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US/MRT Fusion Lokalanästhesie TransPerineale Prostatabiopsien zum Nachweis von Prostatakrebs (FLAPP)

8. März 2023 aktualisiert von: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie: Transperineale vs. transrektale systematische und bildfusionsgezielte Biopsien unter örtlicher Betäubung zum Vergleich der signifikanten Krebserkennungs- und Komplikationsraten

Wir führen eine randomisierte Studie durch, in der die Ergebnisse von transperinealen Prostatabiopsien unter Freihand-Software-unterstützter MRT/US-Fusion mit transrektaler Biopsie-Leitfaden-Software-unterstützter MRT/US-Fusion verglichen werden. Primäres Ergebnis ist die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs. Sekundäre Ergebnisse sind die Komplikationsrate, einschließlich Infektionen und Sepsis, sowie die Durchführbarkeit und Patientenverträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist eine der häufigsten Krebstodesursachen bei Männern in der westlichen Welt. Es hat sich gezeigt, dass die Früherkennung von Prostatakrebs die Sterblichkeit senkt. Wenn ein Test auf Prostatakrebs ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs ergibt, ist eine Gewebeentnahme aus der Prostata gerechtfertigt. Die gängige Praxis ist, diese Biopsien über transrektale Biopsien unter Ultraschallführung (TRUL-Biopsien) zu gewinnen. Eine niedrige Schätzung des Risikos einer Krankenhausinfektion liegt bei 5 %, was zu unnötigen und kostspieligen Sepsisfällen führt.

Neben Leiden und Produktionsausfall sowie Gesundheitskosten wurde bei einem Material aus Taiwan das Sterblichkeitsrisiko einer biopsieinduzierten Sepsis auf 0,13 % geschätzt. In einer Veröffentlichung aus Norwegen wird geschätzt, dass Infektionskomplikationen durch Gewebeentnahmen der Prostata 10 Todesfälle pro Jahr verursachen (5 Millionen Einwohner).

Frühere internationale Studien zeigen, dass das Risiko einer Infektion mit Bakterien aus dem Darm vollständig eliminiert werden kann, indem die Gewebeproben durch die Haut des Damms, transperineale Biopsien (TPb), unter Anleitung von transrektalem Ultraschall entnommen werden. Diese Methode ist für systematische Biopsien gut etabliert und hat sich in großen Serien als sicher erwiesen.

Studien haben gezeigt, wie die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) der Prostata Läsionen mit klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPC, definiert als ISUP Gleason Group (GG) ≥ 2) genau identifizieren kann3. Das Ablesen und Berichten der Prostata-MRT gemäß dem PI-RADS-Protokoll wird allgemein akzeptiert und empfohlen.

Aus dem Bildmaterial des MRT können Karten der Prostata erstellt werden, die zur Gewebeentnahme an verdächtigen Stellen verwendet werden. Dies wird als MRT/Ultraschall-Fusionsbiopsie oder gezielte Biopsien (TBx) bezeichnet. Regionen von Interesse sind als Läsionen gekennzeichnet. Mehrere Studien haben eine verbesserte Krebserkennung durch MRT und zielgerichtete Fusionsbiopsien in Kohorten klinischer Praxis gezeigt 5,6 78 MRT/Ultraschall-Fusionsbiopsien können auf verschiedene Weise durchgeführt werden, wobei softwaregestützte transrektale Biopsien in den letzten Jahren die meiste Aufmerksamkeit auf sich gezogen haben Jahren, die Entwicklung von Geräten, die für Urologen leichter verfügbar sind, sowie einen Anstieg der Quantität und Qualität von Prostata-MRTs.

Die Kombination von transperinealen Prostatabiopsien und gezielten Biopsien kann mit einem starren System aus Stepper- und Brachy-Grid-Führung erfolgen. In letzter Zeit wurden mehrere Systeme für transperineale Freihandbiopsien eingeführt, aber es fehlen Daten und Empfehlungen zu Biopsiestrategien und -genauigkeit. Die Erkennungsraten von Krebs wurden im Jahr 2018 nicht evaluiert. Im Vergleich zur transrektalen Prostatabiopsie hat die transperineale Prostatabiopsie den Vorteil einer besseren Probenentnahme aus dem vorderen Bereich der Prostata, einem Bereich, der mit dem transrektalen Ansatz technisch schwieriger zu entnehmen ist. Als weitere Vorteile des transperinealen Weges gelten das geringe Infektionsrisiko und kein Risiko rektaler Blutungen. Die größte Herausforderung im Zusammenhang mit der transperinealen Methode ist das Unbehagen des Patienten und die Schmerzbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • 18 Jahre und älter sein
  • Ein ausreichendes Verständnis der schwedischen Sprache, um schriftliche und mündliche Informationen über das Gerichtsverfahren und das Zustimmungsverfahren zu verstehen
  • Für beide Verfahren (transrektal/transperineal) geeignet und fit sein
  • Für eine Prostatabiopsie geeignet sein und klinisch bedingt eine Biopsie zu diagnostischen Zwecken haben (folgende Indikationen für eine Biopsie)

    • Biopsie naiv
    • Männer unter aktiver Überwachung (AS)
    • Rebiopsie
  • Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche und das Ausfüllen von Studienfragebögen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankungen wie metastasierende Krebserkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz
  • Männer mit Kontraindikation für eine Prostatabiopsie
  • Männer ohne verdächtige Läsionen im MRT
  • Frühere TURP- oder andere BPH-Behandlungen (HoLEP, PostaLUND, Wasserverdampfung) sind zulässig, aber Männer, die eine HIFU-, Kryo-, IRE- (irreversible Elektroporation), photodynamische oder Mikrowellentherapie der Prostata erhalten haben, werden nicht berücksichtigt.
  • Frühere Behandlung mit BCG bei Blasenkrebs
  • Männer, die sich keiner transrektalen Sonographie unterziehen können
  • Männer, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens hatten
  • Männer, die Ciprofloxacin nicht vertragen
  • Unfähigkeit, sich mit den Beinen in einem Steigbügel für mindestens 45 Minuten hinzulegen, wie von einem Kliniker beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transrektale Fusionsbiopsien der Prostata
  1. Transrektaler Zugang, Patient in Linksseitenlage, Lokalanästhesie 10ml Lidocain 1% an Prostatabasis lateral und Apex falls indiziert.
  2. MRT-Ultraschall-fusionsgeführte Biopsien mit 4 Biopsiekernen pro Läsion, sofern klinisch indiziert. 18G Biopsienadel.
  3. Standardschablone mit 12 Kernen für systematische Biopsien. 18G Biopsienadel.
  4. Antibiotikaprophylaxe mit 750 mg Ciprofloxaicin, Einzeldosis p.o.
Transrektale MRT-US-Fusionsbiopsie der Prostata
Experimental: Transperineale Freihandfusionsbiopsien der Prostata

Männer, die in den Versuchsarm randomisiert wurden, werden freihändig gezielten transperinealen Fusionsbiopsien unterzogen, wie unten definiert.

  1. Der Patient wird in Steinschnittlage auf dem Rücken gelagert. Der Dammbereich wird mit Chlorhexidin 0,5ml/ml vorbereitet.
  2. Ropivacain 7,5 mg/ml wird als Anästhetikum verwendet. Bis zu 40 ml (entsprechend 300 mg) können zur Betäubung der Haut, des kaudalen und kranialen Teils des Urogenitaldiaphragmas und des periprostatischen Gewebes verwendet werden.
  3. Freihand-MRT-Ultraschall-fusionsgesteuerte Biopsien mit mindestens 4 Biopsiekernen pro Läsion. Koaxialtechnik mit 18G Biopsienadel.
  4. 10-12 Systematische Biopsien nach dem modifizierten Barzell-12-Core-Template.
  5. Keine Antibiotikaprophylaxe, es sei denn, dies ist durch Immunsuppression, vorherige Sepsis oder Harnwegsinfektion gerechtfertigt.
Transperineale Freihand-MRT-US-Fusionsbiopsie der Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Prostatakrebs
Zeitfenster: Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme
Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs (definiert als ISUP >2). Pro PIRADS-Klassengruppe.
Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Harnwegsinfektionen und Sepsis
Zeitfenster: Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme + 30 Tage
Rate infektiöser Komplikationen (definiert als Behandlung mit Antibiotika) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff. Stratifiziert nach Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme + 30 Tage
Individuelle Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
Zeitfenster: Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme + 30 Tage
Jede Komplikation nach einem Eingriff, die eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen erfordert
Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme + 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme + 30 Tage
  • Schmerzniveau bewertet durch visuelle Analogskala (VAS)
  • Der schmerzhafteste Teil des Verfahrens
  • Bewertet unmittelbar nach dem Eingriff und nach 30 Tagen
Daten verfügbar bei abgeschlossener Aufnahme + 30 Tage
Ergebnisse nach radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Studienaufnahme
Rate radikaler Operationen und funktionelle Ergebnisse nach radikaler Prostatektomie.
1 Jahr nach Abschluss der Studienaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Nordström, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transrektale Biopsie

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