- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04797078
Fusione US/MRI Anestesia locale Biopsie prostatiche transperineali per la rilevazione del cancro alla prostata (FLAPP)
Studio prospettico randomizzato controllato: transperineale a mano libera rispetto a biopsie mirate transrettali sistematiche e fusione di immagini in anestesia locale che confrontano il tasso di rilevamento significativo del cancro e i tassi di complicanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è una delle principali cause di morte per cancro tra gli uomini nel mondo occidentale. È stato dimostrato che la diagnosi precoce del cancro alla prostata riduce la mortalità. Quando un test per il cancro alla prostata produce un rischio elevato di cancro alla prostata, è giustificato il prelievo di tessuto dalla prostata. La pratica comune è acquisire queste biopsie tramite biopsie transrettali sotto guida ecografica (TRUL-biopsie). Una stima bassa del rischio di infezione che richiede l'ospedale è del 5%, producendo casi di sepsi non necessari e costosi.
Oltre alla sofferenza e alla perdita di produzione, nonché ai costi sanitari, in un materiale proveniente da Taiwan, il rischio di mortalità per sepsi indotta da biopsia è stato stimato allo 0,13%. In una pubblicazione dalla Norvegia, si stima che le complicanze da infezione da prelievo di tessuto della prostata causino 10 morti all'anno (popolazione 5 milioni).
Precedenti studi internazionali dimostrano che il rischio di infezione da batteri dell'intestino può essere completamente eliminato prelevando i campioni di tessuto attraverso la pelle del perineo, biopsie transperineali (TPb), con la guida dell'ecografia transrettale. Questo metodo è ben consolidato per le biopsie sistematiche ed è stato dimostrato sicuro in grandi serie.
Gli studi hanno dimostrato come la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata possa identificare accuratamente le lesioni che ospitano un carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPC, definito come ISUP Gleason Group (GG) ≥ 2)3. La lettura e la refertazione della risonanza magnetica della prostata secondo il protocollo PI-RADS è ampiamente accettata e raccomandata.
Il materiale dell'immagine della risonanza magnetica può essere utilizzato per produrre mappe della prostata utilizzate per il campionamento dei tessuti delle aree sospette. Questo è indicato come biopsia di fusione MRI / ultrasuoni o biopsie mirate (TBx). Le regioni di interesse sono contrassegnate come Lesioni. Diversi studi hanno dimostrato un miglioramento del rilevamento del cancro utilizzando la MRI e le biopsie mirate alla fusione in coorti di pratica clinica 5,6 78 Le biopsie di fusione MRI/ultrasuoni possono essere eseguite in una varietà di modi, dove le biopsie transrettali assistite da software hanno guadagnato la massima attenzione durante gli ultimi anni, guadagnando allo sviluppo di attrezzature più prontamente disponibili per l'urologo, nonché un aumento della quantità e della qualità delle risonanze magnetiche della prostata.
La combinazione di biopsie prostatiche transperineali e biopsie mirate può essere eseguita con un sistema rigido di guida stepper e brachy-grid. Recentemente sono stati introdotti diversi sistemi per biopsie transperineali a mano libera, ma mancano dati e raccomandazioni sulle strategie e sull'accuratezza delle biopsie. I tassi di rilevamento del cancro non sono stati valutati in Rispetto alla biopsia prostatica transrettale, la biopsia prostatica transperineale ha il vantaggio di un migliore campionamento dall'area anteriore della prostata, un'area che è tecnicamente più difficile da campionare con l'approccio transrettale. Si ritiene che altri vantaggi della via transperineale siano il basso rischio di infezione e nessun rischio di sanguinamento rettale. La sfida principale associata al metodo transperineale è il disagio del paziente e la gestione del dolore.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin CA Bergman, MD
- Numero di telefono: +46704504515
- Email: martin.bergman@ki.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato alla partecipazione
- Avere almeno 18 anni
- Una comprensione della lingua svedese sufficiente per comprendere le informazioni scritte e verbali sul processo di processo e consenso
- Essere idoneo e idoneo per entrambe le procedure (transrettale/transperineale)
Essere idoneo per una biopsia prostatica e clinicamente dovuto avere una biopsia a scopo diagnostico (in seguito alle indicazioni per la biopsia)
- Naïve alla biopsia
- Uomini in sorveglianza attiva (SA)
- Rebiopsia
- Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e il completamento dei questionari di studio
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi come tumori metastatici, gravi malattie cardiovascolari o demenza
- Uomini con controindicazione per una biopsia prostatica
- Uomini senza lesioni sospette alla risonanza magnetica
- È consentito il precedente trattamento TURP o altro trattamento BPH (HoLEP, PostaLUND, vaporizzazione dell'acqua), ma gli uomini che hanno avuto HIFU, cryo, IRE (elettroporazione irreversibile), fotodinamica o terapia a microonde alla prostata non saranno inclusi.
- Precedente trattamento con BCG per cancro alla vescica
- Uomini che non possono sottoporsi a ecografia transrettale
- Uomini che hanno avuto una precedente radioterapia al bacino
- Uomini che non tollerano la ciprofloxacina
- Incapace di sdraiarsi con le gambe in una staffa per almeno 45 minuti, come valutato da un medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Biopsie di fusione transrettale della prostata
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Biopsia transrettale della prostata di fusione MRI-US
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Sperimentale: Biopsie transperineali di fusione a mano libera della prostata
Gli uomini randomizzati al braccio sperimentale vengono sottoposti a biopsie di fusione transperineale mirate a mano libera come definito di seguito.
|
Biopsia transperineale a mano libera MRI-US fusione prostatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dati disponibili al completamento dell'inclusione
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Rilevazione di carcinoma prostatico clinicamente significativo (definito come qualsiasi ISUP> 2).
Per gruppo di grado PIRADS.
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Dati disponibili al completamento dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione del tratto urinario e sepsi
Lasso di tempo: Dati disponibili a inclusione completata + 30 giorni
|
Tasso di complicanze infettive (definite come trattamento con antibiotici) entro 30 giorni dall'intervento.
Stratificato su infezioni che richiedono il ricovero.
|
Dati disponibili a inclusione completata + 30 giorni
|
Complicanze individuali che richiedono il ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: Dati disponibili a inclusione completata + 30 giorni
|
Qualsiasi complicanza dopo l'intervento che richieda il ricovero in ospedale entro 30 giorni
|
Dati disponibili a inclusione completata + 30 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: Dati disponibili a inclusione completata + 30 giorni
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Dati disponibili a inclusione completata + 30 giorni
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Risultati dopo prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la chiusura dell'inclusione nello studio
|
Tasso di chirurgia radicale e risultati funzionali dopo prostatectomia radicale.
|
1 anno dopo la chiusura dell'inclusione nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Nordström, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Loeb S, Vellekoop A, Ahmed HU, Catto J, Emberton M, Nam R, Rosario DJ, Scattoni V, Lotan Y. Systematic review of complications of prostate biopsy. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):876-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.049. Epub 2013 Jun 4.
- Grummet J, Gorin MA, Popert R, O'Brien T, Lamb AD, Hadaschik B, Radtke JP, Wagenlehner F, Baco E, Moore CM, Emberton M, George AK, Davis JW, Szabo RJ, Buckley R, Loblaw A, Allaway M, Kastner C, Briers E, Royce PL, Frydenberg M, Murphy DG, Woo HH. "TREXIT 2020": why the time to abandon transrectal prostate biopsy starts now. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Mar;23(1):62-65. doi: 10.1038/s41391-020-0204-8. Epub 2020 Jan 13. No abstract available.
- Kum F, Elhage O, Maliyil J, Wong K, Faure Walker N, Kulkarni M, Namdarian B, Challacombe B, Cathcart P, Popert R. Initial outcomes of local anaesthetic freehand transperineal prostate biopsies in the outpatient setting. BJU Int. 2020 Feb;125(2):244-252. doi: 10.1111/bju.14620. Epub 2019 Dec 3.
- Kuru TH, Wadhwa K, Chang RT, Echeverria LM, Roethke M, Polson A, Rottenberg G, Koo B, Lawrence EM, Seidenader J, Gnanapragasam V, Axell R, Roth W, Warren A, Doble A, Muir G, Popert R, Schlemmer HP, Hadaschik BA, Kastner C. Definitions of terms, processes and a minimum dataset for transperineal prostate biopsies: a standardization approach of the Ginsburg Study Group for Enhanced Prostate Diagnostics. BJU Int. 2013 Sep;112(5):568-77. doi: 10.1111/bju.12132. Epub 2013 Jun 17.
- Chiu PK, Lo KL, Teoh JY, Ma SF, Leung CH, Wong HF, Li KM, Sae-Lo K, Kwok SW, Li SY, Yee CH, Hou SM, Ng CF. Sectoral cancer detection and tolerability of freehand transperineal prostate biopsy under local anaesthesia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):431-438. doi: 10.1038/s41391-020-00293-1. Epub 2020 Sep 30.
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- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
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