RCT Comparando OAGB e Bypass Gástrico de Roux de Membro Longo (OAGBvsLLbypass)
21 de março de 2021 atualizado por: Eva-Maria Kikkas, Tartu University Hospital
Um estudo randomizado controlado multicêntrico comparando o resultado do bypass gástrico laparoscópico de uma anastomose e do bypass gástrico biliopancreático longo laparoscópico de Roux para o tratamento da obesidade mórbida.
Um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado para comparar os resultados do bypass gástrico de uma anastomose com o bypass gástrico de Roux com ramo biliar longo.
Planejamos inscrever até 500 pacientes de três clínicas diferentes na Estônia. Os desfechos são % de perda de excesso de peso, impacto no diabetes tipo 2, hipertensão, hiperlipidemia e apneia obstrutiva do sono.
Outros desfechos são deficiências nutricionais, ocorrência de doença do refluxo e impacto na qualidade de vida.
Estão previstas consultas ambulatoriais 1, 5 e 10 anos após a cirurgia para medir os impactos.
Existem muitos estudos comparando OAGB ao bypass gástrico de Roux padrão, mas não comparando-o ao bypass gástrico por via biliar longa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tartu, Estônia, 50406
- Recrutamento
- Tartu University Hospital
-
Contato:
- Eva-Maria Kikkas, Dr
- Número de telefone: +37258162720
- E-mail: evamariakikkas@gmail.com
-
Contato:
- Toomas Sillakivi, Dr, PhD
- E-mail: toomas.sillakivi@kliinikum.ee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC acima de 35 e doenças relacionadas à obesidade
- IMC acima de 40
- idade entre 18-60 anos
- concorda em participar do estudo
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos
- aderências abundantes descobertas durante a cirurgia
- doença ulcerosa gastrointestinal alta ativa
- cirurgia bariátrica prévia
- doença do refluxo sintomática ativa
- doença psiquiátrica ativa (por exemplo, psicose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Homens
|
Um grupo está planejado para ter um bypass gástrico de uma anastomose (também conhecido como mini-bypass)
Outro grupo está planejado para receber uma derivação gástrica de Roux por via biliar longa
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Comparador Ativo: Mulheres
|
Um grupo está planejado para ter um bypass gástrico de uma anastomose (também conhecido como mini-bypass)
Outro grupo está planejado para receber uma derivação gástrica de Roux por via biliar longa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de excesso de peso %
Prazo: 10 anos
|
Perda calculada do excesso de peso
|
10 anos
|
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Impacto no diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 10 anos
|
Resultado de diabetes mellitus tipo 2 após a cirurgia, medido em alteração na % de HbA1c
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10 anos
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Impacto no diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 10 anos
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Resultado de diabetes mellitus tipo 2 após a cirurgia, medido em uso de medicação (mesma dosagem, diminuição da dosagem, insulina para peroral, acabou com toda a medicação)
|
10 anos
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Impacto na doença hipertensiva
Prazo: 10 anos
|
Desfecho da doença hipertensiva após a cirurgia; medido em uso de drogas anti-hipertensivas (igual, diminuição, finalizado)
|
10 anos
|
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Impacto no colesterol total
Prazo: 10 anos
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Desfecho das hiperlipidemias após a cirurgia, medido pela variação dos níveis de colesterol total (mmol/L).
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10 anos
|
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Impacto na hiperlipidemia
Prazo: 10 anos
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Desfecho das hiperlipidemias após a cirurgia, medido em alteração nos níveis de HDL (mmol/L)
|
10 anos
|
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Impacto na hiperlipidemia
Prazo: 10 anos
|
Desfecho das hiperlipidemias após a cirurgia, medido em alteração nos níveis de LDL (mmol/L)
|
10 anos
|
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Impacto na hiperlipidemia
Prazo: 10 anos
|
Desfecho das hiperlipidemias após a cirurgia, medido pela variação dos níveis de triglicerídeos (mmol/L)
|
10 anos
|
|
Impacto nas hiperlipidemias
Prazo: 10 anos
|
Desfecho das hiperlipidemias após a cirurgia, medido em alteração nos níveis de colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos
|
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deficiências nutricionais: anemia
Prazo: 10 anos
|
% de indivíduos com hemoglobina abaixo da referência ajustada ao sexo (g/L) e ferritina abaixo das referências ajustadas ao sexo (ug/L)
|
10 anos
|
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Deficiências nutricionais
Prazo: 10 anos
|
Ocorrência de deficiência de B12, medida em % de indivíduos com vitamina B12 abaixo da referência (medidas em pmol/L)
|
10 anos
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DRGE
Prazo: 10 anos
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% de indivíduos relatando sintomas de doença de refluxo e/ou uso de IBP após a cirurgia
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TartuUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .