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Valutazione dell'applicabilità e dell'aderenza delle linee guida ESMO nella gestione del dolore oncologico nell'ambito delle cure palliative

18 giugno 2021 aggiornato da: Antea Foundation

Valutazione dell'applicabilità e dell'aderenza delle linee guida ESMO nella gestione del dolore oncologico nel setting specialistico delle cure palliative: uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale

Le cure palliative (PC) si concentrano sul miglioramento della qualità della vita (QoL) dei pazienti che vivono con una malattia potenzialmente letale. Ogni anno, nel mondo, circa 40 milioni di persone necessitano di una gestione dei PC. Nell'Unione Europea, si stima che ogni anno circa 4,5 milioni di persone abbiano bisogno di PC, di cui circa il 40% affetto da neoplasia maligna.

I dati di una recente revisione sistematica della letteratura riportano che la prevalenza del dolore è del 66% (95% intervallo di confidenza 58-75) nei pazienti oncologici con stadi avanzati della malattia. Nel 52% dei casi, il dolore era di intensità moderata o grave (NRS, Numeric Rating Scale ≥4). Inoltre, oltre al dolore di base, avente caratteristiche di continuità nel tempo anche in presenza di fluttuazioni di intensità, va considerata anche la presenza di episodi dolorosi acuti, che vengono definiti con il termine di Breakthrough Cancer Pain, (BTcP), la cui prevalenza è stimata tra il 21 e il 59%.

L'impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti oncologici dell'adesione alle attuali linee guida è stato ampiamente dimostrato. Recentemente sono state pubblicate nuove linee guida o raccomandazioni prodotte da società scientifiche, tra cui la European Association of Palliative Care, la National Comprehensive Cancer Network e la European Society for Medical Oncology (ESMO).

Nelle strutture cliniche direttamente impegnate nella cura del dolore nei pazienti oncologici, l'attuazione delle direttive dettate dalle linee guida appare un obiettivo corretto per l'appropriatezza delle cure. Tuttavia, non ci sono studi in Europa che abbiano valutato l'applicabilità e l'aderenza alle linee guida nel trattamento del dolore oncologico nei pazienti oncologici avanzati. Il presente studio intende raccogliere informazioni dettagliate sulle caratteristiche del dolore e sul trattamento in una popolazione di pazienti oncologici assistiti da una rete di centri specializzati in cure palliative al fine di valutare l'applicabilità e l'aderenza delle ultime linee guida europee pubblicate dall'ESMO nel 2018 per il trattamento del dolore nell'area specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Grosseto, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Residenziale di Leniterapia "Roberto Ciabatti"
      • Roma, Italia, 00135
        • Reclutamento
        • Antea Foundation
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Centro di Cure Palliative "Insieme nella Cura" - Policlinico Universitario - Campus Bio-Medico (Roma)
        • Contatto:
      • Torino, Italia
    • Chieti
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Hospice "La Torre sul Colle"
        • Contatto:
    • Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti oncologici con dolore in ambito di cure palliative.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni;
  • diagnosi del cancro;
  • paziente arruolato entro 48h dal ricovero in PC;
  • presenza di dolore con o senza terapia analgesica o assenza di dolore essendo già in terapia analgesica ATC;
  • aspettativa di vita superiore a due settimane;
  • consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di tumore cerebrale primario o leucemia (acuta o cronica);
  • condizioni cliniche che, alla valutazione dello sperimentatore, impediscono le visite di follow-up;
  • assenza di dolore senza terapia analgesica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle linee guida ESMO (European Society of Medical Oncology) 2018
Lasso di tempo: Giorno 14 (visita finale).
La valutazione dell'aderenza dei trattamenti del dolore alle linee guida ESMO 2018 sarà effettuata assegnando alle 52 raccomandazioni un punteggio di 1 se la raccomandazione è stata soddisfatta sul paziente, 0 se non è stata soddisfatta e missing se la raccomandazione non è stata soddisfatta applicabile. Verrà quindi calcolato un punteggio totale per ciascun paziente, ottenuto dalla somma del punteggio per ciascuna raccomandazione diviso per il numero di raccomandazioni applicabili. Verrà inoltre calcolata la percentuale di adesione ad ogni singola raccomandazione e al totale delle raccomandazioni su tutti i pazienti.
Giorno 14 (visita finale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Casale, Antea Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

7 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAINSTUDY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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