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RCT che confronta OAGB e Bypass gastrico Roux degli arti lunghi (OAGBvsLLbypass)

21 marzo 2021 aggiornato da: Eva-Maria Kikkas, Tartu University Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta i risultati del bypass gastrico laparoscopico con un'anastomosi e del bypass gastrico laparoscopico lungo biliopancreatico dell'arto Roux per il trattamento dell'obesità patologica.

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per confrontare i risultati del bypass gastrico con un'anastomosi con il bypass gastrico Roux dell'arto biliare lungo.

Abbiamo in programma di arruolare fino a 500 pazienti da tre diverse cliniche in Estonia. I risultati sono % di perdita di peso in eccesso, impatto su diabete di tipo 2, ipertensione, iperlipidemia e apnea ostruttiva del sonno.

Altri esiti sono le carenze nutrizionali, l'insorgenza della malattia da reflusso e l'impatto sulla qualità della vita.

Sono previste visite ambulatoriali 1, 5 e 10 anni dopo l'intervento per misurare gli impatti.

Esistono molti studi che confrontano l'OAGB con il bypass gastrico Roux standard, ma non lo confrontano con il bypass gastrico dell'arto biliare lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI superiore a 35 e malattia correlata all'obesità
  • IMC superiore a 40
  • età compresa tra 18-60 anni
  • accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • abbondanti aderenze scoperte durante l'intervento
  • ulcera attiva del tratto gastrointestinale superiore
  • precedente chirurgia bariatrica
  • malattia da reflusso sintomatica attiva
  • malattia psichiatrica attiva (es. psicosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uomini
Procedura: Bypass gastrico con una sola anastomosi
Si prevede che un gruppo abbia un bypass gastrico con una sola anastomosi (noto anche come mini-bypass)
Procedura: Bypass gastrico Roux dell'arto biliare lungo
L'altro gruppo prevede di ricevere un lungo bypass gastrico Roux dell'arto biliare
Comparatore attivo: Donne
Procedura: Bypass gastrico con una sola anastomosi
Si prevede che un gruppo abbia un bypass gastrico con una sola anastomosi (noto anche come mini-bypass)
Procedura: Bypass gastrico Roux dell'arto biliare lungo
L'altro gruppo prevede di ricevere un lungo bypass gastrico Roux dell'arto biliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso%
Lasso di tempo: 10 anni
Perdita calcolata del peso in eccesso
10 anni
Impatto sul diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 10 anni
Esito del diabete mellito di tipo 2 dopo l'intervento chirurgico, misurato in variazione della % di HbA1c
10 anni
Impatto sul diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 10 anni
Esito del diabete mellito di tipo 2 dopo l'intervento chirurgico, misurato nell'uso del farmaco (stesso dosaggio, dosaggio ridotto, insulina per via orale, cessazione di tutti i farmaci)
10 anni
Impatto sulla malattia ipertensiva
Lasso di tempo: 10 anni
Esito della malattia ipertensiva dopo l'intervento chirurgico; misurato nell'uso di farmaci antipertensivi (uguale, diminuito, terminato)
10 anni
Impatto sul colesterolo totale
Lasso di tempo: 10 anni
Esito di iperlipidemie dopo l'intervento chirurgico, misurato in variazione dei livelli di colesterolo totale (mmol/L).
10 anni
Impatto sull'iperlipidemia
Lasso di tempo: 10 anni
Esito delle iperlipidemie dopo l'intervento chirurgico, misurato nella variazione dei livelli di HDL (mmol/L)
10 anni
Impatto sull'iperlipidemia
Lasso di tempo: 10 anni
Esito delle iperlipidemie dopo l'intervento chirurgico, misurato nella variazione dei livelli di LDL (mmol/L)
10 anni
Impatto sull'iperlipidemia
Lasso di tempo: 10 anni
Esito di iperlipidemia dopo l'intervento chirurgico, misurato in variazione dei livelli di trigliceridi (mmol/L)
10 anni
Impatto sulle iperlipidemie
Lasso di tempo: 10 anni
Esito delle iperlipidemie postoperatorie, misurate in variazione dei livelli di colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenze nutrizionali: anemia
Lasso di tempo: 10 anni
% di soggetti con emoglobina al di sotto dei riferimenti aggiustati per il sesso (g/L) e ferritina al di sotto dei riferimenti aggiustati per il sesso (ug/L)
10 anni
Carenze nutrizionali
Lasso di tempo: 10 anni
Presenza di carenza di B12, misurata in % di soggetti con vitamina B12 al di sotto del riferimento (misure in pmol/L)
10 anni
GERD
Lasso di tempo: 10 anni
% di soggetti che hanno riportato sintomi di malattia da reflusso e/o uso di PPI dopo l'intervento chirurgico
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tartu University Hospital

Collaboratori

North Estonia Medical Centre
Fertilitas (private clinic)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TartuUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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