Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT die OAGB en Long Limb Roux Gastric Bypass vergelijkt (OAGBvsLLbypass)

21 maart 2021 bijgewerkt door: Eva-Maria Kikkas, Tartu University Hospital

Een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de uitkomst van een laparoscopische maagbypass met één anastomose en een laparoscopische lange biliopancreatische ledemaat Roux maagbypass voor de behandeling van morbide obesitas worden vergeleken.

Een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de uitkomsten van een maagbypass met één anastomose te vergelijken met de Roux-maagbypass met lange galwegen.

We zijn van plan om maximaal 500 patiënten uit drie verschillende klinieken in Estland in te schrijven. Uitkomsten zijn overtollig gewichtsverlies%, impact op diabetes type 2, hypertensie, hyperlipidemie en obstructieve slaapapneu.

Andere uitkomsten zijn voedingstekorten, het optreden van refluxziekte en de impact op de kwaliteit van leven.

Er zijn geplande poliklinische bezoeken 1, 5 en 10 jaar na de operatie om de effecten te meten.

Er zijn veel onderzoeken waarin OAGB wordt vergeleken met de standaard Roux-maagbypass, maar niet met een lange galweg-maagbypass.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI boven de 35 en aan obesitas gerelateerde ziekte
  • BMI boven de 40
  • leeftijd tussen 18-60 jaar
  • stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • overvloedige verklevingen ontdekt tijdens de operatie
  • actieve bovenste gastro-intestinale ulcera
  • voorafgaande bariatrische chirurgie
  • actieve symptomatische refluxziekte
  • actieve psychiatrische ziekte (bijv. psychose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heren
Procedure: Maagbypass met één anastomose
De ene groep krijgt een maagbypass met één anastomose (ook wel mini-bypass genoemd)
Procedure: Lange galwegen Roux maagbypass
Een andere groep is gepland voor een Roux-maagbypass met lange galwegen
Actieve vergelijker: Vrouwen
Procedure: Maagbypass met één anastomose
De ene groep krijgt een maagbypass met één anastomose (ook wel mini-bypass genoemd)
Procedure: Lange galwegen Roux maagbypass
Een andere groep is gepland voor een Roux-maagbypass met lange galwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgewicht verlies %
Tijdsspanne: 10 jaar
Berekend verlies van het overgewicht
10 jaar
Invloed op diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 10 jaar
Resultaat van type 2 diabetes mellitus na de operatie, gemeten in verandering in HbA1c %
10 jaar
Invloed op diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 10 jaar
Uitkomst van diabetes mellitus type 2 na de operatie, gemeten in medicijngebruik (zelfde dosering, verlaagde dosering, insuline tot peroraal, alle medicatie beëindigd)
10 jaar
Impact op hypertensieve ziekte
Tijdsspanne: 10 jaar
Resultaat van hypertensieve ziekte na de operatie; gemeten in gebruik van antihypertensiva (hetzelfde, afname, beëindigd)
10 jaar
Invloed op totaal cholesterol
Tijdsspanne: 10 jaar
Resultaat van hyperlipidemie na de operatie, gemeten als verandering in de niveaus van totaal cholesterol (mmol/L).
10 jaar
Impact op hyperlipidemie
Tijdsspanne: 10 jaar
Resultaat van hyperlipidemie na de operatie, gemeten als verandering in HDL-niveaus (mmol/L)
10 jaar
Impact op hyperlipidemie
Tijdsspanne: 10 jaar
Resultaat van hyperlipidemie na de operatie, gemeten als verandering in LDL-waarden (mmol/L)
10 jaar
Impact op hyperlipidemie
Tijdsspanne: 10 jaar
Resultaat van hyperlipidemie na de operatie, gemeten in verandering in triglyceridenspiegels (mmol/L)
10 jaar
Impact op hyperlipidemie
Tijdsspanne: 10 jaar
Resultaat van hyperlipidemie na de operatie, gemeten in verandering in niveaus van totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstekorten: bloedarmoede
Tijdsspanne: 10 jaar
% proefpersonen met hemoglobine lager dan voor geslacht gecorrigeerde referentie (g/l) en ferritine lager dan voor geslacht gecorrigeerde referenties (ug/l)
10 jaar
Voedingstekorten
Tijdsspanne: 10 jaar
Optreden van B12-tekort, gemeten in % proefpersonen met vitamine B12 onder referentie (gemeten in pmol/L)
10 jaar
GERD
Tijdsspanne: 10 jaar
% proefpersonen dat na de operatie symptomen van refluxziekte en/of PPI-gebruik meldt
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tartu University Hospital

Medewerkers

North Estonia Medical Centre
Fertilitas (private clinic)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TartuUH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren