RCT porównujące OAGB i bypass żołądka Roux na długich kończynach (OAGBvsLLbypass)
21 marca 2021 zaktualizowane przez: Eva-Maria Kikkas, Tartu University Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki laparoskopowego pomostowania żołądka z jednym zespoleniem i laparoskopowego pomostowania żołądkowo-jelitowego długiej kończyny żółciowo-trzustkowej Roux w leczeniu olbrzymiej otyłości.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie wyników pomostowania żołądka z jednym zespoleniem z pomostowaniem żołądkowym Roux długiej kończyny żółciowej.
Planujemy zarejestrować do 500 pacjentów z trzech różnych klinik w Estonii. Wyniki to procentowa utrata nadmiernej masy ciała, wpływ na cukrzycę typu 2, nadciśnienie, hiperlipidemię i obturacyjny bezdech senny.
Inne skutki to niedobory żywieniowe, występowanie choroby refluksowej i wpływ na jakość życia.
Planowane są wizyty ambulatoryjne 1, 5 i 10 lat po operacji w celu zmierzenia oddziaływań.
Istnieje wiele badań porównujących OAGB ze standardowym pomostem żołądkowym Roux, ale nie porównujących go z pomostowaniem żołądkowym długiej kończyny żółciowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tartu, Estonia, 50406
- Rekrutacyjny
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Eva-Maria Kikkas, Dr
- Numer telefonu: +37258162720
- E-mail: evamariakikkas@gmail.com
-
Kontakt:
- Toomas Sillakivi, Dr, PhD
- E-mail: toomas.sillakivi@kliinikum.ee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI powyżej 35 i choroby związane z otyłością
- BMI powyżej 40
- wiek od 18 do 60 lat
- wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
- liczne zrosty wykryte podczas operacji
- czynna choroba wrzodowa górnego odcinka przewodu pokarmowego
- przebyta operacja bariatryczna
- czynna objawowa choroba refluksowa
- czynna choroba psychiczna (np. psychoza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mężczyźni
|
Planuje się, że jedna grupa będzie miała bypass żołądka z jednym zespoleniem (znany również jako mini-bypass)
Inna grupa ma otrzymać pomost żołądkowy Roux długiej kończyny żółciowej
|
|
Aktywny komparator: Kobiety
|
Planuje się, że jedna grupa będzie miała bypass żołądka z jednym zespoleniem (znany również jako mini-bypass)
Inna grupa ma otrzymać pomost żołądkowy Roux długiej kończyny żółciowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmierna utrata masy ciała %
Ramy czasowe: 10 lat
|
Obliczona utrata nadwagi
|
10 lat
|
|
Wpływ na cukrzycę typu 2
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik cukrzycy typu 2 po operacji, mierzony zmianą HbA1c %
|
10 lat
|
|
Wpływ na cukrzycę typu 2
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik leczenia cukrzycy typu 2 po operacji, mierzony stosowaniem leków (taka sama dawka, zmniejszona dawka, insulina do podawania doustnego, odstawienie wszystkich leków)
|
10 lat
|
|
Wpływ na chorobę nadciśnieniową
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik choroby nadciśnieniowej po operacji; mierzone zużyciem leków przeciwnadciśnieniowych (tak samo, spadek, koniec)
|
10 lat
|
|
Wpływ na cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik hiperlipidemii po operacji, mierzony zmianą poziomu cholesterolu całkowitego (mmol/L).
|
10 lat
|
|
Wpływ na hiperlipidemię
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik hiperlipidemii po operacji, mierzony zmianą poziomu HDL (mmol/L)
|
10 lat
|
|
Wpływ na hiperlipidemię
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik hiperlipidemii po operacji, mierzony zmianą poziomu LDL (mmol/l)
|
10 lat
|
|
Wpływ na hiperlipidemię
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik hiperlipidemii po operacji, mierzony zmianą poziomu trójglicerydów (mmol/l)
|
10 lat
|
|
Wpływ na hiperlipidemie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik hiperlipidemii po operacji, mierzony zmianą poziomu cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i trójglicerydów
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedobory żywieniowe: anemia
Ramy czasowe: 10 lat
|
% pacjentów z hemoglobiną poniżej normy dostosowanej do płci (g/l) i ferrytyną poniżej normy dostosowanej do płci (ug/l)
|
10 lat
|
|
Niedobory żywieniowe
Ramy czasowe: 10 lat
|
Występowanie niedoboru witaminy B12, mierzone w % osób z witaminą B12 poniżej normy (mierzone w pmol/l)
|
10 lat
|
|
GERD
Ramy czasowe: 10 lat
|
% osób zgłaszających objawy choroby refluksowej i/lub stosowanie PPI po operacji
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TartuUH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .