Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności i przestrzegania wytycznych ESMO w leczeniu bólu nowotworowego w warunkach opieki paliatywnej

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Antea Foundation

Ocena przydatności i przestrzegania wytycznych ESMO w leczeniu bólu nowotworowego w warunkach specjalistycznej opieki paliatywnej: wieloośrodkowe, perspektywiczne, obserwacyjne badanie

Opieka paliatywna (PC) koncentruje się na poprawie jakości życia (QoL) pacjentów żyjących z chorobą zagrażającą życiu. Każdego roku około 40 milionów ludzi na świecie potrzebuje zarządzania komputerami. Szacuje się, że w Unii Europejskiej każdego roku około 4,5 miliona ludzi potrzebuje PC, z czego około 40% jest dotkniętych nowotworem złośliwym.

Dane z niedawnego przeglądu systematycznego piśmiennictwa wskazują, że częstość występowania bólu wynosi 66% (95% przedział ufności 58-75) u pacjentów z zaawansowanymi stadiami choroby nowotworowej. W 52% przypadków ból był umiarkowany lub ciężki (NRS, Numeric Rating Scale ≥4). Ponadto, oprócz bólu podstawowego, który ma cechy ciągłości w czasie, nawet przy wahaniach intensywności, należy również wziąć pod uwagę obecność ostrych epizodów bólowych, które są określane terminem przełomowego bólu nowotworowego (BTcP), którego rozpowszechnienie szacuje się między 21 a 59%.

Pozytywny wpływ przestrzegania aktualnych wytycznych na jakość życia pacjentów onkologicznych został obszernie wykazany. Niedawno opublikowano nowe wytyczne lub zalecenia opracowane przez towarzystwa naukowe, w tym Europejskie Stowarzyszenie Opieki Paliatywnej, National Comprehensive Cancer Network oraz European Society for Medical Oncology (ESMO).

W placówkach klinicznych bezpośrednio zajmujących się leczeniem bólu u chorych na nowotwory wdrożenie wytycznych zawartych w wytycznych wydaje się słusznym celem dla prawidłowości leczenia. Niemniej jednak w Europie nie ma badań oceniających stosowalność i przestrzeganie wytycznych w leczeniu bólu nowotworowego u chorych na zaawansowanego raka. Niniejsze badanie ma na celu zebranie szczegółowych informacji na temat charakterystyki bólu i leczenia w populacji chorych na nowotwory objętej opieką sieci wyspecjalizowanych ośrodków opieki paliatywnej w celu oceny stosowalności i przestrzegania najnowszych europejskich wytycznych opublikowanych przez ESMO w 2018 r. leczenie bólu w określonym obszarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Grosseto, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Residenziale di Leniterapia "Roberto Ciabatti"
      • Roma, Włochy, 00135
        • Rekrutacyjny
        • Antea Foundation
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Cure Palliative "Insieme nella Cura" - Policlinico Universitario - Campus Bio-Medico (Roma)
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
    • Chieti
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Hospice "La Torre sul Colle"
        • Kontakt:
    • Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą nowotworową z bólem w opiece paliatywnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat;
  • diagnostyka raka;
  • pacjent włączony w ciągu 48h od przyjęcia w PC;
  • obecność bólu z lub bez leczenia przeciwbólowego lub brak bólu podczas leczenia przeciwbólowego ATC;
  • oczekiwana długość życia dłuższa niż dwa tygodnie;
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie pierwotnego guza mózgu lub białaczki (ostrej lub przewlekłej);
  • stany kliniczne, które w ocenie badacza uniemożliwiają wizyty kontrolne;
  • brak bólu bez leczenia przeciwbólowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych ESMO (Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej) 2018
Ramy czasowe: Dzień 14 (wizyta końcowa).
Ocena zgodności leczenia bólu z wytycznymi ESMO 2018 zostanie przeprowadzona poprzez przypisanie 52 rekomendacjom wartości 1, jeśli rekomendacja została spełniona u pacjenta, 0, jeśli nie została spełniona oraz brak, jeśli rekomendacja nie została odpowiedni. Następnie dla każdego pacjenta zostanie obliczony całkowity wynik, uzyskany z sumy punktów dla każdego zalecenia podzielonej przez liczbę odpowiednich zaleceń. Zostanie również obliczony procent przestrzegania każdego pojedynczego zalecenia i wszystkich zaleceń u wszystkich pacjentów.
Dzień 14 (wizyta końcowa).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antea Foundation

Współpracownicy

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Casale, Antea Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAINSTUDY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj