OAGB와 Long Limb Roux 위 우회술을 비교하는 RCT (OAGBvsLLbypass)
2021년 3월 21일 업데이트: Eva-Maria Kikkas, Tartu University Hospital
병적 비만의 치료를 위한 복강경 단일문합 위우회술과 복강경 장 담췌관 사지 루 위우회술의 결과를 비교한 다기관 무작위 대조 시험.
하나의 문합 위 우회로의 결과를 긴 담도 사지 Roux 위 우회로와 비교하기 위한 전향적 다기관 무작위 통제 시험.
우리는 에스토니아의 3개 클리닉에서 최대 500명의 환자를 등록할 계획입니다. 결과는 초과 체중 감소 %, 제2형 당뇨병에 대한 영향, 고혈압, 고지혈증 및 폐쇄성 수면 무호흡증입니다.
다른 결과는 영양 결핍, 역류성 질환의 발생 및 삶의 질에 대한 영향입니다.
영향을 측정하기 위해 수술 후 1년, 5년 및 10년 후에 외래 방문을 계획하고 있습니다.
OAGB를 표준 Roux 위우회술과 비교하는 많은 연구가 있지만 이를 긴 담관 사지 위우회술과는 비교하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Tartu, 에스토니아, 50406
- 모병
- Tartu University Hospital
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연락하다:
- Eva-Maria Kikkas, Dr
- 전화번호: +37258162720
- 이메일: evamariakikkas@gmail.com
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연락하다:
- Toomas Sillakivi, Dr, PhD
- 이메일: toomas.sillakivi@kliinikum.ee
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 35이상 및 비만 관련 질환
- BMI 40 이상
- 18-60세 사이의 나이
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상
- 수술 중 발견된 풍부한 유착
- 활동성 상부 위장 궤양 질환
- 이전의 비만 수술
- 활성 증상 역류 질환
- 활성 정신 질환(예: 정신병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 남자들
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한 그룹은 단일 문합 위우회술(미니 우회술이라고도 함)을 계획하고 있습니다.
다른 그룹은 긴 담관 사지 Roux 위 우회술을 받을 예정입니다.
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활성 비교기: 여성
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한 그룹은 단일 문합 위우회술(미니 우회술이라고도 함)을 계획하고 있습니다.
다른 그룹은 긴 담관 사지 Roux 위 우회술을 받을 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초과 체중 감소 %
기간: 10 년
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초과 중량의 계산된 손실
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10 년
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제2형 당뇨병에 미치는 영향
기간: 10 년
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HbA1c %의 변화로 측정된 수술 후 제2형 당뇨병의 결과
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10 년
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제2형 당뇨병에 미치는 영향
기간: 10 년
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약물 사용으로 측정한 수술 후 제2형 당뇨병의 결과(동일 용량, 감소된 용량, 경구용 인슐린, 모든 약물 중단)
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10 년
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고혈압 질환에 미치는 영향
기간: 10 년
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수술 후 고혈압 질환의 결과; 항고혈압제 사용으로 측정(동일, 감소, 종료)
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10 년
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총 콜레스테롤에 미치는 영향
기간: 10 년
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총콜레스테롤(mmol/L)의 변화로 측정한 수술 후 고지혈증의 결과.
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10 년
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고지혈증에 미치는 영향
기간: 10 년
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수술 후 고지혈증의 결과, HDL 수치 변화(mmol/L)로 측정
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10 년
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고지혈증에 미치는 영향
기간: 10 년
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수술 후 고지혈증의 결과, LDL 수치 변화(mmol/L)로 측정
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10 년
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고지혈증에 미치는 영향
기간: 10 년
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수술 후 고지혈증의 결과, 트리글리세리드 수치 변화(mmol/L)로 측정
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10 년
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고지혈증에 미치는 영향
기간: 10 년
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총콜레스테롤, HDL,LDL, 트리글리세리드 수치의 변화로 측정한 수술 후 고지혈증의 결과
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 결핍: 빈혈
기간: 10 년
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성별 조정 기준(g/L) 미만의 헤모글로빈 및 성별 조정 기준(ug/L) 미만의 페리틴을 갖는 피검자의 %
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10 년
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영양 결핍
기간: 10 년
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기준 이하의 비타민 B12를 가진 피험자의 %로 측정한 B12 결핍 발생률(pmol/L로 측정)
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10 년
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GERD
기간: 10 년
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수술 후 역류성 질환 증상 및/또는 PPI 사용을 보고한 대상자의 %
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2031년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2036년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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