- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04797078
US/MRI fúziós helyi érzéstelenítés transzperineális prosztata biopsziák a prosztatarák kimutatására (FLAPP)
Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat: szabadkezes transzperineális vs. transzrektális szisztematikus és képfúziós célzott biopsziák helyi érzéstelenítésben, a jelentős rákfelismerési arány és a szövődmények arányának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyugati világban a prosztatarák a férfiak rákos halálozásának vezető oka. Kimutatták, hogy a prosztatarák korai felismerése csökkenti a mortalitást. Ha a prosztatarák vizsgálata a prosztatarák fokozott kockázatát eredményezi, indokolt a prosztata szövetmintavétele. Az általános gyakorlat az, hogy ezeket a biopsziákat transzrektális biopsziával, ultrahang irányítása mellett (TRUL-biopsziák) veszik. A kórházi kezelést igénylő fertőzés kockázatának alacsony becslése 5%, ami szükségtelen és költséges szepszises eseteket eredményez.
A szenvedés és a termelés elvesztése, valamint az egészségügyi költségek mellett egy tajvani anyag esetében a biopszia által kiváltott szepszis halálozási kockázatát 0,13%-ra becsülték. Egy norvég publikációban a becslések szerint a prosztata szövetmintavételéből származó fertőzési szövődmények évente 10 halálesetet okoznak (5 millió lakos).
Korábbi nemzetközi vizsgálatok azt mutatják, hogy a bélből származó baktériumokkal való fertőzés veszélye teljesen kiküszöbölhető, ha a szövetmintákat a perineum bőrén keresztül, transzperineális biopsziával (TPb) veszik, a transzrektális ultrahang irányításával. Ez a módszer jól bevált szisztematikus biopsziákhoz, és nagy sorozatokban biztonságosnak bizonyult.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a prosztata multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotása (mpMRI) hogyan képes pontosan azonosítani a klinikailag jelentős prosztatarákot rejtő elváltozásokat (csPC, ISUP Gleason Group (GG) ≥ 2)3. A prosztata MRI leolvasása és jelentése a PI-RADS protokoll szerint széles körben elfogadott és ajánlott.
Az MRI képanyaga felhasználható a prosztata térképeinek elkészítésére, amelyeket a gyanús területek szövetmintavételéhez használnak. Ezt MRI/ultrahang fúziós biopsziának vagy célzott biopsziának (TBx) nevezik. Az érdekes régiók sérülésként vannak megjelölve. Számos tanulmány kimutatta, hogy MRI-vel és fúziós célzott biopsziával a rák kimutatása javult a klinikai gyakorlati csoportokban. 5,6 78 Az MRI/ultrahangos fúziós biopszia többféle módon is elvégezhető, ahol az utóbbi néhány évben a szoftveres transzrektális biopsziák kapták a legnagyobb figyelmet. év, ami az urológus számára könnyebben elérhető berendezések fejlesztését, valamint a prosztata MRI-k mennyiségének és minőségének emelkedését eredményezte.
A transzperineális prosztata biopsziák és a célzott biopsziák kombinációja egy merev léptető és brachy-rács vezetési rendszerrel végezhető. A közelmúltban számos szabadkezes transzperineális biopsziás rendszert vezettek be, de hiányoznak a biopsziás stratégiákra és pontosságra vonatkozó adatok és ajánlások. A rák kimutatási arányát nem értékelték a transzrektális prosztata biopsziával összehasonlítva, a transzperineális prosztata biopsziának megvan az az előnye, hogy jobb a mintavétel a prosztata elülső területéről, amely területről technikailag nagyobb kihívást jelent a mintavétel a transzrektális megközelítéssel. A transzperineális út további előnyei a fertőzések alacsony kockázata és a végbélvérzés kockázatának hiánya. A transzperineális módszerrel kapcsolatos fő kihívás a beteg kényelmetlensége és a fájdalom kezelése.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin CA Bergman, MD
- Telefonszám: +46704504515
- E-mail: martin.bergman@ki.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a részvételhez
- Legyen 18 éves és idősebb
- A svéd nyelv ismerete elegendő ahhoz, hogy megértse a tárgyalási és beleegyezési eljárással kapcsolatos írásos és szóbeli információkat
- Legyen alkalmas és alkalmas bármelyik eljárásra (transzrektális/transzperineális)
Alkalmasnak kell lennie prosztata biopsziára és klinikailag a diagnosztikai célú biopszia miatt (a biopszia indikációit követve)
- Biopsziás naiv
- Férfiak aktív megfigyelés alatt (AS)
- Rebiopszia
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati kérdőívek kitöltésének
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségek, például áttétes rák, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy demencia
- Férfiak, akiknél a prosztata biopszia ellenjavallt
- Férfiak, akiknek nincs gyanús elváltozása az MRI-n
- Korábbi TURP vagy más BPH kezelés (HoLEP, PostaLUND, vízgőzölés) megengedett, de a prosztata HIFU-, krio-, IRE- (irreverzibilis elektroporáció), fotodinamikus vagy mikrohullámú kezelésen átesett férfiak nem tartoznak bele.
- Korábbi húgyhólyagrák BCG-kezelés
- Férfiak, akik nem vehetnek részt transzrektális ultrahangvizsgálaton
- Férfiak, akik korábban sugárterápiában részesültek a medence területén
- Férfiak, akik nem tolerálják a ciprofloxacint
- A klinikus értékelése szerint legalább 45 percig nem tud lefeküdni kengyelben lévő lábakkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A prosztata transzrektális fúziós biopsziája
|
Transzrektális MRI-US fúziós prosztata biopszia
|
Kísérleti: A prosztata transzperineális szabad kézi fúziós biopsziája
A kísérleti karba randomizált férfiak szabadkezes célzott transzperineális fúziós biopsziákon esnek át az alábbiakban meghatározottak szerint.
|
Transzperineális szabad kéz MRI-US fúziós prosztata biopszia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A prosztatarák kimutatásának aránya
Időkeret: Az adatok a felvétel befejezésekor állnak rendelkezésre
|
Klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása (meghatározása szerint bármely ISUP >2).
PIRADS évfolyamcsoportonként.
|
Az adatok a felvétel befejezésekor állnak rendelkezésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A húgyúti fertőzések és a szepszis gyakorisága
Időkeret: Az adatok a felvétel befejezésekor + 30 nap
|
A fertőző szövődmények (antibiotikumos kezelésként definiált) aránya a beavatkozást követő 30 napon belül.
A kórházi kezelést igénylő fertőzésekre rétegezve.
|
Az adatok a felvétel befejezésekor + 30 nap
|
Kórházi felvételt igénylő egyéni szövődmények.
Időkeret: Az adatok a felvétel befejezésekor + 30 nap
|
Bármilyen szövődmény a beavatkozás után, amely 30 napon belüli kórházi felvételt igényel
|
Az adatok a felvétel befejezésekor + 30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg tolerálhatósága
Időkeret: Az adatok a felvétel befejezésekor + 30 nap
|
|
Az adatok a felvétel befejezésekor + 30 nap
|
Eredmények radikális prosztatektómia után
Időkeret: 1 évvel a vizsgálati felvétel lezárása után
|
Radikális műtétek aránya és funkcionális eredmények radikális prosztatektómia után.
|
1 évvel a vizsgálati felvétel lezárása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Nordström, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Loeb S, Vellekoop A, Ahmed HU, Catto J, Emberton M, Nam R, Rosario DJ, Scattoni V, Lotan Y. Systematic review of complications of prostate biopsy. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):876-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.049. Epub 2013 Jun 4.
- Grummet J, Gorin MA, Popert R, O'Brien T, Lamb AD, Hadaschik B, Radtke JP, Wagenlehner F, Baco E, Moore CM, Emberton M, George AK, Davis JW, Szabo RJ, Buckley R, Loblaw A, Allaway M, Kastner C, Briers E, Royce PL, Frydenberg M, Murphy DG, Woo HH. "TREXIT 2020": why the time to abandon transrectal prostate biopsy starts now. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Mar;23(1):62-65. doi: 10.1038/s41391-020-0204-8. Epub 2020 Jan 13. No abstract available.
- Kum F, Elhage O, Maliyil J, Wong K, Faure Walker N, Kulkarni M, Namdarian B, Challacombe B, Cathcart P, Popert R. Initial outcomes of local anaesthetic freehand transperineal prostate biopsies in the outpatient setting. BJU Int. 2020 Feb;125(2):244-252. doi: 10.1111/bju.14620. Epub 2019 Dec 3.
- Kuru TH, Wadhwa K, Chang RT, Echeverria LM, Roethke M, Polson A, Rottenberg G, Koo B, Lawrence EM, Seidenader J, Gnanapragasam V, Axell R, Roth W, Warren A, Doble A, Muir G, Popert R, Schlemmer HP, Hadaschik BA, Kastner C. Definitions of terms, processes and a minimum dataset for transperineal prostate biopsies: a standardization approach of the Ginsburg Study Group for Enhanced Prostate Diagnostics. BJU Int. 2013 Sep;112(5):568-77. doi: 10.1111/bju.12132. Epub 2013 Jun 17.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STHLM3FLAPP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Transrectalis biopszia
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeToborzásCisztás fibrózis | BiomarkerekBelgium
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveCOVIDEgyesült Királyság
-
NeoDynamics ABToborzás
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGBefejezve
-
Samsung Medical CenterIsmeretlen
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásKína
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.BefejezveHasnyálmirigy tömegek | NyirokcsomókFranciaország, Svédország, Izrael, Belgium, Ausztrália, Egyesült Államok, Olaszország, Japán, Hollandia, Spanyolország
-
Modarres HospitalBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásElőrehaladott limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma | B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Áttétes hasnyálmirigy karcinóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Refrakter hasnyálmirigy karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok