Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použitelnosti a dodržování pokynů ESMO v léčbě bolesti při rakovině v prostředí paliativní péče

18. června 2021 aktualizováno: Antea Foundation

Hodnocení použitelnosti a dodržování pokynů ESMO v léčbě bolesti při rakovině v prostředí specializované paliativní péče: multicentrická, perspektivní, observační studie

Paliativní péče (PC) je zaměřena na zlepšení kvality života (QoL) pacientů žijících s život ohrožujícím onemocněním. Každý rok potřebuje správu PC odhadem 40 milionů lidí na světě. V Evropské unii se odhaduje, že každý rok potřebuje PC asi 4,5 milionu lidí, přičemž asi 40 % je postiženo maligní neoplazií.

Údaje z nedávného systematického přehledu literatury uvádějí, že prevalence bolesti je 66 % (95% interval spolehlivosti 58–75) u pacientů s rakovinou v pokročilém stádiu onemocnění. V 52 % případů měla bolest střední nebo závažnou intenzitu (NRS, Numeric Rating Scale ≥4). Kromě základní bolesti, která má vlastnosti kontinuity v čase i při kolísání intenzity, je třeba uvažovat i o přítomnosti akutních bolestivých epizod, které jsou definovány pojmem Breakthrough Cancer Pain, (BTcP), jejichž prevalence se odhaduje mezi 21 a 59 %.

Pozitivní dopad dodržování současných doporučení na kvalitu života pacientů s rakovinou byl dostatečně prokázán. Nedávno byly publikovány nové směrnice nebo doporučení vytvořené vědeckými společnostmi, včetně Evropské asociace paliativní péče, Národní komplexní sítě pro rakovinu a Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO).

V klinických zařízeních přímo zapojených do léčby bolesti u pacientů s rakovinou se implementace směrnic uvedených v pokynech jeví jako správný cíl pro přiměřenost léčby. Přesto v Evropě neexistují žádné studie, které by hodnotily použitelnost a dodržování pokynů v léčbě nádorové bolesti u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Cílem této studie je shromáždit podrobné informace o charakteristikách bolesti a léčbě v populaci pacientů s rakovinou, o které se stará síť specializovaných center paliativní péče, aby bylo možné posoudit použitelnost a dodržování nejnovějších evropských pokynů publikovaných ESMO v roce 2018 pro léčba bolesti v konkrétní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Grosseto, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Residenziale di Leniterapia "Roberto Ciabatti"
      • Roma, Itálie, 00135
        • Nábor
        • Antea Foundation
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Centro di Cure Palliative "Insieme nella Cura" - Policlinico Universitario - Campus Bio-Medico (Roma)
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
    • Chieti
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Hospice "La Torre sul Colle"
        • Kontakt:
    • Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou s bolestí v prostředí paliativní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let;
  • diagnostika rakoviny;
  • pacient zařazen do 48h od přijetí do PC;
  • přítomnost bolesti s analgetickou terapií nebo bez ní nebo nepřítomnost bolesti již na analgetické terapii ATC;
  • délka života delší než dva týdny;
  • písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza primárního mozkového nádoru nebo leukémie (akutní nebo chronické);
  • klinické stavy, které při hodnocení zkoušejícího brání následným návštěvám;
  • absence bolesti bez analgetické terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů ESMO (European Society of Medical Oncology) 2018
Časové okno: 14. den (závěrečná návštěva).
Hodnocení dodržování metod léčby bolesti podle pokynů ESMO 2018 bude provedeno tak, že se 52 doporučením přiřadí skóre 1, pokud bylo doporučení u pacienta splněno, 0, pokud nebylo splněno, a chybí, pokud doporučení nebylo použitelný. Poté bude pro každého pacienta vypočítáno celkové skóre získané ze součtu skóre pro každé doporučení děleného počtem použitelných doporučení. Vypočte se také procento dodržování každého jednotlivého doporučení a celkového počtu doporučení u všech pacientů.
14. den (závěrečná návštěva).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antea Foundation

Spolupracovníci

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Casale, Antea Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAINSTUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit