- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04797078
US/MRT Fusion Lokalanästhesie TransPerineale Prostatabiopsien zum Nachweis von Prostatakrebs (FLAPP)
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie: Transperineale vs. transrektale systematische und bildfusionsgezielte Biopsien unter örtlicher Betäubung zum Vergleich der signifikanten Krebserkennungs- und Komplikationsraten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist eine der häufigsten Krebstodesursachen bei Männern in der westlichen Welt. Es hat sich gezeigt, dass die Früherkennung von Prostatakrebs die Sterblichkeit senkt. Wenn ein Test auf Prostatakrebs ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs ergibt, ist eine Gewebeentnahme aus der Prostata gerechtfertigt. Die gängige Praxis ist, diese Biopsien über transrektale Biopsien unter Ultraschallführung (TRUL-Biopsien) zu gewinnen. Eine niedrige Schätzung des Risikos einer Krankenhausinfektion liegt bei 5 %, was zu unnötigen und kostspieligen Sepsisfällen führt.
Neben Leiden und Produktionsausfall sowie Gesundheitskosten wurde bei einem Material aus Taiwan das Sterblichkeitsrisiko einer biopsieinduzierten Sepsis auf 0,13 % geschätzt. In einer Veröffentlichung aus Norwegen wird geschätzt, dass Infektionskomplikationen durch Gewebeentnahmen der Prostata 10 Todesfälle pro Jahr verursachen (5 Millionen Einwohner).
Frühere internationale Studien zeigen, dass das Risiko einer Infektion mit Bakterien aus dem Darm vollständig eliminiert werden kann, indem die Gewebeproben durch die Haut des Damms, transperineale Biopsien (TPb), unter Anleitung von transrektalem Ultraschall entnommen werden. Diese Methode ist für systematische Biopsien gut etabliert und hat sich in großen Serien als sicher erwiesen.
Studien haben gezeigt, wie die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) der Prostata Läsionen mit klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPC, definiert als ISUP Gleason Group (GG) ≥ 2) genau identifizieren kann3. Das Ablesen und Berichten der Prostata-MRT gemäß dem PI-RADS-Protokoll wird allgemein akzeptiert und empfohlen.
Aus dem Bildmaterial des MRT können Karten der Prostata erstellt werden, die zur Gewebeentnahme an verdächtigen Stellen verwendet werden. Dies wird als MRT/Ultraschall-Fusionsbiopsie oder gezielte Biopsien (TBx) bezeichnet. Regionen von Interesse sind als Läsionen gekennzeichnet. Mehrere Studien haben eine verbesserte Krebserkennung durch MRT und zielgerichtete Fusionsbiopsien in Kohorten klinischer Praxis gezeigt 5,6 78 MRT/Ultraschall-Fusionsbiopsien können auf verschiedene Weise durchgeführt werden, wobei softwaregestützte transrektale Biopsien in den letzten Jahren die meiste Aufmerksamkeit auf sich gezogen haben Jahren, die Entwicklung von Geräten, die für Urologen leichter verfügbar sind, sowie einen Anstieg der Quantität und Qualität von Prostata-MRTs.
Die Kombination von transperinealen Prostatabiopsien und gezielten Biopsien kann mit einem starren System aus Stepper- und Brachy-Grid-Führung erfolgen. In letzter Zeit wurden mehrere Systeme für transperineale Freihandbiopsien eingeführt, aber es fehlen Daten und Empfehlungen zu Biopsiestrategien und -genauigkeit. Die Erkennungsraten von Krebs wurden im Jahr 2018 nicht evaluiert. Im Vergleich zur transrektalen Prostatabiopsie hat die transperineale Prostatabiopsie den Vorteil einer besseren Probenentnahme aus dem vorderen Bereich der Prostata, einem Bereich, der mit dem transrektalen Ansatz technisch schwieriger zu entnehmen ist. Als weitere Vorteile des transperinealen Weges gelten das geringe Infektionsrisiko und kein Risiko rektaler Blutungen. Die größte Herausforderung im Zusammenhang mit der transperinealen Methode ist das Unbehagen des Patienten und die Schmerzbehandlung.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
- 18 Jahre und älter sein
- Ein ausreichendes Verständnis der schwedischen Sprache, um schriftliche und mündliche Informationen über das Gerichtsverfahren und das Zustimmungsverfahren zu verstehen
- Für beide Verfahren (transrektal/transperineal) geeignet und fit sein
Für eine Prostatabiopsie geeignet sein und klinisch bedingt eine Biopsie zu diagnostischen Zwecken haben (folgende Indikationen für eine Biopsie)
- Biopsie naiv
- Männer unter aktiver Überwachung (AS)
- Rebiopsie
- Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche und das Ausfüllen von Studienfragebögen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankungen wie metastasierende Krebserkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz
- Männer mit Kontraindikation für eine Prostatabiopsie
- Männer ohne verdächtige Läsionen im MRT
- Frühere TURP- oder andere BPH-Behandlungen (HoLEP, PostaLUND, Wasserverdampfung) sind zulässig, aber Männer, die eine HIFU-, Kryo-, IRE- (irreversible Elektroporation), photodynamische oder Mikrowellentherapie der Prostata erhalten haben, werden nicht berücksichtigt.
- Frühere Behandlung mit BCG bei Blasenkrebs
- Männer, die sich keiner transrektalen Sonographie unterziehen können
- Männer, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens hatten
- Männer, die Ciprofloxacin nicht vertragen
- Unfähigkeit, sich mit den Beinen in einem Steigbügel für mindestens 45 Minuten hinzulegen, wie von einem Kliniker beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Transrektale Fusionsbiopsien der Prostata
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Transrektale MRT-US-Fusionsbiopsie der Prostata
|
Experimental: Transperineale Freihandfusionsbiopsien der Prostata
Männer, die in den Versuchsarm randomisiert wurden, werden freihändig gezielten transperinealen Fusionsbiopsien unterzogen, wie unten definiert.
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Transperineale Freihand-MRT-US-Fusionsbiopsie der Prostata
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennungsrate von Prostatakrebs
Zeitfenster: Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme
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Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs (definiert als ISUP >2).
Pro PIRADS-Klassengruppe.
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Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate von Harnwegsinfektionen und Sepsis
Zeitfenster: Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme + 30 Tage
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Rate infektiöser Komplikationen (definiert als Behandlung mit Antibiotika) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Stratifiziert nach Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
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Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme + 30 Tage
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Individuelle Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
Zeitfenster: Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme + 30 Tage
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Jede Komplikation nach einem Eingriff, die eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen erfordert
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Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme + 30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme + 30 Tage
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Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme + 30 Tage
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Ergebnisse nach radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Studienaufnahme
|
Rate radikaler Operationen und funktionelle Ergebnisse nach radikaler Prostatektomie.
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1 Jahr nach Abschluss der Studienaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Nordström, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Loeb S, Vellekoop A, Ahmed HU, Catto J, Emberton M, Nam R, Rosario DJ, Scattoni V, Lotan Y. Systematic review of complications of prostate biopsy. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):876-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.049. Epub 2013 Jun 4.
- Grummet J, Gorin MA, Popert R, O'Brien T, Lamb AD, Hadaschik B, Radtke JP, Wagenlehner F, Baco E, Moore CM, Emberton M, George AK, Davis JW, Szabo RJ, Buckley R, Loblaw A, Allaway M, Kastner C, Briers E, Royce PL, Frydenberg M, Murphy DG, Woo HH. "TREXIT 2020": why the time to abandon transrectal prostate biopsy starts now. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Mar;23(1):62-65. doi: 10.1038/s41391-020-0204-8. Epub 2020 Jan 13. No abstract available.
- Kum F, Elhage O, Maliyil J, Wong K, Faure Walker N, Kulkarni M, Namdarian B, Challacombe B, Cathcart P, Popert R. Initial outcomes of local anaesthetic freehand transperineal prostate biopsies in the outpatient setting. BJU Int. 2020 Feb;125(2):244-252. doi: 10.1111/bju.14620. Epub 2019 Dec 3.
- Kuru TH, Wadhwa K, Chang RT, Echeverria LM, Roethke M, Polson A, Rottenberg G, Koo B, Lawrence EM, Seidenader J, Gnanapragasam V, Axell R, Roth W, Warren A, Doble A, Muir G, Popert R, Schlemmer HP, Hadaschik BA, Kastner C. Definitions of terms, processes and a minimum dataset for transperineal prostate biopsies: a standardization approach of the Ginsburg Study Group for Enhanced Prostate Diagnostics. BJU Int. 2013 Sep;112(5):568-77. doi: 10.1111/bju.12132. Epub 2013 Jun 17.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
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