Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

US/MRI Fusion lokalbedøvelse TransPerineal prostatabiopsier til påvisning af prostatakræft (FLAPP)

8. marts 2023 opdateret af: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse: frihåndstransperineale vs. transrektale systematiske biopsier og billedfusionsmålrettede biopsier under lokal anæstesi, der sammenligner frekvensen af ​​signifikant kræftpåvisning og komplikationsrater

Vi udfører et randomiseret forsøg, der sammenligner resultaterne af transperineale prostatabiopsier under frihåndssoftwareassisteret MRI/US-fusion med transrektal biopsiguidesoftwareassisteret MRI/US-fusion. Det primære resultat er påvisning af klinisk signifikant prostatacancer. Sekundære resultater er antallet af komplikationer, herunder infektion og sepsis, samt gennemførlighed og patienttolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er en førende årsag til kræftdød blandt mænd i den vestlige verden. Tidlig påvisning af prostatacancer har vist sig at reducere dødeligheden. Når en test for prostatakræft giver en forhøjet risiko for prostatakræft, er vævsprøver fra prostata berettiget. Den almindelige praksis er at erhverve disse biopsier har været via transrektale biopsier under ultralydsvejledning (TRUL-biopsier). Et lavt skøn over risikoen for hospitalskrævende infektion er 5 %, hvilket giver unødvendige og dyre sepsis-tilfælde.

Ud over lidelse og tab af produktion samt sundhedsomkostninger i et materiale fra Taiwan, er dødelighedsrisikoen for biopsi-induceret sepsis blevet estimeret til 0,13 %. I en publikation fra Norge anslås det, at infektionskomplikationer fra vævsprøvetagning af prostata forårsager 10 dødsfald om året (befolkning 5 mio.).

Tidligere internationale undersøgelser viser, at risikoen for infektion med bakterier fra tarmen helt kan elimineres ved at tage vævsprøverne gennem huden i perineum, transperineale biopsier (TPb), med vejledning fra transrektal ultralyd. Denne metode er veletableret til systematiske biopsier og er bevist sikker i store serier.

Undersøgelser har vist, hvordan multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) af prostata nøjagtigt kan identificere læsioner, der rummer klinisk signifikant prostatacancer (csPC, defineret som ISUP Gleason Group (GG) ≥ 2)3. Prostata MR-aflæsning og rapportering i henhold til PI-RADS-protokollen er bredt accepteret og anbefalet.

Billedmaterialet fra MR kan bruges til at fremstille kort over prostata, der bruges til vævsprøvetagning af mistænkte områder. Dette omtales som MRI/ultralydsfusionsbiopsi eller målrettede biopsier (TBx). Områder af interesse er markeret som læsioner. Adskillige undersøgelser har vist forbedret kræftdetektion ved brug af MR og fusionsmålrettede biopsier i kliniske kohorter. år, indtjening til udvikling af udstyr, der er lettere tilgængeligt for urologen samt en stigning i mængden og kvaliteten af ​​prostata MRI'er.

Kombinationen af ​​transperineale prostatabiopsier og målrettede biopsier kan udføres med et stift system af stepper og brachy-gitterføring. For nylig er flere systemer til frihånds transperineale biopsier blevet introduceret, men data og anbefalinger om biopsistrategier og nøjagtighed mangler. Detektionsraterne for cancer er ikke blevet evalueret i I sammenligning med transrektal prostatabiopsi har transperineal prostatabiopsi fordelen af ​​bedre prøveudtagning fra det forreste område af prostata, et område, der teknisk set er mere udfordrende at prøve med den transrektale tilgang. Andre fordele ved den transperineale vej menes at være den lave risiko for infektion og ingen risiko for rektal blødning. Den største udfordring forbundet med den transperineale metode er patientens ubehag og smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  • Være fyldt 18 år og derover
  • En forståelse af det svenske sprog, der er tilstrækkelig til at forstå skriftlig og mundtlig information om forsøget og samtykkeprocessen
  • Være egnet og egnet til begge procedurer (transrektal/transperineal)
  • Være egnet til en prostatabiopsi og klinisk på grund af at have en biopsi til diagnostisk formål (følgende indikationer for biopsi)

    • Biopsi naiv
    • Mænd på aktiv overvågning (AS)
    • Rebiopsi
  • Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom såsom metastaserende kræftformer, svær hjerte-kar-sygdom eller demens
  • Mænd med kontraindikation for en prostatabiopsi
  • Mænd uden mistanke om læsioner på MR
  • Tidligere TURP eller anden BPH-behandling (HoLEP, PostaLUND, vand-vaporization) er tilladt, men mænd, der har haft HIFU, cryo, IRE (irreversibel elektroporation), fotodynamisk eller mikrobølgebehandling til prostata vil ikke blive inkluderet.
  • Tidligere behandling med BCG for blærekræft
  • Mænd, der ikke er i stand til at gennemgå transrektal ultralyd
  • Mænd, der tidligere har fået strålebehandling til bækkenet
  • Mænd, der ikke tolererer ciprofloxacin
  • Ude af stand til at ligge ned med ben i en stigbøjle i mindst 45 minutter, vurderet af en kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transrektale fusionsbiopsier af prostata
  1. Transrektal tilgang, patient i venstre sideleje, lokalbedøvelse 10ml lidocain 1% ved prostatabase lateralt og apex hvis indiceret.
  2. MRI-ultralyd fusionsguidede biopsier med 4 biopsikerner pr. læsion, hvor det er klinisk indiceret. 18G biopsinål.
  3. Standard 12-kerneskabelon til systematiske biopsier. 18G biopsinål.
  4. Antibiotikaprofylakse med 750mg ciprofloxacin, enkeltdosis p.o.
Transrektal MRI-US fusionsprostatabiopsi
Eksperimentel: Transperineale frihåndsfusionsbiopsier af prostata

Mænd, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, gennemgår frihåndsmålrettede transperineale fusionsbiopsier som defineret nedenfor.

  1. Patienten lægges på ryggen i litotomiposition. Perinealområdet forberedes med klorhexidin 0,5 ml/ml.
  2. Ropivacain 7,5 mg/ml bruges som bedøvelsesmiddel. Op til 40 ml (svarende til 300 mg) kan bruges til at bedøve huden, den kaudale og kraniale del af den urogenitale mellemgulv og periprostatisk væv.
  3. Frihånds MRI-ultralyd fusionsguidede biopsier med mindst 4 biopsikerner pr. læsion. Koaksial teknik med 18G biopsinål.
  4. 10-12 Systematiske biopsier efter den modificerede Barzell 12-kerne skabelon.
  5. Ingen antibiotisk profylakse, medmindre det er berettiget af immunsuppression, tidligere sepsis eller urinvejsinfektion.
Transperineal fri hånd MRI-US fusion prostata biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for påvisning af prostatacancer
Tidsramme: Data tilgængelige ved afsluttet inklusion
Påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (defineret som enhver ISUP >2). Pr. PIRADS klassegruppe.
Data tilgængelige ved afsluttet inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af urinvejsinfektion og sepsis
Tidsramme: Data tilgængelige ved afsluttet inklusion + 30 dage
Hyppighed af infektiøse komplikationer (defineret som behandling med antibiotika) inden for 30 dage efter intervention. Stratificeret på infektioner, der kræver indlæggelse.
Data tilgængelige ved afsluttet inklusion + 30 dage
Individuelle komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Data tilgængelige ved afsluttet inklusion + 30 dage
Enhver komplikation efter intervention, der kræver indlæggelse på hotspital inden for 30 dage
Data tilgængelige ved afsluttet inklusion + 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttolerabilitet
Tidsramme: Data tilgængelige ved afsluttet inklusion + 30 dage
  • Smerteniveau vurderet ved visuel analog skala (VAS)
  • Den mest smertefulde del af proceduren
  • Vurderet umiddelbart efter proceduren og efter 30 dage
Data tilgængelige ved afsluttet inklusion + 30 dage
Resultater efter radikal prostatektomi
Tidsramme: 1 år efter studiets inklusion
Rate af radikal kirurgi og funktionelle resultater efter radikal prostatektomi.
1 år efter studiets inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Nordström, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transrektal biopsi

3
Abonner