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Fusione US/MRI Anestesia locale Biopsie prostatiche transperineali per la rilevazione del cancro alla prostata (FLAPP)

8 marzo 2023 aggiornato da: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

Studio prospettico randomizzato controllato: transperineale a mano libera rispetto a biopsie mirate transrettali sistematiche e fusione di immagini in anestesia locale che confrontano il tasso di rilevamento significativo del cancro e i tassi di complicanze

Stiamo conducendo uno studio randomizzato che confronta i risultati delle biopsie prostatiche transperineali sotto fusione MRI/US assistita da software a mano libera con fusione MRI/US assistita da software guida biopsia transrettale. L'esito primario è l'individuazione di un cancro alla prostata clinicamente significativo. Gli esiti secondari sono il tasso di complicanze tra cui infezione e sepsi, nonché la fattibilità e la tollerabilità del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è una delle principali cause di morte per cancro tra gli uomini nel mondo occidentale. È stato dimostrato che la diagnosi precoce del cancro alla prostata riduce la mortalità. Quando un test per il cancro alla prostata produce un rischio elevato di cancro alla prostata, è giustificato il prelievo di tessuto dalla prostata. La pratica comune è acquisire queste biopsie tramite biopsie transrettali sotto guida ecografica (TRUL-biopsie). Una stima bassa del rischio di infezione che richiede l'ospedale è del 5%, producendo casi di sepsi non necessari e costosi.

Oltre alla sofferenza e alla perdita di produzione, nonché ai costi sanitari, in un materiale proveniente da Taiwan, il rischio di mortalità per sepsi indotta da biopsia è stato stimato allo 0,13%. In una pubblicazione dalla Norvegia, si stima che le complicanze da infezione da prelievo di tessuto della prostata causino 10 morti all'anno (popolazione 5 milioni).

Precedenti studi internazionali dimostrano che il rischio di infezione da batteri dell'intestino può essere completamente eliminato prelevando i campioni di tessuto attraverso la pelle del perineo, biopsie transperineali (TPb), con la guida dell'ecografia transrettale. Questo metodo è ben consolidato per le biopsie sistematiche ed è stato dimostrato sicuro in grandi serie.

Gli studi hanno dimostrato come la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata possa identificare accuratamente le lesioni che ospitano un carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPC, definito come ISUP Gleason Group (GG) ≥ 2)3. La lettura e la refertazione della risonanza magnetica della prostata secondo il protocollo PI-RADS è ampiamente accettata e raccomandata.

Il materiale dell'immagine della risonanza magnetica può essere utilizzato per produrre mappe della prostata utilizzate per il campionamento dei tessuti delle aree sospette. Questo è indicato come biopsia di fusione MRI / ultrasuoni o biopsie mirate (TBx). Le regioni di interesse sono contrassegnate come Lesioni. Diversi studi hanno dimostrato un miglioramento del rilevamento del cancro utilizzando la MRI e le biopsie mirate alla fusione in coorti di pratica clinica 5,6 78 Le biopsie di fusione MRI/ultrasuoni possono essere eseguite in una varietà di modi, dove le biopsie transrettali assistite da software hanno guadagnato la massima attenzione durante gli ultimi anni, guadagnando allo sviluppo di attrezzature più prontamente disponibili per l'urologo, nonché un aumento della quantità e della qualità delle risonanze magnetiche della prostata.

La combinazione di biopsie prostatiche transperineali e biopsie mirate può essere eseguita con un sistema rigido di guida stepper e brachy-grid. Recentemente sono stati introdotti diversi sistemi per biopsie transperineali a mano libera, ma mancano dati e raccomandazioni sulle strategie e sull'accuratezza delle biopsie. I tassi di rilevamento del cancro non sono stati valutati in Rispetto alla biopsia prostatica transrettale, la biopsia prostatica transperineale ha il vantaggio di un migliore campionamento dall'area anteriore della prostata, un'area che è tecnicamente più difficile da campionare con l'approccio transrettale. Si ritiene che altri vantaggi della via transperineale siano il basso rischio di infezione e nessun rischio di sanguinamento rettale. La sfida principale associata al metodo transperineale è il disagio del paziente e la gestione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato alla partecipazione
  • Avere almeno 18 anni
  • Una comprensione della lingua svedese sufficiente per comprendere le informazioni scritte e verbali sul processo di processo e consenso
  • Essere idoneo e idoneo per entrambe le procedure (transrettale/transperineale)
  • Essere idoneo per una biopsia prostatica e clinicamente dovuto avere una biopsia a scopo diagnostico (in seguito alle indicazioni per la biopsia)

    • Naïve alla biopsia
    • Uomini in sorveglianza attiva (SA)
    • Rebiopsia
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e il completamento dei questionari di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi come tumori metastatici, gravi malattie cardiovascolari o demenza
  • Uomini con controindicazione per una biopsia prostatica
  • Uomini senza lesioni sospette alla risonanza magnetica
  • È consentito il precedente trattamento TURP o altro trattamento BPH (HoLEP, PostaLUND, vaporizzazione dell'acqua), ma gli uomini che hanno avuto HIFU, cryo, IRE (elettroporazione irreversibile), fotodinamica o terapia a microonde alla prostata non saranno inclusi.
  • Precedente trattamento con BCG per cancro alla vescica
  • Uomini che non possono sottoporsi a ecografia transrettale
  • Uomini che hanno avuto una precedente radioterapia al bacino
  • Uomini che non tollerano la ciprofloxacina
  • Incapace di sdraiarsi con le gambe in una staffa per almeno 45 minuti, come valutato da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsie di fusione transrettale della prostata
  1. Approccio transrettale, paziente in posizione laterale sinistra, anestesia locale 10ml lidocaina 1% alla base della prostata lateralmente e apice se indicato.
  2. Biopsie MRI-ultrasuoni guidate da fusione con 4 biopsie per lesione, ove clinicamente indicato. Ago per biopsia 18G.
  3. Modello standard a 12 core per biopsie sistematiche. Ago per biopsia 18G.
  4. Profilassi antibiotica con 750 mg di ciprofloxaicina, monodose p.o.
Biopsia transrettale della prostata di fusione MRI-US
Sperimentale: Biopsie transperineali di fusione a mano libera della prostata

Gli uomini randomizzati al braccio sperimentale vengono sottoposti a biopsie di fusione transperineale mirate a mano libera come definito di seguito.

  1. Il paziente viene posto supino in posizione litotomica. La zona perineale viene preparata con clorexidina 0,5ml/ml.
  2. La ropivacaina 7,5 mg/ml è usata come agente anestetico. Fino a 40 ml (equivalenti a 300 mg) possono essere utilizzati per anestitizzare la pelle, la parte caudale e craniale del diaframma urogenitale e il tessuto periprostatico.
  3. Biopsie guidate da fusione a ultrasuoni con MRI a mano libera con almeno 4 biopsie per lesione. Tecnica coassiale con ago per biopsia 18G.
  4. 10-12 Biopsie sistematiche secondo il templato Barzell 12-core modificato.
  5. Nessuna profilassi antibiotica a meno che non sia giustificata da immunosoppressione, precedente sepsi o infezione del tratto urinario.
Biopsia transperineale a mano libera MRI-US fusione prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dati disponibili al completamento dell'inclusione
Rilevazione di carcinoma prostatico clinicamente significativo (definito come qualsiasi ISUP> 2). Per gruppo di grado PIRADS.
Dati disponibili al completamento dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del tratto urinario e sepsi
Lasso di tempo: Dati disponibili a inclusione completata + 30 giorni
Tasso di complicanze infettive (definite come trattamento con antibiotici) entro 30 giorni dall'intervento. Stratificato su infezioni che richiedono il ricovero.
Dati disponibili a inclusione completata + 30 giorni
Complicanze individuali che richiedono il ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: Dati disponibili a inclusione completata + 30 giorni
Qualsiasi complicanza dopo l'intervento che richieda il ricovero in ospedale entro 30 giorni
Dati disponibili a inclusione completata + 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: Dati disponibili a inclusione completata + 30 giorni
  • Livello del dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
  • La parte più dolorosa della procedura
  • Valutato immediatamente dopo la procedura ea 30 giorni
Dati disponibili a inclusione completata + 30 giorni
Risultati dopo prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la chiusura dell'inclusione nello studio
Tasso di chirurgia radicale e risultati funzionali dopo prostatectomia radicale.
1 anno dopo la chiusura dell'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Nordström, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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