Farmacocinética e segurança de DWJ1451 em adultos saudáveis
25 de março de 2021 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo aberto, randomizado, cruzado 2x2 para comparar a farmacocinética e a segurança após a administração de DWJ1451 e a coadministração de DWC202008 e DWC202009 em voluntários saudáveis
Amlodipina, olmesartana, ezetimiba total, rosuvastatina AUCt, Cmax
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 a 55 anos
- Adulto Saudável
Critério de exclusão:
- Não saudável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo 1
o sujeito toma DWC202008 e DWC2020091 em jejum e, após o período de lavagem, toma DWJ1451 em jejum
|
DWC202008 DWC202009
|
|
EXPERIMENTAL: grupo2
o sujeito toma DWJ1451 em jejum e, após o período de lavagem, toma DWC202008 e DWC202009 em jejum
|
DWC202008 DWC202009
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro farmacocinético de DWJ1451:AUC0-t
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
|
Área sob a curva de tempo de xonxentração do plasma desde o tempo 0 até t
|
0 - 72 horas após a dosagem
|
|
Parâmetro farmacocinético de DWJ1451:Cmax
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
|
Concentração máxima de droga no plasma
|
0 - 72 horas após a dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
13 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
2 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1451102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .