Farmacocinetica e sicurezza di DWJ1451 in adulti sani
25 marzo 2021 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio in aperto, randomizzato, crossover 2x2 per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione di DWJ1451 e la co-somministrazione di DWC202008 e DWC202009 in volontari sani
Amlodipina, olmesartan, ezetimibe totale, rosuvastatina AUCt, Cmax
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 19 a 55 anni
- Adulto sano
Criteri di esclusione:
- Non salutare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo 1
soggetto prendere DWC202008 e DWC2020091 a digiuno e, dopo il periodo di lavaggio, prendere DWJ1451 a digiuno
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DWC202008 DWC202009
|
|
SPERIMENTALE: gruppo2
soggetto prendere DWJ1451 a digiuno e, dopo il periodo di lavaggio, prendere DWC202008 e DWC202009 a digiuno
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DWC202008 DWC202009
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametro farmacocinetico di DWJ1451: AUC0-t
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva del tempo di assorbanza del plasma dal tempo 0 a t
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0 - 72 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico di DWJ1451:Cmax
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
|
0 - 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 marzo 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
2 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1451102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .