РКИ, сравнивающее OAGB и желудочное шунтирование по Ру на длинной конечности (OAGBvsLLbypass)
21 марта 2021 г. обновлено: Eva-Maria Kikkas, Tartu University Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее результаты лапароскопического обходного желудочного анастомоза с одним анастомозом и лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру с длинной билиопанкреатической конечностью для лечения патологического ожирения.
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения результатов шунтирования желудка с одним анастомозом и шунтирования желудка по Ру на длинной билиарной ножке.
Мы планируем зарегистрировать до 500 пациентов из трех разных клиник Эстонии. Исходами являются % потери лишнего веса, влияние на диабет 2 типа, гипертонию, гиперлипидемию и обструктивное апноэ во сне.
Другими последствиями являются дефицит питательных веществ, возникновение рефлюксной болезни и влияние на качество жизни.
Планируются амбулаторные визиты через 1, 5 и 10 лет после операции для оценки последствий.
Существует множество исследований, сравнивающих OAGB со стандартным шунтированием желудка по Ру, но не сравнивающих его с шунтированием желудка с длинными желчными ветвями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tartu, Эстония, 50406
- Рекрутинг
- Tartu University Hospital
-
Контакт:
- Eva-Maria Kikkas, Dr
- Номер телефона: +37258162720
- Электронная почта: evamariakikkas@gmail.com
-
Контакт:
- Toomas Sillakivi, Dr, PhD
- Электронная почта: toomas.sillakivi@kliinikum.ee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ более 35 и заболевания, связанные с ожирением
- ИМТ более 40
- возраст от 18 до 60 лет
- соглашается участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет или старше 60 лет
- обильные спайки, обнаруженные во время операции
- активная язвенная болезнь верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- предшествующая бариатрическая операция
- активная симптоматическая рефлюксная болезнь
- активное психическое заболевание (например, психоз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Люди
|
В одной группе планируется шунтирование желудка с одним анастомозом (также известное как мини-шунтирование).
В другой группе планируется шунтирование желудка по Ру с использованием длинного билиарного патрубка.
|
|
Активный компаратор: Женщины
|
В одной группе планируется шунтирование желудка с одним анастомозом (также известное как мини-шунтирование).
В другой группе планируется шунтирование желудка по Ру с использованием длинного билиарного патрубка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря избыточного веса %
Временное ограничение: 10 лет
|
Расчетная потеря лишнего веса
|
10 лет
|
|
Влияние на сахарный диабет 2 типа
Временное ограничение: 10 лет
|
Исход сахарного диабета 2 типа после операции, измеряемый изменением HbA1c %
|
10 лет
|
|
Влияние на сахарный диабет 2 типа
Временное ограничение: 10 лет
|
Исход сахарного диабета 2 типа после операции, измеренный по использованию лекарств (та же дозировка, уменьшенная доза, инсулин перорально, прекращение приема всех лекарств)
|
10 лет
|
|
Влияние на гипертоническую болезнь
Временное ограничение: 10 лет
|
Исход гипертонической болезни после операции; измерено при использовании антигипертензивных препаратов (такое же, снижение, прекращение)
|
10 лет
|
|
Влияние на общий холестерин
Временное ограничение: 10 лет
|
Исход гиперлипидемии после операции, измеряемый изменением уровня общего холестерина (ммоль/л).
|
10 лет
|
|
Влияние на гиперлипидемию
Временное ограничение: 10 лет
|
Исход гиперлипидемии после операции, измеряемый изменением уровня ЛПВП (ммоль/л)
|
10 лет
|
|
Влияние на гиперлипидемию
Временное ограничение: 10 лет
|
Исход гиперлипидемии после операции, измеряемый изменением уровня ЛПНП (ммоль/л)
|
10 лет
|
|
Влияние на гиперлипидемию
Временное ограничение: 10 лет
|
Исход гиперлипидемии после операции, измеряемый изменением уровня триглицеридов (ммоль/л)
|
10 лет
|
|
Влияние на гиперлипидемии
Временное ограничение: 10 лет
|
Исход гиперлипидемии после операции, измеряемый изменением уровней общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит питательных веществ: анемия
Временное ограничение: 10 лет
|
% субъектов, у которых уровень гемоглобина ниже эталонного значения с поправкой на пол (г/л) и ферритина ниже эталонного значения с поправкой на пол (мкг/л)
|
10 лет
|
|
Дефицит питательных веществ
Временное ограничение: 10 лет
|
Возникновение дефицита B12, измеренное в % субъектов с уровнем витамина B12 ниже нормы (показатели в пмоль/л)
|
10 лет
|
|
ГЭРБ
Временное ограничение: 10 лет
|
% субъектов, сообщивших о симптомах рефлюксной болезни и/или об использовании ИПП после операции
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TartuUH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .