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Bewertung der Anwendbarkeit und Einhaltung der ESMO-Richtlinien bei der Behandlung von Krebsschmerzen in der Palliativpflege

18. Juni 2021 aktualisiert von: Antea Foundation

Bewertung der Anwendbarkeit und Einhaltung der ESMO-Richtlinien bei der Behandlung von Krebsschmerzen in der spezialisierten Palliativpflege: eine multizentrische, perspektivische Beobachtungsstudie

Palliativpflege (PC) konzentriert sich auf die Verbesserung der Lebensqualität (QoL) von Patienten, die mit einer lebensbedrohlichen Krankheit leben. Jedes Jahr benötigen weltweit schätzungsweise 40 Millionen Menschen PC-Management. Schätzungen zufolge benötigen in der Europäischen Union jedes Jahr etwa 4,5 Millionen Menschen PC, wobei etwa 40 % von bösartigen Neoplasien betroffen sind.

Daten aus einer kürzlich durchgeführten systematischen Literaturrecherche zeigen, dass die Prävalenz von Schmerzen bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium 66 % (95 %-Konfidenzintervall 58–75) beträgt. In 52 % der Fälle waren die Schmerzen mittelschwer oder stark (NRS, numerische Bewertungsskala ≥4). Darüber hinaus muss neben dem Grundschmerz, der auch bei Intensitätsschwankungen über die Zeit hinweg Kontinuität aufweist, auch das Vorhandensein akuter Schmerzepisoden berücksichtigt werden, die mit dem Begriff „Breakthrough Cancer Pain“ (BTcP) definiert werden. deren Prävalenz wird auf 21 bis 59 % geschätzt.

Die positiven Auswirkungen der Einhaltung aktueller Leitlinien auf die Lebensqualität von Krebspatienten sind ausreichend belegt. Kürzlich wurden neue Leitlinien oder Empfehlungen von wissenschaftlichen Gesellschaften veröffentlicht, darunter der European Association of Palliative Care, dem National Comprehensive Cancer Network und der European Society for Medical Oncology (ESMO).

In klinischen Einrichtungen, die sich direkt mit der Schmerzbehandlung von Krebspatienten befassen, scheint die Umsetzung der in den Leitlinien dargelegten Richtlinien ein korrektes Ziel für die Angemessenheit von Behandlungen zu sein. Dennoch gibt es in Europa keine Studien, die die Anwendbarkeit und Einhaltung von Leitlinien bei der Behandlung von Krebsschmerzen bei fortgeschrittenen Krebspatienten evaluiert haben. Ziel der vorliegenden Studie ist es, detaillierte Informationen über die Charakteristika von Schmerzen und die Behandlung in einer Population von Krebspatienten zu sammeln, die von einem Netzwerk spezialisierter Palliativzentren betreut werden, um die Anwendbarkeit und Einhaltung der neuesten europäischen Leitlinien zu bewerten, die 2018 von der ESMO veröffentlicht wurden die Behandlung von Schmerzen im spezifischen Bereich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Grosseto, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Residenziale di Leniterapia "Roberto Ciabatti"
      • Roma, Italien, 00135
        • Rekrutierung
        • Antea Foundation
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro di Cure Palliative "Insieme nella Cura" - Policlinico Universitario - Campus Bio-Medico (Roma)
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
    • Chieti
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Hospice "La Torre sul Colle"
        • Kontakt:
    • Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krebspatienten mit Schmerzen in der Palliativversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre;
  • Krebsdiagnose;
  • Patient wurde innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in den PC aufgenommen;
  • Vorhandensein von Schmerzen mit oder ohne analgetische Therapie oder fehlende Schmerzen bei bereits erfolgter ATC-Analgetikatherapie;
  • Lebenserwartung länger als zwei Wochen;
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären Hirntumors oder einer Leukämie (akut oder chronisch);
  • klinische Zustände, die bei der Beurteilung durch den Prüfer die Nachuntersuchungen verhindern;
  • Schmerzfreiheit ohne schmerzstillende Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der ESMO-Richtlinien (European Society of Medical Oncology) von 2018
Zeitfenster: Tag 14 (letzter Besuch).
Die Beurteilung der Einhaltung der ESMO-Leitlinien von 2018 durch Schmerzbehandlungen wird durchgeführt, indem den 52 Empfehlungen ein Wert von 1 zugewiesen wird, wenn der Empfehlung beim Patienten entsprochen wurde, 0, wenn sie nicht erfüllt wurde, und „fehlend“, wenn die Empfehlung nicht erfüllt wurde zutreffend. Anschließend wird für jeden Patienten ein Gesamtscore berechnet, der sich aus der Summe des Scores für jede Empfehlung dividiert durch die Anzahl der anwendbaren Empfehlungen ergibt. Der Prozentsatz der Einhaltung jeder einzelnen Empfehlung und der Gesamtempfehlungen für alle Patienten wird ebenfalls berechnet.
Tag 14 (letzter Besuch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antea Foundation

Mitarbeiter

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Casale, Antea Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAINSTUDY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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