Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, der sammenligner OAGB og Long Limb Roux Gastric Bypass (OAGBvsLLbypass)

21. marts 2021 opdateret af: Eva-Maria Kikkas, Tartu University Hospital

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultatet af laparoskopisk én-anastomose gastrisk bypass og laparoskopisk lang biliopancreatisk lemmer Roux gastrisk bypass til behandling af sygelig fedme.

Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne resultaterne af gastrisk bypass med én anastomose med Roux gastrisk bypass med lange galdelemmer.

Vi planlægger at tilmelde op til 500 patienter fra tre forskellige klinikker i Estland. Resultaterne er overvægtstab %, indvirkning på type 2-diabetes, hypertension, hyperlipidæmi og obstruktiv søvnapnø.

Andre resultater er ernæringsmæssige mangler, forekomst af reflukssygdom og indvirkning på livskvalitet.

Der er planlagt ambulante besøg 1, 5 og 10 år efter operationen for at måle påvirkningerne.

Der er mange undersøgelser, der sammenligner OAGB med standard Roux gastrisk bypass, men ikke sammenligner det med gastrisk bypass af lange galdelemmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI over 35 og fedme relateret sygdom
  • BMI over 40
  • alder mellem 18-60 år
  • indvilliger i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 60 år
  • rigelige sammenvoksninger opdaget under operationen
  • aktiv øvre mave-tarmsårsygdom
  • tidligere fedmekirurgi
  • aktiv symptomatisk reflukssygdom
  • aktiv psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mænd
Procedure: En-anastomose gastrisk bypass
En gruppe er planlagt til at have én-anastomose gastrisk bypass (også kendt som mini-bypass)
Procedure: Lang galdelem Roux gastrisk bypass
Anden gruppe er planlagt til at modtage en lang galdelem Roux gastrisk bypass
Aktiv komparator: Kvinder
Procedure: En-anastomose gastrisk bypass
En gruppe er planlagt til at have én-anastomose gastrisk bypass (også kendt som mini-bypass)
Procedure: Lang galdelem Roux gastrisk bypass
Anden gruppe er planlagt til at modtage en lang galdelem Roux gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende vægttab %
Tidsramme: 10 år
Beregnet tab af den overskydende vægt
10 år
Indvirkning på type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 10 år
Udfald af type 2 diabetes mellitus efter operationen, målt i ændring i HbA1c %
10 år
Indvirkning på type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 10 år
Udfald af type 2-diabetes mellitus efter operationen, målt i brug af medicin (samme dosis, nedsat dosis, insulin til peroral, afsluttet al medicin)
10 år
Indvirkning på hypertensiv sygdom
Tidsramme: 10 år
Udfald af hypertensiv sygdom efter operationen; målt i brug af antihypertensiv medicin (samme, fald, afsluttet)
10 år
Indvirkning på total kolesterol
Tidsramme: 10 år
Udfald af hyperlipidæmi efter operationen, målt i ændring i niveauer af total kolesterol (mmol/L).
10 år
Indvirkning på hyperlipidæmi
Tidsramme: 10 år
Udfald af hyperlipidæmi efter operationen, målt i ændring i niveauer af HDL (mmol/L)
10 år
Indvirkning på hyperlipidæmi
Tidsramme: 10 år
Udfald af hyperlipidæmi efter operationen, målt i ændring i niveauer af LDL (mmol/L)
10 år
Indvirkning på hyperlipidæmi
Tidsramme: 10 år
Udfald af hyperlipidæmi efter operationen, målt i ændring i niveauer af triglycerider (mmol/L)
10 år
Indvirkning på hyperlipidæmi
Tidsramme: 10 år
Resultatet af hyperlipidæmi efter operationen, målt i ændring i niveauer af total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssige mangler: anæmi
Tidsramme: 10 år
% af forsøgspersoner med hæmoglobin under kønsjusteret reference (g/L) og ferritin under kønsjusteret reference (ug/L)
10 år
Ernæringsmæssige mangler
Tidsramme: 10 år
Forekomst af B12-mangel, målt i % af forsøgspersoner med vitamin B12 under reference (mål i pmol/L)
10 år
GERD
Tidsramme: 10 år
% af forsøgspersonerne rapporterer reflukssygdomssymptomer og/eller PPI-brug efter operationen
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tartu University Hospital

Samarbejdspartnere

North Estonia Medical Centre
Fertilitas (private clinic)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2031

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TartuUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner