DWJ1451:n farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä aikuisilla
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Avoin, satunnaistettu, 2x2 crossover-tutkimus, jossa verrataan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta DWJ1451:n ja DWC202008:n ja DWC202009:n yhteisantamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Amlodipiini, olmesartaani, kokonaisetsetimibi, rosuvastatiinin AUCt, Cmax
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-55 vuotta
- Terve aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-terve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä1
tutkittava ottaa DWC202008 ja DWC2020091 paastotilassa ja pesujakson jälkeen DWJ1451 paastotilassa
|
DWC202008 DWC202009
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 2
tutkittava ottaa DWJ1451 paastotilassa ja pesujakson jälkeen DWC202008 ja DWC202009 paastotilassa
|
DWC202008 DWC202009
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DWJ1451:AUC0-t:n farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman xonxentration-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - t
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
DWJ1451:n farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Suurin plasman lääkepitoisuus
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1451102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .