OAGB と長肢ルー胃バイパス術を比較した RCT (OAGBvsLLbypass)
2021年3月21日 更新者：Eva-Maria Kikkas、Tartu University Hospital
病的肥満の治療のための腹腔鏡下片側吻合胃バイパス術と腹腔鏡下胆膵肢ルー胃バイパス術の結果を比較する多施設ランダム化対照試験。
単吻合胃バイパス術と長胆管ルー胃バイパス術の結果を比較する前向き多施設ランダム化対照試験。
私たちは、エストニアの 3 つの異なるクリニックから最大 500 人の患者を登録する予定です。 結果は、過剰な体重減少率、2 型糖尿病、高血圧、高脂血症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群への影響です。
その他の結果としては、栄養不足、逆流性疾患の発生、生活の質への影響などがあります。
影響を測定するために、手術後 1 年、5 年、10 年後に外来受診が計画されています。
OAGB を標準的なルー胃バイパスと比較する研究は数多くありますが、長胆管胃バイパスとの比較は行っていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Tartu、エストニア、50406
- 募集
- Tartu University Hospital
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コンタクト：
- Eva-Maria Kikkas, Dr
- 電話番号：+37258162720
- メール：evamariakikkas@gmail.com
-
コンタクト：
- Toomas Sillakivi, Dr, PhD
- メール：toomas.sillakivi@kliinikum.ee
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 35 以上および肥満関連疾患
- BMI40以上
- 18歳から60歳までの年齢
- 研究に参加することに同意する
除外基準:
- 18歳未満または60歳以上
- 手術中に大量の癒着が発見された
- 活動性の上部消化管潰瘍疾患
- 以前の肥満手術
- 活動性の症候性逆流症
- 活動性の精神疾患（例：精神病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：男性
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1 つのグループには 1 吻合胃バイパス (ミニバイパスとも呼ばれる) が計画されています。
他のグループは長い胆管ルー胃バイパス術を受ける予定です
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アクティブコンパレータ：女性
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1 つのグループには 1 吻合胃バイパス (ミニバイパスとも呼ばれる) が計画されています。
他のグループは長い胆管ルー胃バイパス術を受ける予定です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過剰な重量損失 %
時間枠：10年
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計算された過剰重量の損失
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10年
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2 型糖尿病への影響
時間枠：10年
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手術後の 2 型糖尿病の転帰（HbA1c % の変化で測定）
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10年
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2 型糖尿病への影響
時間枠：10年
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手術後の2型糖尿病の転帰（投薬量は同じ、投薬量を減らした、インスリンを経口投与した、すべての投薬を中止した）。
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10年
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高血圧症への影響
時間枠：10年
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手術後の高血圧症の転帰;降圧薬の使用量で測定（同じ、減少、終了）
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10年
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総コレステロールへの影響
時間枠：10年
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手術後の高脂血症の転帰。総コレステロール値 (mmol/L) の変化で測定されます。
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10年
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高脂血症への影響
時間枠：10年
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手術後の高脂血症の転帰（HDLレベルの変化（mmol/L）で測定）
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10年
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高脂血症への影響
時間枠：10年
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手術後の高脂血症の転帰（LDLレベルの変化（mmol/L）で測定）
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10年
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高脂血症への影響
時間枠：10年
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手術後の高脂血症の転帰（中性脂肪レベルの変化（mmol/L）で測定）
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10年
|
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高脂血症への影響
時間枠：10年
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手術後の高脂血症の転帰（総コレステロール、HDL、LDL、中性脂肪のレベルの変化で測定）
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養不足：貧血
時間枠：10年
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ヘモグロビンが性調整基準値 (g/L) を下回り、フェリチンが性調整基準値 (ug/L) を下回る被験者の割合
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10年
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栄養不足
時間枠：10年
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B12欠乏症の発生、ビタミンB12が基準値を下回っている被験者の%で測定（単位：pmol/L）
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10年
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逆流性食道炎
時間枠：10年
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手術後に逆流性疾患の症状やPPIの使用を報告した被験者の割合
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2031年12月31日
研究の完了 (予想される)
2036年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月21日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月21日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。