実行されます。該当する。 次に、各患者の合計スコアが計算され、各推奨のスコアの合計を該当する推奨の数で割ったものになります。 それぞれの単一の推奨事項に対する遵守率と、すべての患者に対する推奨事項の合計に対する遵守率も計算されます。
14日目（最終訪問）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Antea Foundation

協力者

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

捜査官

  • 主任研究者：Giuseppe Casale、Antea Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月7日

一次修了 (予想される)

2022年4月7日

研究の完了 (予想される)

2022年4月7日

試験登録日

最初に提出

2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAINSTUDY

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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