- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04797078
US/MRI Fusion Anestesia local Biópsias de próstata transperineal para detecção de câncer de próstata (FLAPP)
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado: Transperineal à Mão Livre vs. Transretal Sistemático e Biópsias Direcionadas por Fusão de Imagens Sob Anestesia Local Comparando a Taxa de Detecção Significativa de Câncer e Taxas de Complicações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é uma das principais causas de morte por câncer entre os homens no mundo ocidental. A detecção precoce do câncer de próstata demonstrou diminuir a mortalidade. Quando um teste para câncer de próstata produz um risco elevado de câncer de próstata, a amostragem de tecido da próstata é garantida. A prática comum é obter essas biópsias por meio de biópsias transretais guiadas por ultrassom (biópsias TRUL). Uma estimativa baixa do risco de infecção hospitalar é de 5%, resultando em casos de sepse desnecessários e caros.
Além do sofrimento e perda de produção, bem como custos de saúde, em um material de Taiwan, o risco de mortalidade por sepse induzida por biópsia foi estimado em 0,13%. Em uma publicação da Noruega, estima-se que as complicações de infecção da amostragem de tecido da próstata causam 10 mortes por ano (população de 5 milhões).
Estudos internacionais anteriores mostram que o risco de infecção por bactérias do intestino pode ser totalmente eliminado com a coleta de amostras de tecido através da pele do períneo, biópsias transperineais (TPb), com orientação de ultrassom transretal. Este método está bem estabelecido para biópsias sistemáticas e tem se mostrado seguro em grandes séries.
Estudos mostraram como a ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata pode identificar com precisão lesões que abrigam câncer de próstata clinicamente significativo (csPC, definido como ISUP Gleason Group (GG) ≥ 2)3. A leitura e o relatório da RM da próstata de acordo com o protocolo PI-RADS são amplamente aceitos e recomendados.
O material de imagem da ressonância magnética pode ser usado para produzir mapas da próstata usados para amostragem de tecido de áreas suspeitas. Isso é conhecido como biópsia de fusão de ressonância magnética/ultrassom ou biópsias direcionadas (TBx). As regiões de interesse são marcadas como lesões. Vários estudos mostraram detecção aprimorada de câncer usando ressonância magnética e biópsias direcionadas à fusão em coortes de prática clínica 5,6 78 As biópsias de fusão por ressonância magnética/ultrassom podem ser realizadas de várias maneiras, onde as biópsias transretais assistidas por software ganharam mais atenção durante os últimos anos, ganhando para o desenvolvimento de equipamentos mais prontamente disponíveis para o urologista, bem como um aumento na quantidade e qualidade das ressonâncias magnéticas de próstata.
A combinação de biópsias prostáticas transperineais e biópsias direcionadas pode ser feita com um sistema rígido de guiamento por degraus e grade braquial. Recentemente, vários sistemas para biópsias transperineais à mão livre foram introduzidos, mas faltam dados e recomendações sobre estratégias de biópsia e precisão. As taxas de detecção de câncer não foram avaliadas em Em comparação com a biópsia transretal da próstata, a biópsia transperineal da próstata tem a vantagem de obter uma melhor amostragem da área anterior da próstata, uma área que é tecnicamente mais difícil de coletar com a abordagem transretal. Acredita-se que outras vantagens da via transperineal sejam o baixo risco de infecção e nenhum risco de sangramento retal. O principal desafio associado ao método transperineal é o desconforto do paciente e o controle da dor.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado para participar
- Ter 18 anos ou mais
- Compreensão da língua sueca suficiente para entender informações escritas e verbais sobre o processo de julgamento e consentimento
- Ser adequado e apto para qualquer procedimento (transretal/transperineal)
Ser adequado para uma biópsia de próstata e clinicamente devido a uma biópsia para fins de diagnóstico (seguindo as indicações para biópsia)
- Biópsia ingênua
- Homens em vigilância ativa (AS)
- Rebiópsia
- Estar disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e preencher os questionários do estudo
Critério de exclusão:
- Doença grave, como câncer metastático, doença cardiovascular grave ou demência
- Homens com contra-indicação para biópsia de próstata
- Homens sem lesões suspeitas na ressonância magnética
- TURP anterior ou outro tratamento de BPH (HoLEP, PostaLUND, vaporização de água) é permitido, mas homens que fizeram HIFU, crio, IRE (eletroporação irreversível), fotodinâmica ou terapia de micro-ondas na próstata não serão incluídos.
- Tratamento anterior com BCG para câncer de bexiga
- Homens que não podem fazer ultrassonografia transretal
- Homens que fizeram radioterapia anterior na pelve
- Homens que não toleram ciprofloxacina
- Incapaz de deitar com as pernas em um estribo por pelo menos 45 minutos, conforme avaliado por um clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Biópsias de fusão transretal da próstata
|
Biópsia transretal de fusão de próstata por RM-US
|
Experimental: Biópsias de fusão transperineal de mão livre da próstata
Os homens randomizados para o braço experimental são submetidos a biópsias de fusão transperineal direcionadas à mão livre, conforme definido abaixo.
|
Biópsia transperineal de mão livre MRI-US de fusão de próstata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de câncer de próstata
Prazo: Dados disponíveis na inclusão concluída
|
Detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (definido como qualquer ISUP >2).
Por grupo de notas do PIRADS.
|
Dados disponíveis na inclusão concluída
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de infecção do trato urinário e sepse
Prazo: Dados disponíveis na inclusão concluída + 30 dias
|
Taxa de complicações infecciosas (definidas como tratamento com antibióticos) até 30 dias após a intervenção.
Estratificado em infecções que requerem hospitalização.
|
Dados disponíveis na inclusão concluída + 30 dias
|
Complicações individuais que requerem internação hospitalar.
Prazo: Dados disponíveis na inclusão concluída + 30 dias
|
Qualquer complicação após intervenção que requeira internação hospitalar em até 30 dias
|
Dados disponíveis na inclusão concluída + 30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerabilidade do paciente
Prazo: Dados disponíveis na inclusão concluída + 30 dias
|
|
Dados disponíveis na inclusão concluída + 30 dias
|
Resultados após a prostatectomia radical
Prazo: 1 ano após o encerramento da inclusão no estudo
|
Taxa de cirurgia radical e resultados funcionais após prostatectomia radical.
|
1 ano após o encerramento da inclusão no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Nordström, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Loeb S, Vellekoop A, Ahmed HU, Catto J, Emberton M, Nam R, Rosario DJ, Scattoni V, Lotan Y. Systematic review of complications of prostate biopsy. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):876-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.049. Epub 2013 Jun 4.
- Grummet J, Gorin MA, Popert R, O'Brien T, Lamb AD, Hadaschik B, Radtke JP, Wagenlehner F, Baco E, Moore CM, Emberton M, George AK, Davis JW, Szabo RJ, Buckley R, Loblaw A, Allaway M, Kastner C, Briers E, Royce PL, Frydenberg M, Murphy DG, Woo HH. "TREXIT 2020": why the time to abandon transrectal prostate biopsy starts now. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Mar;23(1):62-65. doi: 10.1038/s41391-020-0204-8. Epub 2020 Jan 13. No abstract available.
- Kum F, Elhage O, Maliyil J, Wong K, Faure Walker N, Kulkarni M, Namdarian B, Challacombe B, Cathcart P, Popert R. Initial outcomes of local anaesthetic freehand transperineal prostate biopsies in the outpatient setting. BJU Int. 2020 Feb;125(2):244-252. doi: 10.1111/bju.14620. Epub 2019 Dec 3.
- Kuru TH, Wadhwa K, Chang RT, Echeverria LM, Roethke M, Polson A, Rottenberg G, Koo B, Lawrence EM, Seidenader J, Gnanapragasam V, Axell R, Roth W, Warren A, Doble A, Muir G, Popert R, Schlemmer HP, Hadaschik BA, Kastner C. Definitions of terms, processes and a minimum dataset for transperineal prostate biopsies: a standardization approach of the Ginsburg Study Group for Enhanced Prostate Diagnostics. BJU Int. 2013 Sep;112(5):568-77. doi: 10.1111/bju.12132. Epub 2013 Jun 17.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STHLM3FLAPP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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