Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT som sammenligner OAGB og Long Limb Roux Gastric Bypass (OAGBvsLLbypass)

21. mars 2021 oppdatert av: Eva-Maria Kikkas, Tartu University Hospital

En multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatet av laparoskopisk én-anastomose gastrisk bypass og laparoskopisk lang biliopankreatisk lem Roux gastrisk bypass for behandling av sykelig fedme.

En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne resultatene av gastrisk bypass med én anastomose med lang gallelem Roux gastrisk bypass.

Vi planlegger å registrere opptil 500 pasienter fra tre forskjellige klinikker i Estland. Utfallene er overvektstap %, innvirkning på type 2 diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi og obstruktiv søvnapné.

Andre utfall er ernæringsmessige mangler, forekomst av reflukssykdom og innvirkning på livskvalitet.

Det er planlagt polikliniske besøk 1, 5 og 10 år etter operasjonen for å måle påvirkningene.

Det er mange studier som sammenligner OAGB med standard Roux gastrisk bypass, men som ikke sammenligner det med gastrisk bypass i lang galle.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI over 35 og overvektrelatert sykdom
  • BMI over 40
  • alder mellom 18-60 år
  • samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 60 år
  • rikelige sammenvoksninger oppdaget under operasjonen
  • aktiv øvre gastrointestinale sårsykdom
  • tidligere fedmekirurgi
  • aktiv symptomatisk reflukssykdom
  • aktiv psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Menn
Fremgangsmåte: En-anastomose gastrisk bypass
En gruppe er planlagt å ha en-anastomose gastrisk bypass (også kjent som mini-bypass)
Fremgangsmåte: Lang gallelem Roux gastrisk bypass
Andre gruppe er planlagt å få en lang gallelem Roux gastrisk bypass
Aktiv komparator: Kvinner
Fremgangsmåte: En-anastomose gastrisk bypass
En gruppe er planlagt å ha en-anastomose gastrisk bypass (også kjent som mini-bypass)
Fremgangsmåte: Lang gallelem Roux gastrisk bypass
Andre gruppe er planlagt å få en lang gallelem Roux gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflødig vekttap %
Tidsramme: 10 år
Beregnet tap av overvekt
10 år
Påvirkning på type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 10 år
Utfall av type 2 diabetes mellitus etter operasjonen, målt i endring i HbA1c %
10 år
Påvirkning på type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 10 år
Utfall av type 2 diabetes mellitus etter operasjonen, målt i bruk av medisiner (samme dosering, redusert dosering, insulin til peroral, avsluttet all medisinering)
10 år
Påvirkning på hypertensiv sykdom
Tidsramme: 10 år
Utfall av hypertensiv sykdom etter operasjonen; målt i bruk av antihypertensive legemidler (samme, reduksjon, avsluttet)
10 år
Påvirkning på totalt kolesterol
Tidsramme: 10 år
Utfall av hyperlipidemier etter operasjonen, målt i endring i nivåer av totalkolesterol (mmol/L).
10 år
Påvirkning på hyperlipidemi
Tidsramme: 10 år
Utfall av hyperlipidemier etter operasjonen, målt i endring i nivåer av HDL (mmol/L)
10 år
Påvirkning på hyperlipidemi
Tidsramme: 10 år
Utfall av hyperlipidemier etter operasjonen, målt i endring i nivåer av LDL (mmol/L)
10 år
Påvirkning på hyperlipidemi
Tidsramme: 10 år
Utfall av hyperlipidemier etter operasjonen, målt i endring i nivåer av triglyserider (mmol/L)
10 år
Påvirkning på hyperlipidemier
Tidsramme: 10 år
Utfall av hyperlipidemier etter operasjonen, målt i endring i nivåer av totalt kolesterol, HDL, LDL og triglyserider
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmessige mangler: anemi
Tidsramme: 10 år
% av forsøkspersonene som har hemoglobin under kjønnsjustert referanse (g/L) og ferritin under kjønnsjustert referanse (ug/L)
10 år
Ernæringsmessige mangler
Tidsramme: 10 år
Forekomst av B12-mangel, målt i % av personer med vitamin B12 under referansen (mål i pmol/L)
10 år
GERD
Tidsramme: 10 år
% av forsøkspersonene rapporterer reflukssykdomssymptomer og/eller PPI-bruk etter operasjonen
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tartu University Hospital

Samarbeidspartnere

North Estonia Medical Centre
Fertilitas (private clinic)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2031

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TartuUH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere