Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

US/MRI fúziós helyi érzéstelenítés transzperineális prosztata biopsziák a prosztatarák kimutatására (FLAPP)

2023. március 8. frissítette: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat: szabadkezes transzperineális vs. transzrektális szisztematikus és képfúziós célzott biopsziák helyi érzéstelenítésben, a jelentős rákfelismerési arány és a szövődmények arányának összehasonlítása

Véletlenszerű vizsgálatot végzünk, amelyben összehasonlítjuk a szabadkézi szoftverrel támogatott MRI/US fúzióval végzett transzperineális prosztata biopsziák eredményeit a transzrektális biopsziás útmutató szoftverrel segített MRI/US fúzióval. Az elsődleges eredmény a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása. A másodlagos kimenetel a szövődmények aránya, beleértve a fertőzést és a szepszist, valamint a megvalósíthatóságot és a betegek tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A nyugati világban a prosztatarák a férfiak rákos halálozásának vezető oka. Kimutatták, hogy a prosztatarák korai felismerése csökkenti a mortalitást. Ha a prosztatarák vizsgálata a prosztatarák fokozott kockázatát eredményezi, indokolt a prosztata szövetmintavétele. Az általános gyakorlat az, hogy ezeket a biopsziákat transzrektális biopsziával, ultrahang irányítása mellett (TRUL-biopsziák) veszik. A kórházi kezelést igénylő fertőzés kockázatának alacsony becslése 5%, ami szükségtelen és költséges szepszises eseteket eredményez.

A szenvedés és a termelés elvesztése, valamint az egészségügyi költségek mellett egy tajvani anyag esetében a biopszia által kiváltott szepszis halálozási kockázatát 0,13%-ra becsülték. Egy norvég publikációban a becslések szerint a prosztata szövetmintavételéből származó fertőzési szövődmények évente 10 halálesetet okoznak (5 millió lakos).

Korábbi nemzetközi vizsgálatok azt mutatják, hogy a bélből származó baktériumokkal való fertőzés veszélye teljesen kiküszöbölhető, ha a szövetmintákat a perineum bőrén keresztül, transzperineális biopsziával (TPb) veszik, a transzrektális ultrahang irányításával. Ez a módszer jól bevált szisztematikus biopsziákhoz, és nagy sorozatokban biztonságosnak bizonyult.

A vizsgálatok kimutatták, hogy a prosztata multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotása (mpMRI) hogyan képes pontosan azonosítani a klinikailag jelentős prosztatarákot rejtő elváltozásokat (csPC, ISUP Gleason Group (GG) ≥ 2)3. A prosztata MRI leolvasása és jelentése a PI-RADS protokoll szerint széles körben elfogadott és ajánlott.

Az MRI képanyaga felhasználható a prosztata térképeinek elkészítésére, amelyeket a gyanús területek szövetmintavételéhez használnak. Ezt MRI/ultrahang fúziós biopsziának vagy célzott biopsziának (TBx) nevezik. Az érdekes régiók sérülésként vannak megjelölve. Számos tanulmány kimutatta, hogy MRI-vel és fúziós célzott biopsziával a rák kimutatása javult a klinikai gyakorlati csoportokban. 5,6 78 Az MRI/ultrahangos fúziós biopszia többféle módon is elvégezhető, ahol az utóbbi néhány évben a szoftveres transzrektális biopsziák kapták a legnagyobb figyelmet. év, ami az urológus számára könnyebben elérhető berendezések fejlesztését, valamint a prosztata MRI-k mennyiségének és minőségének emelkedését eredményezte.

A transzperineális prosztata biopsziák és a célzott biopsziák kombinációja egy merev léptető és brachy-rács vezetési rendszerrel végezhető. A közelmúltban számos szabadkezes transzperineális biopsziás rendszert vezettek be, de hiányoznak a biopsziás stratégiákra és pontosságra vonatkozó adatok és ajánlások. A rák kimutatási arányát nem értékelték a transzrektális prosztata biopsziával összehasonlítva, a transzperineális prosztata biopsziának megvan az az előnye, hogy jobb a mintavétel a prosztata elülső területéről, amely területről technikailag nagyobb kihívást jelent a mintavétel a transzrektális megközelítéssel. A transzperineális út további előnyei a fertőzések alacsony kockázata és a végbélvérzés kockázatának hiánya. A transzperineális módszerrel kapcsolatos fő kihívás a beteg kényelmetlensége és a fájdalom kezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a részvételhez
  • Legyen 18 éves és idősebb
  • A svéd nyelv ismerete elegendő ahhoz, hogy megértse a tárgyalási és beleegyezési eljárással kapcsolatos írásos és szóbeli információkat
  • Legyen alkalmas és alkalmas bármelyik eljárásra (transzrektális/transzperineális)
  • Alkalmasnak kell lennie prosztata biopsziára és klinikailag a diagnosztikai célú biopszia miatt (a biopszia indikációit követve)

    • Biopsziás naiv
    • Férfiak aktív megfigyelés alatt (AS)
    • Rebiopszia
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati kérdőívek kitöltésének

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegségek, például áttétes rák, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy demencia
  • Férfiak, akiknél a prosztata biopszia ellenjavallt
  • Férfiak, akiknek nincs gyanús elváltozása az MRI-n
  • Korábbi TURP vagy más BPH kezelés (HoLEP, PostaLUND, vízgőzölés) megengedett, de a prosztata HIFU-, krio-, IRE- (irreverzibilis elektroporáció), fotodinamikus vagy mikrohullámú kezelésen átesett férfiak nem tartoznak bele.
  • Korábbi húgyhólyagrák BCG-kezelés
  • Férfiak, akik nem vehetnek részt transzrektális ultrahangvizsgálaton
  • Férfiak, akik korábban sugárterápiában részesültek a medence területén
  • Férfiak, akik nem tolerálják a ciprofloxacint
  • A klinikus értékelése szerint legalább 45 percig nem tud lefeküdni kengyelben lévő lábakkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A prosztata transzrektális fúziós biopsziája
  1. Transzrektális megközelítés, beteg bal oldali helyzetben, helyi érzéstelenítés 10 ml lidokain 1% a prosztata tövében oldalirányban és csúcson, ha indokolt.
  2. MRI-ultrahang fúziós irányítású biopsziák léziónként 4 biopsziás maggal, ahol klinikailag indokolt. 18G biopsziás tű.
  3. Szabványos 12 magos sablon szisztematikus biopsziákhoz. 18G biopsziás tű.
  4. Antibiotikus profilaxis 750mg ciprofloxaicinnel, egyszeri adag p.o.
Transzrektális MRI-US fúziós prosztata biopszia
Kísérleti: A prosztata transzperineális szabad kézi fúziós biopsziája

A kísérleti karba randomizált férfiak szabadkezes célzott transzperineális fúziós biopsziákon esnek át az alábbiakban meghatározottak szerint.

  1. A beteget hanyatt helyezzük lithotómiás pozícióba. A perineális területet 0,5 ml/ml klórhexidinnel készítjük elő.
  2. A Ropivacain 7,5 mg/ml-t érzéstelenítőként használják. Legfeljebb 40 ml (300 mg-nak felel meg) használható a bőr, az urogenitális rekeszizom caudalis és cranialis részének, valamint a periprosztatikus szövet érzéstelenítésére.
  3. Szabadkézi MRI-ultrahang fúziós irányítású biopsziák, léziónként legalább 4 biopsziás maggal. Koaxiális technika 18G biopsziás tűvel.
  4. 10-12 Szisztematikus biopszia a módosított Barzell 12 magos sablon szerint.
  5. Nincs antibiotikum profilaxis, kivéve, ha azt immunszuppresszió, korábbi szepszis vagy húgyúti fertőzés indokolja.
Transzperineális szabad kéz MRI-US fúziós prosztata biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák kimutatásának aránya
Időkeret: Az adatok a felvétel befejezésekor állnak rendelkezésre
Klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása (meghatározása szerint bármely ISUP >2). PIRADS évfolyamcsoportonként.
Az adatok a felvétel befejezésekor állnak rendelkezésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzések és a szepszis gyakorisága
Időkeret: Az adatok a felvétel befejezésekor + 30 nap
A fertőző szövődmények (antibiotikumos kezelésként definiált) aránya a beavatkozást követő 30 napon belül. A kórházi kezelést igénylő fertőzésekre rétegezve.
Az adatok a felvétel befejezésekor + 30 nap
Kórházi felvételt igénylő egyéni szövődmények.
Időkeret: Az adatok a felvétel befejezésekor + 30 nap
Bármilyen szövődmény a beavatkozás után, amely 30 napon belüli kórházi felvételt igényel
Az adatok a felvétel befejezésekor + 30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg tolerálhatósága
Időkeret: Az adatok a felvétel befejezésekor + 30 nap
  • A fájdalom szintje vizuális analóg skálával (VAS) mérve
  • Az eljárás legfájdalmasabb része
  • Közvetlenül az eljárást követően és 30 napon belül értékelik
Az adatok a felvétel befejezésekor + 30 nap
Eredmények radikális prosztatektómia után
Időkeret: 1 évvel a vizsgálati felvétel lezárása után
Radikális műtétek aránya és funkcionális eredmények radikális prosztatektómia után.
1 évvel a vizsgálati felvétel lezárása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Nordström, PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Transrectalis biopszia

3
Iratkozz fel