- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04797078
US/MRI Fusion lokalbedøvelse TransPerineal prostatabiopsier til påvisning af prostatakræft (FLAPP)
Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse: frihåndstransperineale vs. transrektale systematiske biopsier og billedfusionsmålrettede biopsier under lokal anæstesi, der sammenligner frekvensen af signifikant kræftpåvisning og komplikationsrater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft er en førende årsag til kræftdød blandt mænd i den vestlige verden. Tidlig påvisning af prostatacancer har vist sig at reducere dødeligheden. Når en test for prostatakræft giver en forhøjet risiko for prostatakræft, er vævsprøver fra prostata berettiget. Den almindelige praksis er at erhverve disse biopsier har været via transrektale biopsier under ultralydsvejledning (TRUL-biopsier). Et lavt skøn over risikoen for hospitalskrævende infektion er 5 %, hvilket giver unødvendige og dyre sepsis-tilfælde.
Ud over lidelse og tab af produktion samt sundhedsomkostninger i et materiale fra Taiwan, er dødelighedsrisikoen for biopsi-induceret sepsis blevet estimeret til 0,13 %. I en publikation fra Norge anslås det, at infektionskomplikationer fra vævsprøvetagning af prostata forårsager 10 dødsfald om året (befolkning 5 mio.).
Tidligere internationale undersøgelser viser, at risikoen for infektion med bakterier fra tarmen helt kan elimineres ved at tage vævsprøverne gennem huden i perineum, transperineale biopsier (TPb), med vejledning fra transrektal ultralyd. Denne metode er veletableret til systematiske biopsier og er bevist sikker i store serier.
Undersøgelser har vist, hvordan multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) af prostata nøjagtigt kan identificere læsioner, der rummer klinisk signifikant prostatacancer (csPC, defineret som ISUP Gleason Group (GG) ≥ 2)3. Prostata MR-aflæsning og rapportering i henhold til PI-RADS-protokollen er bredt accepteret og anbefalet.
Billedmaterialet fra MR kan bruges til at fremstille kort over prostata, der bruges til vævsprøvetagning af mistænkte områder. Dette omtales som MRI/ultralydsfusionsbiopsi eller målrettede biopsier (TBx). Områder af interesse er markeret som læsioner. Adskillige undersøgelser har vist forbedret kræftdetektion ved brug af MR og fusionsmålrettede biopsier i kliniske kohorter. år, indtjening til udvikling af udstyr, der er lettere tilgængeligt for urologen samt en stigning i mængden og kvaliteten af prostata MRI'er.
Kombinationen af transperineale prostatabiopsier og målrettede biopsier kan udføres med et stift system af stepper og brachy-gitterføring. For nylig er flere systemer til frihånds transperineale biopsier blevet introduceret, men data og anbefalinger om biopsistrategier og nøjagtighed mangler. Detektionsraterne for cancer er ikke blevet evalueret i I sammenligning med transrektal prostatabiopsi har transperineal prostatabiopsi fordelen af bedre prøveudtagning fra det forreste område af prostata, et område, der teknisk set er mere udfordrende at prøve med den transrektale tilgang. Andre fordele ved den transperineale vej menes at være den lave risiko for infektion og ingen risiko for rektal blødning. Den største udfordring forbundet med den transperineale metode er patientens ubehag og smertebehandling.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til deltagelse
- Være fyldt 18 år og derover
- En forståelse af det svenske sprog, der er tilstrækkelig til at forstå skriftlig og mundtlig information om forsøget og samtykkeprocessen
- Være egnet og egnet til begge procedurer (transrektal/transperineal)
Være egnet til en prostatabiopsi og klinisk på grund af at have en biopsi til diagnostisk formål (følgende indikationer for biopsi)
- Biopsi naiv
- Mænd på aktiv overvågning (AS)
- Rebiopsi
- Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom såsom metastaserende kræftformer, svær hjerte-kar-sygdom eller demens
- Mænd med kontraindikation for en prostatabiopsi
- Mænd uden mistanke om læsioner på MR
- Tidligere TURP eller anden BPH-behandling (HoLEP, PostaLUND, vand-vaporization) er tilladt, men mænd, der har haft HIFU, cryo, IRE (irreversibel elektroporation), fotodynamisk eller mikrobølgebehandling til prostata vil ikke blive inkluderet.
- Tidligere behandling med BCG for blærekræft
- Mænd, der ikke er i stand til at gennemgå transrektal ultralyd
- Mænd, der tidligere har fået strålebehandling til bækkenet
- Mænd, der ikke tolererer ciprofloxacin
- Ude af stand til at ligge ned med ben i en stigbøjle i mindst 45 minutter, vurderet af en kliniker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transrektale fusionsbiopsier af prostata
|
Transrektal MRI-US fusionsprostatabiopsi
|
Eksperimentel: Transperineale frihåndsfusionsbiopsier af prostata
Mænd, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, gennemgår frihåndsmålrettede transperineale fusionsbiopsier som defineret nedenfor.
|
Transperineal fri hånd MRI-US fusion prostata biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for påvisning af prostatacancer
Tidsramme: Data tilgængelige ved afsluttet inklusion
|
Påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (defineret som enhver ISUP >2).
Pr. PIRADS klassegruppe.
|
Data tilgængelige ved afsluttet inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af urinvejsinfektion og sepsis
Tidsramme: Data tilgængelige ved afsluttet inklusion + 30 dage
|
Hyppighed af infektiøse komplikationer (defineret som behandling med antibiotika) inden for 30 dage efter intervention.
Stratificeret på infektioner, der kræver indlæggelse.
|
Data tilgængelige ved afsluttet inklusion + 30 dage
|
Individuelle komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Data tilgængelige ved afsluttet inklusion + 30 dage
|
Enhver komplikation efter intervention, der kræver indlæggelse på hotspital inden for 30 dage
|
Data tilgængelige ved afsluttet inklusion + 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttolerabilitet
Tidsramme: Data tilgængelige ved afsluttet inklusion + 30 dage
|
|
Data tilgængelige ved afsluttet inklusion + 30 dage
|
Resultater efter radikal prostatektomi
Tidsramme: 1 år efter studiets inklusion
|
Rate af radikal kirurgi og funktionelle resultater efter radikal prostatektomi.
|
1 år efter studiets inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Nordström, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Loeb S, Vellekoop A, Ahmed HU, Catto J, Emberton M, Nam R, Rosario DJ, Scattoni V, Lotan Y. Systematic review of complications of prostate biopsy. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):876-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.049. Epub 2013 Jun 4.
- Grummet J, Gorin MA, Popert R, O'Brien T, Lamb AD, Hadaschik B, Radtke JP, Wagenlehner F, Baco E, Moore CM, Emberton M, George AK, Davis JW, Szabo RJ, Buckley R, Loblaw A, Allaway M, Kastner C, Briers E, Royce PL, Frydenberg M, Murphy DG, Woo HH. "TREXIT 2020": why the time to abandon transrectal prostate biopsy starts now. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Mar;23(1):62-65. doi: 10.1038/s41391-020-0204-8. Epub 2020 Jan 13. No abstract available.
- Kum F, Elhage O, Maliyil J, Wong K, Faure Walker N, Kulkarni M, Namdarian B, Challacombe B, Cathcart P, Popert R. Initial outcomes of local anaesthetic freehand transperineal prostate biopsies in the outpatient setting. BJU Int. 2020 Feb;125(2):244-252. doi: 10.1111/bju.14620. Epub 2019 Dec 3.
- Kuru TH, Wadhwa K, Chang RT, Echeverria LM, Roethke M, Polson A, Rottenberg G, Koo B, Lawrence EM, Seidenader J, Gnanapragasam V, Axell R, Roth W, Warren A, Doble A, Muir G, Popert R, Schlemmer HP, Hadaschik BA, Kastner C. Definitions of terms, processes and a minimum dataset for transperineal prostate biopsies: a standardization approach of the Ginsburg Study Group for Enhanced Prostate Diagnostics. BJU Int. 2013 Sep;112(5):568-77. doi: 10.1111/bju.12132. Epub 2013 Jun 17.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STHLM3FLAPP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transrektal biopsi
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAfsluttetProstatakræftCanada