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Biopsias transperineales de próstata con anestesia local por fusión US/MRI para la detección del cáncer de próstata (FLAPP)

8 de marzo de 2023 actualizado por: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

Estudio controlado aleatorizado prospectivo: biopsias dirigidas transperineales a mano alzada versus transrectales sistemáticas y de fusión de imágenes bajo anestesia local que comparan la tasa de detección significativa de cáncer y las tasas de complicaciones

Estamos realizando un ensayo aleatorizado que compara los resultados de las biopsias transperineales de próstata con fusión de resonancia magnética/US de mano libre asistida por software con la fusión de MRI/US asistida por software de guía de biopsia transrectal. El resultado primario es la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo. Los resultados secundarios son la tasa de complicaciones, incluidas la infección y la sepsis, así como la viabilidad y la tolerabilidad del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata es una de las principales causas de muerte por cáncer entre los hombres en el mundo occidental. Se ha demostrado que la detección temprana del cáncer de próstata reduce la mortalidad. Cuando una prueba para el cáncer de próstata arroja un riesgo elevado de cáncer de próstata, se justifica la toma de muestras de tejido de la próstata. La práctica común es adquirir estas biopsias mediante biopsias transrectales guiadas por ultrasonido (biopsias TRUL). Una estimación baja del riesgo de infección hospitalaria es del 5 %, lo que genera casos de sepsis innecesarios y costosos.

Además del sufrimiento y la pérdida de producción, así como los costos de atención médica, en un material de Taiwán, el riesgo de mortalidad por sepsis inducida por biopsia se estimó en 0,13%. En una publicación de Noruega, se estima que las complicaciones de infección por muestreo de tejido de la próstata causan 10 muertes por año (población de 5 millones).

Estudios internacionales previos muestran que el riesgo de infección con bacterias del intestino puede eliminarse por completo tomando muestras de tejido a través de la piel del perineo, biopsias transperineales (TPb), con la guía de ultrasonido transrectal. Este método está bien establecido para biopsias sistemáticas y ha demostrado ser seguro en grandes series.

Los estudios han demostrado cómo la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de la próstata puede identificar con precisión las lesiones que albergan cáncer de próstata clínicamente significativo (csPC, definido como ISUP Gleason Group (GG) ≥ 2)3. La lectura y el informe de resonancia magnética de la próstata de acuerdo con el protocolo PI-RADS son ampliamente aceptados y recomendados.

El material de imagen de la resonancia magnética se puede utilizar para producir mapas de la próstata utilizados para la toma de muestras de tejido de áreas sospechosas. Esto se conoce como biopsia por fusión de MRI/ultrasonido, o biopsias dirigidas (TBx). Las regiones de interés están marcadas como Lesiones. Varios estudios han demostrado una mejor detección del cáncer mediante resonancia magnética y biopsias dirigidas por fusión en cohortes de práctica clínica. años, favoreciendo el desarrollo de equipos más fácilmente disponibles para el urólogo, así como un aumento en la cantidad y calidad de las resonancias magnéticas de próstata.

La combinación de biopsias de próstata transperineales y biopsias dirigidas se puede realizar con un sistema rígido de guía paso a paso y rejilla braquial. Recientemente, se han introducido varios sistemas para biopsias transperineales a mano alzada, pero faltan datos y recomendaciones sobre las estrategias y la precisión de la biopsia. Las tasas de detección de cáncer no se han evaluado en En comparación con la biopsia de próstata transrectal, la biopsia de próstata transperineal tiene la ventaja de obtener mejores muestras del área anterior de la próstata, un área que es técnicamente más difícil de muestrear con el enfoque transrectal. Se cree que otras ventajas de la vía transperineal son el bajo riesgo de infección y la ausencia de riesgo de hemorragia rectal. El principal desafío asociado con el método transperineal es la incomodidad del paciente y el manejo del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado para participar
  • Ser mayor de 18 años
  • Una comprensión del idioma sueco suficiente para comprender la información escrita y verbal sobre el juicio y el proceso de consentimiento.
  • Ser adecuado y apto para cualquier procedimiento (transrectal/transperineal)
  • Ser apto para una biopsia de próstata y clínicamente debido a tener una biopsia con fines de diagnóstico (siguiendo las indicaciones para la biopsia)

    • Biopsia ingenua
    • Hombres en vigilancia activa (AS)
    • rebiopsia
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas y completar los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades graves, como cánceres metastásicos, enfermedades cardiovasculares graves o demencia
  • Hombres con contraindicación para una biopsia de próstata
  • Hombres sin lesiones sospechosas en la resonancia magnética
  • Se permite la RTUP previa u otro tratamiento para la BPH (HoLEP, PostaLUND, vaporización de agua), pero no se incluirán los hombres que hayan tenido HIFU, crioterapia, IRE (electroporación irreversible), fotodinámica o terapia de microondas en la próstata.
  • Tratamiento previo con BCG por cáncer de vejiga
  • Hombres que no pueden someterse a una ecografía transrectal
  • Hombres que han recibido radioterapia previa en la pelvis
  • Hombres que no toleran la ciprofloxacina
  • Incapaz de acostarse con las piernas en un estribo durante al menos 45 minutos, según lo evaluado por un médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biopsias de fusión transrectal de la próstata
  1. Abordaje transrectal, paciente en decúbito lateral izquierdo, anestesia local 10 ml de lidocaína al 1% en la base de la próstata lateralmente y en el vértice si está indicado.
  2. Biopsias guiadas por fusión de resonancia magnética y ultrasonido con 4 núcleos de biopsia por lesión, cuando esté clínicamente indicado. Aguja de biopsia 18G.
  3. Plantilla estándar de 12 núcleos para biopsias sistemáticas. Aguja de biopsia 18G.
  4. Profilaxis antibiótica con ciprofloxaicina 750 mg, dosis única p.o.
Biopsia de próstata por fusión transrectal MRI-US
Experimental: Biopsias transperineales de fusión a mano libre de la próstata

Los hombres asignados al azar al brazo experimental se someten a biopsias de fusión transperineal dirigidas a manos libres, como se define a continuación.

  1. El paciente se coloca en decúbito supino en posición de litotomía. Se prepara la zona perineal con clorhexidina 0,5ml/ml.
  2. La ropivacaína 7,5 mg/ml se utiliza como agente anestésico. Se pueden utilizar hasta 40 ml (equivalentes a 300 mg) para anestesiar la piel, la parte caudal y craneal del diafragma urogenital y el tejido periprostático.
  3. Biopsias guiadas por fusión de resonancia magnética-ultrasonido a manos libres con al menos 4 núcleos de biopsia por lesión. Técnica coaxial con aguja de biopsia 18G.
  4. 10-12 Biopsias sistemáticas según la plantilla modificada de 12 núcleos de Barzell.
  5. No profilaxis antibiótica a menos que esté justificada por inmunosupresión, sepsis previa o infección del tracto urinario.
Biopsia de próstata por fusión transperineal de mano libre MRI-US

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Datos disponibles en la inclusión completa
Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (definido como cualquier ISUP >2). Por grupo de grado PIRADS.
Datos disponibles en la inclusión completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección del tracto urinario y sepsis
Periodo de tiempo: Datos disponibles en la inclusión completa + 30 días
Tasa de complicaciones infecciosas (definidas como tratamiento con antibióticos) dentro de los 30 días posteriores a la intervención. Estratificado en infecciones que requieren hospitalización.
Datos disponibles en la inclusión completa + 30 días
Complicaciones individuales que requieren ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: Datos disponibles en la inclusión completa + 30 días
Cualquier complicación posterior a la intervención que requiera ingreso en el hotspital dentro de los 30 días
Datos disponibles en la inclusión completa + 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Datos disponibles en la inclusión completa + 30 días
  • Nivel de dolor evaluado por escala analógica visual (VAS)
  • La parte más dolorosa del procedimiento.
  • Evaluado inmediatamente después del procedimiento y a los 30 días.
Datos disponibles en la inclusión completa + 30 días
Resultados después de la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 1 año después del cierre de la inclusión en el estudio
Tasa de cirugía radical y resultados funcionales tras prostatectomía radical.
1 año después del cierre de la inclusión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Nordström, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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