Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MASLD ved Type 2 Diabetes i Almen Praksis - en Opfølgende Studie (EPSOMIP2)

16. december 2025 opdateret af: Patrik Nasr, Linkoeping University

Evaluering af forekomst og sværhedsgrad af MASLD i almen praksis - en opfølgende undersøgelse

EPSOMIP2 (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study)-undersøgelsen er en longitudinel kohortestudie af patienter med type 2-diabetes rekrutteret fra primær sundhedspleje-centre i Östergötland, Sverige. Mellem 2019-2023 blev 317 patienter inkluderet og gennemgik omhyggelig klinisk evaluering, vibrationsstyret transient elastografi, biobanking af blodprøver og de nyeste magnetresonansteknikker til lever og kropsammensætning. Alle levende patienter vil blive genindbudt til at gennemgå den samme evaluering og yderligere tests.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

317

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere blev inkluderet og gennemførte deltagelsen i EPSONIP-forsøget (NCT03864510) mellem 2019 og 2023, genindbydes til at gennemføre den samme evaluering med yderligere tests.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere inkluderet og gennemført evaluering i EPSONIP-forsøget (NCT03864510)
  • Alder >/= 18 år
  • Informert samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation mod magnetisk resonans
  • Anden primær leversygdom end MASLD diagnosticeret efter inklusion i EPSONIP-forsøget (NCT03864510)
  • Levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af MASLD
Tidsramme: 2031
Antal patienter med MASLD målt med MRI-PDFF eller CAP
2031
Progression/regression af MASLD
Tidsramme: 2031
Antal patienter, der forværres/forbedres fra/til MASLD mellem to tidspunkter målt med MRI-PDFF eller CAP
2031
Prædiktorer for MASLD-progression/regression
Tidsramme: 2031
Leverfedt målt med MRI-PDFF. Prædiktive variable indsamlet gennem klinisk evaluering, blodprøver, fysisk aktivitetsevaluering, OSAS-evaluering, hypertensionmålinger blandt andet.
2031
Forekomsten af fremskreden fibrose
Tidsramme: 2031
Antal patienter med fremskreden leversygdom som defineret af VCTE eller MRE (eller klinisk, dvs. tegn på cirrose eller leversvigt)
2031
Progression/regression af avanceret fibrose
Tidsramme: 2031
Progression/regression til/fra avanceret leversygdom målt med VCTE eller MRE mellem to tidspunkter
2031
Prædiktorer for fibroseprogression/-regression
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE eller VCTE. Prediktive variable indsamlet gennem klinisk evaluering, blodprøver, evaluering af fysisk aktivitet, OSAS-evaluering, hypertensionsmålinger blandt andet.
2031
Sammenhængen mellem fysisk aktivitet og forekomst af fremskreden fibrose
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med VCTE eller MRE. Fysisk aktivitet målt med den internationale fitness-skala (IFIS) og/eller Actigraph GT3X (accelerometer).
2031
Sammenhængen mellem fysisk aktivitet og risikoen for at udvikle avanceret fibrose
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE eller VCTE.
Fysisk aktivitet målt med den internationale fitness-skala (IFIS) og/eller Actigraph GT3X (accelerometer).
2031
Genetiske faktorer forbundet med avanceret fibrose eller MASLD-progression/regression
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE og VCTE.
Leverfedt målt med MRI-PDFF og CAP.
Gener, der skal analyseres: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT blandt andre.
2031
Sammenhæng mellem kropsammensætning og MASLD og/eller leversklerose samt progression/regression heraf
Tidsramme: 2031
Leverfedt målt med MRI-PDFF eller CAP.
Leverfibrose målt med MRE eller VCTE.
Kropsammensætning målt med AMRA Medical AB's MAsS Scan.
2031

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem hypertension og MASLD (med eller uden tegn på avanceret fibrose)
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE eller VCTE.
Hypertension målt med ugentlig blodtryksmåling og/eller 24-timers blodtryksmåling.
2031
Sammenhængen mellem OSAS og MASLD (med eller uden avanceret fibrose)
Tidsramme: 2031
Leverfedt målt med MRI-PDFF eller CAP.
Leverfibrose målt med VCTE eller MRE.
OSAS målt på universitetshospitalets søvnapnæafdeling.
2031
Sundhedsøkonomisk model for sygdomsforvaltning
Tidsramme: 2034
Markov-modellering
2034
Antal patienter, der udvikler symptomer på terminal leversygdom
Tidsramme: 2035
Symptomer på terminal leversygdom (ascites, encefalopati, varicer, HCC) eller leverrelateret død registreres gennem journalgennemgang
2035

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbejdspartnere

University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-05471-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner