Farmacokinetiek en veiligheid van DWJ1451 bij gezonde volwassenen
25 maart 2021 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een open-label, gerandomiseerde, 2x2 cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken na toediening van DWJ1451 en gelijktijdige toediening van DWC202008 en DWC202009 bij gezonde vrijwilligers
Amlodipine, olmesartan, totaal ezetimibe, rosuvastatine AUCt, Cmax
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 tot 55 jaar
- Gezonde volwassene
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gezond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: groep 1
proefpersoon neemt DWC202008 en DWC2020091 op nuchtere toestand, en na wash-out periode DWJ1451 in op nuchtere toestand
|
DWC202008 DWC202009
|
|
EXPERIMENTEEL: groep2
proefpersoon neemt DWJ1451 op nuchtere toestand, en na wash-out periode DWC202008 en DWC202009 op nuchtere toestand
|
DWC202008 DWC202009
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter van DWJ1451:AUC0-t
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
|
Gebied onder de plasma xonxentratie-tijdcurve van tijd 0 tot t
|
0 - 72 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameter van DWJ1451:Cmax
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na dosering
|
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
|
0 - 72 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 maart 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
2 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1451102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .