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US/MRI Fusion Anestesia local Biópsias de próstata transperineal para detecção de câncer de próstata (FLAPP)

8 de março de 2023 atualizado por: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

Estudo Prospectivo Randomizado Controlado: Transperineal à Mão Livre vs. Transretal Sistemático e Biópsias Direcionadas por Fusão de Imagens Sob Anestesia Local Comparando a Taxa de Detecção Significativa de Câncer e Taxas de Complicações

Estamos conduzindo um estudo randomizado comparando os resultados de biópsias transperineais de próstata sob fusão de MRI/US assistida por software à mão livre com fusão de MRI/US assistida por software de guia de biópsia transretal. O desfecho primário é a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo. Os resultados secundários são a taxa de complicações, incluindo infecção e sepse, bem como a viabilidade e tolerabilidade do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de próstata é uma das principais causas de morte por câncer entre os homens no mundo ocidental. A detecção precoce do câncer de próstata demonstrou diminuir a mortalidade. Quando um teste para câncer de próstata produz um risco elevado de câncer de próstata, a amostragem de tecido da próstata é garantida. A prática comum é obter essas biópsias por meio de biópsias transretais guiadas por ultrassom (biópsias TRUL). Uma estimativa baixa do risco de infecção hospitalar é de 5%, resultando em casos de sepse desnecessários e caros.

Além do sofrimento e perda de produção, bem como custos de saúde, em um material de Taiwan, o risco de mortalidade por sepse induzida por biópsia foi estimado em 0,13%. Em uma publicação da Noruega, estima-se que as complicações de infecção da amostragem de tecido da próstata causam 10 mortes por ano (população de 5 milhões).

Estudos internacionais anteriores mostram que o risco de infecção por bactérias do intestino pode ser totalmente eliminado com a coleta de amostras de tecido através da pele do períneo, biópsias transperineais (TPb), com orientação de ultrassom transretal. Este método está bem estabelecido para biópsias sistemáticas e tem se mostrado seguro em grandes séries.

Estudos mostraram como a ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata pode identificar com precisão lesões que abrigam câncer de próstata clinicamente significativo (csPC, definido como ISUP Gleason Group (GG) ≥ 2)3. A leitura e o relatório da RM da próstata de acordo com o protocolo PI-RADS são amplamente aceitos e recomendados.

O material de imagem da ressonância magnética pode ser usado para produzir mapas da próstata usados ​​para amostragem de tecido de áreas suspeitas. Isso é conhecido como biópsia de fusão de ressonância magnética/ultrassom ou biópsias direcionadas (TBx). As regiões de interesse são marcadas como lesões. Vários estudos mostraram detecção aprimorada de câncer usando ressonância magnética e biópsias direcionadas à fusão em coortes de prática clínica 5,6 78 As biópsias de fusão por ressonância magnética/ultrassom podem ser realizadas de várias maneiras, onde as biópsias transretais assistidas por software ganharam mais atenção durante os últimos anos, ganhando para o desenvolvimento de equipamentos mais prontamente disponíveis para o urologista, bem como um aumento na quantidade e qualidade das ressonâncias magnéticas de próstata.

A combinação de biópsias prostáticas transperineais e biópsias direcionadas pode ser feita com um sistema rígido de guiamento por degraus e grade braquial. Recentemente, vários sistemas para biópsias transperineais à mão livre foram introduzidos, mas faltam dados e recomendações sobre estratégias de biópsia e precisão. As taxas de detecção de câncer não foram avaliadas em Em comparação com a biópsia transretal da próstata, a biópsia transperineal da próstata tem a vantagem de obter uma melhor amostragem da área anterior da próstata, uma área que é tecnicamente mais difícil de coletar com a abordagem transretal. Acredita-se que outras vantagens da via transperineal sejam o baixo risco de infecção e nenhum risco de sangramento retal. O principal desafio associado ao método transperineal é o desconforto do paciente e o controle da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado para participar
  • Ter 18 anos ou mais
  • Compreensão da língua sueca suficiente para entender informações escritas e verbais sobre o processo de julgamento e consentimento
  • Ser adequado e apto para qualquer procedimento (transretal/transperineal)
  • Ser adequado para uma biópsia de próstata e clinicamente devido a uma biópsia para fins de diagnóstico (seguindo as indicações para biópsia)

    • Biópsia ingênua
    • Homens em vigilância ativa (AS)
    • Rebiópsia
  • Estar disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e preencher os questionários do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença grave, como câncer metastático, doença cardiovascular grave ou demência
  • Homens com contra-indicação para biópsia de próstata
  • Homens sem lesões suspeitas na ressonância magnética
  • TURP anterior ou outro tratamento de BPH (HoLEP, PostaLUND, vaporização de água) é permitido, mas homens que fizeram HIFU, crio, IRE (eletroporação irreversível), fotodinâmica ou terapia de micro-ondas na próstata não serão incluídos.
  • Tratamento anterior com BCG para câncer de bexiga
  • Homens que não podem fazer ultrassonografia transretal
  • Homens que fizeram radioterapia anterior na pelve
  • Homens que não toleram ciprofloxacina
  • Incapaz de deitar com as pernas em um estribo por pelo menos 45 minutos, conforme avaliado por um clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biópsias de fusão transretal da próstata
  1. Abordagem transretal, paciente em decúbito lateral esquerdo, anestesia local 10ml de lidocaína a 1% na base da próstata lateralmente e ápice se indicado.
  2. Biópsias guiadas por fusão por ressonância magnética e ultrassom com 4 núcleos de biópsia por lesão, quando clinicamente indicado. Agulha de biópsia 18G.
  3. Modelo padrão de 12 núcleos para biópsias sistemáticas. Agulha de biópsia 18G.
  4. Antibioticoprofilaxia com ciprofloxaicina 750mg, dose única p.o.
Biópsia transretal de fusão de próstata por RM-US
Experimental: Biópsias de fusão transperineal de mão livre da próstata

Os homens randomizados para o braço experimental são submetidos a biópsias de fusão transperineal direcionadas à mão livre, conforme definido abaixo.

  1. O paciente é colocado em decúbito dorsal na posição de litotomia. A área perineal é preparada com clorexidina 0,5ml/ml.
  2. A ropivacaína 7,5mg/ml é utilizada como agente anestésico. Até 40ml (equivalente a 300mg) podem ser usados ​​para anestesiar a pele, parte caudal e cranial do diafragma urogenital e tecido periprostático.
  3. Biópsias guiadas por fusão de ressonância magnética e ultrassom à mão livre com pelo menos 4 núcleos de biópsia por lesão. Técnica coaxial com agulha de biópsia 18G.
  4. 10-12 Biópsias sistemáticas de acordo com o modelo Barzell 12-core modificado.
  5. Nenhuma profilaxia antibiótica, a menos que justificada por imunossupressão, sepse prévia ou infecção do trato urinário.
Biópsia transperineal de mão livre MRI-US de fusão de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer de próstata
Prazo: Dados disponíveis na inclusão concluída
Detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (definido como qualquer ISUP >2). Por grupo de notas do PIRADS.
Dados disponíveis na inclusão concluída

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção do trato urinário e sepse
Prazo: Dados disponíveis na inclusão concluída + 30 dias
Taxa de complicações infecciosas (definidas como tratamento com antibióticos) até 30 dias após a intervenção. Estratificado em infecções que requerem hospitalização.
Dados disponíveis na inclusão concluída + 30 dias
Complicações individuais que requerem internação hospitalar.
Prazo: Dados disponíveis na inclusão concluída + 30 dias
Qualquer complicação após intervenção que requeira internação hospitalar em até 30 dias
Dados disponíveis na inclusão concluída + 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do paciente
Prazo: Dados disponíveis na inclusão concluída + 30 dias
  • Nível de dor avaliado pela escala visual analógica (VAS)
  • Parte mais dolorosa do procedimento
  • Avaliado imediatamente após o procedimento e em 30 dias
Dados disponíveis na inclusão concluída + 30 dias
Resultados após a prostatectomia radical
Prazo: 1 ano após o encerramento da inclusão no estudo
Taxa de cirurgia radical e resultados funcionais após prostatectomia radical.
1 ano após o encerramento da inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Nordström, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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