Farmakokinetyka i bezpieczeństwo DWJ1451 u zdrowych osób dorosłych
25 marca 2021 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie 2x2 w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu DWJ1451 i jednoczesnym podaniu DWC202008 i DWC202009 zdrowym ochotnikom
Amlodypina, olmesartan, całkowity ezetymib, rozuwastatyna AUCt, Cmax
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 55 lat
- Zdrowy dorosły
Kryteria wyłączenia:
- Niezdrowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
podmiot przyjmuje DWC202008 i DWC2020091 na czczo, a po okresie wypłukiwania przyjmuje DWJ1451 na czczo
|
DWC202008 DWC202009
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa2
podmiot przyjmuje DWJ1451 na czczo, a po okresie wypłukiwania przyjmuje DWC202008 i DWC202009 na czczo
|
DWC202008 DWC202009
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny DWJ1451:AUC0-t
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą xonxentration-czasu w osoczu od czasu 0 do t
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny DWJ1451:Cmax
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 marca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
2 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1451102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .