RCT OAGB:n ja Long Limb Rouxin mahalaukun ohitusleikkauksen vertailu (OAGBvsLLbypass)
sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eva-Maria Kikkas, Tartu University Hospital
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppisen yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen ja laparoskooppisen pitkän biliopankreaattisen raajan Roux-mahan ohitusleikkauksen tuloksia sairaalloisen liikalihavuuden hoidossa.
Prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen tuloksia pitkän sappiraajan Roux'n mahalaukun ohitukseen.
Suunnittelemme ottamaan mukaan jopa 500 potilasta kolmelta Viron eri klinikalta. Tuloksia ovat ylipainoprosentti, vaikutus tyypin 2 diabetekseen, verenpainetauti, hyperlipidemia ja obstruktiivinen uniapnea.
Muita seurauksia ovat ravitsemukselliset puutteet, refluksitaudin esiintyminen ja vaikutus elämänlaatuun.
Suunnitteilla on avohoitokäyntejä 1, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta vaikutusten mittaamiseksi.
On olemassa monia tutkimuksia, joissa OAGB:tä verrataan tavalliseen Roux'n mahalaukun ohitukseen, mutta sitä ei verrata pitkän sappiraajan mahalaukun ohitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tartu, Viro, 50406
- Rekrytointi
- Tartu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva-Maria Kikkas, Dr
- Puhelinnumero: +37258162720
- Sähköposti: evamariakikkas@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Toomas Sillakivi, Dr, PhD
- Sähköposti: toomas.sillakivi@kliinikum.ee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI yli 35 ja liikalihavuuteen liittyvä sairaus
- BMI yli 40
- ikä 18-60 vuotta
- suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta tai yli 60 vuotta
- leikkauksen aikana havaittuja runsaita kiinnikkeitä
- aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan haavauma
- aikaisempi bariatrinen leikkaus
- aktiivinen oireinen refluksitauti
- aktiivinen psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Miehet
|
Yhdelle ryhmälle suunnitellaan yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkausta (tunnetaan myös nimellä mini-bypass)
Toiselle ryhmälle suunnitellaan pitkän sappiraajan Rouxin mahalaukun ohitusleikkausta
|
|
Active Comparator: Naiset
|
Yhdelle ryhmälle suunnitellaan yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkausta (tunnetaan myös nimellä mini-bypass)
Toiselle ryhmälle suunnitellaan pitkän sappiraajan Rouxin mahalaukun ohitusleikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipainon pudotus %
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Laskettu ylipainon menetys
|
10 vuotta
|
|
Vaikutus tyypin 2 diabetes mellitukseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tyypin 2 diabetes mellituksen lopputulos leikkauksen jälkeen, mitattuna HbA1c %:n muutoksena
|
10 vuotta
|
|
Vaikutus tyypin 2 diabetes mellitukseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tyypin 2 diabeteksen lopputulos leikkauksen jälkeen mitattuna lääkkeiden käytössä (sama annos, pienempi annos, insuliini peroraaliseen, kaikki lääkitys loppui)
|
10 vuotta
|
|
Vaikutus verenpainetautiin
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Verenpainetaudin tulos leikkauksen jälkeen; mitattuna verenpainetta alentavien lääkkeiden käytössä (sama, vähentynyt, päättynyt)
|
10 vuotta
|
|
Vaikutus kokonaiskolesteroliin
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Hyperlipidemioiden lopputulos leikkauksen jälkeen, mitattuna kokonaiskolesterolin muutoksena (mmol/L).
|
10 vuotta
|
|
Vaikutus hyperlipidemiaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Hyperlipidemioiden lopputulos leikkauksen jälkeen, mitattuna HDL-pitoisuuden muutoksena (mmol/L)
|
10 vuotta
|
|
Vaikutus hyperlipidemiaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Hyperlipidemioiden tulos leikkauksen jälkeen, mitattuna LDL-pitoisuuden muutoksena (mmol/l)
|
10 vuotta
|
|
Vaikutus hyperlipidemiaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Hyperlipidemioiden lopputulos leikkauksen jälkeen, mitattuna triglyseridipitoisuuksien muutoksena (mmol/l)
|
10 vuotta
|
|
Vaikutus hyperlipidemioihin
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Hyperlipidemioiden lopputulos leikkauksen jälkeen mitattuna kokonaiskolesterolin, HDL-, LDL- ja triglyseridien pitoisuuksien muutoksena
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemukselliset puutteet: anemia
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
% koehenkilöistä, joiden hemoglobiini on alle sukupuoleen mukautetun viitearvon (g/l) ja ferritiini alle sukupuolen mukaisen viitearvon (ug/l)
|
10 vuotta
|
|
Ravitsemukselliset puutteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
B12-puutoksen esiintyminen, mitattuna prosentteina potilaista, joiden B12-vitamiini on alle viitearvon (mitat pmol/l)
|
10 vuotta
|
|
GERD
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
% potilaista, jotka ilmoittivat refluksitaudin oireista ja/tai PPI:n käytöstä leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TartuUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .