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RCT zum Vergleich von OAGB und langem Roux-Magenbypass (OAGBvsLLbypass)

21. März 2021 aktualisiert von: Eva-Maria Kikkas, Tartu University Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse des laparoskopischen Ein-Anastomose-Magenbypasses und des laparoskopischen Roux-Magenbypasses mit langer biliopankreatischer Extremität zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit.

Eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse eines Ein-Anastomose-Magenbypasses mit dem Roux-Magenbypass mit langen Gallenwegen.

Wir planen, bis zu 500 Patienten aus drei verschiedenen Kliniken in Estland aufzunehmen. Die Ergebnisse sind übermäßiger Gewichtsverlust, Auswirkungen auf Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und obstruktive Schlafapnoe.

Weitere Folgen sind Mangelernährung, das Auftreten einer Refluxkrankheit und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität.

Geplant sind ambulante Besuche 1, 5 und 10 Jahre nach der Operation, um die Auswirkungen zu messen.

Es gibt viele Studien, in denen OAGB mit dem Standard-Roux-Magenbypass verglichen wird, nicht jedoch mit dem Magenbypass mit langen Gallenwegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI über 35 und durch Fettleibigkeit bedingte Erkrankungen
  • BMI über 40
  • Alter zwischen 18-60 Jahren
  • erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
  • Während der Operation wurden zahlreiche Verwachsungen festgestellt
  • aktive Ulkuskrankheit im oberen Gastrointestinaltrakt
  • vorherige bariatrische Operation
  • aktive symptomatische Refluxkrankheit
  • aktive psychiatrische Erkrankung (z. B. Psychose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Männer
Verfahren: Magenbypass mit einer Anastomose
Für eine Gruppe ist ein Magenbypass mit einer Anastomose (auch als Mini-Bypass bekannt) geplant.
Verfahren: Roux-Magenbypass mit langem Gallengang
Für eine andere Gruppe ist geplant, einen Roux-Magenbypass mit langen Gallenwegen zu erhalten
Aktiver Komparator: Frauen
Verfahren: Magenbypass mit einer Anastomose
Für eine Gruppe ist ein Magenbypass mit einer Anastomose (auch als Mini-Bypass bekannt) geplant.
Verfahren: Roux-Magenbypass mit langem Gallengang
Für eine andere Gruppe ist geplant, einen Roux-Magenbypass mit langen Gallenwegen zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergewichtsverlust %
Zeitfenster: 10 Jahre
Berechneter Verlust des Übergewichts
10 Jahre
Auswirkungen auf Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: 10 Jahre
Verlauf des Typ-2-Diabetes mellitus nach der Operation, gemessen an der Veränderung des HbA1c %
10 Jahre
Auswirkungen auf Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: 10 Jahre
Ergebnis des Typ-2-Diabetes mellitus nach der Operation, gemessen an der Medikamenteneinnahme (gleiche Dosierung, verringerte Dosierung, Insulin auf peroral, Ende aller Medikamente)
10 Jahre
Auswirkungen auf Bluthochdruckerkrankungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Ergebnis einer hypertensiven Erkrankung nach der Operation; gemessen am Konsum blutdrucksenkender Medikamente (gleich, Rückgang, beendet)
10 Jahre
Einfluss auf das Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 10 Jahre
Ergebnis von Hyperlipidämien nach der Operation, gemessen an der Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels (mmol/l).
10 Jahre
Auswirkungen auf Hyperlipidämie
Zeitfenster: 10 Jahre
Ergebnis von Hyperlipidämien nach der Operation, gemessen an der Veränderung des HDL-Spiegels (mmol/L)
10 Jahre
Auswirkungen auf Hyperlipidämie
Zeitfenster: 10 Jahre
Ergebnis von Hyperlipidämien nach der Operation, gemessen an der Veränderung des LDL-Spiegels (mmol/L)
10 Jahre
Auswirkungen auf Hyperlipidämie
Zeitfenster: 10 Jahre
Ergebnis von Hyperlipidämien nach der Operation, gemessen an der Veränderung der Triglyceridspiegel (mmol/l)
10 Jahre
Einfluss auf Hyperlipidämien
Zeitfenster: 10 Jahre
Ergebnis von Hyperlipidämien nach der Operation, gemessen an der Veränderung der Gesamtcholesterin-, HDL-, LDL- und Triglyceridspiegel
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mangelernährung: Anämie
Zeitfenster: 10 Jahre
% der Probanden, deren Hämoglobin unter dem geschlechtsangepassten Referenzwert (g/L) und Ferritin unter dem geschlechtsangepassten Referenzwert (ug/L) liegt
10 Jahre
Mangelernährung
Zeitfenster: 10 Jahre
Auftreten eines B12-Mangels, gemessen in % der Probanden mit Vitamin B12 unter dem Referenzwert (Angaben in pmol/L)
10 Jahre
GERD
Zeitfenster: 10 Jahre
% der Probanden, die nach der Operation über Refluxkrankheitssymptome und/oder die Verwendung von PPI berichten
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tartu University Hospital

Mitarbeiter

North Estonia Medical Centre
Fertilitas (private clinic)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TartuUH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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