ECA que compara la OAGB y el bypass gástrico de Roux de rama larga (OAGBvsLLbypass)
21 de marzo de 2021 actualizado por: Eva-Maria Kikkas, Tartu University Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara el resultado de la derivación gástrica laparoscópica de una anastomosis y la derivación gástrica laparoscópica de Roux de miembro largo biliopancreático para el tratamiento de la obesidad mórbida.
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar los resultados del bypass gástrico de una anastomosis con el bypass gástrico de Roux de rama biliar larga.
Planeamos inscribir hasta 500 pacientes de tres clínicas diferentes en Estonia. Los resultados son el porcentaje de exceso de pérdida de peso, el impacto en la diabetes tipo 2, la hipertensión, la hiperlipidemia y la apnea obstructiva del sueño.
Otros resultados son las deficiencias nutricionales, la aparición de enfermedad por reflujo y el impacto en la calidad de vida.
Hay visitas ambulatorias planificadas 1, 5 y 10 años después de la cirugía para medir los impactos.
Hay muchos estudios que comparan la OAGB con el bypass gástrico de Roux estándar, pero no lo comparan con el bypass gástrico de rama biliar larga.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tartu, Estonia, 50406
- Reclutamiento
- Tartu University Hospital
-
Contacto:
- Eva-Maria Kikkas, Dr
- Número de teléfono: +37258162720
- Correo electrónico: evamariakikkas@gmail.com
-
Contacto:
- Toomas Sillakivi, Dr, PhD
- Correo electrónico: toomas.sillakivi@kliinikum.ee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC superior a 35 y enfermedades relacionadas con la obesidad
- IMC superior a 40
- edad entre 18-60 años
- acepta participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 60 años
- abundantes adherencias descubiertas durante la cirugía
- úlcera gastrointestinal superior activa
- cirugía bariátrica previa
- enfermedad de reflujo sintomática activa
- enfermedad psiquiátrica activa (por ejemplo, psicosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hombres
|
Se planea que un grupo tenga un bypass gástrico de una anastomosis (también conocido como mini-bypass)
Se planea que otro grupo reciba un bypass gástrico de Roux de rama biliar larga
|
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Comparador activo: Mujer
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Se planea que un grupo tenga un bypass gástrico de una anastomosis (también conocido como mini-bypass)
Se planea que otro grupo reciba un bypass gástrico de Roux de rama biliar larga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exceso de peso perdido %
Periodo de tiempo: 10 años
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Pérdida calculada del exceso de peso
|
10 años
|
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Impacto en la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 10 años
|
Resultado de la diabetes mellitus tipo 2 después de la cirugía, medido en cambio en % de HbA1c
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10 años
|
|
Impacto en la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 10 años
|
Resultado de la diabetes mellitus tipo 2 después de la cirugía, medido en el uso de medicamentos (misma dosis, dosis reducida, insulina a peroral, finalización de todos los medicamentos)
|
10 años
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Impacto en la enfermedad hipertensiva
Periodo de tiempo: 10 años
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Evolución de la enfermedad hipertensiva después de la cirugía; medido en el uso de medicamentos antihipertensivos (igual, disminuido, terminado)
|
10 años
|
|
Impacto en el colesterol total
Periodo de tiempo: 10 años
|
Resultado de las hiperlipidemias después de la cirugía, medido en cambio en los niveles de colesterol total (mmol/L).
|
10 años
|
|
Impacto en la hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Resultado de las hiperlipidemias después de la cirugía, medido en cambio en los niveles de HDL (mmol/L)
|
10 años
|
|
Impacto en la hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Resultado de las hiperlipidemias después de la cirugía, medido en cambio en los niveles de LDL (mmol/L)
|
10 años
|
|
Impacto en la hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Resultado de las hiperlipidemias después de la cirugía, medido en cambio en los niveles de triglicéridos (mmol/L)
|
10 años
|
|
Impacto en las hiperlipidemias
Periodo de tiempo: 10 años
|
Resultado de las hiperlipidemias después de la cirugía, medido en cambio en los niveles de colesterol total, HDL,LDL y triglicéridos
|
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deficiencias nutricionales: anemia
Periodo de tiempo: 10 años
|
% de sujetos que tienen hemoglobina por debajo de la referencia ajustada por sexo (g/L) y ferritina por debajo de las referencias ajustadas por sexo (ug/L)
|
10 años
|
|
Deficiencias nutricionales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Ocurrencia de deficiencia de B12, medida en % de sujetos con vitamina B12 por debajo de la referencia (medidas en pmol/L)
|
10 años
|
|
ERGE
Periodo de tiempo: 10 años
|
% de sujetos que informan síntomas de enfermedad por reflujo y/o uso de IBP después de la cirugía
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TartuUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .