- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04797078
Biopsias transperineales de próstata con anestesia local por fusión US/MRI para la detección del cáncer de próstata (FLAPP)
Estudio controlado aleatorizado prospectivo: biopsias dirigidas transperineales a mano alzada versus transrectales sistemáticas y de fusión de imágenes bajo anestesia local que comparan la tasa de detección significativa de cáncer y las tasas de complicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es una de las principales causas de muerte por cáncer entre los hombres en el mundo occidental. Se ha demostrado que la detección temprana del cáncer de próstata reduce la mortalidad. Cuando una prueba para el cáncer de próstata arroja un riesgo elevado de cáncer de próstata, se justifica la toma de muestras de tejido de la próstata. La práctica común es adquirir estas biopsias mediante biopsias transrectales guiadas por ultrasonido (biopsias TRUL). Una estimación baja del riesgo de infección hospitalaria es del 5 %, lo que genera casos de sepsis innecesarios y costosos.
Además del sufrimiento y la pérdida de producción, así como los costos de atención médica, en un material de Taiwán, el riesgo de mortalidad por sepsis inducida por biopsia se estimó en 0,13%. En una publicación de Noruega, se estima que las complicaciones de infección por muestreo de tejido de la próstata causan 10 muertes por año (población de 5 millones).
Estudios internacionales previos muestran que el riesgo de infección con bacterias del intestino puede eliminarse por completo tomando muestras de tejido a través de la piel del perineo, biopsias transperineales (TPb), con la guía de ultrasonido transrectal. Este método está bien establecido para biopsias sistemáticas y ha demostrado ser seguro en grandes series.
Los estudios han demostrado cómo la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de la próstata puede identificar con precisión las lesiones que albergan cáncer de próstata clínicamente significativo (csPC, definido como ISUP Gleason Group (GG) ≥ 2)3. La lectura y el informe de resonancia magnética de la próstata de acuerdo con el protocolo PI-RADS son ampliamente aceptados y recomendados.
El material de imagen de la resonancia magnética se puede utilizar para producir mapas de la próstata utilizados para la toma de muestras de tejido de áreas sospechosas. Esto se conoce como biopsia por fusión de MRI/ultrasonido, o biopsias dirigidas (TBx). Las regiones de interés están marcadas como Lesiones. Varios estudios han demostrado una mejor detección del cáncer mediante resonancia magnética y biopsias dirigidas por fusión en cohortes de práctica clínica. años, favoreciendo el desarrollo de equipos más fácilmente disponibles para el urólogo, así como un aumento en la cantidad y calidad de las resonancias magnéticas de próstata.
La combinación de biopsias de próstata transperineales y biopsias dirigidas se puede realizar con un sistema rígido de guía paso a paso y rejilla braquial. Recientemente, se han introducido varios sistemas para biopsias transperineales a mano alzada, pero faltan datos y recomendaciones sobre las estrategias y la precisión de la biopsia. Las tasas de detección de cáncer no se han evaluado en En comparación con la biopsia de próstata transrectal, la biopsia de próstata transperineal tiene la ventaja de obtener mejores muestras del área anterior de la próstata, un área que es técnicamente más difícil de muestrear con el enfoque transrectal. Se cree que otras ventajas de la vía transperineal son el bajo riesgo de infección y la ausencia de riesgo de hemorragia rectal. El principal desafío asociado con el método transperineal es la incomodidad del paciente y el manejo del dolor.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar
- Ser mayor de 18 años
- Una comprensión del idioma sueco suficiente para comprender la información escrita y verbal sobre el juicio y el proceso de consentimiento.
- Ser adecuado y apto para cualquier procedimiento (transrectal/transperineal)
Ser apto para una biopsia de próstata y clínicamente debido a tener una biopsia con fines de diagnóstico (siguiendo las indicaciones para la biopsia)
- Biopsia ingenua
- Hombres en vigilancia activa (AS)
- rebiopsia
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas y completar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves, como cánceres metastásicos, enfermedades cardiovasculares graves o demencia
- Hombres con contraindicación para una biopsia de próstata
- Hombres sin lesiones sospechosas en la resonancia magnética
- Se permite la RTUP previa u otro tratamiento para la BPH (HoLEP, PostaLUND, vaporización de agua), pero no se incluirán los hombres que hayan tenido HIFU, crioterapia, IRE (electroporación irreversible), fotodinámica o terapia de microondas en la próstata.
- Tratamiento previo con BCG por cáncer de vejiga
- Hombres que no pueden someterse a una ecografía transrectal
- Hombres que han recibido radioterapia previa en la pelvis
- Hombres que no toleran la ciprofloxacina
- Incapaz de acostarse con las piernas en un estribo durante al menos 45 minutos, según lo evaluado por un médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Biopsias de fusión transrectal de la próstata
|
Biopsia de próstata por fusión transrectal MRI-US
|
Experimental: Biopsias transperineales de fusión a mano libre de la próstata
Los hombres asignados al azar al brazo experimental se someten a biopsias de fusión transperineal dirigidas a manos libres, como se define a continuación.
|
Biopsia de próstata por fusión transperineal de mano libre MRI-US
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Datos disponibles en la inclusión completa
|
Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (definido como cualquier ISUP >2).
Por grupo de grado PIRADS.
|
Datos disponibles en la inclusión completa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de infección del tracto urinario y sepsis
Periodo de tiempo: Datos disponibles en la inclusión completa + 30 días
|
Tasa de complicaciones infecciosas (definidas como tratamiento con antibióticos) dentro de los 30 días posteriores a la intervención.
Estratificado en infecciones que requieren hospitalización.
|
Datos disponibles en la inclusión completa + 30 días
|
Complicaciones individuales que requieren ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: Datos disponibles en la inclusión completa + 30 días
|
Cualquier complicación posterior a la intervención que requiera ingreso en el hotspital dentro de los 30 días
|
Datos disponibles en la inclusión completa + 30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Datos disponibles en la inclusión completa + 30 días
|
|
Datos disponibles en la inclusión completa + 30 días
|
Resultados después de la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 1 año después del cierre de la inclusión en el estudio
|
Tasa de cirugía radical y resultados funcionales tras prostatectomía radical.
|
1 año después del cierre de la inclusión en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Nordström, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Loeb S, Vellekoop A, Ahmed HU, Catto J, Emberton M, Nam R, Rosario DJ, Scattoni V, Lotan Y. Systematic review of complications of prostate biopsy. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):876-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.049. Epub 2013 Jun 4.
- Grummet J, Gorin MA, Popert R, O'Brien T, Lamb AD, Hadaschik B, Radtke JP, Wagenlehner F, Baco E, Moore CM, Emberton M, George AK, Davis JW, Szabo RJ, Buckley R, Loblaw A, Allaway M, Kastner C, Briers E, Royce PL, Frydenberg M, Murphy DG, Woo HH. "TREXIT 2020": why the time to abandon transrectal prostate biopsy starts now. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Mar;23(1):62-65. doi: 10.1038/s41391-020-0204-8. Epub 2020 Jan 13. No abstract available.
- Kum F, Elhage O, Maliyil J, Wong K, Faure Walker N, Kulkarni M, Namdarian B, Challacombe B, Cathcart P, Popert R. Initial outcomes of local anaesthetic freehand transperineal prostate biopsies in the outpatient setting. BJU Int. 2020 Feb;125(2):244-252. doi: 10.1111/bju.14620. Epub 2019 Dec 3.
- Kuru TH, Wadhwa K, Chang RT, Echeverria LM, Roethke M, Polson A, Rottenberg G, Koo B, Lawrence EM, Seidenader J, Gnanapragasam V, Axell R, Roth W, Warren A, Doble A, Muir G, Popert R, Schlemmer HP, Hadaschik BA, Kastner C. Definitions of terms, processes and a minimum dataset for transperineal prostate biopsies: a standardization approach of the Ginsburg Study Group for Enhanced Prostate Diagnostics. BJU Int. 2013 Sep;112(5):568-77. doi: 10.1111/bju.12132. Epub 2013 Jun 17.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STHLM3FLAPP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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