Az ESMO irányelvek alkalmazhatóságának és betartásának értékelése a rákos fájdalom kezelésében a palliatív ellátásban
Az ESMO-irányelvek alkalmazhatóságának és betartásának értékelése a rákos fájdalom kezelésében a speciális palliatív ellátásban: többközpontú, perspektivikus, megfigyeléses vizsgálat
A palliatív ellátás (PC) az életveszélyes betegségben szenvedő betegek életminőségének (QoL) javítására összpontosít. A becslések szerint évente 40 millió embernek van szüksége PC-kezelésre a világon. Becslések szerint az Európai Unióban évente körülbelül 4,5 millió embernek van szüksége PC-re, és körülbelül 40%-át érinti a rosszindulatú daganatok.
A szakirodalom közelmúltbeli szisztematikus áttekintéséből származó adatok arról számolnak be, hogy a fájdalom prevalenciája 66% (95%-os konfidencia intervallum 58-75) a betegség előrehaladott stádiumában lévő rákos betegeknél. Az esetek 52%-ában a fájdalom közepes vagy súlyos intenzitású volt (NRS, Numeric Rating Scale ≥4). Továbbá, az alapfájdalom mellett, amely az intenzitás ingadozása esetén is időben folyamatosságot mutat, az akut fájdalmas epizódok jelenlétét is figyelembe kell venni, amelyeket a Breakthrough Cancer Pain (BTcP) kifejezéssel definiálunk. amelynek prevalenciáját 21 és 59% közé becsülik.
A jelenlegi irányelvek betartásának a rákos betegek életminőségére gyakorolt pozitív hatása bőségesen bizonyított. A közelmúltban tudományos társaságok, köztük az Európai Palliatív Care Szövetség, a National Comprehensive Cancer Network és az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) új irányelvei vagy ajánlásai jelentek meg.
A rákos betegek fájdalmának kezelésében közvetlenül részt vevő klinikai intézményekben az iránymutatásokban meghatározott irányelvek végrehajtása helyes célnak tűnik a kezelések megfelelősége szempontjából. Mindazonáltal Európában nincs olyan tanulmány, amely értékelte volna az alkalmazhatóságot és az irányelvek betartását a daganatos fájdalom kezelésében előrehaladott daganatos betegeknél. A jelen tanulmány célja, hogy részletes információkat gyűjtsön a fájdalom jellemzőiről és a kezelésről a rákos betegek populációjában, akiket speciális palliatív ellátó központok hálózata ápol, annak érdekében, hogy felmérje az ESMO által 2018-ban közzétett legújabb európai irányelvek alkalmazhatóságát és betartását. fájdalom kezelése az adott területen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chiara Mastroianni
- Telefonszám: +3906303321
- E-mail: c.mastroianni@antea.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grosseto, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Centro Residenziale di Leniterapia "Roberto Ciabatti"
-
Roma, Olaszország, 00135
- Toborzás
- Antea Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Casale
- Telefonszám: 06303321
- E-mail: research@antea.net
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Centro di Cure Palliative "Insieme nella Cura" - Policlinico Universitario - Campus Bio-Medico (Roma)
-
Kapcsolatba lépni:
- Grazia Armento
- E-mail: G.Armento@unicampus.it
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione FARO
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Valle
- E-mail: alessandro.valle@fondazionefaro.it
-
-
Chieti
-
Lanciano, Chieti, Olaszország
- Toborzás
- Hospice Alba Chiara
-
Kapcsolatba lépni:
- Pier Paolo Carinci
- E-mail: pierpaolo.carinci@asl2abruzzo.it
-
Torrevecchia Teatina, Chieti, Olaszország
- Toborzás
- Hospice Torrevecchia Teatina
-
Kapcsolatba lépni:
- Pier Paolo Carinci
- E-mail: pierpaolo.carinci@asl2abruzzo.it
-
-
Perugia
-
Spoleto, Perugia, Olaszország
- Toborzás
- Hospice "La Torre sul Colle"
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta De Angelis
- E-mail: emmedea@gmail.com
-
-
Roma
-
Civitavecchia, Roma, Olaszország
- Toborzás
- Hospice Carlo Chenis
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Rosario D'Andrea
- E-mail: mariorosario.dandrea@aslroma4.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 év felett;
- rák diagnózisa;
- a páciens a PC-be való felvételtől számított 48 órán belül;
- fájdalom jelenléte fájdalomcsillapító terápiával vagy anélkül, vagy már ATC fájdalomcsillapító kezelés alatt álló fájdalom hiánya;
- a várható élettartam két hétnél hosszabb;
- írásos beteg beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- primer agydaganat vagy leukémia (akut vagy krónikus) diagnosztizálása;
- olyan klinikai állapotok, amelyek a vizsgáló értékelése szerint megakadályozzák a nyomon követési látogatásokat;
- fájdalom hiánya fájdalomcsillapító terápia nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESMO (European Society of Medical Oncology) 2018. évi irányelveinek betartása
Időkeret: 14. nap (végső látogatás).
|
A fájdalomcsillapítások ESMO 2018 irányelveinek való megfelelésének értékelése az 52 ajánláshoz 1-es pontszámot rendel, ha az ajánlást kielégítették a betegnél, 0-t, ha nem teljesült, és hiányzik, ha az ajánlás nem volt. alkalmazható.
Ezt követően minden egyes betegre összpontszámot számítanak ki, amelyet az egyes ajánlások pontszámának és az alkalmazható ajánlások számának az összegéből kapnak.
Kiszámításra kerül továbbá az egyes ajánlásokhoz és az összes betegre vonatkozó ajánlások betartásának százalékos aránya.
|
14. nap (végső látogatás).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Casale, Antea Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAINSTUDY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína