- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04795739
Valutazione dell'applicabilità e dell'aderenza delle linee guida ESMO nella gestione del dolore oncologico nell'ambito delle cure palliative
Valutazione dell'applicabilità e dell'aderenza delle linee guida ESMO nella gestione del dolore oncologico nel setting specialistico delle cure palliative: uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale
Le cure palliative (PC) si concentrano sul miglioramento della qualità della vita (QoL) dei pazienti che vivono con una malattia potenzialmente letale. Ogni anno, nel mondo, circa 40 milioni di persone necessitano di una gestione dei PC. Nell'Unione Europea, si stima che ogni anno circa 4,5 milioni di persone abbiano bisogno di PC, di cui circa il 40% affetto da neoplasia maligna.
I dati di una recente revisione sistematica della letteratura riportano che la prevalenza del dolore è del 66% (95% intervallo di confidenza 58-75) nei pazienti oncologici con stadi avanzati della malattia. Nel 52% dei casi, il dolore era di intensità moderata o grave (NRS, Numeric Rating Scale ≥4). Inoltre, oltre al dolore di base, avente caratteristiche di continuità nel tempo anche in presenza di fluttuazioni di intensità, va considerata anche la presenza di episodi dolorosi acuti, che vengono definiti con il termine di Breakthrough Cancer Pain, (BTcP), la cui prevalenza è stimata tra il 21 e il 59%.
L'impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti oncologici dell'adesione alle attuali linee guida è stato ampiamente dimostrato. Recentemente sono state pubblicate nuove linee guida o raccomandazioni prodotte da società scientifiche, tra cui la European Association of Palliative Care, la National Comprehensive Cancer Network e la European Society for Medical Oncology (ESMO).
Nelle strutture cliniche direttamente impegnate nella cura del dolore nei pazienti oncologici, l'attuazione delle direttive dettate dalle linee guida appare un obiettivo corretto per l'appropriatezza delle cure. Tuttavia, non ci sono studi in Europa che abbiano valutato l'applicabilità e l'aderenza alle linee guida nel trattamento del dolore oncologico nei pazienti oncologici avanzati. Il presente studio intende raccogliere informazioni dettagliate sulle caratteristiche del dolore e sul trattamento in una popolazione di pazienti oncologici assistiti da una rete di centri specializzati in cure palliative al fine di valutare l'applicabilità e l'aderenza delle ultime linee guida europee pubblicate dall'ESMO nel 2018 per il trattamento del dolore nell'area specifica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chiara Mastroianni
- Numero di telefono: +3906303321
- Email: c.mastroianni@antea.net
Luoghi di studio
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-
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Grosseto, Italia
- Non ancora reclutamento
- Centro Residenziale di Leniterapia "Roberto Ciabatti"
-
Roma, Italia, 00135
- Reclutamento
- Antea Foundation
-
Contatto:
- Giuseppe Casale
- Numero di telefono: 06303321
- Email: research@antea.net
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Centro di Cure Palliative "Insieme nella Cura" - Policlinico Universitario - Campus Bio-Medico (Roma)
-
Contatto:
- Grazia Armento
- Email: G.Armento@unicampus.it
-
Torino, Italia
- Reclutamento
- Fondazione FARO
-
Contatto:
- Alessandro Valle
- Email: alessandro.valle@fondazionefaro.it
-
-
Chieti
-
Lanciano, Chieti, Italia
- Reclutamento
- Hospice Alba Chiara
-
Contatto:
- Pier Paolo Carinci
- Email: pierpaolo.carinci@asl2abruzzo.it
-
Torrevecchia Teatina, Chieti, Italia
- Reclutamento
- Hospice Torrevecchia Teatina
-
Contatto:
- Pier Paolo Carinci
- Email: pierpaolo.carinci@asl2abruzzo.it
-
-
Perugia
-
Spoleto, Perugia, Italia
- Reclutamento
- Hospice "La Torre sul Colle"
-
Contatto:
- Marta De Angelis
- Email: emmedea@gmail.com
-
-
Roma
-
Civitavecchia, Roma, Italia
- Reclutamento
- Hospice Carlo Chenis
-
Contatto:
- Mario Rosario D'Andrea
- Email: mariorosario.dandrea@aslroma4.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni;
- diagnosi del cancro;
- paziente arruolato entro 48h dal ricovero in PC;
- presenza di dolore con o senza terapia analgesica o assenza di dolore essendo già in terapia analgesica ATC;
- aspettativa di vita superiore a due settimane;
- consenso informato scritto del paziente.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di tumore cerebrale primario o leucemia (acuta o cronica);
- condizioni cliniche che, alla valutazione dello sperimentatore, impediscono le visite di follow-up;
- assenza di dolore senza terapia analgesica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alle linee guida ESMO (European Society of Medical Oncology) 2018
Lasso di tempo: Giorno 14 (visita finale).
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La valutazione dell'aderenza dei trattamenti del dolore alle linee guida ESMO 2018 sarà effettuata assegnando alle 52 raccomandazioni un punteggio di 1 se la raccomandazione è stata soddisfatta sul paziente, 0 se non è stata soddisfatta e missing se la raccomandazione non è stata soddisfatta applicabile.
Verrà quindi calcolato un punteggio totale per ciascun paziente, ottenuto dalla somma del punteggio per ciascuna raccomandazione diviso per il numero di raccomandazioni applicabili.
Verrà inoltre calcolata la percentuale di adesione ad ogni singola raccomandazione e al totale delle raccomandazioni su tutti i pazienti.
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Giorno 14 (visita finale).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Casale, Antea Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAINSTUDY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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