Farmakokinetik og sikkerhed af DWJ1451 hos raske voksne
25. marts 2021 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et åbent, randomiseret, 2x2 crossover-studie til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden efter administration af DWJ1451 og samtidig administration af DWC202008 og DWC202009 hos raske frivillige
Amlodipin, olmesartan, total ezetimib, rosuvastatin AUCt, Cmax
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 til 55 år
- Sund voksen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: gruppe 1
forsøgsperson tage DWC202008 og DWC2020091 på fastende tilstand, og efter udvaskningsperioden tages DWJ1451 med på fastende tilstand
|
DWC202008 DWC202009
|
|
EKSPERIMENTEL: gruppe 2
forsøgsperson tage DWJ1451 på fastende tilstand, og efter udvaskningsperioden tages DWC202008 og DWC202009 med på fastende tilstand
|
DWC202008 DWC202009
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for DWJ1451:AUC0-t
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Areal under plasma xonxentration-tidskurven fra tid 0 til t
|
0 - 72 timer efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter for DWJ1451:Cmax
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
|
0 - 72 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. marts 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. marts 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
2. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
29. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWJ1451102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .